налгезин при грудном вскармливании можно ли
Налгезин при грудном вскармливании можно ли
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Налгезин ®
Nalgesin ®
Регистрационный номер: П N014103/01
Торговое наименование: Налгезин ®
Международное непатентованное наименование: напроксен
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Напроксен натрия 275,00 мг
Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная
Опадрай YS-1R-4215 1
1 Опадрай YS-1R-4215: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132).
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ: М01АЕ02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации – 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови > 99 %. Период полувыведения – 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью – 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.
Препарат Налгезин ® применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Противопоказания
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Налгезин ® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.
Рекомендуемая схема терапии
Взрослые, дети от 15 лет и старше
Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550-825 мг). Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). Длительность применения – не более 5 дней.
При применении препарата Налгезин ® в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.
Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг).
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.
Препарат Налгезин ® противопоказан для применения у детей до 15 лет.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или работника аптеки.
Побочное действие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Налгезин ® одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
Препарат Налгезин ® может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.
По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.
Особые указания
Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Налгезин ® следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
Препарат Налгезин ® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Каждая таблетка препарата Налгезин ® содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91
Налгезин® Форте : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг
Состав
1 таблетка содержит
вспомогательные вещества: повидон К30, целлюллоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная,
пленочная оболочка: Опадрай 02F205004 синий (состав: гипромеллоза, макрогол/полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид (E171), краситель индигокармин алюминиевый лак (E132))
Описание
Таблетки овальной формы, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.
Фармакологические свойства
При обычной дозе концентрация напроксена в плазме крови находится в диапазоне от 23 мг/л до 49 мг/л. При концентрациях до 50 мг/л, 99% напроксена связывается с белками плазмы. При высоких концентрациях количество несвязанного активного вещества увеличивается и при концентрации 473 мг/л составляет 2,4%. Из-за экстенсивного связывания белков плазмы, объем распределения невелик и составляет лишь 0,9 л/кг массы тела.
Метаболизм и выведение
Около 70% активного вещества выделяется в неизменном виде, 60% связывается с глюкуроновой кислотой или другими конъюгатами. Остальные 30% напроксена выводятся в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена.
Приблизительно 95% напроксена выводится с мочой и 5% с фекалиями. Период полураспада не зависит от дозы и концентрации в плазме крови и составляет 12–15ч, что позволяет достичь устойчивого состояния в течение 3 дней после начала терапии в режиме приема дважды в день. Клиренс креатинина зависит от концентрации напроксена в плазме крови, вероятно, из-за увеличения несвязанных частиц активного вещества при более высоких концентрациях напроксена в плазме крови.
Метаболизм у детей аналогичен метаболизму у взрослых.
Хроническая алкогольная болезнь печени снижает общую концентрацию напроксена в плазме, но концентрация несвязанного напроксена увеличивается.
У пожилых людей концентрация свободного напроксена в плазме увеличивается, хотя общая концентрация в плазме остается неизменной.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен может вызвать желудочно-кишечные микрокровотечения и эндоскопически подтвержденные повреждения пищеварительного тракта. Было установлено, что напроксен вызывает меньше повреждений, чем ацетилсалициловая кислота и индометацин, и больше, чем дифлунизал, этодолак, набуметон и сулиндак.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен также ингибирует агрегацию тромбоцитов, но при применении в терапевтических дозах он оказывает незначительное влияние на время кровотечения. Напроксен не влияет на функцию здоровых почек, только о нескольких нежелательных эффектах сообщалось у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
Напроксен не усиливает урикозурического действия.
Показания к применению
— остеоартрит (дегенеративный артрит)
— острые нарушения опорно-двигательного аппарата
Способ применения и дозы
Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилоартрит
Начальная доза составляет 825 мг, затем 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.
Острые нарушения опорно-двигательного аппарата и дисменорея
Первоначальная доза 550 мг, затем, при необходимости, дозу снижают до 275 мг с интервалом 6-8 ч, с максимальной суточной дозой после первого дня приема 1375 мг.
При разовом приеме утром или вечером рекомендуется нагрузочная 825 мг или 1100 мг в день во время острой фазы в следующих случаях:
a) у пациентов с сильной ночной болью или утренней скованностью
b) у пациентов, начинающих терапию напроксеном после перехода от высокой дозы другого противоревматического соединения
c) при остеоартрозе, где преобладающим симптомом является боль
Установлено, что хотя общая концентрация напроксена в плазме не меняется, несвязанная часть напроксена в плазме у пожилых людей увеличивается. Последствия этого открытия на дозирование напроксена неизвестны. Как и с другими препаратами, используемыми у пожилых людей, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу и для самой возможной короткой продолжительности, поскольку появление побочных эффектов у пожилых людей более высока. Пациенту следует регулярно контролировать желудочно-кишечное кровотечение во время терапии НПВП. Эффект уменьшения элиминации у пожилых людей смотрите в разделе «Особые указания».
Налгезин® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет (См.раздел «Противопоказания»).
Почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуются низкие дозы препарата. Напроксен противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 20 мл/мин, поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе наблюдалось накопление метаболитов напроксена.
Лечение следует пересматривать через регулярные промежутки времени и прекращать лечение, если не наблюдается никакой пользы или возникает непереносимость.
Для орального применения. Принимать желательно во время или после еды.
Побочные действия
После приема НПВП возможны побочные действия, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. При возникновении таких влияний, пациентам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Побочные действия, которые зарегистрированы с НПВП и напроксеном, классифицированы по классам систем органов со следующей частотой: часто (≥ 1/100
Противопоказания
— гиперчувствительность к напроксену натрия, напроксену или к любым компонентам препаратам. Поскольку существует потенциал для кросс-чувствительных реакций, напроксен не следует назначать пациентам, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные/болеутоляющие препараты вызывают синдром астмы, ринита, полипов носа или крапивницы. Эти реакции могут быть фатальными. Сообщается о тяжелых анафилактических реакциях на напроксен у таких пациентов
— наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, полипов носа, ринита, крапивницы, анафилактических или анафилактоидных реакций, связанных с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
— тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
— третий триместр беременности
— язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения), желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанное с предыдущим лечением НПВП
— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с содержанием красителя Е132)
Лекарственные взаимодействия
Так как напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, при одновременном приеме с гидантоином, антикоагулянтами или производными сульфонилмочевины следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать симптомы передозировки этими препаратами.
Пациенты, одновременно получающие напроксен и гидантоин, сульфонамид или сульфонилмочевину, должны находиться по наблюдением для корректировки дозы, если это необходимо. Не наблюдалось никаких взаимодействий напроксена с антикоагулянтами или сульфонилмочевинами, но рекомендуется соблюдать осторожность, так как взаимодействие было замечено с другими нестероидными препаратами этого класса.
При одновременном приеме НПВП, включая напроксен, с препаратами лития увеличивается концентрация лития в плазме вследствие ингибирования почечного клиренса лития, что приводит к снижению выведения лития. Рекомендуется контролировать уровень лития перед лечением, в процессе лечения и после прекращения приема напроксена.
Напроксен снижает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Одновременное применение напроксена с бета-блокаторами может приводить к снижению их гипотензивного действия, повысить риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II, особенно у пациентов с ранее существовавшей нарушенной почечной функцией.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, в связи с чем возрастает риск развития его токсических эффектов.
Сообщается, что натрийуретический эффект фуросемида ингибируется некоторыми препаратами этого класса.
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
С циклоспорином, с другими НПВП, повышается риск развития почечной недостаточности, особенно у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ.
НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, так как это может привести с снижению эффективности мифепристона.
Как и все НПВП, следует проявлять осторожность при совместном введении с кортикостероидами из-за повышенного риска развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных лекарственных средств. Риск острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима, выше у пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные больные или пожилые пациенты), при комбинировании с антагонистами рецепторов ангиотензина II с НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при таких случаях, особенно у пожилых людей. Пациентам при необходимости проводится гидратация и должно быть уделено внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и, периодически, в процессе лечения. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.
Считается небезопасным одновременное применение НПВП в сочетании с антикоагулянтами (такими как варфарин или гепарин), за исключением возможности непосредственного медицинского наблюдения, поскольку НПВП могут усилить действие антикоагулянтов.
НПВП могут повысить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны имеют повышенный риск развития судорог.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Такролимус может увеличивать нефротоксичность НПВП.
Зидовудин повышает риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемаартрозов и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.
Одновременное применение бисфосфонатов и НПВП может повысить риск повреждения слизистой желудка.
Одновременное применение с антацидами или колестирамином задерживает всасывание напроксена, но не влияет на степень воздействия. Напроксен следует принимать, по крайней мере, за один час до или четыре-шесть часов спустя после применения колестирамина.
Особые указания
Побочные действия могут быть минимизированы при использовании самой низкой эффективной дозы в течение наикратчайшего возможного периода, необходимого для контроля симптомов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения
Предполагается, что использование коксиба и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с более низким риском, полностью риск исключить нельзя. Следует оценить все риски перед назначением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями. Особое внимание должно быть уделено до начала долгосрочного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Имеются сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть смертельными, связанных с применением НПВП, в любое время в период лечения, с или без предупреждающих симптомов или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорацией язвы, а также у пожилых. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.
Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных нарушений возможно использование комбинированной терапии с защищающими препаратами (например, мизопростолом или ингибитором протоновой помпы).
Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (как ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих Налгезин®, лечение должно быть прекращено.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться.
Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения
Нарушенная функция почек
Напроксен следует использовать с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина; также пациенты должны получать адекватный объем жидкости.
Напроксен не рекомендуется для применения у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 20 мл/мин.
У некоторых пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее существовавших почечных заболеваний, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения напроксеном. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты, находящиеся на лечении диуретиками также попадают в эту категорию. Следует рассматривать уменьшение суточной дозы, чтобы избежать возможность чрезмерного накопления метаболитов напроксена у данной категории пациентов.
Нарушенная функция печени
Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но концентрация в плазме несвязанного напроксена повышается. Механизм этого явления для дозирования напроксена неизвестен, но предпочтительно использовать самую низкую эффективную дозу. Препарат должен быть использован с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени в анамнезе.
У пожилых пациентов частота развития побочных реакций НПВП выше, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.
Нарушения дыхательной системы
Необходимо проявлять осторожность при назначении пациентам с бронхиальной астмой, в том числе и в анамнезе, или аллергической реакцией на пыль, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм.
СКВ и смешанная болезнь соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита (см. раздел «Побочные действия»).
Имеются очень редкие сообщения о серьезных кожных реакциях (некоторые со смертельным исходом) в связи с использованием НПВП, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Пациенты, как представляется, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций в начале терапии, большинство случаев, первые признаки их появляются в течение первого месяца лечения. Прием Налгезина должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности.
Нарушения женской фертильности
Использование напроксена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин,
которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, необходимо прекратить прием напроксена.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции
Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут привести к летальному исходу.
Напроксен, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и продлевает время коагуляции. Этот эффект следует учитывать при определении времени коагуляции. Пациентов с нарушениями коагуляции или принимающие терапию препаратами, которые влияют на гемостаз, следует тщательно наблюдать при назначении напроксена.
Пациенты, проходящие полный курс антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), могут подвергаться повышенному риску кровотечения при одновременном назначении напроксена. Поэтому необходимо взвесить пользу и эти риски.
У нескольких пациентов, принимавших напроксен, наблюдался слабый периферический отек. Хотя сообщений об удержании натрия нет, возможно, что пациенты с сомнительной или нарушенной функцией могут подвергаться большему риску при приеме напроксена.
Если в процессе лечения требуется уменьшение или отмена стероида, то дозу необходимо уменьшать медленно и пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных действий, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита
Исследования не показали офтальмологических изменений, связанных с применением напроксена. В редких случаях, неблагоприятные расстройства глаз, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, были зарегистрированы у пользователей НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не установлена; и, соответственно, пациенты, у которых обнаруживаются нарушения в глазах во время лечения с напроксенсодержащими препаратами, должны пройти офтальмологическое
Комбинация с другими НПВП
Комбинирование напроксенсодержащих препаратов и других НПВП не рекомендуется из-за совокупных рисков, провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.
Следует избегать одновременного применения напроксена с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
В результате жаропонижающего и противовоспалительного действия напроксена снижается жар и воспаление, тем самым снижается их полезность в качестве диагностических признаков.
Вмешательство в тесты
Рекомендуется временное прекращение терапия напроксеном за 48 часов до проведения функциональных тестов надпочечников, так как напроксен может артефактивно влиять на некоторые тесты для 17-кетогенных стероидов. Аналогично, напроксен может влиять на некоторые результаты анализов 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Спорадические отклонения в лабораторных тестах (например, печеночная проба) имели место у пациентов, принимавших напроксен, но какой-либо определенной тенденции, свидетельствующие о токсичности, в тестах не наблюдалось.
Головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов (ГБЛП)
Беременность и лактация
Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Предполагают повышенный риск выкидыша и сердечной недостаточности после использования ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительностью терапии. В течение первого и второго триместров беременности напроксен не следует назначать, если в нет крайней необходимости. При применении напроксена женщиной, планирующей беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть наименьшей и длительность лечения как можно короче.
Во время третьего триместра беременности, все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим нарушениям:
— сердечная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
— почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом
У матери и новорожденного, а также в конце беременности:
— возможное продление времени кровотечения, анти-агрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах
— ингибирование маточных сокращений в результате задержки или затяжных родов.
Следовательно, напроксен противопоказан в течение последнего триместра беременности.
НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому прием их следует, по возможности, избегать в период грудного вскармливания.
Налгезин® содержит краситель индигокармин, запрещенный к применению в лекарственных средствах для детей, поэтому противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, сонливость, головокружение, бессонницу, усталость, нарушение зрения или депрессию при применении напроксена. При появлении этих или других подобныхнежелательных являений пациенты не должны управялть машиной или другими механизмами.
Передозировка
В случаях значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени
Лечение: симптоматическое. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. В качестве альтернативы для взрослых, в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни дозы препарата следует сделать промывание желудка. Необходимо обеспечить интенсивный диурез. Следует тщательно контролировать функции печени и почек.
Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества препарата.
Частые или длительные судороги следует лечить диазепамом, который необходимо вводить внутривенно.
В зависимости от клинического состояния пациента могут приниматься другие меры.
Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания напроксена с белками. Однако, проведение гемодиализа может быть целесообразным у пациентов с почечной недостаточностью, принявших напроксен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (перфорированную) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.