Урсофальк суспензия или капсулы что лучше

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг
Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) 1,5 мг.

Описание

Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.

Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Источник

Сравнительный клинико-экономический анализ применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с желчнокаменной болезнью I стадии

Проведен сравнительный клинико-экономический анализ применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты при желчнокаменной болезни (ЖКБ) I стадии. Рекомендована к применению стратегия терапии ЖКБ I стадии препаратом урсодезоксихолевой кислоты, обеспечивающая

The comparative clinical and economic analysis of the application of ursodeoxycholic acid drugs in patients with gallstone disease I stage was carried out. We have recommended the strategy of the therapy, providing prevention of the development of gallstone disease II and III stages.

Сегодня желчнокаменная болезнь (ЖКБ) занимает второе место по распространенности после язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Истинную заболеваемость ЖКБ охарактеризовать трудно из-за латентного течения заболевания у 70–80% пациентов. В экономически развитых странах частота ЖКБ составляет 10–30% населения [1, 2]. Распространенность заболевания зависит от пола и возраста. Женщины страдают в два раза чаще, чем мужчины [3]. В возрасте старше 40 лет ЖКБ страдает каждая пятая женщина и каждый десятый мужчина. В возрасте до 50 лет заболеваемость ЖКБ составляет 7–11%, в группе лиц 50–69 лет — 11–23%, а среди лиц старше 70 лет — 33–50% [4].

Важной задачей является лекарственная профилактика прогрессирования ЖКБ на начальной стадии, когда формируется билиарный сладж. Распространенность билиарного сладжа в общей популяции составляет 1,7–4%, у лиц с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — 7,5% [5].

Как известно, препараты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК, гидрофильный стереоизомер хенодезоксихолевой кислоты) применяются для лечения хронической холестатической болезни печени, включающей ЖКБ на стадии билиарного сладжа. Фармакодинамика препаратов связана с реализацией следующих эффектов УДХК: литолического, холеретического, иммуномодулирующего, гипохолестеринемического, антиапоптотического, антифибротического и цитопротективного эффектов [6].

Именно препараты УДХК могут рассматриваться сегодня в качестве эффективных средств лечения ЖКБ I стадии и профилактики ее прогрессирования. Однако препараты УДХК, представленные на фармацевтическом рынке России, отличаются по параметрам фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, безопасности, затратной эффективности. Согласно данным различных исследований, проведенных с использованием одинаковых доз препаратов УДХК разных производителей, часто у больных существенно отличалась концентрация УДХК в пузырной желчи, что особенно важно при лечении билиарной патологии, где концентрация УДХК в пузырной желчи играет ключевую роль: чем она выше, тем скорее можно ожидать эффекта терапии [6, 7].

Рост расходов на медицинскую помощь пациентам с ЖКБ при ограниченных возможностях финансирования определяет необходимость искать пути рационализации медицинских расходов при условии сохранения качества медицинской помощи и ее профилактической направленности. Данную задачу можно решить на основе экономической оценки эффективности медицинских технологий, применяющихся для лечения ЖКБ, одним из инструментов которой является клинико-экономический анализ [8]. До сих пор отсутствует объективная сравнительная оценка препаратов УДХК по показателям клинико-экономического анализа, которая позволяет принимать решение о включении препаратов УДХК в стандарты и протоколы ведения пациентов с ЖКБ.

Целью работы явилось проведение сравнительного клиникоэкономического анализа применения препаратов УДХК (Урсофальк®, капсулы, 250 мг, 100 капсул, Dr. Falk Pharma GmbH, Германия; Урсосан®, капсулы, 250 мг, 100 капсул, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия) при ЖКБ I стадии (стадия билиарного сладжа).

Методы исследования

Клинико-экономический анализ проводился в соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования», применяемого в РФ, и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2004 г. № 261 «Стандарт медицинской помощи больным желчнокаменной болезнью» [9, 10].

В исследование включено 80 пациентов (32 мужчины, 48 женщин) с диагнозом «Желчнокаменная болезнь, I стадия» (согласно классификации Научного общества гастроэнтерологов России, 2002). Средний возраст пациентов составил 34,2 ± 5,5 лет, средний рост — 171,4 ± 9,5 см, средний вес — 75,7 ± 6,8 кг.

Критерии включения в исследование: амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 40 лет с ЖКБ I стадии; отсутствие патологии почек, сердечно-сосудистой системы; добровольное информированное согласие.

Критерии исключения из исследования: ЖКБ II, III стадии; сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, отказ пациента от участия в исследовании; желудочно-кишечные кровотечения (кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), не обусловленные варикозным расширением вен пищевода; кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода; кровотечения из тонкой и толстой кишки); беременные или кормящие грудью женщины; повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость компонентов препарата; активный туберкулез; наличие у пациента психического заболевания, не позволяющего проводить оценку эффективности терапии; алкоголизм и наркомания в настоящее время либо в анамнезе; пациенты, страдающие злокачественным новообразованием любой локализации, о которых было известно на момент включения в исследование; участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев; параллельное участие пациента в другом аналогичном исследовании; пациент может быть исключен из исследования по административным причинам.

Проводилось компьютерное формирование рандомизированного списка пациентов, включенных в исследование, и определялась схема лечения для следующих групп: I группа (40 человек) — пациенты с билиарным сладжем, получавшие по 750 мг УДХК в сутки (3 капсулы Урсофальк®), перорально 1 раз в день, в 20.00, запивая небольшим количеством жидкости, 6 месяцев; II группа (40 человек), пациенты с билиарным сладжем, получавшие по 750 мг УДХК в сутки (3 капсулы Урсосан®), перорально 1 раз в день, в 20.00, запивая достаточным количеством жидкости, 6 месяцев. В случае невысокой эффективности стартовой дозы УДХК выполнялось титрование дозы до 1000 мг УДХК в сутки в каждой группе пациентов. Длительность исследования — 6 месяцев.

Клинико-анамнестическая характеристика пациентов предполагала оценку жалоб и анамнеза заболевания, визуального исследования, пальпации и перкуссии, показателей общего и биохимического анализов крови (общий билирубин и его фракции, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза), ультразвуковых признаков билиарного сладжа (эхонеоднородная взвесь, сгустки, замазкообразная желчь, микрохолелитиаз), ультразвукового исследования (УЗИ) печени, длительности заболевания к моменту исследования, длительности приема стандартной терапии и препаратов УДХК, наличия сопутствующих заболеваний ЖКТ, заболеваний других органов и систем, сопутствующей терапии.

Сравнительная оценка эффективности и безопасности препаратов УДХК включала динамику показателей качества жизни (КЖ) по специализированному опроснику «Gallstone Impact Checklist» (GIC) [11], общего и биохимического анализов крови, УЗИ печени и желчного пузыря с характеристикой пузырной желчи (SonoAce R3, Medison Samsung, Южная Корея). Мониторинг безопасности терапии предполагал оценку частоты, характера, выраженности, длительности нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и их связь с приемом препаратов (шкалы FDA, Наранжо) [12, 13]. Оценивалась суммарная величина взвешенного коэффициента НЛР (К_нлр).

Определение затрат на ведение больных предполагало оценку прямых затрат на лечение ЖКБ I стадии, включавших затраты на терапию препаратами Урсофальк® и Урсосан® в течение 6 месяцев, стандартную 10-дневную терапию дротаверина гидрохлоридом ежемесячно (стоимость одной упаковки — 15 руб.) и амбулаторное обслуживание (прием врача — 252,85 руб., УЗИ-мониторинг состояния пузырной желчи и печени — 400 руб., общий анализ крови — 120 руб., биохимический анализ крови, 6 показателей — 300 руб.) 1 раз в месяц, затраты на дополнительную диагностику и лечение в случае неэффективной терапии. Косвенные медицинские затраты пациентов были одинаковы. В качестве критерия эффективности была взята действенность, которая оценивалась по проценту снижения признаков литогенности желчи по данным УЗИ: эхооднородная взвесь, эхонеоднородная взвесь, сгустки, замазкообразная желчь, микрохолелитиаз; поддержание показателей общего и биохимического анализов крови на уровне референсных значений. Для определения затрат на медицинские услуги использовались тарифы на поликлинические медицинские услуги ТФОМС РО на 2014 год для пациентов с ЖКБ [14]. Для оценки затрат на лекарства использованы данные о ценах на лекарства Реестра лекарственных средств РФ. Выполнен анализ минимизации затрат при использовании препаратов УДХК (Урсофальк®, Dr. Falk Pharma GmbH, Германия; Урсосан®, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.) у пациентов исследуемых групп. Важным в оценке стоимости полного курса лечения препаратами УДХК ЖКБ I стадии и анализе эффективности затрат на лечение является определение процента больных для достижения целевой дозы, которая соответствует высокому уровню эффективности и безопасности (минимальное количество НЛР) терапии.

Расчеты соотношения затраты/эффективность для каждого из вариантов лечения ЖКБ I стадии проводились по формуле: Кэ = C/Эф, где Кэ — коэффициент затратной эффективности, C — стоимость всех медицинских затрат при лечении конкретным препаратом; Эф — количественное выражение эффективности лекарственных средств. При превышении эффективности и затрат одного из исследуемых режимов лечения по сравнению с другим был проведен инкрементальный анализ с расчетом коэффициента. Формула ICER = затраты 1-го метода — затраты 2-го метода/ЭФ 1-го метода — ЭФ 2-го метода, где ICER — инкрементальный коэффициент. Данный анализ проводили для определения дополнительных затрат для предотвращения одного случая обострения ЖКБ/прогрессирования ЖКБ. Для клинико-экономической оценки применения препаратов Урсофальк® и Урсосан® у пациентов с ЖКБ I стадии была использована «модель анализа решений» на основе рекомендаций международного общества фармакоэкономических исследований (International Society for Pharmacoeconomics Outcomes and Research, ISPOR, 2002).

Статистическую обработку материала исследования проводили на основе программы Statistica 12.0 (Statsoft, Россия).

Результаты

В «0» день исследования у всех пациентов верифицирована ЖКБ I стадии на основе жалоб (латентная форма — 19 человек, диспепсическая форма — 61 человек) и анамнеза заболевания (ЖКБ в семейном анамнезе — 75 человек, малоподвижный образ жизни — 74 человека, погрешности в диете — 80 человек), признаков билиарного сладжа (табл. 1). Все лабораторные показатели находились в пределах референсных значений у пациентов обеих групп при включении в исследование, что отражало неосложненное течение ЖКБ.

В «0» день исследования у всех пациентов выявлены неравномерное распределение средних значений суммарной балльной оценки шкал, составляющих общий счет опросника GIC (табл. 2). Наибольшее среднее значение КЖ отмечено для шкалы питания и наименьшее — для шкалы боли, что свидетельствует о снижении КЖ у данного контингента пациентов в большей степени за счет диспепсических жалоб и в меньшей степени за счет боли.

Оценка признаков билиарного сладжа на «90» день исследования продемонстрировала выраженное уменьшение количества пациентов с признаками билиарного сладжа в I группе пациентов, принимавших 750 мг УДХК (3 капсулы Урсофальк®), по сравнению со II группой пациентов, принимавших 750 мг УДХК (3 капсулы Урсосан®), что продиктовало необходимость титрования суточной дозы УДХК до 1000 мг (4 капсулы Урсосан®) во II группе (табл. 1). В период наблюдения «90»–«180» дни исследования у двух пациентов II группы зарегистрированы диспепсические жалобы и усиление боли в правом подреберье, что потребовало проведения дополнительных консультаций врача, диагностики, терапии, устраняющей жалобы, и уменьшения дозы препарата Урсосан® до 750 мг/сут. На «180» день исследования наиболее выраженное улучшение показателей КЖ по всем шкалам опросника GIC отмечалось в I группе пациентов, принимавших Урсофальк®, по сравнению со II группой пациентов, получавших Урсосан®.

Зарегистрированы предсказуемые НЛР при приеме препарата Урсосан® (тошнота, n = 2 человека; абдоминальная боль, n = 2 человека), верифицированные как средней степени тяжести, требующие уменьшения дозы препарата и имеющие К_нлр — 0,21.

Выполненный анализ минимизации затрат при использовании препаратов УДХК продемонстрировал тот факт, что при разной стоимости единицы препаратов (стоимость одной капсулы препарата Урсофальк® больше, чем стоимость одной капсулы препарата Урсосан®) отмечено увеличение стоимости курса лечения ЖКБ I стадии при применении препарата Урсосан® (табл. 3).

Суммарные прямые затраты на 6-месячную терапию ЖКБ I стадии препаратами УДХК представлены в табл. 4: стоимость амбулаторного ведения пациентов во II группе оказалась выше стоимости амбулаторного ведения пациентов в I группе.

Больший процент пациентов, достигших целевой дозы препарата, наибольшая эффективность и наименьший коэффициент затратной эффективности показаны для терапии ЖКБ I стадии препаратом Урсофальк® в сравнении с терапией препаратом Урсосан®. Дополнительные затраты для предотвращения одного случая обострения ЖКБ/прогрессирования ЖКБ при сравнении двух стратегий лечения составили 9662,8 руб. (табл. 5). Модель анализа решений для оценки клинико-экономической эффективности применения оцениваемых стратегий лечения при ЖКБ I стадии представлена на рис.

Обсуждение

Статистически значимые различия в показателях КЖ пациентов с ЖКБ I стадии по шкалам опросника GIC и динамике признаков билиарного сладжа по данным УЗИ, выявленные НЛР при применении стратегии терапии препаратом Урсосан® обусловили снижение процента пациентов с ЖКБ I стадии, достигших целевой дозы препарата Урсосан®, а также более низкие значения показателя эффективности терапии по сравнению с аналогичным показателем в группе пациентов, принимавших Урсофальк®. Отличия в терапевтической эквивалентности двух стратегий терапии могут быть связаны с различиями фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности двух препаратов УДХК, что требует дополнительных исследований. Представленные выше различия повлияли на экономические показатели ведения пациентов с ЖКБ I стадии.

При разной начальной стоимости единицы препаратов (условная единица — капсула), суммарные затраты на лекарственную терапию в I группе пациентов, принимавших Урсофальк®, оказались ниже затрат на терапию препаратом Урсосан® во II группе пациентов за счет наличия этапа титрования дозы последнего до целевой дозы и большего числа вероятностных событий, связанных с развитием НЛР.

Выполненный анализ структуры затрат показал, что затраты на амбулаторное обслуживание пациентов оказались больше в условиях терапии препаратом Урсосан®, чем препаратом Урсофальк®, что было связано с увеличением количества посещений врача и точек контроля признаков билиарного сладжа методом УЗИ, приемом дополнительной терапии, направленной на устранение предсказуемых НЛР, на фоне лечения препаратом Урсосан® в период титрования дозы.

Результаты клинико-экономического исследования позволили выбрать режим терапии ЖКБ I стадии, предполагавший прием препарата Урсофальк® в дозе 750 мг в сутки, как наименее затратно-эффективный и рекомендовать его к включению в стандарты и протоколы ведения пациентов с этой патологией.

Таким образом, при выборе лекарственного средства для ведения пациента с ЖКБ I стадии следует учитывать не только абсолютную стоимость упаковки препарата, но и взаимосвязанные показатели терапевтической и экономической эффективности терапии, т. е. клинико-экономической эквивалентности сравниваемых режимов лечения. Применение в качестве терапии при лечении ЖКБ I стадии стратегии препарата Урсофальк® является экономически целесообразным с точки зрения соотношения стоимости и эффективности.

Выводы

Литература

И. В. Сарвилина, доктор медицинских наук

Медицинский центр «Новомедицина», Ростов-на-Дону

Источник

Урсофальк (Ursofalk)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Урсофальк

Суспензия для приема внутрь белого цвета, однородная, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Клинико-фармакологические группы

Фармакологическое действие

В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.

Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.

Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.

Фармакокинетика

После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.

T 1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.

Показания активных веществ препарата Урсофальк

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан к применению при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов урсодезоксихолевой кислоты по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм урсодезоксихолевой кислоты.

Особые указания

При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.

При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.

Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.

При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает С max и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Источник