ноопепт для профилактики можно ли пить

Ноопепт для улучшения памяти и работы мозга таб. 10мг 50шт

В наличии в 505 аптеках

Описание

Состав и описание

Описание:
Ноопепт®. Чтобы голова работала! Ноопепт® — инновационный* препарат комплексного действия для улучшения работы мозга и мозгового кровообращения**.

Механизм тройного действия — нейропротективное и ноотропное действия, а также улучшение кровоснабжения мозга.

Благоприятный профиль безопасности.

Всего 2 упаковки на 1 курс лечения. Возможно длительное курсовое лечение без привыкания и синдрома отмены.

Анксиолитическое действие проявляется на 5-7-й день терапии. Ноотропное действие проявляется на 14-20-й день терапии.

Инновационная оригинальная формула, защищенная патентом.

Признан экспертами ВОЗ (с 2018г. присвоен МНН омберацетам).

Действие Ноопепта® подтверждено исследованиями. Терапия препаратом Ноопепт® способствует:
— улучшению состояния — у 90 % пациентов***;
— уменьшение жалоб на нарушения памяти у 77 % пациентов ****;
— уменьшение жалоб на снижение рассеянности у 58 % пациентов****;
— уменьшение жалоб на снижения утомляемости у 50 % пациентов****.

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические с фаской.

*Патент на изобретение на изобретение РФ №2119496, аналогов не зарегистрировано;**Инструкция по медицинскому применению препарата Ноопепт®;***Прием Ноопепта приводил к выраженному и значительному улучшению состояния по Шкале общего клинического впечатления у 90,5 % с органическими эмоционально-лабильным расстройством сосудистого генеза (Незнамов Г.Г., Телешова Е.С., Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 2008, №3);****У пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией и умеренным когнитивным расстройством. Левин О.С. С соавторами. Эффективность Ноопепта у больных дисциркуляторной энцефалопатией. Издание «Пожилой пациент» 2016, №1.

Форма выпуска:
Таблетки 10 мг. По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Противопоказания

Дозировка

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Ноотропное средство.

Фармакодинамика:
Ноопепт® обладает ноотропным и нейропротективным свойствами. Улучшает способность к обучению и память, действуя на все фазы процессинга: начальную обработку информации, консолидацию, извлечение. Препятствует развитию амнезии, вызванной электрошоком, блокадой центральных холинергических структур, глютаматергических рецепторных систем, лишением пародоксальной фазы сна.

Нейропротективное (защитное) действие Ноопепта® проявляется в повышении устойчивости мозговой ткани к повреждающим воздействиям (травма, гипоксия, электросудорожное, токсическое) и ослаблении степени повреждения нейронов мозга. Препарат уменьшает объем очага на тромботической модели инсульта и предупреждает гибель нейронов в культуре ткани коры головного мозга и мозжечка, подвергнутых действию нейротоксических концентраций глютамата, свободно-радикального кислорода. Ноопепт® оказывает антиоксидантное действие, антагонистическое влияние на эффекты избыточного кальция, улучшает реологические свойства крови, обладая антиагрегационными, фибринолитическими, антикоагулянтными свойствами.

Ноотропный эффект препарата связан с образованием циклопролилглицина, аналогичного по структуре эндогенному циклическому дипептиду, обладающему антиамнестической активностью, а также с наличием холинопозитивного действия.

Ноопепт® увеличивает амплитуду транскаллозального ответа, облегчая ассоциативные связи между полушариями головного мозга на уровне кортикальных структур.

Терапевтическое действие препарата у больных с органическими расстройствами центральной нервной системы проявляется, начиная с 5-7 дней лечения. Вначале реализуются имеющиеся в спектре активности Ноопепта® анксиолитический и легкий стимулирующий эффекты, проявляющиеся в уменьшении или исчезновении тревоги, повышенной раздражительности, аффективной лабильности, нарушений сна. После 14-20 дней терапии выявляется позитивное влияние препарата на когнитивные функции, параметры внимания и памяти.

Ноопепт® обладает вегетонормализующим действием, способствует уменьшению головных болей, ортостатических нарушений, тахикардии.

При отмене препарата не наблюдается синдрома отмены.

Не оказывает повреждающего действия на внутренние органы; не приводит к изменению клеточного состава крови и биохимических показателей крови и мочи; не обладает иммунотоксическим, тератогенным действием, не проявляет мутагенных свойств.

Беременность и кормление грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Источник

Ноопепт для профилактики можно ли пить

Этиловый эфир N-фенилацетил-L-пропилглицина (Ethyl ether N-phenilacethyl-L-propylglycine)

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: белого цвета, круглой формы, с фаской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ноопепт ® обладает ноотропными и нейропротективными свойствами. Улучшает способность к обучению и память, действуя на все фазы процессинга: начальную обработку информации, консолидацию, извлечение. Препятствует развитию амнезии, вызванной электрошоком, блокадой центральных холинергических структур, глутаматергических рецепторных систем, лишением пародоксальной фазы сна.

Нейропротективное (защитное) действие препарата Ноопепт ® проявляется в повышении устойчивости мозговой ткани к повреждающим воздействиям (травма, гипоксия, электросудорожное, токсическое) и ослаблении степени повреждения нейронов мозга. Препарат уменьшает объем очага на тромботической модели инсульта и предупреждает гибель нейронов в культуре ткани коры головного мозга и мозжечка, подвергнутых действию нейротоксических концентраций глутамата, свободно-радикального кислорода.

Ноопепт ® оказывает антиоксидантное действие, блокирует потенциалзависимые кальциевые каналы нейронов, ослабляя нейротоксическое действие избыточного кальция, улучшает реологические свойства крови, обладая антиагрегационным, фибринолитическим, антикоагулянтным свойствами.

Ноотропный эффект препарата связан с образованием циклопролилглицина, аналогичного по структуре эндогенному циклическому дипептиду, обладающему антиамнестической активностью, а также с наличием холинопозитивного действия.

Ноопепт ® увеличивает амплитуду транскаллозального ответа, облегчая ассоциативные связи между полушариями головного мозга на уровне кортикальных структур. Способствует восстановлению памяти и других когнитивных функций, нарушенных в результате повреждающих воздействий, — травма мозга, локальная и глобальная ишемия, пренатальные повреждения (алкоголь, гипоксия).

Терапевтическое действие препарата у больных с органическими расстройствами ЦНС проявляется, начиная с 5–7 дней лечения. Вначале реализуются имеющиеся в спектре активности препарата Ноопепт ® анксиолитический и легкий стимулирующий эффекты, проявляющиеся в уменьшении или исчезновении тревоги, повышенной раздражительности, аффективной лабильности, нарушений сна. После 14–20 дней терапии выявляется позитивное влияние препарата на когнитивные функции, параметры внимания и памяти.

Ноопепт ® обладает вегетонормализующим действием, способствует уменьшению головных болей, ортостатических нарушений, тахикардии.

При отмене препарата не наблюдается синдром отмены. Не оказывает повреждающее действие на внутренние органы; не приводит к изменению клеточного состава крови и биохимических показателей крови и мочи; не обладает иммунотоксическим, тератогенным действием, не проявляет мутагенные свойства.

Фармакокинетика

Показания препарата Ноопепт ®

Нарушения памяти, внимания, других когнитивных функций и эмоционально-лабильные расстройства, в т.ч. у больных пожилого возраста, при следующих состояниях и заболеваниях:

последствия черепно-мозговой травмы;

сосудистая мозговая недостаточность (энцефалопатии различного генеза);

другие состояния с признаками снижения интеллектуальной продуктивности.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

выраженные нарушения функции печени и почек;

Побочные действия

Взаимодействие

Не установлено взаимодействие препарата Ноопепт ® с алкоголем, снотворными и гипотензивными средствами и препаратами психостимулирующего действия.

Способ применения и дозы

Лечение начинают с дозы 20 мг, распределенной по 10 мг на 2 приема (утром и днем). При недостаточной эффективности терапии и хорошей переносимости препарата дозу повышают до 30 мг (см. «Особые указания») и распределяют по 10 мг на 3 приема в течение дня. Не следует принимать препарат позднее 18 ч.

Длительность курсового лечения — 1,5–3 мес. При необходимости повторный курс может быть проведен через 1 мес.

Передозировка

Специфические проявления не установлены.

Особые указания

При необходимости увеличения дозы препарата (до 30 мг/ сут ), при длительном применении, а также одновременном применении с другими препаратами, появлении побочных реакций или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ноопепт ® не оказывает влияние на способность к управлению механизмами и транспортными средствами.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, 25 шт. 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Производитель

ЗАО «ЛЕККО». 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский.

Тел./факс: (49243) 71-5-52.

Претензии потребителей отправлять в адрес ЗАО «ЛЕККО».

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Ноопепт ®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ноопепт ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Ноопепт

Показания к применению

Нарушения памяти, внимания, способности к восприятию и оценке реальности, в т.ч. у пожилых, последствия ЧМТ, хроническая недостаточность мозгового кровообращения (в том числе после перенесенного инсульта) с признаками снижения интеллекта, эмоционально-лабильными расстройствами.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженная почечная/печеночная недостаточность, беременность, период лактации, возраст до 18 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, галактозная мальабсорбция.

Как применять: дозировка и курс лечения

Фармакологическое действие

Оказывает ноотропное и нейропротективное действие. Улучшает способность к обучению, память, действуя на все фазы: начальную обработку информации, консолидацию, извлечение. Препятствует развитию амнезии, вызванной электрошоком, блокадой центральных холинергических структур, глютаматергических рецепторных систем, лишением парадоксальной фазы сна.

Нейропротективное действие проявляется в повышении устойчивости мозговой ткани к повреждающим воздействиям (травма, гипоксия, электросудорожное, токсическое) и ослаблении степени повреждения нейронов мозга. Препарат уменьшает объем очага на тромботической модели инсульта и предупреждает гибель нейронов в культуре ткани коры головного мозга и мозжечка, подвергнутых действию нейротоксических концентраций глютамата, свободнорадикального кислорода. Оказывает также антиоксидантное действие, антагонистическое влияние на эффекты избыточного Ca2+, улучшает реологические свойства крови, обладая антиагрегантными, фибринолитическими, антикоагулянтными свойствами.

Ноотропный эффект препарата связан с образованием циклопролилглицина, аналогичного по структуре эндогенному циклическому дипептиду, обладающему антиамнестической активностью, а также с наличием холиностимулирующего действия.

Увеличивает амплитуду транскаллозального ответа, облегчая ассоциативные связи между полушариями головного мозга на уровне корковых структур. Способствует восстановлению памяти и др. когнитивных функций, нарушенных в результате повреждающих воздействий (травма мозга, локальная и глобальная ишемия, пренатальные повреждения, вызванные этанолом, гипоксией).

Терапевтическое действие препарата у больных с органическими поражениями ЦНС проявляется с 5-7 дней лечения. Вначале реализуются анксиолитический и легкий стимулирующий эффекты, проявляющиеся в уменьшении или исчезновении тревоги, повышенной раздражительности, аффективной лабильности, нарушений сна. После 14-20 дней терапии выявляется позитивное влияние препарата на когнитивные функции, параметры внимания и памяти.

Оказывает вегетонормализующее действие, способствует уменьшению головных болей, ортостатических нарушений, тахикардии.

Побочные действия

Аллергические реакции, повышение АД у пациентов с артериальной гипертензией.

Особые указания

Не оказывает влияния на способность к управлению механизмами и транспортными средствам.

При необходимости увеличения дозы препарата (до 30 мг/сут), при длительном применении, а также при одновременном применении с другими препаратами, появлении побочных реакций или ухудшении состояния пациенту следует обратиться к врачу.

Применение при беременности и лактации

Взаимодействие

Не установлено взаимодействие Ноопепта с алкоголем, снотворными и гипотензивными средствами и препаратами психостимулирующего действия.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в защищённым от света, недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Источник

Ноопепт : инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка содержит:
активное вещество: ноопепт (этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина) – 10 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 13,5 мг, лактоза моногидрат – 55 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 21,2 мг, магния стеарат – 0,3 мг, повидон – 0,0008 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина, абсорбируясь в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде поступает в системный кровоток, проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в мозге в больших концентрациях, чем в крови. Время достижения максимальной концентрации в среднем составляет 15 мин. Период полувыведения из плазмы крови – 0,38 ч. Частично сохраняется в неизмененном виде, частично метаболизируется с образованием фенилуксусной кислоты, фенилацетилпролина и циклопролилглицина. Обладает высокой относительной биодоступностью (99,7%), не кумулирует в организме, не вызывает лекарственной зависимости.

Показания к применению

Нарушения памяти, внимания, других когнитивных функций и эмоционально-лабильные расстройства (в том числе у больных пожилого возраста) при: последствиях черепно-мозговой травмы посткоммоционном синдроме сосудистой мозговой недостаточности (энцефалопатиях различного генеза) астенических расстройствах других состояниях с признаками снижения интеллектуальной продуктивности

Противопоказания

Беременность, период лактации. Возраст до 18 лет. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Выраженные нарушения функции печени и почек.

Способ применения и дозировка

Ноопепт® применяется внутрь, после еды. Лечение начинают с применения препарата с дозы 20 мг, распределенной на два приема по 10 мг в течение дня (утром и днем). При недостаточной эффективности терапии и при хорошей переносимости препарата дозу повышают до 30 мг (см. «Особые указания»), распределяя её на три приема по 10 мг в течение дня. Не следует принимать препарат позднее 18 часов. Длительность курсового лечения составляет 1,5 – 3 месяца. Повторный курс лечения при необходимости может быть проведен через 1 месяц.

Особые указания

При необходимости увеличения дозы препарата (до 30 мг/сутки), при длительном применении, а также при одновременном применении с другими препаратами, появлении побочных реакций или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению механизмами и транспортными средствами

Ноопепт® не оказывает влияния на способность к управлению механизмами и транспортными средствами.

Передозировка

Специфических проявлений передозировки не установлено.

Возможны аллергические реакции. У больных с артериальной гипертензией, в основном тяжелой степени, на фоне приема препарата может наблюдаться подъем артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено взаимодействие Ноопепта® с алкоголем, снотворными и гипотензивными средствами и препаратами психостимулирующего действия.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг.
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

ЗАО «ЛЕККО», Россия. 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский.
Претензии потребителей направлять в адрес ЗАО «ЛЕККО»: 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский.

Источник

Сравнительная эффективность Ноопепта и пирацетама при терапии астенических расстройств и нарушений органического генеза

*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.

Читайте в новом номере

Ноотропы – лекарственные средства, восстанавливающие когнитивные функции (память, внимание, способность к принятию решений и др.), нарушенные такими повреждающими воздействиями как ишемия, дыхательная гипоксия, травма, различные токсические воздействия.

Современный арсенал препаратов ноотропного действия включает достаточно широкий круг лекарственных средств. Их родоначальником является пирацетам – препарат, появившийся в середине 1960–х годов и до настоящего времени считающийся эталонным ноотропом.
Большинство ноотропов обладают центральным антигипоксическим влиянием и имеют сложный поливалентный механизм действия. Так, при описании механизма действия пирацетама и его многочисленных аналогов (анирацетам) в качестве ключевой составляющей указывается на его действие на ГАМК–эргическую систему, которое, однако, характеризуется как неоднозначное. В дополнение к этому, препарат стимулирует высвобождение ацетилхолина, повышает синтез дофамина и норадреналина в мозге [1].
В соответствии с способностью ноотропов воздействовать на различные составляющие церебрального звена патогенеза рядом исследователей предложена концепция «спектра клинической активности» ноотропных препаратов [1,2]. Указывается, что в отличие от антиастенического, вегетостабилизирующего и адаптогенного действия, присущих практически всем представителям этой группы препаратов, остальные эффекты, включая собственно ноо– и мнемотропный, свойственны не всем из них (рис. 1).
Основные показания к назначению ноотропных средств – церебреастенические нарушения и энцефалопатии различного происхождения (напр., при стойких или динамических нарушениях мозгового кровообращения, органических поражениях ЦНС травматического генеза, умственной отсталости и др.) При этом препараты с выраженными стимулирующими свойствами преимущественно применяются при астенических состояниях, а препараты с заметным транквилизирующим действием – при органическимих нарушениях с гиперстеническими проявлениями.
В большинстве случаев ноотропные препараты хорошо переносятся и практически лишены противопоказаний. Достаточно редко применение ноотропов со стимулирующим эффектом может вызвать явления гиперстимуляции, сопровождающиеся тревожностью, раздражительностью и бессонницей.
До настоящего временени продолжается разработка соединений, обладающих ноотропной активностью. Одним из новых препаратов этой группы является Ноопепт (ГВС–111) – оригинальный дипептид, обладающий ноотропными и нейропротективными свойствами. По химической структуре Ноопепт представляет собой этиловый эфир N–фенил–ацетил–L–пролил–глицина.
При пероральном введении Ноопепт абсорбируется в желудочно–кишечном тракте и поступает в системный кровоток в неизмененном виде; относительная биологическая доступность лекарственной формы препарата у кроликов составляет 99,7%. В организме образуется шесть метаболитов Ноопепта – три фенил содержащих и три дезфенильных. Основным активным метаболитов является цикло–пролилглицин, идентичный эндогенному циклическому дипептиду с ноотропной активностью.
Исследование хронической токсичности препарата у экспериментальных животных в дозах, превышающих среднюю ноотропную от 2 до 20 раз, показало, что Ноопепт не оказывает повреждающего действия на внутренние органы, не приводит к существенным нарушениям поведенческих реакций, изменению гематологических и биохимических показателей у всех подопытных животных.
Препарат не обладает иммунотоксическим, тератогенным действием, не проявляет мутагенных свойств, не оказывает отрицательного влияния на постнатальное развитие потомства и генеративную функцию животных.
Максимально выраженный антиамнестический эффект определен в дозах 0,5–0,8 мг/кг. Продолжительность действия составляет 4–6 часов после однократного введения. При увеличении ее до 1,2 мг/кг эффект исчезает («куполообразная» зависимость). Для эталонного ноотропа пирацетама максимальный эффект выявлен при дозе 500 мг/кг, при увеличении дозы до 800–1000 мг/кг эффект также исчезает.
Ноотропный эффект Ноопепта является избирательным. Препарат в широком диапазоне доз (0,1–200 мг/кг) не проявляет ни стимулирующего, ни седативного действия, не нарушает координации движений, не вызывает миорелаксантного действия. Длительное введение Ноопепта в дозе 10 мг/кг не ведет к изменению спектра его нейротропной активности, не отмечено кумулятивного эффекта, развития толерантности и появления новых компонентов действия препарата. При отмене препарата отмечена незначительные явления активации, без признаков развития «рикошетной» тревоги, характерной для некоторых ноотропов.
Наличие у Ноопепта широкого спектра ноотропной и нейропротективной активности явилось основанием для проведения клинических исследований по его применению у взрослых с нарушениями памяти, внимания и других интеллектуально–мнестических функций после черепно–мозговой травмы и при хронической церебро–васкулярной недостаточности.
Цель исследования: оценить безопасность и терапевтическую эффективность препарата Ноопепт в сравнении с пирацетамом у больных с легкими когнитивными нарушениями при органических заболеваниях головного мозга сосудистого и травматического генеза.
Задачи:
• Изучить эффективность Ноопепта в сравнении с пирацетамом у больных с органическим заболеванием головного мозга сосудистого генеза.
• Изучить эффективность Ноопепта в сравнении с пирацетамом у больных с органическим заболеванием головного мозга травматического генеза.
• Уточнить возможные побочные явления Ноопепта.
Клиническое исследование проведено на базе отделения новых средств и методов терапии (руководитель – проф. А.С. Аведисова) отдела пограничной психиатрии (руководитель – проф. Ю.А. Александровский) ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского (директор – Т. Б. Дмитриева) в ГПКБ №12.
В исследование было включено 50 пациентов: 35 с органическим эмоционально лабильным (астеническим) расстройством (рубрика F06.6 МКБ–10) и 15 с посткоммоционным синдромом (рубрика F07.2 МКБ–10)
Критерии включения в исследование:
• Легкие когнитивные расстройства, развившиеся в связи с хронической цереброваскулярной недостаточностью и на отдаленных этапах после травмы головного мозга с когнитивными и дисмнестическими расстройствами.
• Оценка снижения когнитивных функций по минитесту оценки психического состояния (MMSE) – не более 27 баллов.
• Возраст больных с постравматическими нарушениями ЦНС от 18 до 60 лет и с заболеваниями сосудистого генеза – старше 50 лет.
• Отсутствие приема лекарственных средств, обладающих психотропной активностью на протяжении не менее недели до начала исследования.
• Отрицательный тест на беременность.
• Информированное согласие больных на участие в испытаниях.
Критерии исключения:
• Психоорганические расстройства при первичных дегенеративных церебральных заболеваниях.
• Проявления умеренной и тяжелой деменции, включающие регресс личности, значительное снижение уровня суждений, грубые расстройства памяти, импрессивной и экспрессивной речи, письма и счета, нарушения повседневной деятельности, требующие определенного надзора, что в целом препятствует выявлению на основании самоотчета больных особенностей основного терапевтического эффекта препарата.
• Состояния психомоторного возбуждения, наличие бредовой и галлюцинаторной симптоматики, делириозных нарушений, проявлений спутанности, а также депрессивных расстройств средней и тяжелой степени выраженности.
• Наличие сопутствующих соматических и неврологических заболеваний в стадии обострения, а также требующих постоянной сопутствующей фармакотерапии.
• Наличие признаков хронического алкоголизма, лекарственной и наркотической зависимости.
• Наличие беременности, период кормления ребенка грудью.
• Индивидуальная непереносимость препарата.
• Повторное включение пациента в исследование.
• Участие пациента в других исследованиях.
Исследование проведено у больных с постравматическими нарушениями ЦНС в возрасте от 18 до 60 лет, с заболеваниями ЦНС сосудистого генеза в возрасте старше 50 лет, получающих Ноопепт или пирацетам.
Для проведения рандомизированного, сравнительного клинического исследования (III фаза) больные, участвующие в исследовании, были разделены на следующие группы (табл. 1 и 2):
• основная группа I – больные с эмоционально лабильным/астеническим расстройством, получающие Ноопепт (20 чел.);
• группа сравнения I – больные с эмоционально лабильным/астеническим расстройством, получающие пирацетам (15 чел.);
• основная группа II – больные с посткоммоционным синдромом, получающие Ноопепт (10 чел.);
• группа сравнения II – больные с посткоммоционным синдромом, получающие пирацетам (5 чел.);
При обследовании больных перед началом и в ходе исследования использованы следующие методы (табл. 3):
• Шкала оценки выраженности симптомов, составленная на основе «Унифицированной системы оценки клинико–фармакологического действия психотропных препаратов у больных с пограничными расстройствами (авторы: Александровский Ю.А., Руденко Г.М., Незнамов Г.Г. и др.), позволяющая получить объективные количественные данные о терапевтической динамике психопатологической симптоматики и характеристике психотропного действия препаратов.
• Минитест оценки психического состояния (MMSE), состоящий из батареи нейропсихологических тестов, оценивающих в баллах когнитивные функции: внимание, запоминание, гнозис, речь, праксис, счет [3].
• Короткая шкала познания (BCRS), позволяющая оценить выраженность отдельных компонентов когнитивных нарушений [4].
• Скрининг когнитивных способностей (CCSE), состоящий из батареи тестов, оценивающих когнитивные функции: ориентировка, память, счет, способность делать умозаключения, группировать предметы [5].
• Шкала общего клинического впечатления (CGI), позволяющая количественно оценить терапевтическую эффективность препарата, его переносимость и безопасность по изменениям в процессе лечения показателей «выраженности заболевания», степень «общего улучшения», «терапевтический эффект», а также наличие и выраженность побочных эффектов [6].
• Клинические анализы крови, мочи, биохимические анализы (АСТ, АЛТ).
• ЭКГ, тест на беременность.
Длительность участия пациентов в исследовании соответствовала периодам скрининга и лечения больных Ноопептом или пирацетамом и составила 63 дня.
Этапы исследования:
• Включение больных в исследование: скрининг с обязательной отменой предшествующей терапии (длительность: 7 дней).
• Курс лечения Ноопептом или пирацетамом (длительность: 56 дней).
Условиями прерывания исследования отдельных пациентов были:
• Отказ пациента от продолжения участия в исследовании;
• Наличие побочных эффектов, несовместимых с дальнейшим применением Ноопепта или пирацетама.
В конце вводного периода, пациентам, отвечающим требованиям включения в исследование назначались:
в исследуемой группе – Ноопепт в суточной дозе 20 мг; разделенной на два приема, курс лечения – 56 дней. Второй прием препарата производился до 18 часов;
в группе сравнения – пирацетам в суточной дозе 1200 мг, разделенной на три приема, курс лечения – 56 дней. Третий прием препарата производился до 18 часов.
Ноопепт или пирацетам назначались в виде монотерапии. Изменение доз, назначение новых препаратов или отмена какого–либо из них фиксировалось в индивидуальной регистрационной карте.
Эффективность сравниваемых препаратов проводилась по CGI, когнитивных функций, MMSE, шкале познания, оценки выраженности симптоматики, психическому статусу.
Оценка безопасности проводилась на основании учета нежелательных побочных явлений и отклонений лабораторных показателей, принимая во внимание степень их выраженности, серьезность, длительность и возможную связь с терапией Ноопептом или пирацетамом.
Значимых различий между группами больных выявлено не было.
Результаты исследования
Все больные завершили участие в исследовании. Случаев досрочного завершения в связи с отказом от продолжения терапии, ее недостаточной эффективностью или появлением побочных эффектов зарегистрировано не было.
У больных с органическим эмоционально лабильным (астеническим) расстройством, получавших Ноопепт, в результате лечения достигнуто статистически достоверное улучшение показателей : «ориентация», «внимание». Для показателей: «запоминание» и «речь, гнозис, праксис» в результате лечения заметного улучшения не зарегистрировано. У больных с посткоммоционным синдромом отмечено достоверное улучшение показателей внимания. Значимой динамики признаков «запоминание», «речь, гнозис, праксис» в этой группе больных также не выявлено. Эффективность Ноопепта в отношении указанной симптоматики превосходила эффективность пирацетама (табл. 4 и 5).
Круг признаков, положительная динамика которых была статистически значимой мало отличался для двух типов состояний при назначении Ноопепта. Согласно этим признакам по шкале оценки выраженности психопатологической симптоматики (тревога, повышенная раздражительность, аффективная лабильность, пониженное настроение, повышенная истощаемость, апатия, психомоторное возбуждение, психомоторная заторможенность, расстройства засыпания, общая оценка адаптации) эффективность Ноопепта становилась достоверной к концу курса лечения. Остальные признаки были определены как малоинформативные для выявления эффективности действия (табл. 6).
Динамика соматоневрологических признаков по шкале оценки выраженности симптомов при назначении Ноопепта у больных с органическим эмоционально лабильным расстройством и посткоммоционным синдромом различалась. У больных с органическим эмоционально лабильным расстройством отмечен положительный эффект в отношении следующих признаков: «мышечная гипотония», «потливость», «лабильность вазомоторов», «ортостатические нарушения», «гиперестезия». Не выявлено действия препарата на показатель «головные боли», остальные признаки были мало информативными. У больных с посткоммоционным синдромом влияние препарата на признаки: «мышечная гипотония», «головные боли», «ортостатические нарушения», «гиперестезия» не выявлено. Остальные признаки были мало информативными.
При назначении Ноопепта отчетливо улучшались когнитивные способности. Так, из 20 пациентов с органическим эмоционально лабильным расстройством и посткоммоционным синдромом к концу лечения Ноопептом различной степени улучшение было отмечено у всех 20 и 10 пациентов соответственно (рис. 1 и 2).
Достоверная положительная динамика (несколько меньшей выраженности при посткоммоционном синдроме), свидетельствующая об эффективности Ноопепта, отмечена по всем показателям «короткой шкалы оценки познания» (табл. 7 и 8).
В целом, эффективность Ноопепта и пирацетама у больных с органическим эмоционально лабильным расстройством (критерий Манна Уитни, сравнения двух выборок) по мини тесту психического состояния, по шкале оценки выраженности симптоматики (психопатологические и соматоневрологические признаки), короткой шкале познания, шкале общего клинического впечатления достоверно не отличалась. В отношении большинства вышеуказанных параметров терапевтический эффект Ноопепта был выше.
Количество нежелательных явлений при терапии Ноопептом в было в 2,5 раза ниже (при в 1,5 раза большем абсолютном количестве пациентов) (табл. 9).
По сравнению с пирацетамом при применении Ноопепта снижается риск развития нежелательных явлений (НЯ) у больных на величину от 12% до 62%. (табл. 10)
Заключение
Результаты проведенного клинического исследования показали, что Ноопепт является эффективным препаратом при лечении больных с органическим эмоционально лабильным расстройством и посткоммоционным синдромом. При приеме Ноопепта по сравнению с пирацетамом снижается риск развития нежелательных явлений на величину от 12% до 62% при 95% достоверности.
Ноопепт рекомендуется для лечения больных с органическим эмоционально лабильным расстройством и посткоммоционным синдромом. Безопасность и хорошая переносимость препарата позволяют рекомендовать его в качестве основного препарата для терапии изученных состояний.

Источник