никсар сколько дней можно принимать
Никсар : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: 1 таблетка содержит биластину 20 мг
Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТХ RO6A X29.
Показания
Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу (биластин) или к любой из вспомогательных веществ.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети (старше 12 лет). Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку следует принимать внутрь по 1:00 до или через 2:00 после приема пищи или фруктового сока.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата пациентам старше 65 лет ограничен.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Опыт клинического применения препарата пациентам с нарушениями функции печени отсутствует. Поскольку биластин не поддается метаболизма и выводится почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после смягчения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно использовать в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.
Побочные реакции
В ходе клинических исследований у пациентов, страдающих от аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы, побочные действия на фоне применения биластину в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и на фоне применения плацебо (12,7% и 12,8%). Проведенные исследования показали, что при применении биластину в дозе 20 мг чаще всего отмечались такие побочные реакции, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Примерно с аналогичным частотой эти нежелательные явления отмечались у пациентов, принимавших плацебо.
В таблице ниже приведены побочные реакции, связь которых с биластином признан или, по крайней мере, возможен и которые в программе клинической разработки были отмечены более чем в 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг.
По частоте побочные действия распределяются по следующим категориям: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и
Передозировка
Данные, касающиеся острой передозировки, были получены только в ходе клинических исследований. На фоне применения биластину в дозах, превышающих терапевтическую в 10-11 раз, побочные действия у здоровых добровольцев возникали в 2 раза чаще, чем на фоне применения плацебо. Побочные действия, которые отмечались чаще, включали головокружение, головная боль и тошноту. Серьезных побочных реакций и значительного увеличения продолжительности интервала QTc отмечено не было. В ходе перекрестного исследования с измерением интервалов QT / QTc, в котором изучали влияние многократного применения биластину на реполяризацию желудочков, статистически значимого удлинения интервала QTc обнаружено не было.
Лечение. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот для биластину неизвестен.
Применение в период беременности или кормления грудью
Фертильность. Клинические данные ограничены. Исследования на животных негативного влияния препарата на фертильность не обнаружили.
Беременность. Данные по применению биластину беременным отсутствуют вовсе.
В ходе исследований на животных также не отмечено вредного воздействия препарата (прямого или косвенного) на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности препарат Никсар ® во время беременности применять не следует.
Кормления грудью. Данные о том, проникает биластин в грудное молоко женщин, отсутствуют. Вывод биластину с молоком у животных не изучали. Решение о продолжении или прекращении кормления грудью, а также о продолжении или прекращении терапии препаратом Никсар ® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка, с одной стороны, и необходимости терапии биластином для матери, с другой.
Безопасность и эффективность биластину для детей до 12 лет не подтверждены.
Особенности применения
У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек применения биластину одновременно с ингибиторами P-гликопротеида (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавиром, дилтиазем и т.п.) может приводить к повышению концентрации биластину в плазме крови и, следовательно, к увеличению риска его побочных действий. По этой причине пациентам со средними или тяжелыми нарушениями функции почек биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
По данным исследования, влияния биластину на способность управлять автомобилем, применение биластину в дозе 20 мг на способность управлять транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в отдельных случаях препарат может вызвать сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие с пищевыми продуктами. Пища снижает на 30% биодоступность биластину, принятого внутрь.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком. В случае применения биластину в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластину снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Это взаимодействие обусловлено способностью компонентов фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластину в плазме могут и лекарственные средства, которые являются субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например ритонавир или рифампицин).
Взаимодействие с дилтиаземом. В случае приема биластину в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг C макс биластину увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника; на профиль безопасности биластину этот эффект, вероятно, не влияет.
Взаимодействие с этиловым спиртом. После одновременного приема алкоголя и биластину в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного приема алкоголя и плацебо. Биластин не влияет на психомоторные функции при приеме с этиловым спиртом.
Взаимодействие с лоразепамом. В случае применения биластину в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг на протяжении 8 дней усиление угнетающего действия лоразепама на ЦНС обнаружено не было.
Фармакологические свойства
После однократного применения биластин течение 24 часов подавляет развитие кожных реакций, вызванных гистамином, с волдырями и эритемой.
В ходе клинических исследований, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, на фоне применения биластину в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось уменьшение зуда и уменьшение количества и размера пузырей; кроме того, пациенты чувствовали меньший дискомфорт, вызванный крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и самочувствия.
Ни клинически значимого удлинения интервала QT на ЭКГ, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось в ходе проведенных клинических исследований биластину.
Основные физико-химические свойства
Овальные, выпуклые с обеих сторон таблетки белого цвета с насечкой для деления, без трещин на поверхности.
Насечка предназначена исключительно для того, чтобы разломать таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на равные части.
Никсар : инструкция по применению
Что представляет собой препарат и для чего он используется
В препарате Никсар® содержится действующее вещество биластин, которое является антигистаминным средством. Никсар® применяют для ослабления симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, красные слезящиеся глаза) и других форм аллергического ринита. Препарат также применяется для лечения при высыпаниях на коже, сопровождающихся зудом (крапивница).
Нельзя применять
При наличии аллергии на биластин или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
Предупреждения и меры предосторожности
Если у Вас имеются нарушения функции почек средней и тяжелой степени и если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. «Прием других лекарственных средств и данного препарата»), перед началом применения препарата Никсар® обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Данный препарат не следует применять у детей младше 12 лет.
Не превышайте рекомендованную дозу. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.
Прием других лекарственных средств и данного препарата
Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или могли принять любые другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Настоятельно рекомендуется предупредить врача, если Вы применяете следующие лекарственные средства:
· Кетоконазол (противогрибковый препарат)
· Дилтиазем (средство для лечения при стенокардии)
· Ритонавир (средство для лечения при СПИДе)
Прием препарата Никсар® с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
Данный препарат не следует принимать с пищей, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку в этом случае действие биластина снижается. Чтобы этого избежать, следует принимать таблетку
· либо за один час перед приемом пищи или перед употреблением фруктового сока, либо
· через 2 часа после приема пищи или после употребления фруктового сока.
При применении биластина в рекомендованной дозе (20 мг) он не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.
Беременность, грудное вскармливание и детородная функция
Данные по применению биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также данные о его влиянии на детородную функцию ограничены или отсутствуют.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к лечащему врачу. Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
По данным исследования, было продемонстрировано, что биластин в дозировке 20 мг не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами. Однако индивидуальная реакция на биластин от пациента к пациенту может быть разная. По этой причине вы должны проверить то, как влияет на Вас данный препарат, прежде чем приступать к работе с механизмами и/или управлению транспортным средством.
Как принимать препарат
Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза у взрослых, включая пациентов пожилого возраста и подростков от 12 лет и старше, составляет 1 таблетку (20 мг) в сутки.
· Таблетки предназначены для приема внутрь.
· Таблетку следует принимать за один час или через два часа после приема пищи или употребления фруктовых соков (см. раздел «Прием других лекарственных средств и данного препарата»).
· Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.
· Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.
Продолжительность применения препарата Никсар® должен определять лечащий врач, установив тип Вашего заболевания.
Применение у детей
Данный препарат не следует применять у детей младше 12 лет
Если Вы приняли препарат Никсар® в дозе выше назначенной:
Если Вы или кто-либо другой приняли таблетки Никсар® в дозе выше назначенной, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки. Возьмите с собой этот листок-вкладыш.
Что делать, если Вы забыли принять препарат Никсар®
Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы забыли вовремя принять таблетку, примите ее, как только вспомните, а следующую таблетку примите в обычное время.
Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
— изменения на электрокардиограмме
— нарушение биохимических показателей функции печени
— перебои в работе сердца
— увеличение массы тела
— тошнота (чувство недомогания)
— сухость или неприятные ощущения в носу
— гастрит (воспаление стенки желудка)
— головокружение (ощущение оглушенности или вращения)
— одышка (затрудненное дыхание)
— повышение температуры тела
— нарушение биохимических показателей функции почек
— повышение содержания липидов в крови
Частота неизвестна: на основе имеющихся сведений частота оценке не поддается
— тахикардия (учащение частоты сердечных сокращений)
— аллергические реакции, признаки которых могут включать затрудненное дыхание, ощущение оглушенности, обморок или потерю сознания, отек Вашего лица, губ, языка или глотки и/или отек и покраснение кожи; если Вы заметили какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, Вам следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
— представителю производителя: АО «Berlin-Chemie AG» представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь, тел/факс: 306-05-10, e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com;
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 242-00-29 или на сайте www.rceth.by.
Претензии по качеству лекарственного средства следует сообщать: АО «Berlin- Chemie AG» представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь, тел/факс: 306-05-10, e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не используйте данный препарат после окончания срока хранения, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного средства особые условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Состав
— Действующим веществом препарата является биластин. В одной таблетке содержится 20 мг биластина.
— Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Препарат Никсар® таблетки представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для деления, без линий или трещин на поверхности.
В каждом блистере содержится 10 таблеток. Блистеры упакованы в картонные коробочки.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Условия отпуска из аптек
Никсар® отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс Энд Сервисиз С.р.л.
Никсар ® (Nixar ® )
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Биластин — это антигистаминное средство длительного действия, не вызывает седативного эффекта, избирательно связывается с периферическими H1-рецепторами и не связывается с M-холинорецепторами.
После однократного применения биластин в течение 24 ч подавляет развитие кожных реакций, вызываемых гистамином, с волдырями и эритемой.
В ходе клинических исследований, в которых участвовали пациенты с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14–28 дней отмечали облегчение таких симптомов заболевания, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Лечебный эффект биластина сохранялся в течение 24 ч.
В ходе клинических исследований, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечали уменьшение выраженности зуда и уменьшение количества и размера пузырей; кроме того, пациенты чувствовали меньший дискомфорт, вызванный крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и самочувствия.
Ни клинически значимого удлинения интервала Q–T на ЭКГ, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдали в ходе проведенных клинических исследований биластина.
Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь биластин быстро всасывается, а его Cmax в плазме крови достигается через 1,3 ч после приема. Накопления препарата в организме не выявлено. Средний показатель биодоступности при его пероральном применении составляет 61%.
Распределение. По данным исследований in vitro и in vivo, биластин является субстратом P-гликопротеида и белка-переносчика OATP. Биластин, очевидно, не является субстратом переносчика BCRP или переносчика ОСТ, ОАТ1 и ОАТ3. Данные исследований in vitro не дают оснований считать, что в системном кровотоке биластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительная и характеризуется значением IC50 ≥300 мкм, что существенно превышает расчетное значение Cmax в плазме крови в случае его клинического применения. Таким образом, подобные взаимодействия клинически не значимы. Однако результаты аналогичных исследований указывают на то, что ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например P-gp), исключить нельзя. После применения в терапевтических дозах биластин связывается с белками плазмы крови на 84–90%.
Биотрансформация. В ходе исследований in vitro биластин не проявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов цитохрома P450.
Выведение. По данным исследования, проведенного с участием добровольцев, после однократного применения 14 C-биластина в дозе 20 мг почти 95% введенной дозы оказывались в моче и кале (28,3 и 66,5% соответственно) в виде неизмененного биластина, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем Т½ биластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 ч.
Линейность. В диапазоне доз от 5 до 220 мг фармакокинетические параметры биластина меняются прямо пропорционально дозе; при этом у разных здоровых добровольцев они отличаются незначительно.
Показания Никсар
симптоматическое лечение при аллергическом риноконъюнктивите (сезонном и круглогодичном) и крапивнице.
Применение Никсар
взрослые и дети (в возрасте от 12 лет). Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку следует принимать внутрь за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи или фруктового сока.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выделяется главным образом почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Лицам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после уменьшения выраженности симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно использовать в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей продолжительность терапии зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу (биластин) или к любому из вспомогательных веществ.
Побочные эффекты
в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей побочные действия на фоне применения биластина в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и на фоне применения плацебо (12,7 и 12,8%). Результаты проведенных исследований свидетельствуют о том, что при применении биластина в дозе 20 мг чаще всего отмечали такие побочные реакции, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Примерно с аналогичной частотой эти нежелательные явления выявляли у пациентов, принимавших плацебо.
Ниже приведены побочные реакции, связь которых с биластином признана или, по крайней мере, возможна, и которые в программе клинической разработки были отмечены у более чем 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг.
По частоте побочные действия распределяются по следующим категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и 5000 человек, включенных в хорошо спланированные клинические исследования. В общей сложности >3000 пациентов получали лечение биластином, как правило, в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 нед (Church M.K., 2011).
Частота связанных с лечением побочных эффектов существенно не отличалась между биластином (12,7%), плацебо (12,8%) и другими антигистаминными препаратами: цетиризином (14,3%), дезлоратадином (11,6%) и левоцетиризином (15,8%) (Church M.K., 2011).
В объединенном анализе нежелательных явлений частота связанных с лечением событий со стороны ЦНС подобна у биластина и плацебо. Частота возникновения головной боли и головокружения во всех группах активного лечения и плацебо одинакова.
Сонливость отмечалась с одинаковой частотой у получавших биластин (3,5%) и плацебо (2,9%). Вместе с тем цетиризин ассоциировался со значимо более высокой частотой сонливости (7,6%, p