насобек как долго можно применять
Насобек
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза, 200 доз.
Состав
Один флакон препарата содержит
вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, глюкоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кислота хлороводородная 35% и вода очищенная.
Описание
Cуспензия белого цвета без видимых посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Беклометазон.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика беклометазона дипропионата при интраназальном применении подробно не изучена.
При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Часть препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Период полувыведения препарата из организма человека составляет 3-15 часов.
Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения выводится в течение 96 часов с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов. 12–15% выделяется с мочой в виде конъюгата или свободных метаболитов. Терапевтический эффект при интраназальном введении для лечения ринита развивается постепенно, обычно через 4–5 дней от начала лечения и достигает максимума в течение нескольких недель.
Насобек представляет собой диэфир беклометазона, синтетический глюкокортикостероид,обладающий противовоспалительными, антиаллер-гическими свойствами. В результате действия Насобека в очаге воспаления происходит уменьшение количества тучных клеток (и выделяемого ими гистамина), эозинофилов, Т-лимфоцитов, снижается экспрессия адгезивных молекул, уменьшается секреция, экстравазация плазмы и тканевой отек, а также снижается чувствительность рецепторов слизистой оболочки носа к гистамину и механическим раздражителям.
Насобек, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает местный эффект, без значительной системной активности.
Показания к применению
— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (включая ринит при сенной лихорадке (поллиноз), вазомоторного ринита.
Способ применения и дозы
Препарат Насобек предназначен только для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Препарат назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 дозе (50 мкг) 3–4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 400 мкг (8 доз).
Терапевтический эффект развивается в течение нескольких дней применения препарата.
Доза у пожилых пациентов не отличается от дозы, рекомендуемой остальным пациентам.
В случае отсутствия улучшения состояния больного после терапии Насобеком продолжительностью в 3 недели, рекомендуется прекратить дальнейшее лечение данным препаратом.
Способ применения интраназального спрея Насобек:
Перед первым применением спрея снимите полоску из пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором (см. Рис.1).
1. Перед применением слегка встряхните пузырек и после этого снимите колпачок носового аппликатора.
2. Возьмите пузырек между большим и указательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).
3. Перед первым применением препарата, или в случае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить в свободное пространство.
4. Слегка выдохните через нос.
5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить концевую часть аппликатора. Затем слегка склоните голову так, чтобы пузырек находился в перпендикулярном положении
6. После этого слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.
7. Выдох произведите через рот.
8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 7 и 8.
9. При введении препарата в другой носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 6, 7, 8 и 9 (см. Рис. 4).
Рис.1 Рис.2 Рис.3 Рис.4
После окончания применения препарата концевую часть аппликатора следует очистить чистой тряпочкой и вернуть защитный колпачок на место.
Очистка носового аппликатора:
Носовой аппликатор следует очищать не менее раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.
Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть флакона и вынуть носовой аппликатор из флакона (см. Рис.4)
Аппликатор и колпачок промывают теплой водой и дают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на флакон.
— изменение обонятельного и вкусового восприятия
— сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение
— снижение остроты зрения (вследствие повышения внутриглазного давления)
— кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, отек лица, губ, горла, одышка,бронхоспазм, анафилактические /анафилактоидные реакции.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– острые респираторные заболевания
– частые носовые кровотечения
– кандидоз верхних дыхательных путей
– беременность (I триместр)
– дети в возрасте до 6 лет
При совместном применении Насобек повышает эффект бета-адреностимуляторов.
Особые указания
Системные воздействия наблюдаются крайне редко.
Повышенное внимание следует уделять пациентам на всем протяжении перехода от системной терапии стероидами к лечению препаратом Насобек, так как возможны нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Препарат Насобек следует применять с повышенной осторожностью больным с глаукомой, а так же с изъязвлениями и ранениями в области носа.
Препарат Насобек, как правило, эффективен в большинстве случаев сезонных аллергических ринитов в качестве монотерапии. Однако, при выраженных симптомах, возможно применение комбинированного лечения.
Насобек противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период лактации препарат Насобек следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Насобек не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.
Передозировка
При кратковременном применении препарата Насобек в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. В этих случаях не требуется прибегать к каким-либо срочным мерам. Следует продолжить лечение рекомендованными дозами. При этом нормализация функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы происходит в течение одного–двух дней.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г (200 доз) препарата, помещают в полиэтиленовый флакон, снабженный дозирующим аппликатором с пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре от 10°C до 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.
Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель и предприятие упаковщик:
«TEVA Czech Industries c.r.o.»,
Остравска 29747 70 Опава-Комаров,
Держатель РУ :
«TEVA Pharmaceuticals Industries Limited»,
Petach Tikva, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «ратиофарм Казахстан», Республика Казахстан, 050000,
Насобек
Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]
Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]
Обнинская химико-фармацевтическая компания
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Насобек – фармакологический препарат, предназначенный для лечения и снижения выраженности симптомов при аллергическом рините. Поступающие от пациентов, принимающих Насобек, отзывы свидетельствуют об облегчении носового дыхания, снижение отечности носовых ходов после терапии препаратом. Актуальная Цена Насобек представлена на сайте интернет аптеки wer.ru. Описание лекарственного средства, инструкция по применению, отзывы представлены в ознакомительном порядке и не носят рекомендательного характера по самостоятельному лечению. Перед применением Насобек получите консультацию врача. Если у вас имеются противопоказания к использованию Насобек, аналоги, представленные в нашей интернет аптеке, станут не менее эффективной его заменой. На современном фармакологическом рынке препарат представлен в лекарственной форме назального спрея в белом непрозрачном полиэтиленовом флаконе с дозатором. Во флаконе 200 доз. Спрей представляет собой непрозрачную жидкость водянистой однородной консистенции белого цвета. Упакован в картонную коробку, в коробке есть аннотация по применению. В составе спрея активным действующим веществом выступает беклометазона дипропионат. В качестве вспомогательных средств использованы бензалкония хлорид, фенилэтанол, полисорбат 80, декстрозы ангидрид, МКЦ, карбоксиметилцеллюлоза натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство предназначено исключительно для местного применения. Беклометазона дипропионат (Beclomethasonum ) принадлежит к группе синтетических глюкокортикостероидов. Путем повышения продукции липомодулина затормаживает высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Beclomethasonum препятствует краевому скоплению нейтрофилов, сокращает экссудацию. В процессе инсталляции на слизистые носового хода снижает отечность и продуцирование слизи. Принцип действия активного действующего вещества Насобек отличен от действия сосудосуживающих средств на основе оксиметазолина или ксилометазолина, терапевтический эффект проявляется спустя 3-4 дня после начала терапии. При локальном назальном применении спрей быстро всасывается в слизистой носовых ходов. Часть препарата, которая путем проглатывания попадает в органы желудочно-кишечного тракта, инактивируется печенью, всасывание из ЖКТ слабое. Период полувыведения составляет 16 часов. Вне зависимости от способа абсорбции, выводится с калом через кишечник и с мочой через почки в течение четырех суток в виде метаболитов.
Показания
Основным показанием для терапии Насобек является аллергический ринит. Лекарство может использоваться в комплексной терапии вазомоторного ринита.
Противопоказания
Не рекомендуется использовать лекарственное средство, если у пациента имеются следующие заболевания или состояния: • беременность сроком до 13 недель; • геморрагические гемостазиопатии; • повреждения слизистой носового хода; • носовое кровотечение; • туберкулез легких; • острая фаза заболеваний вирусного генеза; • грибковые заболевания; • возраст пациента до 6 лет. Врач должен проявить осторожность в выборе лекарства при таких сопутствующих заболеваниях и состояниях пациента, как: • амебная дизентерия; • все формы глаукомы; • эндокринные заболевания, характеризующиеся снижением функции щитовидной железы; • инфаркт миокарда в анамнезе пациента; • период беременности (14-40 недель); • период грудного вскармливания; • тяжелая форма печеночной недостаточности; • травмы носовой перегородки, слизистых носовых ходов.
Дозировка
Терапия начинается с ударных доз лекарства, позже, в зависимости от реакции больного на терапию, дозировка снижается. Так, в начале пациенту должно быть рекомендовано по 1 впрыскиванию (1 доза) с кратностью в сутки 3-4 раза. В зависимости от отклика на терапию доза может быть снижена до 1-2 раз в сутки. Терапевтическая суточная дозировка не должна быть более 0,2 мг.
Побочные действия
При использовании Насобек в рекомендованной терапевтической дозе, как правило, негативных реакций на лекарственное средство не возникает. В ходе терапии некоторые больные отмечают локальное раздражение носовых полостей, проявляющееся в жжении, чихании, пересыхание слизистых оболочек. В ходе клинических исследований отмечались случаи возникновения кожных сыпей, головных болей, обильное выделение слизистого экссудата, развитие патогенной микрофлоры. Зафиксированы единичные случаи ангионевротического отека – отека Квинке. Ангионевротический отек (гигантская крапивница) развивается очень быстро и является состоянием, угрожающим жизни (в случае отека гортани, мягкого неба, языка). Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Выбор лекарственной терапии при ангионевротическом отеке назначаются лечащим врачом и зависят от симптоматических проявлений состояния. В редких случаях у больных отмечались такие побочные эффекты как кровотечение из носовой полости, глазная гипертензия, снижение чувствительности вкусовых рецепторов, озена, сквозное повреждение перегородки назальной полости.
Передозировка
Большинство пациентов отмечают хорошую переносимость препарата даже при превышении рекомендованных доз. Зафиксированы случаи возникновения синдрома привыкания при использовании глюкокортикостероидного назального спрея. Синдром привыкания (зависимости), возникающий при длительном употреблении завышенных доз Beclomethasonum выражается в возрастании толерантности (отсутствии терапевтического эффекта) на фоне развития возвращения симптомов заболевания при резкой отмене применения лекарства. При значительном превышении рекомендованной дозировки могут развиваться системные негативные реакции организма не медикаментозное средство, в том числе синдром Иценко — Кушинга.
Лекарственное взаимодействие
Биоактивность Beclomethasonum может снижаться при использовании вместе с Фенобарбиталом, Фенитоином, Рифампицином. Глюкокортикостероиды, принимаемые per os, Метандростенолон, β2-адреностимуляторы, теофиллин, эстрогены повышают активность Beclomethasonum. При назначении терапии стоит учитывать, что медикаментозное средство может потенцировать эффект β-адреностимуляторов.
Особые указания
Беременность и лактация
Лекарственное средство является противопоказанным для применения при беременности в сроке до тринадцати недель. На более поздних сроках лекарственные средства Beclomethasonum назначаются с предосторожностью. Перед началом лечения нужно получить консультацию гинеколога, который оценит соотношение рисков возникновения побочных явлений и потенциальную пользу для беременной женщины и плода.
Применение в детском возрасте
Лекарство не рекомендуется назначать пациентам, младше 6-ти лет. О дозировке препарата у детей старшего возраста нужно получить консультацию у педиатра или аллерголога.
При нарушениях функции печени
В настоящее время не получено достаточно данных об использовании назального спрея с Beclomethasonum у пациентов с нарушениями функции печени. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью назначают с предосторожностью.
Применение в пожилом возрасте
В настоящее время в ходе клинических испытаний не накоплено достаточно данных об использовании медикаментозного средства у пациентов, принадлежащих к возрастной группе старше 65 лет, но по наблюдениям этими пациентами препарат переносился хорошо, поэтому коррекции дозы с поправкой на возраст делать не следует.
Условия и сроки хранения
Создания особенных условий не требуется. Исключите попадание прямых солнечных лучей. Рекомендованная t хранения составляет не более 25 градусов Цельсия. Срок пригодности – 48 месяцев с даты производства. Дата изготовления указана на торце картонной коробки и на этикетке спрея. Не принимайте препарат после истечению трех месяцев после первого использования спрея. Храните медикаментозное средство в месте, недосягаемом для детей.
Насобек : инструкция по применению
Инструкция
Непрозрачная суспензия белого цвета, не содержит видимых посторонних частиц.
Состав лекарственного средства
25 г лекарственного средства содержат: беклометазона дипропионат 0,01250 г; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, глюкоза, целлюлоза дисперсная (смесь целлюлозы микрокристаллической и карбоксиметилцеллюлозы натрия), кислота хлористоводородная 3594, вода очищенная. Одна доза содержит 50 мкг беклометазона дипропионата.
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза в бутылке 200 доз.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикоидное средство для интраназального применения. Код АТХ: R01 AD01.
Беклометазон дипропионат применяют для превентивного лечения сенной лихорадки перед воздействием аллергеном. Далее продолжают регулярное применение BDP для предотвращения повторных симптомов аллергии.
После интраназального применения BDP здоровыми добровольцами-мужчинами оценивали системную абсорбцию путем измерения концентрации его активного метаболита В-17-МР в плазме. Его абсолютная биодоступность после интраназального применения составляет 44% (95% CI 28%, 70%). После интраназального применения слизистой оболочкой носа абсорбируется 1% дозы. Остальной препарат выводится из носа дренажом или мукоцилиарным клиренсом, возможна абсорбция из желудочно-кишечного тракта. Достигший плазмы метаболит В-17-МР образуется путем превращения BDP, абсорбированного из проглоченной части дозы.
После перорального приема BDP также оценивали системную абсорбцию путем измерения концентрации его активного метаболита В-17-МР в плазме. Его абсолютная биодоступность после перорального приема составила 41% (95% CI 27%, 62%).
После перорального приема дозы В-17-МР абсорбируется медленно, пик плазменной концентрации достигается через 3-5 часов.
BDP умеренно распределяется в тканях (201); В-17-МР распределяется более интенсивно (4241). Связывание BDP с белками плазмы умеренно высокое (87%).
Выведение BDP и В-17-МР характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч, терминальные периоды полувыведения составляют 0,5 ч и 2,7 ч. соответственно. После перорального приема BDP примерно 60% дозы выводится с калом в течение 96 часов, в основном, в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12% дозы выводится в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой.
Показания к применению
Насобек показан для профилактики и лечения:
сезонного и круглогодичного аллергического ринита, включая ринит при сенной лихорадке (поллиноз);
Способ применения и дозирование
Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуется по 2 дозы в каждый носовой ход два раза в день (400 мкг беклометазона в день). Для отдельных пациентов предпочтительно применение препарата одной дозы в каждый носовой ход три или четыре раза в день.
При достижении контроля над симптомами дозу снижают до одной дозы два раза в день в каждый носовой ход (200 мкг беклометазона в день).
Для поддержания эффективного контроля над симптомами должна использоваться минимальная доза.
При рецидиве симптомов пациенты должны вернуться к рекомендованному дозированию по две дозы в каждый носовой ход утром и вечером.
Полный терапевтический эффект достигается через несколько дней лечения.
Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу беклометазона 400 мкг.
Пожилые пациенты: доза для взрослых.
Дети младше 6 лет: Насобек не показан для лечения детей младше 6 лет из-за недостатка клинических данных.
Возможны системные эффекты назальных кортикостероидов только при применении высоких доз длительное время.
В редких случаях может развиться перфорация носовой перегородки после применения интраназальных кортикостероидов. Возможна сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа, образование в носу окрашенных кровью корок при применении интраназальных спреев, но эти состояния не прогрессируют и редко причиняют беспокойство. Редко сообщалось об изменении обонятельного и вкусового восприятия, эпистахисе.
Сообщалось о редких случаях повышения внутриглазного давления, глаукомы, катаракты при интраназальном применении беклометазона дипропионата.
Широкое применение беклометазона дипропионата на протяжении десятилетий не показало серьезных местных поражений слизистой оболочки носа.
Очень редко отмечали случаи реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, зуд и эритему, отек глаз, лица, губ и глотки, анафилактоидные/анафилактические реакции, диспноэ и/или бронхоспазм.
Сообщалось о случаях замедления роста у детей, получающих кортикостероиды интраназально.
Противопоказания
Гиперчувствительность к беклометазону дипропионату или к наполнителям препарата, геморрагический диатез, частые носовые кровотечения, вирусные или грибковые инфекции, туберкулез легких, дети младше 6 лет, первый триместр беременности.
Могут наблюдаться системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности, при применении высоких доз длительное время. Эти эффекты наблюдаются менее часто, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов, и могут варьировать у различных пациентов и между различными кортикостероидными препаратами. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и более редко, ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, страх, депрессию и агрессию (в частности, у детей).
Рекомендуется постоянное наблюдение за ростом детей, которые получают лечение назальными кортикостероидами длительное время. При замедлении роста детей необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, должна быть назначена наинизшая доза, обеспечивающая эффективный контроль симптомов. Дополнительно принимается решение педиатра по отношению к пациенту.
Лечение дозами, превышающими рекомендованные, может привести к клинически значимому угнетению надпочечников.
Требуется осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероилами на Насобек, так как возможны нарушения гипоталамо-емы. В большинстве случаев Насобек контролирует сезонный аллергический ринит, но может понадобиться сопутствующая терапия глазных симптомов при тяжелой аллергии.
Должно проводиться надлежащее лечение инфекций носовых ходов и параназальных синусов, но это не должно создавать специфического противопоказания лечению Насобеком.
Перед применением Насобека требуется получение консультации врача пациентами с глаукомой, недавней раной, хирургическим вмешательством или изъязвлением в области носа.
Беременность и лактация
Применение в период беременности
Не установлена безопасность применения препарата у человека при беременности. В ранних исследованиях на животных было продемонстрировано увеличение числа случаев расщепленного неба и замедление внутриутробного роста плода при пероральном приеме кортикостероидов матерью. Существует очень небольшой риск развития таких эффектов у плода человека. Следует отметить, что подобные изменения у плода животных отмечали после воздействия относительно высоких системных доз. Интраназальное применение в рекомендованных дозах оказывает минимальное системное действие.
Следует избегать применения беклометазона дипропионата в период беременности. Насобек противопоказан в первом триместре беременности. В следующих двух триместрах следует взвесить соотношение польза/риск для матери и плода.
Применение в период лактации
Не проводили специальных исследований о проникновении беклометазона дипропионата в грудное молоко лактирующих животных. Вероятно, что беклометазон дипропионат экскретируется с грудным молоком. Но при интраназальном применении относительно низких доз уровни в грудном молоке, похоже, будут низкими.
Перед применением препарата у кормящих матерей необходимо взвесить соотношение пользы для матери и риска для ребенка. Насобек не должен применяться в период лактации без консультации с врачом.
Влияние на возможность управления автомобилем и другими механизмами
Насобек не оказывает влияния на возможность управления автомобилем и другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Симптомы: при приеме больших количеств беклометазона дипропионата за короткий период времени единственным вредным эффектом является подавление функции гипоталамо-гипофизарной-адреналовой системы.
Лечение: не проводят никаких неотложных мероприятий, а лечение Насобеком должно продолжаться в рекомендованной дозе. Функция гипоталамо-гипофизарной-адреналовой системы возвращается в норму в течение одного-двух дней.
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре не выше 25 0 С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности 4 года в закрытой оригинальной упаковке; 6 месяцев после первого вскрытия упаковки. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Упаковка
Суспензия в полиэтиленовой бутылке вместимостью 30 мл, номинально содержит 200 доз. Бутылка снабжена дозирующим клапаном. По 1 бутылке с инструкцией по применению в картонную коробку.
Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика Адрес: 0stravskd 29, indication number 305 postal code 747 70 0pava, komdrov, Czech Republic