какое ведомство проверяет как клиника организовала систему менеджмента качества

Порядок проведения проверки Росздравнадзора

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Источник

Кто проверяет медицинские организации?

В Федеральном законе № 323 от 21.11.2011 прописано, что органы государственной власти, органы местного самоуправления, а также должностные лица в рамках своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере здравоохранения. Государственный контроль должен касаться качества и безопасности деятельности медицинских учреждений, обращения медикаментов, лекарственных средств и медицинских изделий, а также санитарно-эпидемиологического надзора.

Органы госнадзора, осуществляющие проверки в сфере здравоохранения

Органы государственного контроля (надзора) можно условно разделить на два типа:

Согласно действующему законодательству, главными проверяющими органами в медицинской сфере являются Росздравнадзор и его уполномоченные представительства исполнительной власти Российской Федерации, а также Роспотребнадзор.

Формы и виды проверок органами госконтроля

Существует четыре вида проверок, которые применяются в отношении медицинских организаций:

Особенности проведения проверок

Проверка медицинских организаций регламентирована Федеральным законом № 323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Однако часто бывает, что и со стороны надзорных органов, и со стороны медицинского учреждения совершаются нарушения. Как избежать неприятных ситуаций? Как обеспечить юридическую защиту и минимизировать риски ответственности? Как застраховать себя от ошибок и с наименьшими потерями выйти из конфликта «работник-работодатель»? Как правильно вести себя во время проверки и предотвратить возможные провокации?

На эти и многие другие вопросы возможно получить ответ на семинаре «Проверки органами надзора и правоохранительными органами. Административная и уголовная ответственность». Он пройдет 12 марта 2020 года. Мероприятие будет полезно для руководителей лечебно-профилактических учреждений, их заместителей, начальников структурных подразделений, главных и старших медицинских сестер, которые несут ответственность за выполнение производственного контроля.

Спикер семинара – Полина Георгиевна Габай, юрисконсульт по медицинскому праву. Каждому слушателю выдается сертификат участника. Чтобы зарегистрироваться на мероприятие, позвоните по телефону 8-800-707-48-27, напишите оператору онлайн-чата или оставьте свой номер для обратной связи.

Источник

Полномочия Росздравнадзора в сфере осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Одним из ключевых полномочий Росздравнадзора в сфере медицинской деятельности является осуществление государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению (далее — госконтроль качества). Полномочия в указанной сфере регулируются ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (далее — Закон №323-ФЗ) и нормами Постановления Правительства РФ «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» от 12.11.2012 г. №1152 (далее — Положение о госконтроле).

Нормами Положения о госконтроле распределены полномочия по его осуществлению между разными органами исполнительной власти, а также разграничены полномочия в части осуществления лицензирования медицинской деятельности между Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ. Данные полномочия и порядок их разграничений закреплены в пунктах 3-4 Положения о госконтроле. В статье 15 Закона №323-ФЗ указано, какие именно полномочия и в какой части передаются органам государственной власти субъектов РФ. Это частичные полномочия по лицензированию таких видов деятельности как:

Также в пункте 5 Положения о госконтроле указано, что при осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований различными органами государственного контроля. Хотя на практике не всегда происходит четкое понимание должностными лицами надзорных органов тех требований, соблюдение которых они правомочны проверять в рамках определенной проверки, что, в свою очередь, становиться основанием для оспаривания результатов такой проверки в судебном порядке.

Необходимо также указать на те конкретные мероприятия, которые выполняет Росздравнадзор при исполнении своих полномочий по осуществлению госконтроля качества. Так, при проверке соблюдения органами государственной власти РФ, органами МСУ, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере выполняются следующие мероприятия:

В случае проведения Росздравнадзором проверок соблюдения медицинскими организациями (или ИП, осуществляющего медицинскую деятельность) порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, осуществляются следующие мероприятия:

При проведении проверок соблюдения медучреждениями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Росздравнадзор рассматривает документы и материалы, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований и проводит оценку соблюдения соответствующих требований.

Также следует отметить, что нормами статьи 74 Закона №323-ФЗ на медицинских и фармацевтических работников наложен ряд ограничений, связанных с осуществлением этими работниками их профессиональной деятельности. Например, таким работникам запрещено принимать от разработчиков и производителей лекарственных средств подарки, денежные средства, которые не являются законным вознаграждением по определённым договорам, заключать с фармацевтическими компаниями соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных средств, предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих аналоги или более низкую цену.

Осуществляемый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими и фармацевтическим работниками профессиональных ограничений способствует предоставлению пациентам достоверной и объективной информации о необходимых для их лечения лекарственных препаратах и медицинских изделиях (вне зависимости от их торгового наименования и ценовой категории), препятствует лоббированию интересов определенных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В случае если Росздравнадзором проводится проверка соблюдения работниками и руководителями медицинских организаций и аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с нормами Закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», то реализация полномочий Росздравнадзора осуществляется путем рассмотрения документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ. Среди таких документов могут быть, например, договора поставки лекарственных средств или медицинских изделий, договора о клинических исследованиях, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.

Также должностные лица Росздравнадзора уполномочены производить непосредственный осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам. Если в ходе такого осмотра будет выявлены несоблюдение требований ст.74 Закона №323-ФЗ, касающиеся ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, Росздравнадзор проводит анализ и оценку выявленного конкретного случая несоблюдения указанных требований.

Помимо контрольно-надзорных функций на Росздравнадзор возложены полномочия по проведению информационной работы в отношении медицинских и фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение, что очень актуально в свете постоянно изменяющегося законодательства в сфере установления новых, отмене или изменению предшествующих требований, предъявляемых к сфере осуществления медицинской детальности. Ведь зачастую рядовым медицинским работникам просто не хватает информации и соответствующих разъяснений по поводу регулярной отмены устаревших нормативно-правовых актов и появления правовых нововведений, что, в свою очередь, банально ведет к их несоблюдению. К примеру, 01.01.2021 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 г. № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Данным Постановлением отменяется достаточно большое количество ранее действующих нормативных актов или часть положений некоторых актов, которые на сегодняшний день обязательны для исполнения. Следовательно, до момента вступления в силу Постановления № 868 в рамках своих полномочий со стороны Росздравнадзора должна быть проведена соответствующая оповестительная и разъяснительная работа среди подведомственных и подконтрольных субъектов о грядущих изменениях в системе национального права, регулирующих вопросы медицинской деятельности.

Стоит отметить, что госконтроль также включает в себя полномочия по осуществлению Росздравнадзором ведомственного и внутреннего контроля. Полномочия по осуществлению ведомственного и внутреннего контроля сводятся к надзору за исполнением норм действующего законодательства РФ по организации и осуществлению федеральными и региональными органами исполнительной власти контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также за осуществлением медучреждениями и ведущими медицинскую деятельность ИП внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Осуществление полномочий Росздравнадзора происходит в соответствии с Приказом Минздрава России от 23.01.2015 г. №13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Данный нормативно-правовой акт устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении указанных полномочий. Главной целью при этом является пресечение и устранение причины и последствия нарушений, выявленных Росздравнадзором в рамках контроля организации ведомственного и внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности.

Как правило, реализация полномочий осуществляется Росздравнадзором путем анализа эффективности работы уполномоченных на проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности органов исполнительной власти, а также анализа деятельности федеральных и региональных органов государственной власти, органов МСУ, осуществляющих полномочия в сфере здравоохранения, медицинских учреждений по организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности деятельности. Производится анализ обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе проводимого анализа дается оценка соблюдения установленного порядка проведения и порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Росздравнадзор также может принимать участие в личном приеме граждан, контролировать своевременное и полное рассмотрение поступающих от граждан обращений, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов либо сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. Помимо обращения граждан Росздравнадзор обеспечивает своевременное и полное рассмотрение поступающих от органов государственной власти, органов МСУ и организаций запросов по вопросам ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Зачастую проводимые Росздравнадзором мероприятия в сфере ведомственного и внутреннего контроля сводятся к оказанию организационно-методической помощи и проведению разъяснительной, консультационной и информационной работы по вопросам качества и безопасности осуществления медицинской деятельности.

Помимо этого Росздравнадзор активно участвует в правовой работе по внесению изменений в действующие нормативно-правовые акты в сфере охраны здоровья граждан (включая проекты приказов, инструкций и указаний), а также предложений по вопросам оказания медицинской помощи, соответствующей установленным порядкам и стандартам. Именно благодаря работе должностных лиц Росздравнадзора созданы соответствующие информационные системы и базы данных, позволяющие на современном технологическом уровне осуществлять функции контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Для разъяснения действующих порядка и стандартов оказания медицинской помощи и по иным вопросам в сфере здравоохранения Росздравнадзор периодически проводит соответствующие научно-практические конференции и семинары, издает разъяснительные и информационные письма, которые размещаются в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля качества устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 г. N 373 «Административные регламенты», с учетом требований, установленных нормами ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором посредством проведения плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

Должностные лица, указанные в пункте 6 Положения о Росздравнадзоре, при проведении плановой проверки обязаны использовать специально разработанные для каждого вида государственного контроля проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы.

В настоящее время в сфере проведения контрольно-надзорных функций идет тенденция на снижения количества плановых проверок, включая проверки текущего года. С учетом сложившейся ситуации, когда сфера здравоохранения большую часть своих возможностей направила на борьбу с пандемией коронавируса, Правительство РФ в оперативном порядке утвердило Постановление от 03.04.2020 г. № 438, в котором указало, что в 2020 году плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся.

В обычной ситуации при принятии решения о проведении проверки, равно как и при осуществлении самой проверки, Росздравнадзор обязан основываться, в первую очередь, на риск-ориентировочном подходе, который строится на ранжировании рисков по степени вероятности и тяжести наступления неблагоприятных последствий при несоблюдении субъектами сферы обращения лекарственных средств, установленных законодательством требований.

Целью переориентации госнадзора на риск-ориентировочный контроль является достижение снижения плановых проверок на объектах пониженного риска, а при появлении обоснованных возможностей — их полное исключение, тем самым стимулируя подконтрольных субъектов к социально-ответственному и законопослушному поведению.

Таким образом, в целях осуществления риск-ориентировочного подхода при осуществлении госконтроля качества деятельность подконтрольного субъекта подлежит отнесению к определенной категории риска. Определяется степень риска на основании Правил отнесения деятельности юридических лиц (ИП) и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806. В настоящее время Росздравнадзором разработан и внедрен специальный электронный сервис, который позволяет рассчитать степень риска осуществляемой поднадзорным субъектом деятельности.

На сегодняшний день главной задачей Росздравнадзора с учетом заявленного принципа риск-ориентированного подхода является, прежде всего, проведение корректной градации деятельности поднадзорных субъектов по степени возможного риска. От правильности выбранного для проверки поднадзорного объекта зависит избежание неоправданных затрат государственных ресурсов и излишних издержек участников подконтрольного процесса, а также потерь государства в случае невыявления нарушений установленных законом требований.

Источник

Какие органы госнадзора участвуют в проверках учреждений здравоохранения?

Согласно статье 9 ФЗ № 323, где прописаны законодательные основы охраны здоровья населения, органы государственного контроля несут ответственность за то, чтобы учреждения здравоохранения обеспечивали людям гарантии оказания своевременной и качественной медицинской помощи.

Проверка учреждений здравоохранения

Государственный контроль в области здравоохранения, согласно ст. 85 ФЗ № 323, включает ряд следующих проверок:

Права юридического лица или индивидуального предпринимателя при отношениях с контролирующими государственными органами регулируются Федеральным законом № 294-ФЗ. В нём прописаны все возможные аспекты защиты юридических лиц или ИП в том случае, если возникают какие-либо проблемы во время проведения государственных либо муниципальных проверок.

Существуют две категории государственных проверяющих органов:

Есть ряд уполномоченных лиц, которые имеют право принимать решения об организации тех или иных проверок:

Согласно ст.2 ФЗ № 294, под проверкой следует понимать ряд мероприятий, которые проверяющие органы проводят по отношению к юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Эти мероприятия проводятся с целью контроля и оценивания действий руководителей медицинских учреждений в соответствии с требованиями, прописанных государством, и установленных в муниципальных правовых актах.

Начиная с 03.10.2016 года в ФЗ № 323, регулирующем основы охраны здоровья населения, начали работать изменения, связанные с лицензионным контролем по отношению к обладателям лицензионных документов. Теперь осуществление лицензионного контроля за деятельностью медицинских учреждений проводят руководящие сотрудники Росздравнадзора. Известно, что уже с января 2017 года начались плановые проверки, а к внеплановым государственные органы приступили гораздо раньше — с осени 2016 года.

Проверка бюджетного учреждения здравоохранения

Если вы хотите больше узнать о специфике проверок учреждений здравоохранения различными государственными инстанциями, Академия медицинского образования приглашает вас на семинар «Проверки медицинской организации органами надзора и правоохранительными органами. Административная и уголовная ответственность». Мероприятие состоится 3 октября 2019 года, а проведет его юрисконсульт в области медицинского права Полина Георгиевна Габай.

К участию в семинаре приглашаются:

В рамках программы семинара будут подробно освещены вопросы, связанные с тем, от каких государственных органов медицинским учреждениям следует ожидать проверок и как следует готовиться к ним. Известно, что государственные органы тоже совершают ошибки и могут их допускать в ходе своей деятельности, поэтому необходимо знать, о какого рода ошибках может идти речь, чтобы уметь своевременно защитить себя и своё учреждение.

Кроме того, сейчас многие пациенты часто вступают в конфликты с медицинскими работниками, регулярно заявляя им о своих «правах». Бывает так, что врач не знает, каким образом можно защитить себя от несправедливых «пациентских посягательств». В программе семинара особое внимание уделено вопросам реальной юридической безопасности медработников, которую возможно обеспечить в случае возникновения неприятных ситуаций.

Получить ответы на эти и многие другие вопросы на семинаре «Проверки медицинской организации органами надзора и правоохранительными органами. Административная и уголовная ответственность».

Источник