Ферлатум фол или ферлатум в чем разница

Резюме по клиническим исследованиям препарата Ферлатум Фол (железа протеин сукцинилат плюс фолиновая кислота)

Препарат Ферлатум Фол производства компании «Италфармако» (Милан, Италия) является комбинированным препаратом железа и фолиновой кислоты. Он выпускается в виде раствора для приема внутрь во флаконах по 15 мл. Каждый флакон содержит 40 мг железа (FeIII+) (в форме железа протеин сукцинилата) плюс 0,185 мг фолиновой кислоты. Причем фолиновая кислота находится в крышке-контейнере, и приготовление препарата происходит непосредственно перед его применением!

Препарат Ферлатум Фол производства компании «Италфармако» (Милан, Италия) является комбинированным препаратом железа и фолиновой кислоты. Он выпускается в виде раствора для приема внутрь во флаконах по 15 мл. Каждый флакон содержит 40 мг железа (FeIII+) (в форме железа протеин сукцинилата) плюс 0,185 мг фолиновой кислоты. Причем фолиновая кислота находится в крышке-контейнере, и приготовление препарата происходит непосредственно перед его применением!

Железа протеин сукцинилат представляет собой комплексное соединение трехвалентного железа с полусинтетическим белковым носителем. При попадании в желудок белок преципитирует (сворачивается) вокруг атомов железа, создавая защитную капсулу, предотвращающую повреждение слизистой оболочки желудка и защищающую само железо. Белковый носитель повторно растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания.

Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления препаратом. Кроме того, в отличие от двухвалентного (окисленного) железа, железо III + не вызывает оксидативный стресс.

Фолиновая кислота (в виде кальция фолината пентагидрата), являясь активным метаболитом фолиевой кислоты, восполняет недостаток фолатов в организме. Известно, что при недостатке фолатов в организме (например, во время беременности или лактации) железо хуже усваивается. И наоборот, дефицит железа способствует развитию вторичного дефицита фолатов.

Таким образом, применение комбинированного препарата Ферлатум Фол позволяет решить эту проблему и одновременно профилактирует другие фолатзависимые осложнения при беременности.

Препарат Ферлатум Фол рекомендован для профилактики и лечения латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов, в первую очередь, у беременных и кормящих женщин, кроме того, в период активного роста, в старческом возрасте, а также после длительных кровотечений и на фоне неполноценного и несбалансированного питания.

Клинические данные по препарату Ферлатум Фол включают результаты большого контролируемого базового исследования, проведенного среди беременных женщин, и нескольких более мелких неконтролируемых поддерживающих испытаний, проведенных среди различных популяций пациентов.

Для оценки эффективности препарата Ферлатум Фол при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин, по сравнению с обычным препаратом железа, было проведено мультицентровое, двойное слепое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование.

Результаты исследования были опубликованы в British Journal of Obstetrics and Gynecology в 2002 г. (Juarez-Vazquez J., Bonizzoni E., Scotti A. Железо с фолатами более эффективно, чем только железо, при лечении железодефицитной анемии при беременности // BJOG. 2002 Sep; 109 (9): 1009-14).

В исследовании (n = 371) женщины с железодефицитной анемией на 14-27-й неделе беременности были рандомизированы для получения в течение 60 дней 80 мг/сут. трехвалентного железа, поделенного на две дозы, или 80 мг/сут. железа протеин сукцинилата в сочетании с 0,370 мг/сут фолиновой кислоты, поделенного на две дозы в форме 2 флаконов препарата Ферлатум Фол.

Основным параметром оценки эффективности терапии было увеличение гемоглобина через 60 дней приема препаратов. Другими контролируемыми параметрами были лабораторные гематологические показатели, включающие число эритроцитов, гематокрит, средний объем эритроцита, уровень железа в сыворотке крови, насыщение трансферрина, ферритин и содержание фолатов в сыворотке крови.

Источник

Опубликовано в журнале:
«Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии» 2006, т. 5, № 1, С. 96-100

О.И. Карпов, А.М. Тайпурова
Санкт–Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова

Железо-протеиновый комплекс (Ферлатум) представляет собой неионное соединение железа, обладающее высокой эффективностью и улучшенной переносимостью по сравнению с традиционными ионными соединениями железа, содержащего его в двухвалентной форме. Эффективность Ферлатума в лечении железодефицитной анемии, в том числе у беременных женщин, подтверждена в многочисленных исследованиях. Впервые проведено фармакоэкономи-ческое сопоставление Ферлатума и препарата двухвалентного железа Сорбифера дурулес у беременных с анемией. Установлена одинаковая эффективность дозировки Ферлатума в 80 мг в сут и Сорбифера дурулес в 100 мг в сут. Однако переносимость Ферлатума достоверно лучше, что предупреждает дополнительные затраты на коррекцию побочных эффектов Сорбифера дурулес. Ферлатум имеет высокие клинико-экономические показатели и преимущества при лечении железодефицитной анемии при беременности. Ключевые слова: железодефицитная анемия, лечение, Ферлатум

Ferlatum: innovation technology for safe treatment of iron-deficiency anemia

O.I.Karpov, A.M.Taipurova
I.P.Pavlov Saint-Petersburg State Medical University

Iron-protein complex Ferlatum is nonionic bivalent iron compound with high effectiveness and improved tolerance in comparison with traditional ionic iron compounds. Ferlatum effectiveness for treatment of iron-deficiency anemia, including therapy of pregnant women, is confirmed in numerous of studies. There were conducted first comparison study with Ferlatum and bivalent iron medicine Sorbifer durules in pregnant women with anemia. It was established, that Ferlatum in dosage of 80 mg/day had the same effectiveness as Sorbifer durules in dosage of 100 mg/day. However, Ferlatum had shown reliable better tolerance that has allowed preventing additional expenses for reducing adverse effects of Sorbifer durules. Thus, Ferlatum has high clinical and economic rates, as well as benefits for the treatment of iron-deficiency anemia in pregnant women. Key words: iron-deficiency anemia, treatment, Ferlatum

Железодефицитные анемии (ЖДА) представляют важную проблему женского здоровья, поскольку являются наиболее распространенным видом патологии в любом возрасте, в том числе и при беременности. Дефицит железа приводит к нарушению синтеза гема и таких важных белков, как миоглобин и ферменты тканевого дыхания. Распространенность ЖДА у женщин составляет 12–18%, а у беременных она может достигать 30–70%.

Выделяют следующие группы риска по ЖДА во время беременности [1]:

Анемии беременных нередко сопутствуют:

Развитие анемии вне беременности также чревато различными осложнениями, среди которых следует выделить [3]:

Клиническая симптоматика может отставать от лабораторной диагностики. Вот почему важным представляется своевременное выявление ЖДА, что имеет особое значение для беременных.

Уровень гемоглобина должен быть более 110 г/л (I и III триместры) и более 105 г/л (II триместр).
Эритроциты – не менее 3,25 × 1012/л.
Цветовой показатель – 0,86–1,05.
Гематокрит – 36–42%.
Ретикулоциты – 0,2–1,2%.
Сывороточное железо – 12,5–30,4 мкмоль/л.
Общая железосвязывающая способность сыворотки – 45–75 мкмоль/л.

По степени тяжести анемии у беременных выделяют легкую ЖДА – уровень Hb крови 110–90 г/л, средней тяжести – 89–70 г/л и тяжелую анемию – менее 70 г/л.

Следует помнить, что дефицит железа не может быть ликвидирован с помощью диеты или железосодержащих поливитаминных комплексов, в которых этот элемент присутствует только в суточной, недостаточной для лечения дозировке [4]. Лечение ЖДА может проводиться только при условии фармакодинамической нагрузки организма железом, что возможно только при применении железосодержащих (антианемических) лекарственных препаратов [5]. «Идеальный препарат» должен содержать железо в трехвалентной форме, в фармакодинамической дозировке, иметь дополнительные факторы всасывания железа, обладать прогнозируемым и пролонгируемым действием, не иметь значимых нежелательных эффектов, прежде всего, на органы пищеварения (не вызывать желудочную и кишечную диспепсию, не иметь гепатотоксичности), обязательным условием должно быть отсутствие тератогенного, эмбрио- и фетотоксического действия (возможность безопасного применения у беременных). Кроме того, необходимо, чтобы у него были оптимальные фармакоэкономические параметры [6].

Ферлатум – полусинтетический железо-протеиновый комплекс, в котором атомы трехвалентного железа окружены белковым носителем, вырабатываемым из казеина. Основное назначение препарата – лечение железодефицитной анемии, в первую очередь у беременных. Ферлатум содержит железо в трехвалентной форме (Fe(III)), чем отличается от имеющихся на рынке препаратов Fe(II). Железо из неионных соединений переносится на трансферрин и ферритин непосредственно из лекарственного средства (ЛС) путем активного транспорта с участием специального белка-переносчика. При такой фармакокинетике передозировка, в отличие от ионных ЛС, практически исключена, также минимизировано его действие на слизистую оболочку желудка [7]. Поскольку при применении неионных соединений отсутствует процесс восстановления железа, не отмечается свободно-радикального повреждения ферментов и мембран – снижение потенциальной опасности повреждающего действия препаратов железа. Для Ферлатума свойственна и своя, присущая только ему, фармакокинетика, тесно связанная с его физико-химическими свойствами. Вследствие преципитации входящего в его состав белка в кислой среде желудка образуется защитная белковая оболочка, предотвращающая контакт железа со слизистой и исключающая потому раздражающее действие. В этом принципиальное отличие Ферлатума от других неионных соединений Fe(III) (таблица). Доказательствами прочности белковой защиты являются результаты экспериментов, в которых Ферлатум подвергался воздействию хлористоводородной кислоты физиологических концентраций (т.е. моделировались реальные условия). В течение 24-часового воздействия разрушалось только 0,005% от общего количества железа в лекарственном средстве, что подчеркивает стабильность образующегося комплекса [8]. Итак, используемый белковый носитель не позволяет железу осуществлять непосредственный контакт со слизистой оболочкой желудка, поэтому раздражающее действие металла на желудок практически сведено к минимуму.

Таблица. Сравнительная характеристика Ферлатума и ионных препаратов железа

В нейтральной или слабощелочной среде верхних отделов тонкой кишки белковая оболочка подвергается ферментативному разрушению с выходом из-под нее Fе(III), подвергающегося активному всасыванию в кишечнике. Быстрое всасывание обусловлено как оптимальными для прохождения в энтероциты размерами частиц (до 10 нм) железа, так и массивным перевариванием белковой оболочки трипсином сока поджелудочной железы. Таким образом, происходит равномерное, стабильное и безопасное поступление железа, содержащегося в Ферлатуме, в организм, без пиков концентраций и связанных с этим процессов патологического депонирования железа с развитием гемосидероза.

Как и из других неионных соединений, Fe(III) на уровне ворсинчатого края слизистой кишечника поглощается энтероцитами, связывается с внутриклеточным трансферрином и переносится в кровеносное русло, транспортируясь непосредственно в органы гемопоэза и частично в депо, представленное ферритином. Подобная фармакокинетика, характеризующаяся высокой и не зависящей от приема пищи абсорбцией и стабильной биодоступностью, обеспечивает полноценное восполнение дефицита железа.

Отличительной особенностью Ферлатума также следует считать отсутствие влияния различных патологических состояний в желудке на фармакокинетику [9]. В отличие от ионных соединений Fe(II), Ферлатум, например, не хуже всасывается при гастрэктомии, чем при сохраненном желудке [10]. Ионные соединения при этом состоянии поступают в организм в среднем на 20% меньше, чем в обычных условиях, к тому же приходится искусственно воссоздавать кислотность с помощью аскорбината или заместительных препаратов, содержащих желудочный сок.

В условиях хронической гемической гипоксии при анемии всасывание железа, как известно, повышается. Это своеобразный приспособительный механизм восстановления гомеостаза, что справедливо для всех препаратов железа. Хотя в эксперименте и установлено повышение всасывания ионных соединений, однако количество остаточного Fe(II) в органах пищеварения остается значительным. Степень абсорбции Ферлатума, и без того стабильно высокая, еще больше возрастает, увеличивается и скорость этого процесса. Данное обстоятельство подчеркивает дополнительное преимущество Ферлатума перед другими железосодержащими препаратами – отсутствие возрастания токсичности.

Ферлатум качественно отличается от препаратов, содержащих Fe(II), по потребительским свойствам, обеспечивая лучшую исполнительность больных (комплаентность), что важно для качественного длительного (в течение нескольких месяцев) противоанемического лечения. Наличие Ферлатума в жидкой форме в виде стабильного раствора для приема внутрь удовлетворяет потребностям пациентов разного возраста.

В обобщенном виде ключевые положения, характеризующие базовые клинико-фармакологические свойства Ферлатума, можно сформулировать следующим образом:

В наших исследованиях Ферлатум применялся по стандартной методике при подтверждении диагноза ЖДА у беременных со сроком гестации не менее 12 нед (по 1 флакону 2 раза в сут) – 30 человек. В группе сравнения пациентки получали Сорбифер дурулес (ионный препарат Fe(II)) по 1 таблетке в сут – 30 человек.

Критериями включения были следующие: беременные, у которых содержание гемоглобина (Hb) было в пределах > 80 и Группы статистически не различались по степени выраженности клинических и лабораторных признаков ЖДА. Среди клинических признаков преобладали общая слабость, головокружение, одышка при нагрузке, тахикардия, бледность кожных покровов. Лабораторные данные, свидетельствовавшие о наличии анемии, также по группам не различались.

По окончании лечения отмечено повышение уровня эритроцитов и гемоглобина на 28 и 27,9%, соответственно, в группе принимавших Ферлатум, и на 18 и 23% – у принимавших Сорбифер дурулес (p

Рис. 1. Изменение лабораторных показателей в процессе лечения ЖДА у беременных. Стрелками показаны изменения при приеме Ферлатума по сравнению с исходным уровнем.

Рис. 2. Средняя длительность симптомов при лечении ЖДА у беременных.

Переносимость лечения была лучше в группе беременных, получавших Ферлатум. При применении Сорбифера дурулес у 6 пациенток отмечались проявления гастрита (рвота, тошнота, боли в животе, металлический привкус во рту). В группе Ферлатума такие эффекты не наблюдались (p 2).

Таким образом, при равной клинико-лабораторной эффективности сравниваемых препаратов и режимов лечения Ферлатум отличается от ионных препаратов Fe(II) лучшей переносимостью. Наше исследование подтвердило быструю редукцию анемического синдрома у беременных при идеальной переносимости и безопасности лечения. Ферлатум полностью удовлетворяет требованиям к лекарственному средству по критериям эффективности:

Позитивные результаты лечения ЖДА беременных Ферлатумом получены и в других исследованиях. Так, в МОНИАГ при применении препарата у беременных с ЖДА средней тяжести в течение 30 дней повышение уровня гемоглобина произошло на 22%, а сывороточного железа – в 2 раза. Более длительный прием лекарственного средства приводит к прогрессивному повышению гемоглобина до 31,5% и сывороточного железа – более чем в 2 раза (данные НЦ акушерства, гинекологии и перинатологии). Особую значимость для клиники имеет эффективность Ферлатума у беременных с ЖДА и тромбофилией.

Согласно данным проведенного мирового мета-анализа исследований с применением Ферлатума, количество нежелательных реакций при его приеме меньше в 2,1 раза по сравнению с препаратами Fе(II) – относительный риск составляет 0,34. При анемии беременных целесообразно принимать Ферлатум до ее окончания. Для профилактики ЖДА Ферлатум назначают во II и III триместрах беременности в дозе 1 флакон в сутки.

Ферлатум изучался в сравнительном исследовании у 1800 пациенток [11]. Установлено, что восстановление содержания гемоглобина и сывороточного железа в течение 60 дней происходит быстрее, чем при применении препаратов Fe(II). Также показана достоверная разница в частоте гастро-интестинальных побочных эффектов, которых было значительно меньше при его применении. Лекарственное средство может быть использовано при ЖДА любой этиологии, в том числе и в результате кровопотери при гинекологических операциях и циклических кровотечениях [12].

Подтверждена эффективность и безопасность применения Ферлатума у детей и подростков. При ювенильных маточных кровотечениях ЖДА является частым синдромом, ухудшающим качество жизни пациенток. На фоне антианемической диеты, специально разработанного режима физической активности включение в схему лечебных мероприятий Ферлатума является крайне эффективным. Длительность терапии препаратом составляет 10 дней во время каждого цикла, что позволяет повышать уровень гемоглобина не менее, чем в 1,5 раза без развития нежелательных лекарственных реакций. За это время темпы прироста гемоглобина являются оптимальными для предупреждения постгипоксических осложнений анемии [13].

Поскольку эффективность Ферлатума и Сорбифера дурулес одинакова, расчет экономической эффективности проводится на основании анализа минимизации стоимости с учетом стоимости лечения возможных осложнений. Согласно нашим данным, которые совпадают с результатами других исследований, частота гастрита при применении ионных Fe(II) препаратов, составляет 25–26% [14]. Таким образом, из 100 принимающих Сорбифер дурулес ожидается, что у 25 будет гастрит, требующий фармакологической коррекции. Расчеты, проведенные нами, показали, что с учетом возможного лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта у Сорбифера отсутствуют фармакоэкономические преимущества. Более того, при использовании Сорбифера затраты могут быть реально выше, поскольку у небеременных женщин при развитии побочных эффектов должны также применяться омепразол, мотилиум и висмутсодержащие препараты.

Ферлатум обладает высокой клинической эффективностью и безопасностью при лечении железодефицитной анемии, в том числе при беременности.

Прогнозные фармакоэкономические расчеты показывают, что Ферлатум относится к противоанемическим средствам с оптимальными показателями стоимость/эффективность/безопасность.

Источник

Ферлатум

Состав

В препарате Ферлатум Фол содержатся активные вещества: железа протеин сукцинилат и кальция фолината пентагидрат. А также вспомогательные компоненты: сорбитол, метилпарагидроксибензоат натрия, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат натрия, натрия сахаринат, ароматизатор вишневый, маннитол и вода очищенная.

В Ферлатуме также содержится железа протеина сукцинилат. Вспомогательные компоненты: сорбитол, пропиленгликоль, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, натрия метилпарагидроксибензоат, ароматизатор и вода.

Форма выпуска

Данные железосодержащие препараты выпускаются в виде раствора во флаконе 15 мл, а Ферлатум Фол ещё дополнен порошком.

Фармакологическое действие

Препараты обладают противоанемическим и гемопоэтическим действием.

Они предназначены для восполнения дефицита железа и стимулирования синтеза гемоглобина.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Ферлатум Фол включает в свой состав железо и кальция фолинат. Поэтому при его приёме восполняется недостаток железа и фолатов в человеческом организме.

Основная функция железа в данных препаратах состоит в переносе кислорода к тканям. Этот компонент является одним из составляющих гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов-цитохромов. Также оно осуществляет перенос электронов и функционирует в виде катализатора реакций окисления, гидроксилирования и прочих метаболических процессов.

Активный компонент – железо-протеин сукцинилат, является комплексным соединением, в котором атомы трехвалентного железа окружают полусинтетические белковые носители, позволяют предупредить поражения слизистых оболочек ЖКТ. Белковый носитель может растворяться в двенадцатиперстной кишке, оптимально высвобождая железо.

Поступление трёхвалентного железа в состав крови из ЖКТ происходит при помощи активного всасывания, предотвращающего вероятность передозировки или отравления.

Показания к применению препарата

Основным показанием к применению этих препаратов являются:

Противопоказания к применению

Не рекомендуется принимать любой препарат железа при:

Побочные эффекты

Приём железосодержащих препаратов может сопровождаться:

Инструкция на Ферлатум (Способ и дозировка)

Препараты железа предназначены для внутреннего приёма до или после употребления еды. Дозировка определяется лечащим врачом, с учётом возраста, особенностей пациентов и тяжести нарушения.

Когда нормальные показатели гемоглобина и сывороточного железа будут достигнуты, рекомендуется продолжить терапию в поддерживающей дозе ещё 8-12 недель.

Ферлатум предлагается в готовой к применению форме. Чтобы приготовить раствор для приёма внутрь, пользуясь инструкцией на Ферлатум Фол, необходимо с определённым усилием нажать на перфоратор крышки-дозатора – это позволит порошку высыпаться в раствор, помещённый во флаконе. Содержимое флакона нужно энергично встряхнуть, избавиться от крышки-дозатора и выпить полученный раствор.

Передозировка

Ферлатум Фол хорошо переносится пациентами и его применение не приводит к развитию передозировки.

Для случаев передозировки Ферлатумом характерно развитие эпигастральных болей, тошноты, рвоты, диареи, сонливости, бледности, шока и коматозного состояния.

При этом проводится лечение с применением рвотных препаратов, промывания желудка, адекватной поддерживающей терапии.

Взаимодействие

Одновременное применение железосодержащих препаратов с аскорбиновой кислотой может значительно повысить всасываемость железа, в антациды, наоборот её понижают.

Хлорамфеникол может спровоцировать отсроченную ответную реакцию на лечение железом.

Сочетание с некоторыми противоопухолевыми и противолейкемическими препаратами, например, Аминоптерином, Метотрексатом и прочими птериновыми производными может вызвать симптомы, характерные для антагонистов фолатов. Также возможно нарушение абсорбции тетрациклинов в ЖКТ.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

Для хранения этих препаратов необходимо тёмное, прохладное место, защищённое от детей.

Срок годности

Аналоги

Алкоголь

Известно, что алкоголь может значительно усиливать действие препаратов железа. Из-за возможного негативного влияния на организм от употребления спиртных напитков лучше воздержаться.

Отзывы о Ферлатуме

Следует отметить, что особенно часто железосодержащие препараты обсуждают родители маленьких детей и женщины при беременности. В этом нет ничего удивительного, так как именно в эти периоды организму требуются дополнительные компоненты и регулярно контролируются показатели состава крови.
При этом практически все, кто пользовался данным препаратом, оставляют положительные отзывы о Ферлатум Фол. С его помощью удаётся быстро и надёжно повысить гемоглобин и нормализовать общее состояние организма.

Многочисленные отзывы беременных о Ферлатуме сообщают, что это одно из самых эффективных средств и ставят его на первое место среди подобных препаратов.

Однако некоторые женщины отмечают, что приём подобных средств наоборот ухудшает их самочувствие. Это проявилось развитием общих недугов – утомляемостью, сонливостью, и внешними нарушениями – покраснением вокруг глаз, потускнение цвета кожи лица.

В любом случае решать такие проблемы, как дефицит железа в организме или развитие предположительных побочных эффектов нужно с лечащим врачом. Своевременное назначение или отмена терапии позволит избежать осложнений и грамотно поддержать здоровье.

Ферлатум при беременности

Как правило, железосодержащие препараты часто назначают беременным женщинам. Обычно применяется именно Ферлатум Фол, так как при помощи данного средства удаётся восполнить дефицит железа и витаминов группы В, известных как фолаты, участвующих в выработке красных кровяных телец. Подобное состояние организма может наблюдаться и у молодых мам.

В большинстве, отзывы при беременности носят положительный характер. Препарат характеризуют, как довольно эффективный и быстродействующий, полноценно восстанавливающий уровень гемоглобина. Более того, организм усваивает данное средство лучше других железосодержащих средств.

Цена Ферлатум, где купить

Цена Ферлатум Фол в растворе для приема внутрь за 10 шт. варьируется в пределах 493-652 рублей.

Купить Ферлатум можно по цене от 414 рублей.

Источник