Π€Π΄Π° ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
Π€Π΄Π° ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
ΡΠ°ΠΊΡΠ»ΡΡΠ΅Ρ Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½Π° ΠΈ Π°ΡΡ ΠΈΡΠ΅ΠΊΡΡΡΡ
Π³. ΠΠ°ΡΠ½Π°ΡΠ», ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΡΠΊΠ°
Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠΉ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ
Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°ΠΌΠΈ
ΠΠ΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ Π·Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡ ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°ΠΌΠΈ
Π°Π½Π³Π».: FDA, Food & Drug Administration
ΠΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΠΎΠ΅
Π‘ΠΌΠΎΡΡΠ΅ΡΡ ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ «Π€ΠΠ» Π² Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ ΡΠ»ΠΎΠ²Π°ΡΡΡ :
Bayer β AG Π’ΠΈΠΏ ΠΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π΅ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΠΠ β Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ³ΡΠ΅Π²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½Π°Ρ Π»Π°ΠΌΠΏΠ° Π°Π²ΠΈΠ° ΠΠΠ Π°Π³ΡΠ΅Π³Π°Ρ ΠΏΠΎΡΠ²ΠΎΠΎΠ±ΡΠ°Π±Π°ΡΡΠ²Π°ΡΡΠΈΠΉ Π»ΡΠ³ΠΎΠ²ΠΎΠΉ Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ: Π‘. Π€Π°Π΄Π΅Π΅Π². Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΡΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΡΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ·ΡΠΊΠ°. Π‘. ΠΠ±.: ΠΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΠΊΠ°, 1997. 527 Ρ. ΠΠΠ Π°Π²Π°ΡΠΈΠΉΠ½Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π²ΠΎΠ΄Π½Π°Ρ Π»ΠΎΠ΄ΠΊΠ° ΠΌΠΎΡΡΠΊ β¦ Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Π°Π±Π±ΡΠ΅Π²ΠΈΠ°ΡΡΡ
ΠΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° (ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠ°Ρ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡ) β ΠΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° Π²ΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ ΠΠ΅ΡΠ΅ΡΠ±ΡΡΠ³Π΅ ΠΈ ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ. Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡ 2 ΠΠ»Π°Π½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Π‘ΡΡΠ»ΠΊΠΈ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° β Π²ΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ ΠΠ΅ΡΠ΅ΡΠ±ΡΡΠ³Π΅ ΠΈ ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ. Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡ 2 ΠΠ»Π°Π½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Π‘ΡΡΠ»ΠΊΠΈ 4 ΠΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠ°Π½ΠΈΡ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΠΎΠ»Π³Π° (Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π°) β Π£ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½Π° ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΡΡ ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠ΅ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΠΌ. M7. Π£ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½Π° ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΡΡ ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠ΅ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΠΌ. ΠΠΎΠ»Π³Π° (Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ) β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
Π₯Π΅ΠΌΠΎΡΠ°ΡΠΌ β ΡΠ΅ΡΠ±. Hemofarm Π’ΠΈΠΏ ΡΠ°ΡΡΠ½Π°Ρ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ ΠΠΎΠ΄ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ 196 β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠΌΠΎΠ±ΠΈΠ»ΡΠ½Π°Ρ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° (ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠ°Ρ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡ) β ΠΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° Π²ΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ ΠΠ΅ΡΠ΅ΡΠ±ΡΡΠ³Π΅ ΠΈ ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ. Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡ 2 ΠΠ»Π°Π½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Π‘ΡΡΠ»ΠΊΠΈ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
Π165 (Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π°) β Π165 β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
Π‘Π΅ΡΠ΅Π±ΡΠΎ β (Silver) ΠΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, Π΄ΠΎΠ±ΡΡΠ° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ° ΠΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎΠ± ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, Π΄ΠΎΠ±ΡΡΠ° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ° Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ ΠΡΡΠΎΡΠΈΡ ΠΡΠΊΡΡΡΠΈΠ΅. ΠΠΎΠ±ΡΡΠ° ΠΠ°Π·Π²Π°Π½ΠΈΡ ΠΎΡ ΡΠ»ΠΎΠ²Π° ΠΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Π° Π½Π΅Ρ Π²Π°ΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ° ΠΈ ΡΠΎΡΡ ΠΡΡΠΎΡΠΈΡ ΡΡΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ β¦ ΠΠ½ΡΠΈΠΊΠ»ΠΎΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ ΠΈΠ½Π²Π΅ΡΡΠΎΡΠ°
Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ β Π ΠΠ Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Ρ 25 ΠΌΠ°Ρ 1999 ΠΏΠΎ 2001 ΡΠ°Π½Π΅Π΅: Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅: Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ Π Π€ Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ Π€ΠΠ Π€ΠΠΠΠ’ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠΉ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ Ρ 20 ΠΌΠ°Ρ 2004β¦ β¦ Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Π°Π±Π±ΡΠ΅Π²ΠΈΠ°ΡΡΡ
ΠΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΡ FDA
FDA β ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² Π‘Π¨Π Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠΈ Π²ΡΠ΅Ρ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ², Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π±Ρ ΠΎΠ½ΠΈ Π½ΠΈ Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½Ρ.
ΠΠ° ΡΡΠΎ Π½Π΅ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°Π΅Ρ FDA
Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°Π΅Ρ Π·Π° ΡΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΡ ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΡ, ΠΊΠ°ΠΊ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, ΡΠ°ΠΊ ΠΈ Π΄Π»Ρ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡΠ½ΡΡ , Π±ΡΠ»ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½Ρ Π΄Π»Ρ ΡΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±Π»Π΅Π½ΠΈΡ, ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎ-Π³ΠΈΠ³ΠΈΠ΅Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΌΠΈ ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΡΠΌΠΈ, Π½Π΅ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π»ΠΈ Π²ΡΠ΅Π΄Π½ΡΡ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ². Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² Π·ΠΎΠ½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ FDA ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°Π΅Ρ ΠΈ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ΅, ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ°ΡΡΡ Π½Π° ΡΡΠΈΠΊΠ΅ΡΠΊΠ΅.
ΠΠ»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΎΠ±Ρ Π½Π°ΡΠ°ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΠΊΠΎΡΠΌΠ° Π΄Π»Ρ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡΠ½ΡΡ , Π½Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA β Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΡΠ΅Ρ ΡΠΎΡΡΠ°Π² ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠΉ, Π½ΠΎ ΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²ΡΠ΅ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠΈΠ΅ΡΡ Π² Π½ΡΠΌ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅ΡΠ²Π°Π½ΡΡ, ΠΊΡΠ°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ, Π²ΠΈΡΠ°ΠΌΠΈΠ½Π½ΠΎ-ΠΌΠΈΠ½Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΊΠΈ, Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ·Π½Π°Π½Ρ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ. Π‘ΠΏΠΈΡΠΊΠΈ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ² ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΡΡ Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ FDA.
Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° FDA ΡΡΠ΅Π±ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠ°ΡΠΊΠΈΡΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°, ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π²Π΅ΡΠ°, ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΈ Π°Π΄ΡΠ΅ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°, Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠ½Ρ Π²ΡΠ΅Ρ ΠΈΠ½Π³ΡΠ΅Π΄ΠΈΠ΅Π½ΡΠΎΠ² Π² ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ΅ Π² ΠΏΠΎΡΡΠ΄ΠΊΠ΅ ΠΎΡ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΊ ΠΌΠ΅Π½ΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΈ Π΄Ρ.
Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°ΡΠΈΠΈ Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ
ΠΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΡ FDA ΠΏΡΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ ΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΠ΅Π½Π·ΠΈΠΈ ΠΎΡ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ, Π² ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ΡΡ Π½Π΅ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π»ΠΎΠΆΠ½ΡΡ ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° ΡΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°Ρ . ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ²Π΅ΡΠ΄ΠΈΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΡ ΠΊΠΎΡΠΌΠΎΠ², ΠΊΠ°ΠΊ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΠ½ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ pH ΠΌΠΎΡΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π²ΡΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΡΡΠΈ ΠΈΠ· ΠΆΠ΅Π»ΡΠ΄ΠΊΠ°.
ΠΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠΈΠΌ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°ΡΠΈΡΠΌ Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠΌ, Π½ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°ΡΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌ Π΄ΠΎΠ±ΠΈΡΡΡΡ Π΄ΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΡ ΠΊ ΡΠ²ΠΎΠΈΠΌ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°ΠΌ ΡΠΎ ΡΡΠΎΡΠΎΠ½Ρ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ.
Π ΡΡΠΌ ΡΠ°Π·Π½ΠΈΡΠ° ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρ Β«ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ FDAΒ» ΠΈ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDAΒ»
ΠΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠΎ ΡΡΠΎΡΠΎΠ½Ρ FDA Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Π²ΡΡ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΡΡΠΊΠΈΡ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ². Π Π²ΠΎΡ, ΡΡΠΎ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π·Π½Π°ΡΡ ΠΏΠΎ ΡΡΠΎΠΌΡ ΠΏΠΎΠ²ΠΎΠ΄Ρ.
ΠΠ°Π΄Π°ΡΠ° ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² Π‘Π¨Π (Food and Drug Administration, FDA) β Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡΡ Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠ°ΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊΠ°Ρ Π΅Π΄Π°, Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π° ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½Ρ Π² ΡΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ. Π Ρ ΠΎΡΡ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠ΅ ΡΡΠΈΡΠ°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π²ΡΡ, ΡΡΠΎ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ΠΈ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDA, ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ ΡΡΠ°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΡ, Π½Π° Π΄Π΅Π»Π΅ ΡΡΠΎ Π½Π΅ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΡΠ°ΠΊ.
Π‘ΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ°Ρ ΡΠ°Π·Π½ΠΈΡΠ° ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°ΠΌΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΌΠΈ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°ΠΌΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ FDA [cleared] ΠΈ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Ρ FDA [approved]. Π ΡΡΠΈΡΡΠ²Π°Ρ, ΡΡΠΎ ΡΠ΅Π³ΠΎΠ΄Π½Ρ Π²ΡΡ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΈ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½ΠΈΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΡΡΠΊΠΈ FDA, Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ ΡΡΡ ΡΠ°Π·Π½ΠΈΡΡ.
Π§ΡΠΎ ΠΆΠ΅ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΡΠ΅Ρ FDA?
ΠΠΎ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ΠΉ ΡΠ°ΡΡΠΈ FDA ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠ²Π°Π΅Ρ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΡ ΡΠΎΠ²Π°ΡΠΎΠ²:
Π§ΡΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDAΒ»?
ΠΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDA [FDA approved] ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Β«ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·Π° ΠΎΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ° ΠΏΡΠ΅Π²ΠΎΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΡΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠΈ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅ΠΌ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈΒ». ΠΠ»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡΡ Π·Π°ΡΠ²ΠΊΡ ΠΏΠΎ ΡΠΎΡΠΌΠ΅ PMA (Π΄ΠΎΡΡΠ½ΠΎΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅) ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠΈΡΡ ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ.
Π Π΅ΡΠ°Ρ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠΈΡΡ Π»ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ° ΠΈΠ»ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°, FDA Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠ΅ΡΠΈΡΡ, ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²Π΅ΡΠΈΠ²Π°Π΅Ρ Π»ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·Π° Π΅Π³ΠΎ ΡΠΈΡΠΊΠΈ. ΠΠ±ΡΡΠ½ΠΎ FDA ΡΠΊΠ»ΠΎΠ½Π½ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΡΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π²ΡΡΠΎΠΊΠΎΡΠΈΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ° ΠΏΡΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠΈ Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ² ΠΎΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ β ΠΊΠ°ΠΊ, ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΡ, Π² ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅ Ρ ΠΈΡΠΊΡΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΌ ΡΠ΅ΡΠ΄Π΅ΡΠ½ΡΠΌ ΠΊΠ»Π°ΠΏΠ°Π½ΠΎΠΌ, ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΡΠΌ ΡΠΏΠ°ΡΡΠΈ ΡΡΡ-ΡΠΎ ΠΆΠΈΠ·Π½Ρ.
ΠΠ°ΠΊΠ°Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡ FDA?
Π Π‘Π¨Π ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΠΎ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΡΠ°ΠΌ, ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΡΡΠ°Ρ ΡΠ΅ΡΡΡΠ·Π½ΡΠ΅ ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π² ΠΏΠ»Π°Π½Π΅ ΡΡΠ°Π²ΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ, Π½ΠΎ ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡΡΠ°Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·Ρ Π΄Π»Ρ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ β ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΡ, Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π° ΠΏΠΎ ΡΠ΅ΡΠ΅ΠΏΡΡ, Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π° Π±Π΅Π· ΡΠ΅ΡΠ΅ΠΏΡΠ°, Π²Π°ΠΊΡΠΈΠ½Ρ ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° III ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ°.
FDA ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»ΡΠ΅Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° Π½Π° ΡΡΠΈ ΠΊΠ°ΡΠ΅Π³ΠΎΡΠΈΠΈ β I, II ΠΈ III ΠΊΠ»Π°ΡΡ. Π‘Π»ΠΎΠΆΠ½ΡΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°, ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ Π² ΡΠ΅Π»ΠΎ, ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅ΡΠΆΠΈΠ²Π°ΡΡΠΈΠ΅ ΠΆΠΈΠ·Π½Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½ΠΈΡΡ ΡΡΠ°Π²ΠΌΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π²ΡΠ·Π²Π°ΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½Ρ, ΠΏΡΠΈΠ½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ ΠΊ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ III. Π‘ΡΠ΄Π° Π²Ρ ΠΎΠ΄ΡΡ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠΊΠ°ΡΠ΄ΠΈΠΎΡΡΠΈΠΌΡΠ»ΡΡΠΎΡΡ, Π·Π°ΠΌΠ΅Π½Π° ΠΊΠ»Π°ΠΏΠ°Π½ΠΎΠ² ΡΠ΅ΡΠ΄ΡΠ° ΠΈ Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π³ΡΡΠ΄Π½ΡΠ΅ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½ΡΠ°ΡΡ.
Π£ΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° Ρ Π½ΠΈΠ·ΠΊΠΈΠΌ ΡΠΈΡΠΊΠΎΠΌ, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ Π²Π½Π΅ ΡΠ΅Π»Π° β ΠΏΡΠ΅Π·Π΅ΡΠ²Π°ΡΠΈΠ²Ρ, ΠΌΠΎΡΠΎΡΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΠΈΠ½Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π½ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠΊΠΈ, ΠΏΠΎΠ²ΡΠ·ΠΊΠΈ β ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ Π² ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ II ΠΈ I. Π ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΡ, ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠ½ΡΡΠΈΡ ΠΠΠ Π΄Π»Ρ Apple Watch Π½Π°Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡΡ Π² ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ΅ II.
Π§ΡΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ Β«ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ FDAΒ»?
ΠΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΎΠ² I ΠΈ II ΠΎΠ±ΡΡΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Β«ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDAΒ» [FDA cleared], ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ Β«Π² Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ΅Π½ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΌΡ ΠΏΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΅ΠΌΡ ΠΈ Π»Π΅Π³Π°Π»ΡΠ½ΠΎ ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠΌΡΒ» ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Ρ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠΆΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ FDA. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅, ΡΠΆΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΡ, Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ°ΠΌΠΈ.
ΠΠΎΠΏΡΡΡΠΈΠΌ, ΡΡΠΎ, Π³ΠΈΠΏΠΎΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ, Samsung Π·Π°Ρ ΠΎΡΠ΅Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡΡ ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π°ΠΏΠΈΡΡΠ²Π°ΡΡΠ΅Π΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΠ°Π½Π°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΠΠ β ΡΡΠΎ ΡΠΆΠ΅ ΡΠΌΠ΅Π΅Ρ Π΄Π΅Π»Π°ΡΡ ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡ Apple. Π’ΠΎΠ³Π΄Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ ΡΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡ FDA, ΡΡΠ°Π²Π½ΠΈΠ² ΡΠ²ΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ Ρ ΡΠΏΠ»ΠΎΠ²ΡΠΊΠΈΠΌ ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π², ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ΅Π½, ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π΅Π½ ΠΈ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ΅Π½ ΠΏΠΎ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏΡ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ.
ΠΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΎΡΠΏΡΠ°Π²Π»ΡΡΡ Π² FDA Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΎΡΠΌΠ΅ 510(k), Β«Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ½ΠΎΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠΈΒ», ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ½ΠΎ ΡΠΌΠΎΠ³Π»ΠΎ ΠΈΠ·ΡΡΠΈΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡ ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠΈΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅. ΠΠ°ΠΊ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ FDA ΠΎΠ±ΡΡΠ²Π»ΡΠ΅Ρ, ΡΡΠΎ Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ Π² Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΡ, ΠΎΠ½ΠΎ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ Β«ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΡΠ½Π½ΡΠΌΒ», ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ Π² Π‘Π¨Π.
Π‘ΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ° Π½Π΅ΠΈΠ΄Π΅Π°Π»ΡΠ½Π°
ΠΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ° ΡΡΠΎΠΉ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΆΠ΅ ΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠ°Π»ΠΎΡΡ ΡΠ°Π½Π΅Π΅, ΡΠΎΡΡΠΎΠΈΡ Π² ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΎΡ FDA Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΡΠ°ΡΡΠ΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π²ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΠ²ΠΈΠΈ Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΎΡΠΎΠ·Π²Π°Π½Ρ ΠΈΠ· ΡΠΎΠΎΠ±ΡΠ°ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ.
Π‘Π°ΠΌΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Π±Π΅ ΡΠΎ, ΡΡΠΎ FDA ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠΈΠ»ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠΈΠ»ΠΎ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ, Π½Π΅ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ΠΎ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎ. ΠΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ ΠΏΠΎΡΡΠΎΠΌΡ Π²Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ΡΠ΅ Π²ΠΈΠ΄Π΅ΡΡ ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΡ ΠΊΠΎΠ»Π»Π΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΡΡ ΠΈΡΠΊΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΈΡΠ΅Ρ Π»ΡΠ΄Π΅ΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΈΠΊΠΎΠ² Π»ΡΠ΄Π΅ΠΉ, ΡΠ΅ΡΡΡΠ·Π½ΠΎ ΠΏΠΎΡΡΡΠ°Π΄Π°Π²ΡΠΈΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Π°ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ³ΠΈΠ±ΡΠΈΡ ΠΎΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΡΠ½Π½ΠΎΠΉ FDA. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π΅ΡΠ΅ΠΊΡΠ½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΡ Π² ΠΈΡΠΎΠ³Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ Π·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ²Π»ΠΈΡΡΡ Π½Π° Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΠ΅, Π½Π΅ΡΠΌΠΎΡΡΡ Π½Π° ΠΈΡ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅.
ΠΠ°ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ½ΡΡΡ, ΡΡΠΎ FDA Π½Π΅ ΡΠ°Π·ΡΠ°Π±Π°ΡΡΠ²Π°Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠ²Π°Π΅Ρ ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ°Π΅Ρ. ΠΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ ΠΎΠ½ΠΎ ΠΈ ΡΠΎΠ±ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΡ β ΠΎΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ ΠΈΠ·ΡΡΠ°Π΅Ρ ΡΠ΅Π·ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΈΡΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄ΡΠ½Π½ΡΡ Π² Π½Π΅Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΡΡ Π»Π°Π±ΠΎΡΠ°ΡΠΎΡΠΈΡΡ ΠΈ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ , ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡΡ, ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ Π»ΠΈ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ, Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΠΠ Π½Π°ΡΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΡΠΌ, Π½Π°ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π·Π°ΡΠ²Π»ΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ.
ΠΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»ΡΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΡ ΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ FDA?
ΠΡΠΎ, ΠΊΠΎΠ½Π΅ΡΠ½ΠΎ, Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ ΡΠΏΠΈΡΠΎΠΊ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ², Π½Π΅Π΄Π°Π²Π½ΠΎ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΡΠ½Π½ΡΡ FDA β ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ ΡΠ΅Ρ , ΡΡΠΎ ΠΌΡ ΠΎΠΏΠΈΡΡΠ²Π°Π»ΠΈ Π² ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄Π½Π΅Π΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ:
ΠΠΎΡΠ΅ΠΌΡ ΡΡΠΎ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ?
ΠΠΎΡΠ»Π΅Π΄Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡΠΎΡΡΠ² Apple Π² ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ² Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΡ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ β ΡΠ½Π°ΡΠ°Π»Π° ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»Ρ ΠΏΠΎΡΡΡΠΎΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΠΠ, Π° Π² ΡΠΊΠΎΡΠΎΠΌ Π±ΡΠ΄ΡΡΠ΅ΠΌ β ΠΏΡΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Noise, Π·Π°ΡΠΈΡΠ°ΡΡΠ΅Π΅ ΠΎΡ ΠΏΠΎΡΠ΅ΡΠΈ ΡΠ»ΡΡ Π° β Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±Π½ΡΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΡΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ½ΠΈΠΊΠ°ΡΡ Π½Π° ΠΌΠ°ΡΡΠΎΠ²ΡΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ. Π Π±Π»ΠΈΠΆΠ°ΠΉΡΠΈΠ΅ Π³ΠΎΠ΄Ρ ΠΈΡ ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΡΠ°ΡΡΠΈ, ΠΈ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠ΅ ΠΈΠ· Π½ΠΈΡ Π±ΡΠ΄ΡΡ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½Ρ FDA.
ΠΠ΅ΡΠΌΠΎΡΡΡ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΡ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΊ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π½Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡΡΠ°ΡΡΠΌ ΠΈ Π½Π΅Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΡΠ°ΠΌ, Π½Π΅ ΡΡΠΎΠΈΡ ΠΎΡΠ²ΠΎΡΠ°ΡΠΈΠ²Π°ΡΡΡΡ ΠΎΡ ΠΏΠΎΠΌΠ΅ΡΠΊΠΈ Β«ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ FDAΒ». ΠΠΎΠ»ΡΡΠ°Ρ ΡΠ°ΡΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ² Π½Π΅ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΈΠ½Π²Π°Π·ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ ΠΈ Π²ΡΡΠ΄ Π»ΠΈ ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½ΠΈΡ Π²ΡΠ΅Π΄ Π²Π°ΡΠ΅ΠΌΡ ΡΠ΅Π»Ρ. ΠΠΎ Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΊΠΎΠ³Π΄Π°-Π½ΠΈΠ±ΡΠ΄Ρ Apple ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ III ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ°, Π²Ρ, ΠΏΠΎ ΠΊΡΠ°ΠΉΠ½Π΅ΠΉ ΠΌΠ΅ΡΠ΅, Π±ΡΠ΄Π΅ΡΠ΅ Π·Π½Π°ΡΡ Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΠΎΡΠ½ΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΠ²ΠΈΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ.
ΠΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ FDA, ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ Π·Π½Π°ΡΠΈΡ?
Π§ΡΠΎ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π·Π½Π°ΡΡ ΠΏΡΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΠΏΡΠΈ ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠΊΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ?
ΠΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠΎ, ΠΎ ΡΠ΅ΠΌ ΡΠ°ΡΡΠΎ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ ΠΏΠΎΡΡΠ°Π²ΡΠΈΠΊΠΈ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Ρ ΠΎΡΡΡ Π²ΡΠ³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΎΡΠ»ΠΈΡΠΈΡΡΡΡ ΠΎΡ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠΎΠ². ΠΠ°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π²Π°ΠΆΠ½ΡΠΌ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π° ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°. ΠΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ β ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ²ΠΎΠ΄ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ Π»ΠΈΡΠ½ΠΈΠΉ ΡΠ°Π· ΠΏΠΎΡ Π²Π°ΡΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΈ ΡΡΠ°Π²Π½ΠΈΡΡ ΡΠ΅Π±Ρ Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ. Π ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½ΡΡ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡΡ ΡΠ°ΡΡΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π΅ΡΡ ΡΡΠ°Π·Ρ Π²ΡΠΎΠ΄Π΅ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDA β ΡΠ°ΠΌΡΠΌ ΡΡΡΠΎΠ³ΠΈΠΌ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΠ½ΡΠΌ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΎΠΌ ΠΏΠΎ Π²ΡΠ΄Π°ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π΄Π»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ²Β». Π§Π°ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΡ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ Π½Π° ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π»ΡΡΡΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ Ρ Π½Π΅Π³ΠΎ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA.
ΠΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ Π½ΠΈΠΊΡΠΎ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠ°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ², Π²ΡΠ°ΡΠ΅ΠΉ-ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΡΡΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ, ΠΈ, ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅, ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΎΠ², Π½Π΅ Π·Π½Π°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΆΠ΅ Π·Π½Π°ΡΠ°Ρ ΡΠ»ΠΎΠ²ΠΎΡΠΎΡΠ΅ΡΠ°Π½ΠΈΠ΅ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDAΒ» Π½Π° ΡΠ°ΠΌΠΎΠΌ Π΄Π΅Π»Π΅. Π‘ΡΠ°Π·Ρ Π·Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΌ, ΡΡΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ Ρ Π»ΡΠ±ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA β ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π΅ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΌΠ΅ΡΠΈΠ»ΠΎΠΌ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ² ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°. ΠΡΠ°ΠΊ, ΠΏΠΎΠΏΡΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ Ρ ΡΡΠΈΠΌ ΡΠ°Π·ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΡΡΡ.
Π§Π΅ΠΌ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ FDA?
ΠΠ±Π±ΡΠ΅Π²ΠΈΠ°ΡΡΡΠ° FDA ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ²ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ Β«Food and Drug AdministrationΒ» β ΡΡΠΎ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ², ΠΎΠ½ΠΎ Π½Π΅ΡΠ΅Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡ Π·Π° ΠΎΡ ΡΠ°Π½Ρ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ Π½Π°ΡΠ΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π‘Π¨Π, ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ²Π°Ρ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ², Π±ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ² Π΄Π»Ρ Π»ΡΠ΄Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡΠ½ΡΡ . FDA ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° Π·Π΄ΡΠ°Π²ΠΎΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΡΠΎΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΡΠ»ΡΠΆΠ± Π‘Π¨Π. Π€Π°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ FDA Π² Π‘Π¨Π β ΡΡΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ Π ΠΎΡΠ·Π΄ΡΠ°Π²Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ Π² ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π΅ Π·Π΄ΡΠ°Π²ΠΎΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ, ΡΠΎ Π΅ΡΡΡ FDA Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠ΅Ρ ΡΡ ΠΎΠ΄Π½ΡΠ΅ ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΈ β ΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π½Π°ΡΠ΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΡΠ°Π½Ρ Π½Π΅ ΡΡΡΠ°Π΄Π°Π»ΠΎ ΠΎΡ Π΄Π΅ΡΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠΎΠ² ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ.
ΠΠ½ΡΡΡΠΈ FDA ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) β ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΌΠΈ Π΄Π΅Π²Π°ΠΉΡΠ°ΠΌΠΈ, Π² ΡΠΎΠΌ ΡΠΈΡΠ»Π΅ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ°ΠΌΠΈ, IPL ΠΈ RF ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Ρ.Π΄. Π ΡΠ»ΠΎΠ²Ρ ΡΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΠΏΠΎΠ΄ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ΠΎΠΌ medical device β ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² Π‘Π¨Π ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π»ΡΠ±ΡΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΊ medical device ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΡΡ ΡΠΈΠ»Π»Π΅ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π³ΡΡΠ΄Π½ΡΠ΅ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½ΡΡ.
FDA Π² Π»ΠΈΡΠ΅ CDRH Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ Π²ΡΠ΄Π°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Ρ ΡΠ°ΠΌΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ β ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΡΠΈΠΈ Π‘Π¨Π, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ, ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ. ΠΡΠΎ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΊ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. ΠΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π΅Ρ Π² Π‘Π¨Π ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅-ΡΠΎ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°ΡΡΡ Π΅Π³ΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΈΠ· Π½Π΅Π³ΠΎ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π½Π΅ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ.
ΠΠΎ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Π°ΠΌ Π‘Π¨Π ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ (medical devices) Π΄Π΅Π»ΡΡΡΡ Π½Π° 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° : 1 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΡΡΡ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, 2 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΡΡΡ ΡΡΠ΅Π΄Π½ΠΈΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΆΠ΅ΡΡΠΊΠΎ, 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π½Π΅ΡΡΡ ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, ΠΈΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅ΡΡΠΈ ΠΊ ΡΠ΅ΡΡΡΠ·Π½ΠΎΠΌΡ Π²ΡΠ΅Π΄Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΌΠ΅ΡΡΠΈ.
ΠΠ»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² Π‘Π¨Π, ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΊ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠΌΡ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, ΠΈ, Π² Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΎΡ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΏΡΠΎΠΉΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. ΠΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΏΠΎΠΆΠ°Π»ΡΠΉ, ΡΠ°ΠΌΡΡ Π³Π»Π°Π²Π½ΡΡ ΡΠΎΠ»Ρ ΠΈΠ³ΡΠ°Π΅Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ. ΠΠ΅ΡΠ½Π΅Π΅, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ (intendend use) ΠΈ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΎΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ (indications for use). ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ Π² ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ°Π·ΡΠ΅Π·Π°Π½ΠΈΡ ΡΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ, Π° ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ°ΡΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΈΡΡ. Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ, Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π² Π‘Π¨Π ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ ΠΈ ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡΠΈΠΎΠ½ΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ Π΄Π»Ρ ΡΠ°ΡΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΈΡΡ β Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA.
ΠΠ°ΠΊ Π²ΡΠ³Π»ΡΠ΄ΠΈΡ Β«ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡΒ» FDA?
Π’Π΅ΠΏΠ΅ΡΡ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ΅ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅. ΠΠ»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΡΠ°Π·Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° Π² Π‘Π¨Π ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. ΠΠ»Ρ 1 ΠΈ 2 ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° ΠΎΠ½ΠΈ Π½ΠΎΡΡΡ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠΉ Ρ Π°ΡΠ°ΠΊΡΠ΅Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ΅Ρ Π² FDA Π΄ΠΎΡΡΠ΅ Π½Π° ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΠΎΠΎΠ±ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Π²ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ. ΠΠ»Ρ 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ Premarket Approval (PMA) β ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΌΡΡΠ»Ρ ΠΏΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΅ Π½Π° New Drug Application β ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π²ΡΠ΄Π°Π΅Ρ FDA Π½Π° ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²ΡΡ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ². Π’Π°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½Π΅Π΅ ΠΈ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ΅ Π²ΡΠ΅Π³ΠΎ. ΠΠΎ Π΅ΡΠ»ΠΈ Π΄Π»Ρ ΡΠ²ΠΎΠ΅Π³ΠΎ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΡΠΈΠ΄ΡΠΌΠ°Π» ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΊ 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, ΡΠΎ ΠΏΡΠΈΠ΄Π΅ΡΡΡ ΡΠ°ΠΊΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ.
ΠΠ° ΠΏΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ Π»Π΅Ρ Π² FDA Π²ΡΡΡΡΠΎΠΈΠ»Π°ΡΡ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ ΠΎΡΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°Π½Π½Π°Ρ ΡΡ Π΅ΠΌΠ° ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ Π·Π° ΡΡΠ½ΠΊΠΎΠΌ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ. ΠΠ»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²ΡΠΉΡΠΈ Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Ρ Π½ΠΎΠ²ΡΠΌ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΌ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π²ΡΠ±ΡΠ°ΡΡ ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΌΡ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ ΠΎΠ½ΠΎ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΈ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ β ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΡΠ΅ ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΡΡ ΠΎΠ΄Π½ΡΠΉ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ. ΠΠ°ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π½ΠΎΠ²ΡΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΌΠ°Π»ΠΎ ΡΠ΅ΠΌ ΠΎΡΠ»ΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°. ΠΡΠ΅ ΡΡΠΎ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡ 510(k), ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π²Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΡ Π² ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 21 CFR 807 Subpart E Π‘Π²ΠΎΠ΄Π° Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΠΎΠ΄Π΅ΠΊΡΠΎΠ² Π‘Π¨Π ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΠ΅Ρ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΠΈ ΡΡΡΡΠΊΡΡΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±ΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΌ FDA. Π Π°ΡΡΠΌΠΎΡΡΠΈΠΌ ΠΊΠ°ΠΊ Π²ΡΠ³Π»ΡΠ΄ΠΈΡ Π² ΠΎΠ±ΡΠΈΡ ΡΠ΅ΡΡΠ°Ρ ΡΡΠΎΡ ΡΠ΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ.
1 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΡΡΡ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π΄Π»Ρ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅ΡΡΠ°ΡΠΊΠΈ (ΠΊΠΎΠ΄ KGO). Π§ΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA Π΄Π»Ρ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²Π½Π΅Π΄ΡΠΈΡΡ Π½Π° Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°, ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ FDA (ΠΎΠ½Π° ΠΏΠΎΡ ΠΎΠΆΠ° Π½Π° ISO 9000, Π½ΠΎ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΎΠΉ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° β 21 CFR Part 820), ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ Π² FDA ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ Π·Π°ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π² Π±Π°Π·Π΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΡ FDA. ΠΠΎΡΠ»Π΅ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π²ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ, Π½ΠΎ Π±ΡΡΡ Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΡΠΌ ΠΊ ΡΠΎΠΌΡ, ΡΡΠΎ FDA ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ΅ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅. ΠΠ»Ρ 95% ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΡΡ ΠΊ 1 ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, Π½Π΅Ρ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k).
2 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π½Π°Π½Π΅ΡΡΠΈ Π²ΡΠ΅Π΄ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ ΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Premarket Notification 510(k) (ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅). Π‘ΠΌΡΡΠ» ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΡ 510(k) ΡΠΎΡΡΠΎΠΈΡ Π² ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ FDA, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΉ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π½Π΅ΠΊΠΎΠΌΡ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΌΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ»ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π΅ΡΡΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ Π‘Π¨Π. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΈΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ° Π΄Π»Ρ ΡΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π²ΠΎΠ»ΠΎΡ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅Ρ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ΅Π½ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΌΡ-ΡΠΎ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΌΡ Π»Π°Π·Π΅ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΡΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ» ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°Π½ΡΡΠ΅. ΠΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ, Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ Π²ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΡΡ ΡΠΊΡΠΏΠ΅ΡΡΠΈΠ· ΠΈ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅, ΡΠΎΠ±ΡΠ°ΡΡ Π΄ΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΠ· Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ². Π‘ΠΌΡΡΠ» Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°, Π²ΡΠ΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ FDA ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Premarket Notification 510(k) ΡΠΎΡΡΠΎΠΈΡ Π² ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ FDA ΡΠ°ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π»ΠΎ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ A ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎ ΡΠΆΠ΅ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ B ΠΈ FDA ΡΠΎΠ³Π»Π°ΡΠ½ΠΎ Ρ ΡΡΠΈΠΌ. Π§Π΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ ΠΈ ΡΡΠΎ ΡΠ°Π·ΡΠΌΠ½ΠΎ. ΠΠ΅Ρ ΡΠΌΡΡΠ»Π° ΠΏΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΡΠΉ ΡΠ°Π· ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½ΡΠ΅ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ-ΡΠΎ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ°, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΡΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Ρ Π΄Π»Ρ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ°, ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡΠ΅Π³ΠΎ Π½Π° ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΠΆΠ΅ Π΄Π»ΠΈΠ½Π΅ Π²ΠΎΠ»Π½Ρ, Ρ ΡΠΎΠΏΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΠΌΠΎΠΉ ΠΌΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΠ΅Π³ΠΎΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Ρ ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ.
Π€ΠΎΡΠΌΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠΈΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, Π²Π΅ΡΠ½Π΅Π΅ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ (intendent for use) ΠΈ ΠΊΠΎΠ΄ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, Π² ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΡΡΡ. ΠΠ°ΠΊ ΡΠΆΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ, ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π·Π°ΡΠ°Π½Π΅Π΅ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ, ΠΈΡΠ΅Ρ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠΉ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅. Π‘ΡΠ°Π·Ρ ΡΠΊΠ°ΠΆΠ΅ΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ 510(k) ΡΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π° Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΈ ΡΠΊΡΠΏΠ΅ΡΡΠΈΠ·, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠ±ΠΎΡΠ° ΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡΠΎΡΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠ΄Π½Π° ΠΎΠΏΠ»ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π²ΡΠ»ΠΈΡΡΡΡ Π² ΠΎΡΠΊΠ°Π· ΠΎΡ ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΈ. ΠΠ΅ΡΠΌΠΎΡΡΡ Π½Π° ΡΠΎ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ° 510(k) Π² Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ½ΡΡΠ²Π΅ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π² Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ 90 Π΄Π½Π΅ΠΉ, Π΄Π»Ρ Π»ΡΠ±ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π‘Π¨Π β ΡΠ΅ΡΡΡΠ·Π½ΠΎΠ΅ ΠΈΡΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΠ΅.
ΠΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ FDA Π΄Π»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² β 510(k)
ΠΡΠ°ΠΊ, Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ½ΡΡΠ²ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA, ΠΎ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ β ΡΡΠΎ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΡ, Π²ΡΠ΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ FDA ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k). Π ΡΡΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΎΠ± Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°Ρ -ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°Ρ , Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ. Π§Π΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ-ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Ρ ΠΎΡΠ΅Ρ ΡΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ, ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π΅ Π΄ΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΠ½Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΡΠΎΠ±ΡΠ°ΡΡ ΠΈ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ Π΄Π΅Π½Π΅Π³ ΠΏΠΎΡΡΠ°ΡΠΈΡΡ Π½Π° ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ². ΠΠ° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ Π‘Π¨Π ΡΡΠΎ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΡΡΡΡΡ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ. ΠΠΎΠΊΡΠΎΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π»Π΅ΡΠΈΡ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅-ΡΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π² ΠΏΠ΅ΡΠ²ΡΡ ΠΎΡΠ΅ΡΠ΅Π΄Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ, Ρ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½Ρ ΡΡΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ΅ FDA Π½Π° premarket notification ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π» ΡΡΠΎΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠ³ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈ ΠΈ Ρ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ΡΡΠ΅Π΅ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ. ΠΠ»Ρ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ Π²ΡΠ³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ Π΄ΠΎΠ±Π°Π²Π»ΡΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ²ΠΎΠ΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π² ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ΅ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ, Π½ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΆΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π²ΡΡΠ΅, ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) β ΡΡΠΎ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³ΠΎΡΡΠΎΡΡΠΈΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ ΠΈ ΠΎΠ½ ΡΠ΅ΠΌ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ΅, ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ. Π ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΠΈΠ»Π»ΡΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΎΡ Π±ΠΈΠ·Π½Π΅Ρ-Π·Π°Π΄Π°Ρ, ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ 2 ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠ°.
ΠΡΠΈΠΌΠ΅Ρ 1. Π ΡΠ²ΠΎΠ΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ Solta Medical Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΈΠ»Π° Π² ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ° Fraxel re:store DUAL Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ ΠΊΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΠ· β Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΈΠΊΠΎΠΌ ΡΠ°ΠΊΠ° ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π² Π‘Π¨Π Π»Π΅ΡΠ°Ρ ΠΏΠΎ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΊΠ΅. ΠΡΠΎ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠ΄Π΅Π»Π°Π½ΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΡΠΏΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π²ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆ Fraxel Π² ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΠΊΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°ΡΡΡΡ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΠ·Π°, Π° ΡΡΠΎ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΎΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Π΄Π»Ρ Π‘Π¨Π.
ΠΡΠΈΠΌΠ΅Ρ 2 β Π»Π°Π·Π΅ΡΠ½ΡΠΉ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ ResurFX Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ M22 (Lumenis), Ρ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ Π΅ΡΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠ΅Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ΅Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ: Β«ResurFX module and handpiece, with wavelength of 1565 nm, is indicated for: β Use in dermatological procedures requiring fractional skin resurfacing and coagulation of soft tissueΒ» β ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Ρ , ΡΡΠ΅Π±ΡΡΡΠΈΡ ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ ΠΊΠΎΠ°Π³ΡΠ»ΡΡΠΈΠΈ ΠΌΡΠ³ΠΊΠΈΡ ΡΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ. ΠΡΠΎ ΡΡΠ°Π·Π° ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ResurXF ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»ΡΠ±ΡΡ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π², ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΄ΠΎΠΊΡΠΎΡ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅Ρ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡΠΌ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡ Β«ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΆΠΈΒ», ΡΠΎ Π΅ΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, ΡΡΠ±ΡΠΎΠ², ΠΏΠΎΡΡΠ°ΠΊΠ½Π΅, ΡΡΡΠΈΠΉ, Π²ΡΡΠ°Π²Π½ΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Π»ΡΠ΅ΡΠ° ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ Ρ.Π΄. ΠΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ M22 ΠΏΠΎΡΡΠΈΡΠ°Π» ΠΈΠ·Π±ΡΡΠΎΡΠ½ΡΠΌ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ FDA ΡΠΎ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠΉ Π»Π°Π·Π΅Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ½ΠΊΠΈΡ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΡΠΈΠΉ, Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠ±ΡΠΎΠ² ΠΏΠΎΡΡΠ°ΠΊΠ½Π΅, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΡΡΠΎ ΠΈΠ·Π±ΡΡΠΎΡΠ½ΠΎ ΠΈ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ.
ΠΡΡΠ°ΡΠΈ, Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡ ΠΎ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ ResurFX Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° M22 Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΏΠΎΠΌΡΠ½ΡΡΡ, ΡΡΠΎ Π²Π½Π΅ Π‘Π¨Π ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ Lumenis Π²Π΅Π·Π΄Π΅ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ: Β«The 1565nm ResurFX™ laser is indicated for use in dermatological procedures requiring: Coagulation of soft tissue Skin resurfacing procedures Treatment of striae Treatment of dyschromia, such as but not limited to: Lentigines Melasma Treatment of: Periorbital wrinkles Acne scars Surgical scars. ΠΠ½ΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅, ΡΡΠΎ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ Π΄Π»Ρ ResurFX ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠΆΠ΅ ΡΠΏΠΎΠΌΡΠ½ΡΡΡΠΉ Fraxel, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π»Π°Π·Π΅Ρ Palomar Lux1540.
ΠΠ· ΡΡΠΈΡ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠΎΠ² Π²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ, ΡΡΠΎ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΡΠ΅ Π² Premarket Notification 510(k) ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΠΏΡΡΠΌΡΠΌ ΠΎΡΡΠ°ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ² ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ. ΠΠ½ΠΈ Π»ΠΈΡΡ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ-ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Ρ ΠΎΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² Π‘Π¨Π ΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΠΈΠ»ΠΈΡ ΠΎΠ½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ°ΡΠΈΠ»Π° Π΄Π»Ρ Π²Ρ ΠΎΠ΄Π° Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ (Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΈ Π΄Π΅Π½ΡΠ³ΠΈ). Π£ Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ βΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDAβ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ Π΄Π»Ρ Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ° 510(k) ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅. ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ, ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈ Π½Π΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ Π²ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Π‘Π¨Π, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ Π½Π΅ΠΌ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ, ΠΊΠ°ΠΊ Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ ΡΠ°Π½ΠΊΡΠΈΠΈ, ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ Ρ ΠΎΡΡΡ, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ ΡΡΠΎΠΊΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Ρ Π½Π° ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌ Π»ΠΎΠΊΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΡΠ½ΠΊΠ΅, Ρ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ Π½Π΅Ρ ΠΈ Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΡΡ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDAβ.
ΠΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ De Novo
Π ΡΡΠ΄Π΅ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΆΠ΅Π»Π°Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ Π² Π‘Π¨Π ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π½Π΅ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠΎΠ². ΠΡΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Ρ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠΌ-ΡΠΎ Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡΡΠ½ΠΎ Π½ΠΎΠ²ΡΠΌ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏΠΎΠΌ Π²ΠΎΠ·Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡΡΠ½ΠΎ Π½ΠΎΠ²ΡΠΌΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ. Π ΡΠ°ΠΊΠΎΠΌ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΈΠ΄Π΅Ρ Π² FDA ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΡΠΌ ΠΏΡΡΠ΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ De Novo. ΠΡΠΎ Π³ΠΎΡΠ°Π·Π΄ΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π΄Π»ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΠΈ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΡΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅Ρ ΠΎΡ ΠΏΡΠΎΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΈΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, ΡΡΠΎ Π² ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ΅ 510(k), Π½ΠΎ ΠΏΡΠΈ ΠΎΡΡΡΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ Π²Π°ΡΠΈΠ°Π½ΡΠΎΠ² ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ De Novo ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π±ΡΡΡ ΠΈ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ. Π’Π°ΠΊ, Π² ΡΠ²ΠΎΠ΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ De Novo ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ» Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Zeltiq, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ Ρ Π½Π΅Π³ΠΎ Π½Π΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠΎΠ² Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΎΠΌ ΡΡΠ½ΠΊΠ΅. ΠΡΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΈΠΏΠ° ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π°Π²ΡΠΎΠΌΠ°ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠΈΡΠΈΡΠ»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΊ ΡΡΠ΅ΡΡΠ΅ΠΌΡ β ΡΠ°ΠΌΠΎΠΌΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΠΏΡΠΎ Π½Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ° Π΅ΡΠ΅ ΠΌΠ°Π»ΠΎ ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ½ΡΡΠ½ΠΎ ΠΈ Π΅Π³ΠΎ Π½Π° Π²ΡΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠ»ΡΡΠ°ΠΉ ΡΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌ. ΠΠΎΡΡΠΎΠΌΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½ΡΠ΅ Π½Π°ΡΡΠ½ΡΠ΅ ΠΈ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅, Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡΠΈΠ΅ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ, Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ FDA ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²Π΅Π»ΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π²ΠΎ Π²ΡΠΎΡΠΎΠΉ ΠΊΠ»Π°ΡΡ. ΠΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ, ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ De Novo ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ²ΠΎΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΡΠ°ΠΌΠΈ ΡΡΠ½ΠΊΠ°, ΠΎΠ½ΠΈ ΡΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ ΡΠ»ΠΈΠ²ΠΊΠΈ Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆ, Π²ΡΡ ΠΎΠ΄Ρ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ ΠΏΠ΅ΡΠ²ΡΠΌΠΈ, Π½ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΊΠ»Π°Π΄ΡΠ²Π°ΡΡ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³Ρ ΠΎΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΌ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡΠΌ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΠΎΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΌ Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΠΎΡΠ½ΠΎ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ²ΠΎΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΡΡ.
ΠΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Premarket Approval
ΠΡ ΠΏΡΠΈΠ±Π»ΠΈΠΆΠ°Π΅ΠΌΡΡ ΠΊ 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ Π²Π΅ΡΡΠΈΠΈ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΌΡΠ΅ ΠΏΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°, ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΎΠ½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π½Π΅ΡΡΠΈ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΉ Π²ΡΠ΅Π΄ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅ΡΡΠΈ ΠΊ ΡΠΌΠ΅ΡΡΠΈ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΊΠ°ΡΠ΄ΠΈΠΎΡΡΠΈΠΌΡΠ»ΡΡΠΎΡΡ. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Premarket Approval (PMA) ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π½Π°ΠΏΠΎΠΌΠΈΠ½Π°Π΅Ρ ΡΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²ΡΠ΅ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π° (DNA). ΠΠ»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½ΡΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ Π³ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ (Π΄ΠΎΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ I, II, III ΡΠ°Π·Ρ). Π‘Π°ΠΌ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· Π΄Π°Π½Π½ΡΡ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, ΡΠΎΠ±ΡΠ°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΌ, Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ Ρ FDA ΡΠΆΠ΅ Π½Π΅ 90, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠΈ 510(k), Π° 180 Π΄Π½Π΅ΠΉ, ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½Π° ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΈΡ Π·Π°Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠ² ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌΠΈ FDA. Π‘ΡΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ PMA ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠ½ΠΎ Π² 3 ΡΠ°Π·Π° Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ΅, ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Premarket Notification 510(k). ΠΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΠΌ ΠΏΡΡΠ΅ΠΌ Π²ΡΠ½ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΈ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ Π² 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡ. Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π²Ρ Ρ ΠΎΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ Π² Π‘Π¨Π ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΡΠ΅ΡΠ΄Π΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΈΡΠΌΠ°, ΡΠΎ Π²Ρ Π½Π΅ ΡΠΌΠΎΠΆΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΄Π΅Π»Π°ΡΡ ΡΡΠΎ ΠΊΡΠΎΠΌΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ² Premarket Approval.
Π ΡΡΠ°ΡΡΡΡ, Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΡΡ Π² Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ Π² 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡ ΠΏΠΎ Π²Π΅ΡΡΠΈΠΈ FDA. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΠΈΡΡΠΎ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ VASER, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ Π΄Π»Ρ Π»ΠΈΠΏΠΎΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΈ ΠΈ Π»ΠΈΠΏΠΎΡΠΊΡΠ»ΡΠΏΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΊ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ 2. ΠΠ½ΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ, ΡΡΠΎ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ Premarket Approval ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π° ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ Premarket Notification ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π½ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ°Π· Premarket Notification ΠΏΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ΅ 510(k) ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΡ Π²ΡΠ΅Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ FDA. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΡΠΏΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) ΡΠ°ΡΡΠΎ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ FDA clearance ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡΠΈΡΡΠΊΠΎΠΉ FDA.
ΠΠΎΡΠ΅ΠΌΡ Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA β ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ?
ΠΡΠ°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ΅ ΠΊΡΡΠΏΠ½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅ΡΡΠ°ΡΡ Π²ΡΠΉΡΠΈ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Π‘Π¨Π, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΡΡΠΎΡ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ ΠΎΠ³ΡΠΎΠΌΠ΅Π½ ΠΈ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ ΠΏΡΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΠ΅Π»Π΅Π½, Π½Π΅ΡΠΌΠΎΡΡΡ Π½Π° Π²ΡΡΠΎΠΊΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠΈΡ. ΠΠΎ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡ Π² FDA ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅Ρ Π΄Π΅Π½Π΅Π³ ΠΈ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΡΡΠΎΠ³ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ·Π½Π°ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π½Π΅Π»ΡΠ·Ρ Π΄Π΅Π»Π°ΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Ρ ΡΠ΅Π±Ρ Π² Π³Π°ΡΠ°ΠΆΠ΅, Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ, ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ FDA. ΠΠ΅Π»ΡΠ·Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA ΠΏΠΎ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ 2 Π½Π΅ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π² Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΠ² ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅. ΠΠ°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ ΠΊ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΡΠΈΠΈ Π‘Π¨Π ΠΈ, ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ, Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ΅Π½ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π΅Π½, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅ΡΡΡΡΡ Π½Π° ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ.
ΠΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π» ΡΠ²ΠΎΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) Π½Π΅ΡΠ΅Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡ Π·Π° Π²ΡΠ΅, ΡΡΠΎ ΡΠ²ΡΠ·Π°Π½ΠΎ Ρ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΠ΅ΠΉ. ΠΡΠ»ΠΈ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ Π² Π΄ΠΎΡΡΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΎΡΠΈΠ±ΠΎΡΠ½Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Π»Π°Π½Ρ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅Π»ΠΎ Π² ΠΊΠΎΠ½Π΅ΡΠ½ΠΎΠΌ ΠΈΡΠΎΠ³Π΅ ΠΊ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ°ΠΌ Ρ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠ°, ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΡΠΈΡΠΊΡΠ΅Ρ Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ Π·Π°ΠΏΡΠ΅Ρ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°ΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π΄ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΎΠΌ.
ΠΠΎΠ³Π΄Π° Π²Ρ Π²ΠΈΠ΄ΠΈΡΠ΅ Π½Π°Π΄ΠΏΠΈΡΡ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDAΒ» Π½Π° ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½ΠΎΠΌ Π±ΡΠΊΠ»Π΅ΡΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° β ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ, ΡΡΠΎ ΠΊΠΎΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ Π΅Π³ΠΎ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ. ΠΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, ΠΎΡΡΡΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π½Π΅ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π΅Π½ ΠΈ Π½Π΅Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ΅Π½, ΠΎΠ½ΠΎ Π»ΠΈΡΡ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π½Π΅ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π΅ΡΡΡ Π² Π‘Π¨Π. ΠΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠΉΡΠ΅ Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠ° Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΎ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΎ. ΠΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ Π² pdf ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π΄ΠΎΡΡΡΠΏΠ΅Π½ Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±ΡΡΡ Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠ°. Π Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ½ΡΡΠ²Π΅ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π² ΡΡΠΈ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π² ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠΈ 510(k).
ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠ°Π·Π½ΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠΈ.
ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° β ΡΡΠΎ ΡΠΎ, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡ Π² ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅, ΡΠΎ, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π» ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ. ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π±ΡΡΡ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡΠ½Π°ΡΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΡΠ΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½Π΅ΠΉ (ΠΠΠ-10 ΠΈΠ»ΠΈ IDC-10), ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ Π² ΡΠΎΠΌ ΡΠΈΡΠ»Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΡΡΡ Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, poikiloderma of Civatte (ΠΏΠΎΠΉΠΊΠΈΠ»ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΌΠΈΡ Π‘ΠΈΠ²Π°ΡΡΠ°, ΠΊΠΎΠ΄ Π² ΠΠΠ L57.3) ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ½ΠΈΠ²Π΅ΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ IPL ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ M22. ΠΠΎ Π½Π΅ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ β ΡΡΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½Ρ. Π§Π°ΡΡΠΎ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΡΡΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΈΡΡΠΎ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ Π² ΠΠΠ-10. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π² ΡΡΠΎΠΌ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΡΠ΅ Π½Π΅Ρ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, Π΄ΡΡΠ±Π»ΠΎΡΡΠΈ ΠΊΠΎΠΆΠΈ, Π½Π΅ΡΠΎΠ²Π½ΠΎΠΉ ΡΠ΅ΠΊΡΡΡΡΡ, ΡΠ°ΡΡΠΈΡΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΠΎΡ ΠΈ Ρ.Π΄., ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ Π½Π΅ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΡΡ Π½Π° ΡΠ΅Π³ΠΎΠ΄Π½ΡΡΠ½ΠΈΠΉ Π΄Π΅Π½Ρ. ΠΠΎΡΡΠΎΠΌΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ, ΠΌΠΎΠ³ΡΡ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Π² ΡΠ΅Π±Ρ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠ΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΠΈ, ΡΠ°ΠΊ ΠΈ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½Ρ, Π½Π΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΠΊ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΡΠΌ, Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΠΊ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΠΊΠ΅. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π΄Π»Ρ IPL M22 ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ Π²ΠΎΠ»ΠΎΡ.
ΠΡΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ FDA Π±ΡΠ»ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΎΠ±Π½ΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π²ΡΡΠ΅. ΠΠ½ΠΈ ΠΎΡΡΠ°ΠΆΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π½Π° ΡΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡΡΡ Π² Π‘Π¨Π. ΠΡΠ»ΠΈ Π² Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ FDA β ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ΅ Π½Π° Premarket Notification ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π½Π°ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Π²ΠΈΠ΄Π΅ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ β Π·Π½Π°ΡΠΈΡ Π²ΡΠ°ΡΠΈ Π² Π‘Π¨Π Π±ΡΠ΄ΡΡ ΡΠΌΠ΅Π»ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π°ΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΈ Π²ΡΠ΅, ΠΊΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠ΅Ρ, Π±ΡΠ΄ΡΡ ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΡΠΎΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π²ΡΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΆΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ. ΠΠΎ ΡΡΠΎ Π½Π΅ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°Π΅Ρ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Β«Π½Π΅ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉΒ». Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ Π΄Π»Ρ Β«ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΒ» β Π²ΡΠ°Ρ ΡΠ°ΠΌ ΡΠ΅ΡΠ°Π΅Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΅ΠΌΡ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ ΡΡΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ β ΠΏΡΠΈ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, ΡΡΠ±ΡΠΎΠ², ΡΡΡΠΈΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Π»Ρ Π²ΠΎΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΏΡΡΠ³ΠΎΡΡΠΈ ΠΊΠΎΠΆΠΈ. ΠΠ»ΡΡ, Π²ΡΠ°Ρ Π² Π‘Π¨Π ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠΏΡΠ΅ΠΆΠ΄Π°ΡΡ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²Π°ΡΠΈΠ²Π°ΡΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ βoff labelβ Π²Π½Π΅ ΠΎΡΠΈΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ.
ΠΡΠ°ΠΊ, Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡΡΡ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠΈΡ ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΊ ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ. ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Ρ Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΠΏΡΡΠΌΠΎΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΊ ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌΡ ΡΠ΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. Π£ΡΠΎΡΠ½ΡΠΉΡΠ΅, ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Ρ Π΄Π»Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΈΡΠΊΡΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΡΡ ΡΠΏΠΈΡΠΎΠΊ ΡΡΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ.
Π Π΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ ΡΠ΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π²ΡΠ΄Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ Π ΠΎΡΠ·Π΄ΡΠ°Π²Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΠΎΠΌ β Π³Π»Π°Π²Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ, ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ°ΡΡΠΈΠΉ ΠΎΠ±ΠΎΡΠΎΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ. Π ΡΡΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ ΡΠ°ΠΊ ΠΈ Π½Π°ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ Β«ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ΠΊ ΠΈΠΌΠΏΠΎΡΡΡ, ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ΅ ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΡΠΈΠΈ Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠΉ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈΒ». Π, Ρ ΠΎΡΡ Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ Π½Π΅Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, ΡΡΠΎΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ Π½Π° ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΌ Π² Π ΠΎΡΠ·Π΄ΡΠ°Π²Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ Π² ΡΠΎΡΡΠ°Π²Π΅ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, Π°, Π·Π½Π°ΡΠΈΡ, ΡΡΠΎ ΡΠ΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΈ Π½Π° ΡΠΏΠΈΡΠΎΠΊ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ.
Π ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA
Π§Π°ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ Π² ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π° ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠ°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΡΡΠΊΠΈΠΌΠΈ Π»ΠΎΠ·ΡΠ½Π³Π°ΠΌΠΈ ΠΎ ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΡΡΠΈΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ. ΠΡΠΈ Π»ΠΎΠ·ΡΠ½Π³ΠΈ ΡΠ°ΡΡΡΠΈΡΠ°Π½Ρ Π½Π° ΡΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΈΡ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΈΡΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ ΡΠ°Π·Π±ΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDAΒ» ΠΈ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π²Π΅ΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ ΠΈ ΡΡΠΎ ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ FDA, ΡΠ΅ΠΌ Π»ΡΡΡΠ΅. ΠΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΡ ΠΏΠΎΠΌΠ½ΠΈΠΌ, ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡΡΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ Π² Π‘Π¨Π.
ΠΠ° ΡΠ°ΠΌΠΎΠΌ Π΄Π΅Π»Π΅, ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ FDA ΡΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎ Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΡ Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΎΡ ΡΠΎΠ³ΠΎ, Π½Π°ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΎΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΡ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½ΡΡ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ΠΉ, ΠΈ, ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ, ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΉ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠΌΠΏΡΠ»ΡΡΠ½ΡΠΉ Π»Π°Π·Π΅Ρ Acupulse ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ 134 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA, ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ 34 β ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π² Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Π΅, Π° ΠΎΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠ΅ 100 β ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½ΡΡ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ β Π³ΠΈΠ½Π΅ΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΎΡΠΎΠ»Π°ΡΠΈΠ½Π³ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, Π½Π΅Π²ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΎΡΡΠΎΠΏΠ΅Π΄ΠΈΠΈ ΠΈ Ρ.Π΄. ΠΠ»Ρ ΡΠ΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΠ΅ΠΉ Acupulse Π΄Π»Ρ ΡΠ°Π·Π½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π½ΡΠΆΠ΅Π½ ΡΠ°Π·Π½ΡΠΉ Π½Π°Π±ΠΎΡ Π°ΠΊΡΠ΅ΡΡΡΠ°ΡΠΎΠ² β ΡΠ²Π΅ΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΎΠ², Π·Π΅ΡΠΊΠ°Π», ΡΠΊΠ°Π½Π΅ΡΠΎΠ², Π°Π΄Π°ΠΏΡΠ΅ΡΠΎΠ² ΠΈ Ρ.Π΄. ΠΠΎΡΡΠΎΠΌΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π²Ρ ΡΠ°ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°Π΅ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠΊΡ Acupulse Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ, ΡΠΎ Π²Π°ΠΌ Π½Π΅ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Ρ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA β 34 ΠΈΠ»ΠΈ 134.
ΠΡΠ΅Π³Π΄Π° ΡΠ°ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°ΠΉΡΠ΅ ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΠΏΡΠΈΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΠ°Π΅ΠΌΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ Π² ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡΡ . ΠΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΌΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Π±Π΅ Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ. Π£Π·Π½Π°ΠΉΡΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ. ΠΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΡΡΠ΅Π΄ΠΈ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ , ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π²Π°ΠΌ Π²ΡΡΡΠ΅ΡΡΡΡΡ Π² Π²Π°ΡΠ΅ΠΉ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅ Π² Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡΠ½ΡΡ ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΡ . ΠΡΠ»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ FDA Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π±ΠΎΡΠΎΠ΄Π°Π²ΠΎΠΊ, Π° Π²Π°ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠ΅ Π½Π°ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ β ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠΌΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΡΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π²Π°ΠΌ?
ΠΡΠ»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΡΠΎΡΡΠΎΠΈΡ ΠΈΠ· ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ΠΉ, Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠΉΡΠ΅, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ FDA ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΡΠΉ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ. Π ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ΅ Π½Π° Premarket Notification Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ ΠΏΠΎ ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ, ΡΠ°ΡΡΠΎ Π² ΡΡΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ ΠΈΠ΄Π΅Ρ ΡΠ΅ΡΡ Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΠ± ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ΅, Π° ΠΎ ΡΠ΅Π»ΠΎΠΌ ΡΠ΅ΠΌΠ΅ΠΉΡΡΠ²Π΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ². ΠΡΠ»ΠΈ Π²Π°ΠΌ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ: Β«ΠΏΠΎΡΠΌΠΎΡΡΠΈΡΠ΅ Ρ Π½Π°Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ 65 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA, ΠΏΠΎΡΡΠΎΠΌΡ ΠΌΡ ΡΠ°ΠΌΡΠ΅ ΠΊΡΡΡΡΠ΅!Β» β ΡΠΏΡΠΎΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠ°, Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ ΡΡΠΊΠΎΡΡΠΎΠΊ ΠΈ ΠΌΠ°Π½ΠΈΠΏΡΠ» ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ. ΠΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΡΠ΅ ΡΡΠΎ Π² ΠΎΡΠΈΠ³ΠΈΠ½Π°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ FDA. Π‘ΠΊΠΎΡΠ΅Π΅ Π²ΡΠ΅Π³ΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ Π²ΡΠ΅Ρ 65 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π²Π°ΠΌ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΊΡΠΏΠΈΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π² ΡΠ°ΠΌΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΈ ΠΎΠ½ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΡΡΠΎΠΈΡΡ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½Π° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π²Π°ΠΌ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ Π²ΡΡΡΠ΅ΡΠ°ΡΡΡΡ Π² Π²Π°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅ Π² ΡΠ΅Π΄ΠΊΠΎ ΠΈ ΡΡΠΎ Π½Π΅ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ½ΠΎΡΠΈΡΡ Π²Π°ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΎΠΉ ΠΏΡΠΈΠ±ΡΠ»ΠΈ.