Урсофальк с чем принимать
Урсофальк: показания, инструкция
«Урсофальк» – гепатопротектор, способствующий растворению холестериновых камней в желчных протоках. Оказывает цитопротекторное воздействие, способствует укреплению иммунитета. Отличается выраженным лечебным эффектом, в некоторых случаях своевременное лечение позволяет избежать операции.
Основные характеристики капсул «Урсофальк»
Препарат относится к категории гепатопротекторов. Он помогает растворять холестериновые камни в желчи, благодаря чему показатель холестерина крови снижается. Также «Урсофальк» действует как иммуномодулирующий препарат.
Выпускается в виде 2 форм:
Желатиновые капсулы, содержащие порошок либо гранулы (по 10 шт. в одной упаковке).
Суспензия с лимонным запахом. Производят во флаконах объемом 250 мл. К ним прилагается мерная ложка объемом 5 мл.
Действующим веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота. Также в состав входят: ароматизатор, вода, лимонная кислота, цитрат натрия и другие вспомогательные компоненты.
«Урсофальк» можно приобрести в аптеке в любой форме только при наличии рецепта. Условия хранения стандартные: комнатная температура до 25 градусов и умеренная влажность. Срок годности капсул составляет 5 лет, суспензии – 4 года с даты производства. После вскрытия флакона с суспензией хранить его можно до 4 месяцев.
Показания к применению лекарства
«Урсофальк» назначается врачом при наличии патологий печени и желчных протоков:
поражение печени на фоне алкогольных и других отравлений;
атрезия желчного протока;
гепатиты разных видов с осложнением (холестаз);
холестериновые камни в желчном пузыре;
профилактика онкологических болезней толстого кишечника, особенно у пациентов, которые относятся к группам риска.
Противопоказания и побочные эффекты
«Урсофальк» можно применять только по согласованию с врачом. В некоторых случаях использовать лекарство нельзя:
цирроз, протекающий на стадии декомпенсации;
острые воспаления, которые связаны с протоками и желчным пузырем;
индивидуальная непереносимость отдельных компонентов препарата;
дисфункция желчного пузыря;
желчные камни с большой долей кальция;
любая стадия беременности, а также периода вскармливания.
При длительном курсе терапии могут наблюдаться разные побочные эффекты:
жидкий стул, расстройства пищеварения;
редко фиксируют протекание цирроза на стадии декомпенсации;
При ухудшении общего самочувствия, а также при отсутствии лечебного эффекта рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Случаев передозировки средства не выявлено, в крайних случаях показано симптоматическое лечение.
Капсулы «Урсофальк»: инструкция по применению
Дозировка, длительность курса и кратность приема определяются врачом в зависимости от возраста, массы тела и состояния пациента:
Если вес менее 60 кг, можно принимать по 2 капсулы в сутки.
При весе в диапазоне от 61 до 80 кг можно принимать по 3 шт.
Если вес составляет от 81 до 100 кг – по 4 шт.
При массе тела от 100 кг – по 5 шт.
Таблетки принимают раз в в сутки за час до сна, при этом капсулы нужно глотать целиком, не разжевывая. Их запивают небольшим количеством воды. Общая продолжительность терапии составляет от 6 месяцев до 1 года. Для профилактики вторичного развития холелитиаза необходимо вести прием лекарства в течение 3-4 месяцев того, как будет подтверждено полное растворение холестериновых камней.
Правила приема зависят и от поставленного диагноза:
Для терапии рефлюкс-гастрита (тип билиарный) принимают по 1 капсуле вечером, курс длится до 6 месяцев.
При наличии гепатитов хронического характера принимают такое количество капсул, которое соответствует соотношению: 10 мг на 1 кг массы тела. Курс при этом может длиться до 12 месяцев.
Холангит, муковисцидоз – до 15 мг на 1 кг массы тела.
Дискинезия желчных протоков – 10 мг на 1 кг, продолжительность до 2 месяцев.
Для терапии билиарного цирроза в сутки принимают 2-7 капсул курс длится до нескольких месяцев.
Суспензия «Урсофальк»: инструкция по применению
Суспензию назначается пациентам с массой тела до 47 кг – это могут быть как дети, так и взрослые. Количество зависит от массы тела (общая формула: 10 мг средства на каждый килограмм массы тела). В случае с детьми действуют такие правила:
Масса 5-7 кг: четверть мерной ложки.
Масса 8-12 кг: половина.
От 13 до 18 кг: три четверти.
От 19 до 25 кг – 1 ложка.
От 26 до 35 кг – 1,5.
От 51 до 65 кг – 2,5.
От 81 кг и более – 4.
«Урсофальк»: цена, аналоги, отзывы
Препарат реализуется в аптеках по цене 1300-1500 рублей за 100 шт. (капсулы), что достаточно на стандартный курс терапии. Суспензию можно приобрести примерно за ту же сумму – 1300 рублей за флакон стандартным объемом 250 мл.
К аналогам «Урсофалька» относятся такие средства:
Урсофальк
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Описание
Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размером «0»; содержащие белый спрессованный порошок или гранулы
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки посредством пассивного транспорта и в окончании подвздошной кишки посредством активного транспорта. Скорость абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции, желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами таурином и глицином, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60 %.
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, в желчи накапливается все больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты. В то же время, наблюдается относительное уменьшение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызвать паренхиматозные поражения печени у некоторых видов животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскрецией с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
В рамках клинических исследований получен опыт применения урсодезоксихолевой кислоты в течение 10 лет и более в педиатрической популяции пациентов с гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что применение урсодезоксихолевой кислоты уменьшает пролиферацию желчных протоков, тормозит повреждения, выявляемые при гистологическом исследовании, и даже способствует обратному развитию изменений гепатобилиарной системы, в случае, когда терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. Терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD в целях оптимизации эффективности лечения.
Показания к применению
— для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должны быть нарушены)
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрит
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Способ применения и дозы
Возрастные ограничения для применения капсул Урсофалька в дозировке 250 мг отсутствуют. Для пациентов, чья масса тела меньше 47 кг или пациентов, которым трудно глотать капсулы Урсофалька в дозировке 250 мг, доступны суспензии д/приема внутрь 250 мг/5мл.Перед применением капсул Урсофалька, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсофалька у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Применять регулярно.
Длительность лечения 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует. Контроль эффек-тивности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:
Назначают по одной капсуле, Урсофалька ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости вечером или перед сном.
Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсофалька в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсофалька ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
Урсофальк капсулы : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота
1 капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «0», содержащие белый спрессованный порошок или гранулы.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.
Фармакологические свойства
Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.
После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.
применение детям
Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.
В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде, чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.
Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.
Показания
Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (нов).
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любой вещества, входящего в состав лекарственного средства.
Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока).
Частые эпизоды печеночных колик.
Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
Нарушение сократимости желчного пузыря.
Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Урсофальк 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и / или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одну из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2:00 до или через 2:00 после приема капсул Урсофалька 250 мг.
Урсофальк 250 мг могут усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях капсулы Урсофалька 250 мг могут уменьшать поглощение ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в других статинов, неизвестна.
Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию (C max ) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, является противоположным эффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.
Особенности применения
Прием препарата Урсофальк 250 мг в капсулах должен осуществляться под наблюдением врача.
Применение для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации камней в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затмений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Урсофальк 250 мг в капсулах не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или при кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.
Женщины, принимающие Урсофальк 250 мг в капсулах для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.
Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии
Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.
У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсофалька 250 мг в капсулах нужно снизить до одной капсулы Урсофалька 250 мг в сутки затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
При появлении диареи следует уменьшить дозировку; если диарея не прекращается, следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью
Исследования у животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.
Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсофальк 250 мг в капсулах не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсофальк 250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.
По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Для растворения холестериновых желчных камней
Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг (см. Табл.1)
Капсулы нужно глотать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.
Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула Урсофалька 250 мг один раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.
Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсофалька 250 мг принимают в течение 10-14 дней. Длительность лечения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения капсулы Урсофалька 250 мг нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.
Инструкция по применению УРСОФАЛЬК ® (URSOFALK ® )
Форма выпуска, состав и упаковка
| 1 капс. | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Фармакологическое действие
Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обнаружено в желчи. После приема внутрь препарат снижает насыщение желчи холестерином путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшением секреции холестерина в желчи. Предположительно, в результате дисперсии холестерина и образования жидкостных кристаллов, происходит постепенное растворение холестериновых камней.
Согласно общепринятым данным, эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях достигается путем равного обмена липофильных детергентоподобных токсических желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, что приводит к улучшению секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.
Согласно клиническим отчетам долгосрочного опыта применения (до 10 лет и более) лечение урсодезоксихолевой кислотой пациентов детского возраста, страдающих кистозным фиброзом, ассоциированным с гепатобилиарными заболеваниями, возможно. Существует доказательство того, что терапия УДХК может уменьшить пролиферацию желчных протоков, остановить прогрессирование гистологических повреждений и даже способствовать обратному развитию гепатобилиарных изменений, если препарат был назначен на ранней стадии заболевания. С целью оптимизации эффективности лечения назначать УДХК следует сразу же, как только диагностирован кистозный фиброз, ассоциированный с гепатобилиарными заболеваниями.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается из тонкой кишки (в начале подвздошной кишки посредством пассивного транспорта, в конце подвздошной кишки посредством активного транспорта). Уровень абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции желчная кислота подвергается почти полному соединению с аминоуксусной кислотой и аминоэтансульфокислотой, и затем выводится с желчью.
В зависимости от суточной дозы и состояния функции печени гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулирует в желчи. В то же самое время наблюдается относительное сокращение других, более липофильных желчных кислот.
Метаболизм и выведение
Клиренс при первичном прохождении через печень достигает 60%. Под воздействием кишечных бактерий частично подвергается расщеплению на 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызывать паренхиматозные поражения печени у определенного вида животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскретироваться с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Т 1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 сут.
Показания к применению
Режим дозирования
Возрастные ограничения для назначения урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют. Детям с массой тела менее 47 кг или детям, которые не могут проглотить капсулу, Урсофальк ® не назначают.
Для различных показаний к применению рекомендованы следующие режимы дозирования.
Для растворения холестериновых желчных камней урсодезоксихолевую кислоту назначают в дозе 10 мг на 1 кг массы тела:
| Масса тела | Количество капсул |
| до 60 кг | 2 |
| 61-80 кг | 3 |
| 81-100 кг | 4 |
| более 100 кг | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно, вечером перед сном. Капсулы следует проглатывать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 мес. Если размер камней по истечении 12 мес лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует.
Эффективность лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследования каждые 6 мес. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение следует прекратить.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита препарат назначают по 1 капс. 1 раз/сут, вечером перед сном. Капсулы принимают, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения заболевания.
Для лечения первичного билиарного цирроза суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и составляет от 3 до 7 капс. (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 мес лечения прием препарата Урсофальк ® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу препарата можно принимать 1 раз/сут, вечером.
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо наблюдение врача для того, чтобы убедиться в регулярном приеме препарата. Применение препарата Урсофальк ® 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. препарата Урсофальк ® 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Побочные действия
Противопоказания к применению
В случае применения при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет:
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять препарат Урсофальк ® во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. У пациенток, принимающих Урсофальк ® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.
Перед началом лечения следует исключить беременность.
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидаются.
В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой недоступны.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при закупорке желчных путей (общего желчного протока или пузырного протока), нарушении сократительной способности желчного пузыря, острых воспалительных заболеваниях желчного пузыря или желчных протоков, частых приступах печеночной колики.
У детей в возрасте от 6 до 18 лет противопоказано применение препарата при неудачной портоэнтеростомии или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчных протоков.
Применение у детей
Особые указания
Применение препарата Урсофальк ® следует осуществлять под наблюдением врача.
В течение первых 3 мес лечения за функциональными показателями печени (ACT, АЛТ и ГГТ) следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес. Помимо возможности выявления пациентов, отвечающих и не отвечающих на лечение, такой мониторинг способствует раннему выявлению потенциального нарушения функции печени, особенно у пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза.
Долгосрочная терапия УДХК в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование вне зарегистрированных показаний) сопровождалась более высокой частотой серьезных нежелательных эффектов.
Применение для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк ® применять не следует.
Женщинам, принимающим Урсофальк ® для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата Урсофальк ® следует снизить до 1 капс./сут, затем постепенно повышать.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее лечение следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Урсофальк ® может влиять на абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, следует контролировать концентрации этого вещества в крови; дозу циклоспорина следует корректировать.
В отдельных случаях препарат Урсофальк ® может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота снижает С mах и AUC антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.
Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтической эффективности дапсона.
Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность урсодезоксихолевой кислоты индуцировать CYP3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно контролируемых исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом CYP3А.
Такие препараты, как эстрогенные гормоны и гипохолестеринемические средства (например, клофибрат) повышают секрецию холестерина в печени и, таким образом, могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.