Ультравист для чего применяют

Ультравист ® (Ultravist ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультравист ®

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.

Фармакокинетика

После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий V d в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7.3 г йода его C max в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.

Йопромид не метаболизируется.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Показания активных веществ препарата Ультравист ®

Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.

Режим дозирования

Побочное действие

Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.

С осторожностью: при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги; в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии; при применении повторных и/или больших доз йопромида; при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности; заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ; феохромоцитомы, миастении gravis.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Особые указания

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.

При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.

Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Источник

Ультравист® 370 (100 мл)

Инструкция

Торговое название

Ультравист® 300, Ультравист® 370

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрисосудистого введения

Состав

Один мл раствора содержит

768,86 мг (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный или cветло-желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йопромид.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Физико-химические характеристики инъекционного раствора Ультрависта® в зависимости от концентрации приведены ниже:

Концентрация йода (мг/мл)

(осм/кг Н2О) при температуре 37 С

при температуре 20 С

при температуре 37 С

при температуре 20 С

при температуре 37 С

Поведение йопромида в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).

Абсорбция и распределение

Ультравист® после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.

Общий объем распределения при равновесной концентрации составляет примерно 16 л, что соответствует примерно объему внеклеточного пространства.

Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет примерно 1 %. Нет данных, указывающих на проникновение йопромида через интактный гематоэнцефалический барьер. В небольшом количестве препарат диффундирует через плацентарный барьер.

Йопромид не метаболизируется.

Терминальный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 часа, вне зависимости от дозы.

Общий клиренс йопромида в пределах тестированных доз составил примерно 106±12 мл/минут, что подобно почечному клиренсу, равному 102±15 мл/минут. Таким образом, выделение йопромида является почти исключительно почечным. Только приблизительно 2% введенной дозы, выводится с калом в течение 3 дней.

Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 3 часов после внутривенного введения. В среднем ≥ 93 % дозы выводится в течение 12 часов. Выведение практически полностью завершается в течение 24 часов. Линейность/Нелинейность

Фармакокинетические параметры йопромида пропорциональны вводимой дозе (например, показатели Сmax (максимальная концентрация препарата), AUC и дозонезависимы (например, показатели Vss (объем распределения) и T1/2 (период полувыведения)).

Фармакодинамика

Контрастирующая способность препарата Ультравист® вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трехйодистой изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.

При введении йопромида сосуды или полости тела, находящиеся на пути тока контрастного вещества, становятся непрозрачными, что позволяет проводить рентгенографическую визуализацию внутренних структур до тех пор, пока не происходит значительное разбавление вещества.

Показания к применению

Препарат предназначен только для целей диагностики!

Ультравист® 300/370:

— усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

Ультравист® 370:

Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Ультравист® 300/370 не предназначен для исследований субарахноидального пространства.

Способ применения и дозы

Общие сведения

Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Для дополнительных рекомендации см. раздел «Инструкции по применению/введению».

Режим дозирования

Дозы при внутрисосудистом введении

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.

Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Марка Ультрависта® (концентрация йода мг/мл)

Источник

Ультравист : инструкция по применению

Состав

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623,40 мг йопромида (эквивалентно 300 мг йода)

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 768,86 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода)

натрий кальций эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная 10%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость, свободная от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастные йодсодежащие вещества. Код ATX: V08AB05.

Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации приведены ниже:

Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

После внутривенного введения препарата Ультравист концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1%). Доказательства проникновения йопромида через интактный гематоэнцефалический барьер отсутствуют. Исследования на животных демонстрируют способность в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (≤ 0.3% от введенной дозы у кроликов).

После введения в желчный и/или панкреатический поток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 часа после введения. После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.

Йопромид не метабилизируется.

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется временем полувыведения, равным примерно 2 часам независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106 ± 12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса равного 102 ± 15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2% от введенной дозы выделяется через кишечник в течение 3-ех дней.

Через 3 часа после внутривенного введения около 60% от введенной дозы выделяется почками. Через 12 часов выделяется ≥ 93% от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 часа.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Фармакокинетические свойства йопромида у человека меняются пропорционально дозе (например, Сmах, AUC) или являются дозозависимыми (например, Vss, t1/2).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74-114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек этот показатель составляет 72-100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц 88-138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения были в интервале 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа, соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 часа у молодых здоровых добровольцев терминальные периоды полувыведения были схожими. Небольшие различия соответствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.

Фармакокинетика йопромида не изучалась в этой возрастной группе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации.

Плазменный клиренс был снижен до 49,4 мл/мин/1,73 м2 (КИ=53%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м2) и до 18,1 мл/мин/1,73 м2 (КИ=30%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).

Средний терминальный период полувыведения равен 6,1 часа (КИ=43%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м2) и 11,6 часа (КИ=49%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м2).

Количество препарата, обнаруженное в моче в течение 6 часов после введения дозы, равнялось 38% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 26% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 83% у здоровых добровольцев. В пределах 24 часов после введения дозы выявленное количество достигало 60% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 95% у здоровых добровольцев.

Йопромид может выводиться посредством гемодиализа. Приблизительно 60% дозы йопромида удаляется в течение 3-часового диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку йопромид не метаболизируется и только 2% от введенной дозы выводиться с калом.

Показания к применению

Препарат предназначен только для целей диагностики!

Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл: не используются для исследований субарахноидального пространства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме, используемому техническому оборудованию и области исследования.

Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице ниже.

В любой день исследования не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела. Для препарата Ультравист, содержащего 300 мг йода/мл это соответствует объему 5 мл на кг массы тела, а для препарата Ультравист, содержащего 370 мг йода/мл этот объем примерно равен 4 мл на кг массы тела.

Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

Подогревание контрастного препарата перед использованием

Контрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Ультравист, содержащий 300 и 370 мг йода/мл предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.

Приведенная ниже информация относится к следующим отдельным областям применения

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного средства.

Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, Ультравист, содержащий 300 мг йода / мл, следует вводить в виде болюса с помощью автоматического инжектора высокого давления. При медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин, чтобы обеспечить относительно постоянную концентрацию препарата в крови. Процесс сканирования начинается после завершения начальной фазы введения. Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.

Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида (Ультравист с концентрацией 300 мг йода/мл или Ультравист с концентрацией 370 мг йода/мл) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек.

При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может быть необходимо введение большего количества контрастного вещества (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу ниже).

Визуализация полостей тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Побочное действие

Общий профиль безопасности препарата Ультравист основан на данных, полученных из дорегистрационных клинических исследований более 3900 пациентов и пострегистрационных исследований более 74 000 пациентов, а также данных из спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными лекарственными реакциями (≥ 4 %) среди пациентов, получающих Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Нежелательные реакции в случае внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции.

Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями среди пациентов, получающих препарат Ультравист, являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, конвульсии, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотония, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

При применении йодсодержащих контрастных средств могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций. Следует различать непредсказуемые псевдоаллергические реакции (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») и, обусловленные фармакологическими свойствами, предсказуемые органотоксические реакции. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, поэтому не всегда возможно точно классифицировать конкретный случай.

Частота побочных реакций, наблюдаемых в результате клинического изучения, приведена в таблице ниже в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): часто (от ≥ 1/100 до

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек. Препарат Ультравист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза.

Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе. В зависимости от показателей функции почек следует тщательно взвесить возможность прекращения терапии метформином.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания и меры предосторожности

При применении препарат Ультравист могут наблюдаться независимые от дозы аллергоподобные реакции / реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 минут после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случая:

при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства

при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

Каждый раз перед началом применения контрастного средства следует тщательно изучить анамнез на предмет наличия вышеуказанных факторов риска. Особенно следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом в связи с повышенным риском реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции являются нерегулярными и в отдельных случаях непредсказуемыми.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности, особенно при наличии бронхиальной астмы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже летальных нежелательных эффектов.

Для пациентов с повышенным риском развития аллергоподобных реакций, пациентов с острыми реакциями средней или тяжелой степени в анамнезе, астмой или аллергией, требующих лечения, целесообразно перед исследованием с использованием контрастных средств рассмотреть вопрос о премедикации кортикостероидами.

Экстренная помощь пациенту

Независимо от количества и способа введения контрастного средства, даже незначительные аллергоподобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные средства следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, имеется необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для экстренной помощи.

За пациентом следует наблюдать, по меньшей мере, полчаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого промежутка времени.

Нарушения функции щитовидной железы

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на функцию щитовидной железы вследствие наличия свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие процесса дейодирования.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение польза/риск у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Для новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Ультравист через материнский организм во время беременности или же в неонатальный период, рекомендуется осуществлять мониторинг функции щитовидной железы, поскольку воздействие чрезмерного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск возникновения неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и подобных исследований.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может вызвать реакций со стороны ЦНС.

До и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист следует потреблять адекватное количество жидкости для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Не следует ограничивать потребление жидкости до и после введения йодсодержащего контрастного лекарственного средства. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов в преклонном возрасте.

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития нежелательных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму любые факторы, способствующие появлению страха.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Это наблюдается главным образом после интракоронарного введения контрастного средства в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтированиями и легочной гипертензией в наибольшей степени подвержены реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

К факторам риска относятся: предшествующая почечная недостаточность, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного средства, существующая почечная недостаточность, диабетическая нефропатия, возраст пациентов свыше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, сахарный диабет, множественные миеломы/парапротеинемии, введение повторных и/или больших доз, введение контрастного средства непосредственно в Arteria renalis, дополнительное применение нефротоксичных средств, тяжелая и хроническая артериальная гипертензия и гиперурикемия.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Ультравист.

Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Ультравист с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.

В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут привести к значительной задержке выведения контрастного средства, что может потребовать гемодиализа.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии метформином.

В случае предоставления неотложной помощи и при ограниченности или недоступности информации о функции почек врач должен тщательно оценить соотношение поль- за/риск обследования с использованием контрастных средств и принять необходимые меры предосторожности, такие как: прекращение терапии метформином, гидратация пациента, мониторинг показателей функции почек, содержания лактата в сыворотке крови и pH, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.

Одним из свойств неионных контрастных лекарственных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные.

Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии. В частности необходимо уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры.

Расстройства со стороны ЦНС

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут привести к повреждению гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацияей. После введения контрастных веществ может повышаться количество эпилептических припадков у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастаз, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастного средства может вызвать вазоспазм с последующей церебральной ишемией. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных средств.

Противосудорожные препараты должны быть наготове в случае необходимости оказания неотложной помощи.

Другие факторы риска

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза после внутрисосудистого введения контрастного средства.

Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Введение в полости тела

Необходима тщательная оценка соотношения польза/риск при назначении ЭРХПГ с препаратом Ультравист пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мер, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.

Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах

Препарат Ультравист содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл.

Применение во время беременности и кормления грудью

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Результаты исследования репродуктивной токсичности на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» подраздел «Нарушения функции щитовидной железы»).

Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного средства, и йодиды, дополнительно высвобождающиеся в организме в процессе дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких концентрациях. Для защиты ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от передозировки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) рекомендуется (для детей младше 4 месяцев) после исследования матери приостановить грудное вскармливание на 2 дня, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл

По 50, 100 мл во флакон из бесцветного стекла типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

По 50, 100, 200 (объем флакона 250), 500 мл во флакон из бесцветного типа II, укупоренный хлорбутиловой серой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, снабженный пластмассовой крышкой. 10 флаконов по 30, 50, 100 и 200 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

После того как Ультравист был открыт в асептических условиях, он остается стабильным в течение 10 часов при температуре 36-38°С. По прошествии данного периода препарат следует утилизировать.

Условия отпуска

Название производителя, адрес

13353 Берлин, Мюллерштрассе 178, Германия.

За дополнительной информацией обращаться по адресу

220089, Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, 14 этаж.

Источник