Укупорочная система quik fil что это

Укупорочная система quik fil что это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 5 апреля 2018 г. № ИА/23540/18 “О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран»

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Севофлуран» в установленном порядке зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями «Севоран» (владелец/держатель регистрационного удостоверения Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания) и «Севофлуран-Виал» (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО «ВИАЛ», Россия).

Указанные лекарственные препараты выпускаются в лекарственной форме «жидкость для ингаляций» во флаконах 100 мл и 250 мл, имеют эквивалентные показания к применению и противопоказания. Дозировка лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» в соответствии с инструкциями по медицинскому применению подбирается индивидуально и титруется до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента.

При этом лекарственные препараты с торговым наименованием «Севоран» выпускаются во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil или соответствующий адаптер для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil.

По мнению ФАС России, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

ФАС России полагает, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми.

Указанная позиция ФАС России поддержана письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.11.2017 N 22397, направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 29.11.2017 N 20-3/10/2-8279 (копия письма прилагается).

Таким образом зарегистрированные медицинские изделия соответствуют требованиям эффективности, качества и безопасности, и могут обращаться на территории Российской Федерации на равных условиях.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2017 N 04-58427/17 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 34 медицинских изделиях, в составе которых имеются наркозные испарители и заправочные адаптеры для использования лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (в том числе системы Quik-Fil).

На основании изложенного ФАС России сообщает, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции все лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» вне зависимости от формы выпуска (как с системой Quik-Fil, так и без указанной системы) формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Кроме того, в соответствии со статьей 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Также в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).

В связи с изложенным, с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380, ФАС России разъясняет, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» конкретной формы выпуска лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

При этом, по мнению ФАС России, в целях развития конкуренции заказчики должны обеспечить условия работоспособности имеющихся у них наркозных испарителей вне зависимости от формы выпуска закупленных лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» путем заблаговременного приобретения заправочных адаптеров либо путем обеспечения возможности поставки таких адаптеров участниками закупки лекарственного препарата.

Также заказчикам в документации о закупке целесообразно указывать количество наркозных испарителей, для которых закупаются лекарственные препараты с МНН «Севофлуран», для обеспечения поставки необходимого количества заправочных адаптеров в случае наличия необходимости их поставки.

Таким образом, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Обзор документа

На территории России в рамках МНН «Севофлуран» зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями «Севоран» и «Севофлуран-Виал».

При этом лекарственные препараты с торговым наименованием «Севоран» выпускаются во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте соответствующую систему или адаптер для флаконов без такой системы.

ФАС России полагает, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми.

При закупке лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно.

Источник

Укупорочная система quik fil что это

по делу № 071/06/105- 3 /20 21

Заместитель председателя Комиссии:

Кроме того, по мнению Заявителя, указанное требование в описании объекта закупки противоречит также правовой позиции ФАС России, изложенной в письме от 05.04.2018 N ИА/23540/18, в соответствии с которой все лекарственные препараты с МНН Севофлуран вне зависимости от формы выпуска (как с системой Quik-Fil, так и без указанной системы) формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Общество полагает установление таких требований к поставляемому товару в документации об электронном аукционе необоснованным и не соответствующим требованиям Закона, а также положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Из письменных возражений Заказчика на доводы жалобы следует, что согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственный препарат Севофлуран с заявленными характеристиками выпускается следующими производителями: АО «Медисорб», РФ, Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания.

Согласно части 4 статьи 8 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистриров анных в порядке, установленном П равительством РФ. Порядок регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно п. 5 правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Согласно действующего в РФ законодательства совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей другого возможна при условии указания в документации производителя оборудования возможности совместного использования с реагентами.

Заказчиком неоднократно направлялись запросы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с просьбой разъяснить применение реагентов, расходных материалов иных компаний-производителей на медицинском оборудовании, имеющимся у заказчика. Из представленных ответов следует, что совместная эксплуатация медицинских изделий возможна в случае наличия подтверждающих сведений в комплекте регистрационного досье. Для получения дополнительной информации по конкретному медицинскому изделию сведения могут быть запрошены у производителя (уполномоченного представителя производителя) данного медицинского изделия.

Согласно информационному письму Abbvie от 16.05.2019 г. №2 укупорочная система Quick-Fil представляет собой клапан с пружинным возвратом, который в сочетании с клапаном системы заполнения испарителя образует единую систему.

Лекарственный препарат Севофлуран выпускается во флаконах, оборудованных специальной укупорочной системой Quick-Fil, и специфика соединения флакона и укупорочного устройства такова, что они не могут быть отделены друг от друга физически (в противном случае произойдет испарение летучего анестетика), лекарственный препарат Севофлуран надлежит рассматривать как единый, неразделимый объект закупки. Это не позволяет рассматривать укупорочную систему Quick-Fil в качестве компонента, поставляемого отдельно от лекарственного препарата.

Согласно норм ам Закона (статья 33) допускается использование в описании объекта закупки указания на МНН Севофлуран с укупорочной системой Quick-Fil, т.к. у Заказчика имеется оборудование (испаритель), оснащенное системой Quick-Fil. Данное допущение требуется для исключения несовместимости закупаемых Заказчиком товаров с имеющимся у него оборудованием.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, заслушав доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правил внеплановой проверки по вопросу соблюдения Заказчиком требований Закона при проведении вышеуказанного электронного аукциона, Комиссия пришла к следующим выводам.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 857 1 00,00 рублей.

Контракт на поставку лекарственного препарата Севофлуран по результатам Электронного аукциона не заключен.

Согласно извещению аукциона и документации об электронном аукционе предметом закупки является поставка лекарственного препарата Севофлуран.

В частности в соответствии с пунктом 1. «Наименование поставляемого товара. Количество поставляемого товара» Технического задания документации об электронном аукционе предметом заключенного контракта будет являться следующий товар:

Международное непатентованное наименование/химическое, группировочное наименование

Источник