сколько времени можно пить тромбо асс

Инструкция по применению препарата Тромбо АСС®

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тромбо АСС ®

Регистрационный номер: П N013722/01
Торговое название: Тромбо АСС ®
Группировочное наименование: ацетилсалициловая кислота Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.
Фармакотерапевтическая группа: антиагрегантное средство.
Код АТХ: В01АС06

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм действия основан на необратимом ингибировании фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они неспособны повторно синтезировать циклооксигеназу. Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема.

Эти свойства АСК используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, осложнений варикозной болезни.

Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

После приеме внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Таблетки Тромбо АСС® покрыты кишечнорастворимой оболочкой что уменьшает прямое раздражающее воздействие АСК на слизистую оболочку желудка.

Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 2-7 часов после приема таблеток, таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, замедлена по сравнению с обычными таблетками (без кишечнорастворимой оболочки).

При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания. Более низкая скорость абсорбции таблеток АСК, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, не влияет на экспозицию АСК в плазме крови и ее способность ингибировать агрегацию тромбоцитов при длительной терапии низкими дозами препарата. Тем не менее, чтобы обеспечить максимальную устойчивость таблеток АСК в желудке, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до приема пищи, запивая большим количеством жидкости (см. раздел «Способ применения и дозы»).

АСК частично метаболизируется во время абсорбции. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит — салициловую кислоту, которая метаболизируется, главным образом, в печени под влиянием ферментов печени с образованием салицируловой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентисуровой кислоты.

У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении АСК в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах (обычные дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего средства). Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся почками.

В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови.

У пациентов с нормальной функцией почек 80-100 % разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 час.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности свидетельствуют о повышенном риске прерывания беременности и развития врожденных пороков развития плода (в том числе пороков развития сердца, расщепленное верхнее небо, а также повышенный риск развития гастрошизиса, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность ацетилсалициловой кислоты. В I триместре беременности применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, противопоказано.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу ацетилсалициловой кислоты и продолжительность лечения.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения и усиление антиагрегантного эффекта (даже при применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах).

У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение ацетилсалициловой кислоты в III триместре беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки препарата Тромбо АСС® желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки препарата Тромбо АСС® принимаются раз в сутки или через день. Препарат Тромбо АСС® предназначен для длительного применения.

Длительность терапии определяется врачом.

Профилактика повторного инфаркта, стабильная и нестабильная стенокардия:

Профилактика повторного ишемического инсульта и повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА):

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах:

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене:

Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось.

Безопасность и эффективность применения препарата Тромбо АСС® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Тромбо АСС® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбо АСС® у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Тромбо АСС® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбо АСС® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку прием препарата может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные реакции также включает данные, которые были получены в результате наблюдения за пациентами с ревматическими нарушениями, получавшими высокие дозы АСК в течение продолжительного периода времени.

АСК может приводить к жалобам на боли в животе, к развитию язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивному гастриту, которые могут привести к серьезному желудочно-кишечному кровотечению. Вероятность возникновения этих эффектов возрастает с применением более высоких доз, хотя, не исключена возможность их возникновения при более низких дозах. Если АСК используется в течение длительного периода времени, желудочно-кишечные кровотечения могут привести к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии.

Также при терапии НПВП были зарегистрированы отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Салицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация).

Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата и проявляется головокружением, вертиго, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы препарата. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста больного и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Поскольку скорость всасывания АСК может снижаться из-за замедленного опорожнения желудка, образования конкрементов или приема препаратов, устойчивых к действию желудочно-кишечного сока, нельзя судить о тяжести интоксикации только по изменению концентрации салицилатов в плазме крови. Лечение интоксикации проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и должно быть направлено главным образом на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии – желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении АСК усиливает действие перечисленных ниже лекарственных препаратов:

Одновременное назначение АСК в высоких дозах может ослаблять действие перечисленных ниже лекарственных препаратов:

При одновременном применении с метамизолом отмечается уменьшение влияния АСК на агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов, принимающих низкие дозы АСК с целью кардиопротекции данную комбинацию следует использовать с осторожностью.

При одновременном (в течение одного дня) применении с ибупрофеном и напроксеном отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК. При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (ГКС) (за исключением гидрокортизона или другого ГКС, используемого для заместительной терапии болезни Аддисона) отмечается усиление элиминации салицилатов и соответственно ослабление их действия. При сочетанном применении ГКС и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Особые указания

Препарат Тромбо АСС® следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

— Повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества.

— Наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

— Одновременное применение с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

— При нарушении функции почек или при нарушении кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку во всех перечисленных случаях АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.

— При тяжелых формах дефицита глюкозо-б-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы препарата.

— При нарушении функции печени.

— Некоторые НПВП (ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК, и планирующие прием НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

— АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности, Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

— Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем, возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде (включая малые хирургические операции, например, удаление зуба).

— АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может приводить к приступам подагры у пациентов, склонных к этому заболеванию.

— Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

— Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Препарат следует применять после назначения врача.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Тромбо АСС® не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 100 мг.

По 14 таблеток или по 20 таблеток в ПВХ/Ал блистер.

По 2 блистера (для 14 таблеток) или по 5 блистеров (для 20 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Бауш Хелс», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе 1, 8502, Ланнах, Австрия.

Выпускающий контроль качества:

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Шлоссплатц 1, 8502, Ланнах, Австрия.

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе 1, 8502, Ланнах, Австрия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Бауш Хелс», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79.

© Bausch Health (ООО «Бауш Хелс»), 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д.31, стр. 5

Сайт предназначен для физических и юридических лиц из России и СНГ

Источник

Тромбо асс таблетки : инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит 50 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) и лактозы моногидрат 65 мг.

1 таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) и лактозы моногидрат 45 мг.

1 таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) и лактозы моногидрат 60 мг. Полный перечень прочих компонентов см. в разделе «Состав вспомогательных веществ».

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой. Поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.

Показания для применения

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов, страдающих стенокардией.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Для профилактики тромбоза после оперативного вмешательства на сосудах, например, после аорто-коронарного шунтирования.

Для вторичной профилактики после транзиторных ишемических атак и инсульта.

Для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким уровнем риска (сахарный диабет и др.)

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов, страдающих стенокардией.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Для профилактики тромбоза после оперативного вмешательства на сосудах, например, после аорто-коронарного шунтирования.

Для вторичной профилактики после транзиторных ишемических атак и инсульта.

При остром инфаркте миокарда.

Для интервальной терапии мигрени.

Для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким уровнем риска (сахарный диабет и др.)

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов, страдающих стенокардией:

от 75 мг до 300 мг АСК в день.

Для профилактики рецидивов после инфаркта миокарда:

от 75 мг до 300 мг АСК в день.

Для вторичной профилактики после транзиторных ишемических атак и инсульта:

от 50 до 300 мг АСК в день, в отдельных случаях 30 мг.

Для профилактики тромбоза после оперативного вмешательства на сосудах, например, после коронарного шунтирования:

от 75 мг до 300 мг АСК в день.

При остром инфаркте миокарда:

от 150 мг до 300 мг АСК в день.

Для интервальной терапии мигрени:

от 100 мг до 300 мг АСК каждый второй день.

Для предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, страдающих сахарным диабетом, и у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний:

100 мг АСК в день, в отдельных случаях 75 мг.

Указания по применению препарата Тромбо АСС у детей отсутствуют.

Лекарственные средства, содержащие АСК, можно давать детям до 12 лет только по назначению врача.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, необходимо принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи, в одно и то же время.

За счёт того, что таблетки покрыты кишечнорастворимой плёнкой, уменьшаются побочные действия АСК на желудок. Для того чтобы не разрушить плёночное покрытие, таблетки нельзя дробить.

При остром инфаркте миокарда таблетки необходимо разжевать, чтобы обеспечитьмгновенное действие препарата!

Длительное медикаментозное лечение допустимо наиболее низкими дозами.

Примечание: Для применения АСК при болях и/или температуре используются препараты с более высокими дозами АСК.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим салицилатам или к одному из прочих компонентов, указанных в разделе «Состав».

Астма в анамнезе, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным механизмом действия, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Острые язвы желудка и кишечника.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация (прободение желудка или перфорация кишечника) в анамнезе, которые были обусловлены прежней терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Активные или известные в анамнезе язвы желудка и двенадцатиперстной кишки/геморрагия, по меньшей мере, с двумя несомненными эпизодами доказанных изъязвлений или кровотечений.

Геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия.

Тяжёлая печёночная недостаточность.

Тяжёлая почечная недостаточность.

Тяжёлая сердечная недостаточность.

Комбинация с препаратом метотрексат в дозах от 15 мг в неделю или более.

В комбинации с оральными антикоагулянтами, если салицилаты принимаются в высокой дозе.

Последний триместр беременности.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

Сверхчувствительность к анальгетикам/противовоспалительным или противоревматическим препаратам, или к другим аллергизирующим веществам.

Гипертония и/или сердечная недостаточность в анамнезе: в связи с лечением препаратом АСК в противоревматической дозировке были сообщения о развитии отёков.

Одновременная терапия антикоагулянтами.

Язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая хронические или рецидивирующие язвы или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

Сниженная функция печени.

Предстоящие операции (включая незначительные, например, экстракция зуба): может иметь место склонность к усилению кровотечения.

Ибупрофен может тормозить препятствующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Перед приёмом препарата пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Пациенты с ограниченной функцией почек или с ограниченным сердечно-сосудистым кровообращением (заболевания почечных сосудов, декомпенсированная сердечная недостаточность, потеря объёма, крупные операции, сепсис или серьёзные геморрагические состояния), так как АСК может повысить риск нарушения функции почек или риск острой почечной недостаточности.

АСК может провоцировать бронхоспазм и вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной а стмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипов носа или хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций пациентов на другие вещества (сопровождающихся, например, кожными реакциями, зудом или крапивницей).

Побочные реакции со стороны пищеварительной системы

Следует избегать одновременного приёма АСК и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы).

Во время лечения всеми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) сообщалось о серьёзных желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях, также с летальным исходом, возникавших в любой момент терапии, с предупредительными сигналами или без них, или сообщалось о ранних серьёзных побочных реакциях со стороны пищеварительной системы.

У пожилых пациентов терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) чаще всего приводит к нежелательным побочным действиям, в частности, кровотечениям и перфорации желудочно-кишечного тракта, угрожающим жизни.

Пациенты с желудочно-кишечным токсикозом в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о каждом необычном симптоме в области желудочно-кишечного тракта (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), в особенности, если речь идёт о начальном периоде лечения.

Предлагается соблюдать осторожность пациентам, принимающим одновременно лекарства, которые могут повысить риск образования язв или спровоцировать кровотечения, например, такие лекарства как оральные кортикоиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или другие препараты антиагрегантной терапии.

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв лечение препаратом Тромбо АСС необходимо прекратить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении дозы АСК у пациентов с язвами в анамнезе, особенно в сочетании с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов. Эти группы пациентов должны начинать лечение с приёма самых возможно низких доз. Необходима осторожность в тех случаях, когда лечение АСК осуществляется в комбинации с протективными лекарственными средствами (например, такими как мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Это касается также тех пациентов, которые одновременно принимают другие препараты, повышающие риск возникновения побочных действий на желудочно-кишечный тракт.

При одновременном применении АСК и напитков, содержащих алкоголь, возможны побочные действия, в частности те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Склонность к кровотечениям

Редко и очень редко сообщалось также о серьёзных кровотечениях, таких как церебральные кровотечения, особенно у пациентов с не откорректированной гипертензией и/или при одновременном лечении антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут угрожать жизни.

АСК в низкой дозировке уменьшает выведение мочевой кислоты. Это может вызвать у пациентов, склонных к низкому выделению мочевой кислоты, приступ подагры.

Очень редко у детей и подростков при приёме АСК (в частности, во время лечения гриппа или ветряной оспы, когда ацетилсалициловую кислоту дают для снижения температуры) наблюдается тяжёлое, угрожающее жизни заболевание головного мозга и печени (так называемый синдром Рея), которое, возможно, связано с приёмом АСК. Это заболевание может возникнуть и у молодых взрослых.

Препараты, содержащие АСК, можно давать детям до 12 лет и подросткам с заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, только по предписанию врача и только тогда, когда другие меры не действуют. Если вследствие терапии имеют место постоянная рвота, помрачение сознания и/или патологическое поведение (сохраняющиеся также после ослабления острых симптомов заболевания, сопровождающегося лихорадкой), то лечение ацетилсалициловой кислотой необходимо тотчас прекратить и начать интенсивное лечение.

Также после прививки от ветряной оспы рекомендуется в целях безопасности в течение 6 недель воздержаться от приёма лекарственных средств, содержащих АСК.

Привычный приём анальгезирующих и противоревматических дозировок, содержащих АСК (в частности, комбинация нескольких болеутоляющих действующих веществ) может привести к длительному повреждению почек с риском почечной недостаточности (нефропатия). Пациентов необходимо информировать об этих рисках.

При длительном приёме препарата необходимо проведение контроля (например, функции печени, почек, анализа крови, свёртывание крови).

У определённых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы высокие дозы АСК могут вызвать гемолиз. Поэтому применение АСК при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должно осуществляться под наблюдением врача.

АСК посредством действия на овуляцию может ухудшить репродуктивную способность у женщин.

Указание на содержание лактозы

Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с врождённой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы этот препарат принимать нельзя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие взаимодействия

Метотрексат в дозах от 15 мг в неделю или выше: усиленная гематологическая токсичность метотрексата (в основном, противовоспалительные действующие вещества уменьшают выделение метотрексата, а салицилаты вытесняют метотрексат из мест его связывания с белками плазмы.

Оральные антикоагулянты, комбинированные с салицилатами в высоких дозировках: риск кровотечения повышается посредством торможения функции тромбоцитов, кроме того, происходит повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки и вытеснение оральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.

Комбинации, требующие особой осторожности:

Метотрексат в дозах до 15 мг в неделю или выше: усиленная гематологическая токсичность метотрексата (в основном, противовоспалительные действующие вещества уменьшают выделение метотрексата, а салицилаты вытесняют метотрексат из мест его связывания с белками плазмы.

Оральные антикоагулянты, тромболитики, другие ингибиторы агрегации тромбоцитов/ингибиторы гемостаза, например, кумарин, с салицилатами в низких дозировках: повышение риска кровотечения посредством торможения функции тромбоцитов, повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки и вытеснение оральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы; особенно требуется контроль времени кровотечения.

Парентеральный гепарин: повышен риск кровотечения (торможение функции тромбоцитов и повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки салицилатами).

Другие нестероидные противовоспалительные средства/антиревматические средства с салицилатами в высоких дозах (> 3 г/день): из-за синергических эффектов усиление риска язв и желудочно-кишечных кровотечений; это приводит также к альтернирующему уменьшению концентраций в сыворотке крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможных синергических эффектов.

Дигоксин: усиление действия вплоть до повышения риска побочного действия посредством повышения концентрации плазмы на основании уменьшенной почечной экскреции; рекомендуется соответствующий контроль и подбор дозы.

Урикозурические лекарства (средства, способствующие выведению мочевой кислоты), например, бензбромарон, пробенецид: сниженный эффект выведения мочевой кислоты (торможение тубулярного выведения мочевой кислоты); рекомендуется применение другого анальгетического средства.

Антидиабетические средства, например, инсулин, сульфонилмочевина: возможны колебания сахара в крови, рекомендуется усиленный контроль сахара в крови; усиленный гипогликемический эффект из-за высоких доз АСК и вытеснение сульфонилмочевины из мест её связи с белками плазмы: пациенты должны быть об этом информированы соответствующим образом и им необходимо рекомендовать чаще контролировать сахар в крови.

Диуретики в комбинации с АСК в дозах 3 г/день или выше: уменьшенная гломерулярная фильтрация из-за сниженного почечного синтеза простагландина (острая почечная недостаточность у обезвоженных пациентов); пациенты должны пройти регидрационную терапию и у них необходимо контролировать функцию почек.

Фуросемид и другие петлевые диуретики: ослабление их гипотензивного действия; рекомендуется постоянный контроль кровяного давления.

Системные глюкокортикоиды, кроме гидрокортизона для заместительной терапии болезни Аддисона: сниженный уровень салицилатов во время лечения кортизоном и риск передозировки салицилатов после завершения лечения, так как кортикостероиды ведут к повышенному выделению салицилатов. Дозы салицилатов при этой комбинации и после окончания лечения глюкокортикоидами должны подбираться соответствующим образом. Повышен риск желудочно-кишечного кровотечения или образования язв.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) в соединении с АСК в более высоких дозах: сниженная клубочковая фильтрация из-за торможения простагландинов, расширяющих кровеносные сосуды, в дозах от 3 г в день и выше, возможна острая почечная недостаточность у обезвоженных пациентов (следует обращать внимание на проведение достаточной регидрационной терапии), кроме того, сниженный противогипертонический эффект; пациенты должны пройти регидрационную терапию и контролировать функцию почек.

Вальпроевая кислота: повышенная токсичность вальпроевой кислоты из-за вытеснения из мест её связывания с белками плазмы; при необходимости следует контролировать сывороточный уровень.

Алкоголь: повышенная опасность повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения из-за аддитивных эффектов АСК и алкоголя; следует избегать данной комбинации.

Препараты, локально действующие в желудочно-кишечном тракте: соли магния, алюминия и кальция, оксиды магния, алюминия и кальция, гидроксиды магния, алюминия и кальция: повышенное выделение почками салицилатов вследствие ощелачивания мочи.

Тиклопидин: повышен риск кровотечения (синергическое антиагрегантное действие). Если этой комбинации избежать невозможно, то требуется регулярное и частое клиническое наблюдение и контроль лабораторных параметров (с контролем времени кровотечения).

Стрептокиназа, тромболитики: АСК может усилить действие. Повышен риск кровотечения (в частности, после ишемического инсульта).

Ослабляется действие следующих препаратов:

Антагонисты альдостерона (спиронолактон и канренон), гипотензивные препараты, в частности, ингибиторы АПФ (при комбинационной терапии ингибиторами АПФ дозировки АСК должны составлять ≤ 100 мг).

Ибупрофен противодействует действию низких дозировок АСК на агрегацию тромбоцитов, если ибупрофен и АСК применяются одновременно. Лечение ибупрофеном может ограничивать кардиопротекторный эффект АСК.

Взаимодействия в ходе лабораторных исследований:

АСК в высоких дозировках может оказывать влияние на различные методы клинического и химического исследования или на их результаты.

В общем и целом, химические методы обнаружения, основывающиеся на цветной реакции, могут искажать результаты. Так, например, могут быть искажены результаты проверки функций печени (равным образом возможно получение ошибочно отрицательных результатов исследования).

Репродуктивная способность, беременность и кормление грудью

Во время первого и второго триместра беременности нельзя принимать АСК, кроме тех случаев, когда приём АСК однозначно необходим. Женщины, желающие забеременеть, или женщины в первом и втором триместре беременности при приёме лекарственных средств, содержащих АСК, должны принимать низкие дозы и по возможности сократить до минимума длительность приёма этих средств.

АСК во время третьего триместра беременности противопоказана.

При применении препарата в течение короткого времени и в низких дозах прерывание кормления грудью не требуется. При длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах кормление грудью следует прервать или отменить.

Существует определённая статистика, указывающая на то, что лекарственные вещества, задерживающие синтез глюкооксигеназы/простагландина, ухудшают репродуктивную способность у женщин вследствие их действия на овуляцию. Это действие обратимо после отмены лечения.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких данных об ухудшении способности к вождению автотранспорта или к управлению механизмами.

При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения побочных действий:

Передозировка

Может существовать опасность отравления препаратом у пожилых пациентов и прежде всего у маленьких детей (терапевтическая передозировка или случайные отравления могут быть смертельными).

Симптомы среднего отравления

Шум в ушах, снижение слуха, нарушение зрения, тошнота, рвота, головные боли, головокружение, повышенное потоотделение, тремор, наблюдались дезориентировка и спутанность сознания. Данные состояния могут контролироваться посредством сокращения дозы.

Симптомы тяжёлого отравления

Температура, гипертермия, гипервентиляция, одышка, судороги, респираторный алкалоз, метаболический ацитоз, дегидратация, отёк лёгких, рабдомиолиз, аритмия, бред, кома, кардиоваскулярный шок, дыхательная недостаточность, тяжёлая гипогликемия/гипергликемия, гипокалиемия. После приёма избыточной дозы может несколько часов длиться латентный период, прежде чем появятся симптомы передозировки.

Лечение в экстренном случае

промывание желудка, приём активированного угля, контроль кислотно-щелочного баланса;

гемодиализ при тяжёлом отравлении;

возмещение потери жидкости;

Специфический антидот отсутствует.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Код АТС: В01АС06.

Антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты (АСК) основывается на необратимом торможении синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Это действие достигается посредством ацетилирования циклооксигеназы, что влечёт за собой блокирование синтеза тромбоксана А2 (простагландина, способствующего агрегации тромбоцитов и оказывающего сосудорасширяющее действие) в тромбоцитах. Этот эффект длительный и сохраняется обычно на протяжении всей восьмидневной продолжительности жизни тромбоцита.

При приёме в кишечнорастворимой форме АСК всасывается в тонком кишечнике. Максимальный уровень в плазме наблюдается в течение 3 часов после приёма препарата.

Ацетилсалициловая кислота в слизистой оболочке стенки кишечника, но прежде всего в печени, под влиянием ферментов гидролизуется в салициловую кислоту. Далее салициловая кислота метаболизируется в печени с образованием такого метаболита как глюкуронид.

Выделение осуществляется преимущественно через почки в виде свободной салициловой кислоты (85% при щелочной реакции мочи и 10% при кислой реакции мочи), а также в виде её конъюгатов и дериватов.

Состав вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал, тальк, триацетин, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

Срок годности

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света и влажности.

Тип и содержимое коробки

Блистерные упаковки ПВХ/алюминиевая фольга по 10 таблеток. В картонной коробке 3 блистера вместе с инструкцией по применению.

Блистерные упаковки ПВХ/алюминиевая фольга по 20 таблеток. В картонной коробке 5 блистеров вместе с инструкцией по применению.

В продажу могут поступать не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу

ООО ВАЛЕАНТ, ул. Шаболовка, 31 строение 5, Москва, Россия.

Г.Л. Фарма Гмбх, Шлоссплац 1, 8502 Ланнах, Австрия.

Источник