ренгалин и лазолван одновременно можно ли принимать

Восстановление легких после коронавируса

Восстанавливаются ли легкие после COVID-19? Да. Но нужно не пропустить сроки реабилитации и серьёзно отнестись к рекомендациям врача.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2, недостаточно изучена, однако ясно, что она наносит вред всем органам и тканям человека. Вирус проникает в организм через слизистые оболочки носа, глаз, глотки. Первые симптомы появляются на 2-14 день. Обычно это повышение температуры выше 37.5 градусов Цельсия, насморк, потеря обоняния, сухой кашель, послабление стула, слабость и головная боль. На 6–10 сутки от момента появления первых симптомов могут начать беспокоить одышка, боль в груди, усиление кашля. Это тревожные симптомы, говорящие о поражении легких и требующие проведения дополнительного обследования: компьютерной томографии легких, измерения насыщения крови кислородом (сатурации).

Легкие после COVID-19

Попадая в организм человека через слизистые оболочки дыхательных путей SARS-CoV-2 вызывает мощнейшую воспалительную реакцию. Активируются иммунные клетки, вырабатывается колоссальное количество воспалительных веществ (воспалительных цитокинов). Интенсивность этой реакции скорее всего обусловлена генетически. Именно интенсивностью воспалительной реакции и определяется тяжесть поражения легочной ткани по данным исследований. В легочной ткани поражение при COVID-19 обусловлено как поражением самих альвеол (в которых происходит газообмен и кровь насыщается кислородом из воздуха) нашими собственными иммунными клетками так и поражением легочных сосудов, оплетающих альвеолы. Степень поражения легких можно определить при помощи КТ (компьютерной томографии).

Таблица 1. Поражение лёгких при COVID-19

Процент поражения легочной ткани

Поражена часть лёгкого. Небольшое затруднение дыхания.

Источник

Ренгалин и Лазолван — что лучше от кашля, совместимость и взаимодействие препаратов

Для лечения кашля с мокротой могут применяться разные муколитические препараты обладающие разными механизмами действия, показаниями к применению, противопоказаниями и эффективностью.

Сегодня сравним 2 известных препарата от кашля, Лазолван и Ренгалин, рассмотрим их сходство, отличия, в каких случаях их лучше принимать, а также их совместимость и взаимодействие друг с другом.

Сходства

Для обоих препаратов характерно:

Отличия

В связи с тем, что Лазолван и Ренгалин отличаются по составу и механизму действия, то имеются и другие различия между этими препаратами.

Форма выпуска

Лазолван — таблетки, сироп, раствор для ингаляций, раствор для инъекций.

Ренгалин — таблетки, раствор для приема внутрь.

Состав (активное вещество)

Лазолван — амброксола гидрохлорид.

Ренгалин — антитела к брадикинину, гистамину и морфину.

Способ применения

Лазолван — внутрь, в виде ингаляций, внутримышечно, внутривенно.

Ренгалин — только внутрь.

Фармакологическое действие

Лазолван — муколитическое + отхаркивающее действие

При беременности и ГВ

Лазолван — противопоказан в 1 триместре беременности и при ГВ, во 2 и 3 триместре — только по назначению врача.

Ренгалин — не рекомендуется во всех триместрах беременности и при грудном вскармливании. Прием возможен только по назначению лечащего врача.

Применение у детей

Лазолван — ограничений нет.

Ренгалин — нельзя давать детям младше 3 лет.

Что эффективнее

Однозначно ответить на вопрос: «Что лучше, Лазолван или Ренгалин?» нельзя, т.к. это совершенно разные препараты, с разными показаниями к назначению.

Отзывы врачей

Рейтинг эффективности на основании голосования врачей РФ:

Одновременный прием

Пациенты часто спрашивают: «А можно одновременно принимать эти препараты?». Совместный прием не желателен, т.к. Ренгалин будет подавлять кашлевой рефлекс, тем самым ухудшая отхаркивающий эффект Лазолван. Препараты имеет смысл совмещать только на ранней стадии кашля, когда мокрота еще только начинает образовываться, а мучительный сухой кашель еще не прекратился. Также возможен совместный прием при выраженных ночных приступах кашля — в этом случае Ренгалин следует принимать только на ночь и только по назначению лечащего врача.

Официальные инструкции по применению:

Автор

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. По всем медицинским вопросам обязательно проконсультируйтесь со специалистом!

Источник

Лазолван: избавит от мучительного кашля

Эффективный муколитический препарат имеет несколько разнообразных форм выпуска для удобного применения. Лазолван помогает устранить самые неприятный симптом воспаления дыхательных путей — кашель.

Что такое Лазолван

Лекарственное средство на основе активного вещества — гидрохлорида амброксола. Предназначено для разжижения вязкого слизистого секрета и выведения его из легких. Средство производится в нескольких видах:

ингаляционный раствор: прозрачная светло-коричневая жидкость с содержанием 7,5 мг амброксола, во флаконах емкостью 100 мл с дозаторами и мерными стаканчиками;

таблетки для приема внутрь: округлой формы, желтоватые, по 30 мг, в блистерах с ячейками на 10 шт.;

детский сироп: вязкая прозрачная жидкость сладковатого вкуса с содержанием 15 мг амброксола, флаконы объемом 100–200 мл;

лечебные пастилки для рассасывания: коричневые, с запахом мяты, содержат 15 мг действующего вещества.

Как действует Лазолван

Лекарство увеличивает объем и выработку секрета, способствуя его разжижению, стимулирует работу эпителиальных ресничек, помогая продвигать мокроты наружу. Действие аэрозольных частиц препарата начинается через 20–30 минут с момента ингаляции. После приема внутрь активное вещество начинает функционировать в течение 2–3 часов.

Терапевтический эффект сохраняется от 6 до 12 часов. Компоненты препарата метаболизируются в печени и покидают организм в течение 10–15 часов. В крови и тканях не аккумулируются.

При каких заболеваниях нужен Лазолван

Применять лекарство показано:

острых и хронических бронхитах;

астме с затруднением выделения мокроты;

других патологиях дыхательных путей, сопровождающихся избыточным синтезом секрета.

Лазолван улучшает самочувствие и облегчает дыхание, но не влияет на возбудителей заболеваний. Использовать его можно только в качестве симптоматического средства.

При каком кашле пить Лазолван

Назначать себе самостоятельно препарат не следует. При раздражении слизистых, не сопровождаемом образованием мокроты, он может навредить, усиливая рефлекторную активность эпителия. Лекарство необходимо принимать только при продуктивном кашле либо для разжижения вязких сгустков мокроты в легких.

Когда противопоказан Лазолван

С осторожностью препарата применяют в случаях почечной и печеночной недостаточности, а также при повышенной чувствительности к его компонентам.

Можно ли применять Лазолван беременным

В первом триместре использование средства может быть опасно, так как повышает риск преждевременного прерывания беременности. На более позднем сроке при благополучном течении возможно применение Лазолвана с осторожностью.

Как применять раствор Лазолвана

Для ингаляций препарат соединяют в соотношении 1:1 с физраствором или водой, подогревают до +35°С. На одну процедуру требуется 2–3 мл средства. Ингаляции проводят в течение 4–5 дней по 1 или 2 раза. Можно использовать для этой цели небулайзеры.

Для приема внутрь жидкость разводят в теплом напитке: по 1–4 мл на прием. Употребляют лекарство 2–3 в день вне зависимости от еды. Если симптомы болезни не стихают через 5 суток, лечение прерывают.

Как принимать Лазолван в таблетках

Пероральное средство используют по 1–2 таблетки трижды в сутки. Запивают препарат теплой водой, чаем или морсом. Время приема пищи значения не имеет. Курс терапии продолжают до 5 суток.

Как применять Лазолван для лечения детей

При кашле и других поражениях дыхательных путей у малышей младше 6 лет используют препарат в сиропе:

детям до 2 лет: по 2–2,5 мл дважды в сутки;

в 3–6 лет: по 3 мл, повторяя прием дважды;

от 6 до 12 лет: по 5 мл до трех раз в день.

Подросткам от 12 лет разрешено употреблять сироп в объеме 10 мл 2–3 раза в сутки.

С 6-летнего возраста можно давать детям пастилки: по 1–2 шт. трижды в день. Прием всех форм Лазолвана совместим с пищей. Желудочный сок не влияет на действие препарата. В период лечения важно давать ребенку пить много жидкости. Она необходима для лучшего отделения мокроты.

Побочные эффекты Лазолвана

Средство хорошо переносится большинством больных. Изредка на фоне лечения возникают негативные реакции:

диспепсические расстройства: тошнота, изжога, колики в животе, снижение аппетита, диарея;

неприятный привкус или сухость во рту;

покраснение, сыпь на коже, зуд.

Можно ли сочетать Лазолван с антибиотиками

Препарат способствует увеличению концентрации в тканях и продлевает действие Доксициклина, Эритромицина, Амоксициллина и некоторых других антибактериальных средств.

Чем можно заменять Лазолван

Одно и то же действующее вещество содержится в Амбробене, Халиксоле, Медоксе, Флавамеде. Выбирая аналоги, важно учитывать дозировку в них амброксола и рекомендации врача при различных показаниях.

Что предпочесть: Лазолван или АЦЦ

Лекарственный препарат на основе ацетилцистеина оказывает схожее с Лазолваном действие. Его рекомендуют при образовании гнойного секрета и наличии большого количества сгустков в легких. Но АЦЦ имеет больше побочных эффектов, не применяется в раннем возрасте. Для детей младше 2 лет он противопоказан.

Что выбрать: Бромгексин или Лазолван

Гидроксид бромгексина также относится к отхаркивающим муколитическим средствам. Но Лазолван имеет преимущество, так как его разрешено использовать с первого года жизни, а Бромгексин — с 2 лет.

Сравнение Эреспала и Лазолвана

Лекарственное средство на основе фенспирида снижает интенсивность воспаления. В некоторых случаях возможно его назначение с Лазолваном для достижения системного эффекта. Но лишь после консультации с врачом.

Сколько стоит Лазолван

Стгимость препарата на территории России начинается от 150 рублей. Детский сироп стоит 237–330 рублей, раствор — в пределах 350–380 рублей.

В аптечных сетях Украины цены на лекарство варьируются в пределах 48–146 гривен.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Источник

Что лучше: Ренгалин и Лазолван?

Любое простудное заболевание, неотрывно связанное с воспалением в органах дыхания, протекающее в разных формах, сопровождает выработка мокроты. При протекании заболевания в серьезной форме в бронхах скапливается густая слизь. Как следствие появляется удушающий кашель. Для облегчения состояния учеными разработаны всевозможные лекарственные средства, которые помогают разжижать слизь и откашливать мокроту. К ним относятся такие средства, как Лазолван и Ренгалин. В данной статье ответим на вопрос, интересующий многих: можно ли принимать Лазолван и Ренгалин одновременно.

Общая информация о препаратах

Для определения, что лучше Лазолван или Ренгалин, и возможно ли их совместное применение, следует ознакомиться с общей информацией о каждом из них.

Лазолван

Отхаркивающий, муколитический препарат. Выпускается в форме таблеток, сиропа, а также раствора для внутреннего применения и проведения ингаляций.

Лазолваном проводят лечение заболеваний органов дыхания, протекающих в острой и хронической форме, при которых выделяется вязкая мокрота. К ним относятся:

Принимать Лазолван противопоказано при повышенной чувствительности действующей составляющей – амброксолу, либо иным ингредиентам лекарства. Кроме того использовать данное лекарство не рекомендуется во время беременности и при кормлении грудью.

Для выяснения, возможна ли совместимость Лазолвана с Ренгалином, охарактеризуем и второе лекарство.

Ренгалин

Гомеопатический препарат, состоящий их трех типов антител, которые помогают избавиться больному от всевозможных видов кашля. Лекарство производится в таблетках и сиропе. Инструкция указывает, что Ренгалин в таблетированной форме может назначаться ребенку только после достижения 5-летнего возраста.

Данный медикамент характеризуют противокашлевые, антиаллергические, противовоспалительные, обезболивающие и спазмолитические свойства. Это биокомплексный препарат, понижающий возбудимость в кашлевом центре и предупреждающий появление кашля. Применение Ренгалина не приводит к угнетению дыхания, и от него нет медикаментозной зависимости.

Ренгалин назначается при лечении болезней в хронической либо острой форме. Кроме того лекарство показано в качестве терапии при продуктивном и непродуктивном кашле, который появился вследствие гриппа и ОРВИ.

Помимо этого Ренгалин назначают пациентам при:

Ренгалин противопоказан для использования лишь при индивидуальной непереносимости составляющих лекарства. Кроме того врачи не советуют лечить кашель этим медикаментом у детей младше 3 лет. Больные, страдающие от сахарного диабета должны осторожно пользоваться данным препаратом, поскольку он содержит сахарозаменитель.

Одновременное лечение Лазолваном и Ренгалином

Как правило, пациенты, сравнивая Лазолван и Ренгалин, стараются обратить внимание на стоимость этих лекарств. Цена на Лазолван колеблется в пределах 150-350 рублей, в зависимости от лекарственной формы и производителя. Стоимость Ренгалина за упаковку с 20 таблетками – 140-320 рублей.

Многие больные интересуются, можно ли принимать вместе Ренгалин с Лазолваном. Аннотация свидетельствует о том, что это возможно. Но, прежде чем приступить к лечению данными лекарствами в комплексе, обязательно проконсультируйтесь у лечащего врача.

К тому же следует понять, что определенное лекарство не способно излечить любого человека. Иногда Лазолван либо Ренгалин могут не подойти больному для лечения кашлевого синдрома, в этом случае лекарство заменяется средством с аналогичным эффектом.

Что лучше, Лазолван либо Ренгалин, определит только доктор с опытом, так как противокашлевые лекарства содержат всевозможные биоактивные ингредиенты.

Источники:

Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/lasolvan__433
ГРЛС: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=059eef4d-4dac-49a0-b5c3-a5c9a15182a8&t=

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

Источник

Новые возможности эффективной терапии кашля при острых респираторных инфекциях у детей

В работе представлены результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования применения жидкой лекарственной формы препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител при острых респираторных инфекциях (ОРИ) верхни

The paper represents the results of a multicenter comparative randomized clinical study of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies in liquid dosage form when used for cough therapy in acute respiratory infections (ARI) of upper airways in children. The results confirm the efficiency and safety of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies (in the form of a liquid for oral administration) for treating cough in children with ARI.

Кашель — один из наиболее частых симптомов заболеваний респираторного тракта, вызывает дискомфорт у детей и тревогу их родителей. В большинстве случаев причиной острого кашля в детском возрасте являются респираторные инфекции вирусной этиологии [1–3]. В первые дни заболевания сухой, непродуктивный кашель может быть болезненным, навязчивым, нарушать дневную активность и сон больного ребенка. Несмотря на разнообразие лекарственных средств для лечения кашля, терапия этого симптома представляет определенные трудности.

Лечение кашля прежде всего состоит в ликвидации его причины [1, 4]. Но в случае острой респираторной инфекции (ОРИ), причиной которых являются вирусы, проведение этиотропной терапии затруднено ввиду отсутствия противовирусных препаратов целенаправленного действия. Выбор лекарственного препарата для патогенетической и симптоматической терапии кашля зависит от его характера и интенсивности, а также от возраста ребенка. Современные подходы в лечении кашля складываются из мероприятий по улучшению дренажной функции бронхов и восстановлению адекватного мукоцилиарного клиренса [1, 5, 6].

При наличии сухого мучительного кашля возникает необходимость в назначении противокашлевых средств — препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс [1, 7–10]. С этой целью применяют ненаркотические препараты центрального действия, среди которых предпочтение отдают наиболее безопасным лекарственным средствам [11]. Тем не менее длительность их применения ограничивается тремя-четырьмя днями, так как через это время кашель, как правило, трансформируется во влажный и возникает потребность в дополнительном назначении препаратов, улучшающих эластичность мокроты и облегчающих ее отделение.

Решение данной проблемы возможно в случае применения лекарственных средств, оказывающих сочетанное воздействие и на сухой, и на влажный кашель. Таким средством является комплексный препарат Ренгалин производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия). Активные компоненты препарата Ренгалин — поликлональные, аффинно очищенные антитела к брадикинину, гистамину и морфину в виде технологически обработанных (потенцированных) сверхвысоких разведений, которые оказывают влияние на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса [12, 13]. Препарат обладает релиз-активностью, которая высвобождается в результате технологической обработки исходных антител. Полученные разведения антител не блокируют активность своих мишеней, а модифицируют ее, оказывая непосредственное воздействие на молекулы-мишени и связанные с ними биологические эффекты. Препарат оказывает влияние на центральное и периферическое звенья кашлевого рефлекса, а также на воспаление и бронхиальную обструкцию, обладает анальгезирующим и антиаллергическим действием.

Модулирующее влияние релиз-активных (РА) антител к морфину на лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных опиатов с опиатными рецепторами реализуется в снижении возбудимости кашлевого центра (в продолговатом мозге) и периферических ирритантных рецепторов в дыхательных путях. В отличие от наркотических анальгетиков данный компонент препарата не вызывает угнетения дыхания, привыкания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. При развитии воспалительного процесса в респираторном тракте действие РА-антител к гистамину на Н₁— и Н₄-гистаминовые рецепторы приводит к снижению выраженности сосудистых реакций и воспаления. Модифицирующее влияние РА-антител к брадикинину на В₂-рецепторы брадикинина проявляется в бронхолитическом эффекте.

Помимо противокашлевого, противовоспалительного и бронхолитического действия препарат проявляет противоотечную, антиаллергическую и анальгезирующую активность. Комбинация трех компонентов Ренгалина обеспечивает терапевтическую активность за счет влияния на центральные и периферические патогенетические звенья кашлевого рефлекса. Сочетанное действие компонентов препарата приводит к усилению противокашлевого эффекта. Препарат не обладает непосредственным отхаркивающим и муколитическим эффектами, однако за счет бронхолитического и противоотечного действия облегчает отхождение мокроты, то есть проявляет протуссивную активность. Таким образом, Ренгалин, воздействуя на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса, используется в лечении и сухого (непродуктивного), и влажного (продуктивного) кашля [12, 14–16].

Ранее были опубликованы промежуточные результаты исследования новой жидкой лекарственной формы Ренгалина — раствор для приема внутрь, специально разработанной для детей [17]. В данной публикации представлены данные завершившегося клинического исследования.

Цель исследования

Главной целью настоящего клинического исследования являлась оценка эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Ренгалина в лечении кашля при ОРИ верхних дыхательных путей у детей. Вторичной целью была оценка сопоставимости противокашлевого эффекта препаратов Ренгалин (антитела к брадикинину аффинно очищенные, антитела к гистамину аффинно очищенные, антитела к морфину аффинно очищенные) производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) и Синекод (бутамират) производства Novartis Consumer Health (Швейцария), в первые три дня заболевания. Кроме того, в ходе исследования оценивалось влияние данных препаратов на длительность непродуктивного кашля и сроки появления продуктивного кашля.

Материалы и методы

Дизайн исследования. Проведено рандомизированное параллельно-групповое открытое сравнительное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Все родители/усыновители пациентов, а также участники в возрасте 14 лет и старше были ознакомлены с информацией об исследовании и подписывали соответствующую для родителей/усыновителей и для детей в возрасте 14 лет и старше форму информированного согласия. Исследование проводилось в 15 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле, Перми, Саратове, Екатеринбурге, Новосибирске в период с августа 2013 г. по март 2015 г.

Участники, соответствующие критериям включения/невключения, были рандомизированы в две группы: 1-ю — группу исследуемой терапии (Ренгалин) и 2-ю — группу терапии сравнения (Синекод). Рандомизация проводилась с помощью генератора случайных чисел, исходя из соотношения исследуемых групп 1:1. По завершении трехдневной терапии пациенты 1-й группы продолжали прием Ренгалина, но доза препарата была в 2 раза меньше, чем начальная (по 1 мерной ложке 3 раза в день). Пациентам 2-й группы отменяли прием Синекода, сироп 1,5 мг/мл, поскольку рекомендуемая длительность его применения не должна превышать 3–4 дня. Начиная с четвертого дня пациентам обеих групп при наличии показаний (кашель с отделением вязкой мокроты) врач назначал муколитик Лазолван (амброксол) производства Boehringer Ingelheim International (Германия), сироп 15 мг/5 мл, в возрастной дозировке. Наблюдение за пациентами продолжалось еще в течение 3 дней, общая продолжительность лечения и наблюдения составила до 8 суток. Пациенты трижды осматривались врачом — на 1-й (визит 1), 4-й (визит 2) и 8-й (визит 3) дни. В течение 7 суток родитель/усыновитель пациента и/или пациент старше 14 лет вели дневник, заполняли размещенную в нем «Шкалу тяжести кашля», регистрировали число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером.

Исходно и по завершении терапии оценивались общеклинические и биохимические анализы крови и мочи.

Критерии соответствия. Критериями включения амбулаторных пациентов в исследование были клинические симптомы ОРИ верхних дыхательных путей — острого фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита. Выраженность непродуктивного кашля, которую оценивали в баллах по специализированной «Шкале тяжести кашля» (табл. 1) [4, 18], должна была составлять 4 балла и более (частый, болезненный кашель, оказывающий влияние на повседневную активность ребенка либо нарушающий ночной сон), продолжительность кашля — от 12 часов до 3 дней, что являлось показанием для назначения противокашлевой терапии.

Пациент не включался в исследование, если у него отмечался влажный/продуктивный кашель; ОРИ нижних дыхательных путей, бронхообструктивный синдром, острая дыхательная недостаточность; подозрение на бактериальную инфекцию; обострение/декомпенсация хронических заболеваний, включая хронические заболевания органов дыхания. Кроме того, критериями невключения были наличие в анамнезе воспалительных, дегенеративных, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, полиневропатии, эпилепсии, злокачественных новообразований, сахарного диабета, наследственной непереносимости фруктозы (вследствие наличия в составе исследуемого препарата мальтитола), аллергии/непереносимости любого из компонентов лекарственных препаратов, используемых в лечении; курение, употребление родителями/усыновителями/пациентом наркотиков, алкоголя, беременность/нежелание соблюдать методы контрацепции сексуально активными пациентами, психические заболевания пациента/родителей/усыновителей, участие в других клинических исследованиях в течение 3 предшествующих месяцев.

В процессе лечения пациентам разрешался прием препаратов для симптоматической терапии ОРИ верхних дыхательных путей, включая жаропонижающие, противовирусные препараты, витамины, сосудосуживающие капли в нос, при необходимости врачи назначали дезинтоксикационную терапию и антибактериальные средства (в случае развития бактериальных осложнений), допускалось применение других лекарственных препаратов, которые не входили в список запрещенных препаратов. К запрещенным препаратам в исследовании были отнесены противокашлевые, антигистаминные, бронхолитические, отхаркивающие препараты, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, а также средства, влияющие на рвотный рефлекс, на активность кашлевого центра в центральной нервной системе; лекарства, содержащие Н₁-гистаминоблокаторы. При этом за 1 месяц до включения в исследование, а также в ходе проведения исследования (с момента подписания информированного согласия и начала скрининга) не разрешалась любая терапия, способная повлиять на выраженность кашля у пациента.

Первичными конечными точками исследования являлись улучшение или полное исчезновение кашля. Критерием улучшения считалось снижение баллов по шкале тяжести кашля до 2 баллов днем и 1 балла ночью, критерием выздоровления — полное отсутствие кашля в течение суток. Кроме того, оценивались длительность сухого/непродуктивного кашля и сроки появления первых эпизодов продуктивного кашля, а также общая продолжительность кашля. Дополнительно определяли динамику выраженности катарального синдрома, долю пациентов с генерализацией респираторной инфекции и бактериальными осложнениями, степень удовлетворенности препаратом лечащими врачами.

Методы регистрации результатов лечения. Для определения выраженности кашля применяли специализированную шкалу оценки его тяжести (табл. 1). Родители/усыновители или сами пациенты старше 14 лет регистрировали в дневнике пациента число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером. Выраженность других симптомов ОРИ оценивалась по 4-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптома, 1 — легкая, 2 — средняя, 3 — тяжелая степень. Оценка эффективности лечения проводилась на основании индекса эффективности шкалы общего клинического впечатления (Clinical Global Impression Scale — Efficiency Index, CGI-EI), отражающего терапевтическую эффективность и частоту побочных эффектов проводимой терапии.

Этическая экспертиза. Исследование проводилось согласно полученному разрешению МЗ РФ № 524 от 20.11.2012 и № 467569–20–1 от 17.12.2014 г. на его продление и было одобрено локальными этическими комитетами медицинских центров, на базе которых проводилось исследование.

Статистический анализ

Принципы расчета размера выборки

Оценка размера выборки для анализа эффективности проводилась с учетом дизайна Non-Inferiority (эффект препарата сравнения значимо превосходит эффект тестируемого препарата) с использованием нулевой гипотезы (H₀): Ef_compare – Ef_test ≥ δ (эффект препарата сравнения клинически значимо превосходит эффект тестируемого препарата), альтернативной гипотезы (H_А): Ef_compare – Ef_test 2 и модификация Cochran-Mantel-Haenszel критерия χ 2 для множественных сравнений (CMH χ 2 ); однофакторный дисперсионный анализ для повторных измерений (One-way Repeated Measures ANOVA).

Результаты исследования

Характеристика участников исследования

Всего подписали информированное согласие и были включены в исследование 332 пациента. Однако в ходе исследования было выявлено, что 6 пациентов (по 3 из каждой группы) были включены в исследование ошибочно, так как не соответствовали критериям включения. Досрочно завершили участие в исследовании еще 30 пациентов (n = 8 в группе Ренгалина и n = 22 в группе Синекода), их данные были исключены из анализа эффективности по разным причинам: в группе Ренгалина — невозможности следовать требованиям протокола (n = 1), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 3), нежелательного явления, требующего отмены препарата (n = 1), серьезного отклонения от протокола — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 3); в группе Синекода — из-за невозможности следовать требованиям протокола (n = 5), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 2), желания родителей досрочно завершить участие в исследовании (n = 2), нарушения комплаентности — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 13). Таким образом, ITT-анализ эффективности проводили на основании данных 326 пациентов (161 пациент группы Ренгалина и 165 — из группы Синекода), выборку для РР-анализа составили 296 пациентов, в том числе 153 — группы Ренгалина и 143 — группы Синекода (результаты РР-анализа приведены в квадратных скобках).

Возрастная структура участников исследования в двух группах была сопоставима, средний возраст составил 9,6 ± 4,1 года. Клиническая картина заболевания у всех детей характеризовалась симптомами, типичными для острого инфекционного процесса верхних отделов респираторного тракта — острого фарингита, ларингита, трахеита или ларинготрахеита. Основным проявлением заболевания был сухой/непродуктивный кашель, средняя продолжительность которого на момент скрининга в группах Ренгалина и Синекода была одинаковой — 1,3 ± 0,5 суток. Средние значения исходной выраженности кашля также были равными и составили 5,7 ± 1,3 и 5,7 ± 1,2 балла. Как показал статистический анализ, длительность и выраженность непродуктивного кашля, тяжесть других клинических проявлений ОРИ у пациентов в группах Ренгалина и Синекода исходно были сопоставимы. По частоте сопутствующих заболеваний и применения препаратов сопутствующей терапии группы также значимо не различались.

Основные результаты исследования

Оценка эффективности

Полученные в исследовании данные свидетельствуют о том, что лечение Ренгалином оказывало быстрое положительное влияние на кашель и было сопоставимо с эффектами Синекода (табл. 2). Значимое улучшение или полное купирование кашля уже по окончании трех дней терапии Ренгалином было отмечено у 65% [68%] пациентов (против 54% [53%] детей, лечившихся три дня Синекодом). Результаты терапии Ренгалином были не только достоверно сопоставимы с противокашлевой активностью Синекода (z = 4,0; р 2 = 4,7; p = 0,03) методов, что подтверждало значимое преимущество 7-дневной схемы терапии с применением Ренгалина (в виде монотерапии в течение 7 дней либо в комбинации с Лазолваном с 4-го по 7-й дни), по сравнению с последовательным назначением Синекода (3 дня) и Лазолвана (4 дня).

На фоне проводимой терапии выраженность катарального синдрома (заложенность и выделения из носа, чихание, боль в горле, кашель) у пациентов обеих групп постепенно снижалась. Так, через 3 дня лечения состояние большинства пациентов характеризовалось незначительной представленностью респираторных симптомов. Суммарная тяжесть явлений катара дыхательных путей в группе Ренгалина через 3 дня лечения была 3,3 ± 1,9 [3,3 ± 1,9] балла, в группе Синекода — 3,4 ± 1,7 [3,4 ± 1,7] балла. По окончании 7-дневного курса терапии респираторная симптоматика была минимально выражена у отдельных пациентов, составляя 0,7 ± 0,9 [0,6 ± 0,8] балла в группе Ренгалина и 0,9 ± 1,0 [0,9 ± 1,0] балла в группе Синекода. Результаты статистического анализа свидетельствовали о том, что обе схемы лечения (1-я — монотерапия Ренгалином в течение 7 дней или в сочетании с Лазолваном; 2-я — последовательный прием Синекода и Лазолвана) одинаково воздействуют на выраженность катаральных симптомов.

Несмотря на позитивные сдвиги в лечении кашля у 2 (1%) пациентов группы Синекода было выявлено ухудшение течения ОРИ с появлением симптомов со стороны нижних дыхательных путей (пневмония, n = 1 и бронхит, n = 1) на 4-й день участия в исследовании. Применение в этих случаях препарата, подавляющего кашлевой рефлекс, по-видимому, способствовало задержке эвакуации воспалительного экссудата и дальнейшему распространению инфекционно-воспалительного процесса в респираторном тракте. Среди пациентов, получавших Ренгалин, случаев генерализации респираторной инфекции не было зарегистрировано. Анализ сопоставимости для пропорций, основанный на z-статистике, показал, что обе группы (выборки ITT и РР) не отличались по числу пациентов с развитием симптомов со стороны нижних дыхательных путей в течение периода заболевания (z = 13,2; p

* ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва
** ФГБОУ ВО НГМУ МЗ РФ, Новосибирск
*** ФГБОУ ВО СПбГМПУ МЗ РФ, Санкт-Петербург
**** ГБУЗ ДГП № 45, Санкт-Петербург
# СПб ГБУЗ ГП № 44, Санкт-Петербург
## ООО «Альянс Биомедикал-Русская группа», Санкт-Петербург
### ГБУЗ ДГБ № 22, Санкт-Петербург
#### ФГБОУ ВО ЯГМУ МЗ РФ, Ярославль
& ФГБОУ ВО СГМУ им. В. И. Разумовского МЗ РФ, Саратов
&& ГБУЗ ПК ГДП № 5, Пермь
&&& МАУ ДГКБ № 11, Екатеринбург
&&&& ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, Москва

Источник