пульмикорт можно ли оставлять открытым

Пульмикорт : инструкция по применению

Состав

В 1 мл суспензии содержится:

Активный ингредиент: будесонид 0,25 мг или 0,5 мг.

Вспомогательные ингредиенты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание

Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.

Фармакологическое действие

Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

Фармакокинетика

Абсорбция Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.

Метаболизм и распределение Связь с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов бр-гидрокси-будесонида и 16а- гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Выведение Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.

У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Дети У детей, страдающих астмой, в возрасте 4-6 лет максимальная концентрация препарата достигается в течение 20 минут от начала ингаляции и составляет примерно 2.4нмоль/Л при применении дозы 1мг. У пациентов с астмой в возрасте 4-6 лет объем распределения будесонида в легких составляет 6% от номинальной дозы, системная доступность будесонида после ингаляции небулайзером составляет 6% от номинальной дозы. У пациентов в возрасте 4-6 лет будесонид обладает системным клиренсом составляющим 0.5 л/мин. В перерасчете на кг массы тела системный клиренс у пациентов 4-6 лет приблизительно на 50% выше чем у взрослых. Период полувыведения будесонида у * детей, страдающих астмой, после ингаляции составляет 2 часа, что аналогично периоду.

Показания к применению

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к будесониду.

• Детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с активной формой туберкулеза легких; грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность и период лактации

Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида. Лактация: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться во время грудного кормления.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется её разделить на два приёма. Детям максимальная дозировка (2 мг/сутки) должна назначаться только в случае тяжелой астмы в течение ограниченного периода времени.

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев и старше: 0,25- 0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг в сутки.

Доза при поллепживаюшем лечении:

Дети от б месяцев и старше: 0,25- 2 мг в сутки.

Взрослые: 0,5- 4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке.

В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Побочное действие

До 10 % пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту.

Передозировка

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы. I

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличения концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3 А4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Особенности применения

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Как и в случае других методов ингаляционного лечения сразу после приёма дозы лекарственного препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае сильной реакции необходимо произвести переоценку целесообразности выбранного метода лечения и при необходимости использовать альтернативные методы лечения.

Если эффективность лечения в целом начинает снижаться, пациентам следует рекомендовать обратиться к своим лечащим врачам, и повторные многократные ингаляции при сильных приступах астмы не должны заменять другие эффективные способы лечения или задерживать начало их применения. В случае серьёзного ухудшения состояния пациентов лечение на короткий период времени необходимо дополнить курсом оральных стероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности. 5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. 4 конверта в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Препарат в контейнерах должен быть использован в течение 3 месяцев после вскрытия конверта. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Срок и условия хранения пульмикорта до и после вскрытия

Средство пульмикорт относят к глюкокортикостероидной фармакологической группе, и применяют для лечения болезней дыхательной системы. Оно предназначено для ингаляций не только взрослых, но и детей по причине отсутствия ярко выраженных побочных проявлений. Поэтому многим мамам не помешает информация, как и сколько можно хранить пульмикорт открытым.

Состав и форма выпуска

В продажу лекарство поступает в виде суспензии, которую потом еще разводят физраствором. Именно такая лекарственная форма позволяет использовать его путем заливки в специальный ингалятор.

Пульмикорт является составом белого цвета с жидкой структурой. При его длительном хранении может образоваться осадок. Но это считается нормой.

Активное вещество, будесонид, может содержаться в 1 мл пульмикорта в концентрации 250 мкг и 500 мкг. Этот гормон обладает противоотечным действием и способен снимать воспаление в короткие сроки.

Дозировка препарата рассчитывается на 1 применение (2 мл). При этом он распределен по герметично запечатанным полиэтиленовым емкостям, которые в свою очередь упакованы в ламинированную фольгу по 5 штук.

В общей картонной коробочке находятся 4 упаковки. Таким образом, общее число препарата рассчитано на 20 ингаляций.

Внутри коробки есть инструкция по использованию лекарства, в которой детально расписано, как и где хранить пульмикорт для ингаляций и чего следует избегать в процессе его использования. Но дозировку препарата и интенсивность его применения назначает только врач. Берется во внимание возраст, масса и симптоматика пациента. Для малышей доза не может превышать 1000 мкг в сутки.

Срок хранения

Хранить пульмикорт в запечатанном виде можно в течение 2 лет, после чего его использование недопустимо. Если же в процессе хранения герметичность упаковки, даже незначительно, была нарушена, время годности препарата составляет только 3 месяца.

Хранить пульмикорт после вскрытия пакета из фольги, в котором находятся 5 одноразовых доз препарата, также можно не дольше 3 месяцев. Их обязательно оставляют в упаковке производителя, чтобы защитить от света.

Можно ли хранить открытую ампулу пульмикорта? Да, но не дольше 12 часов.

Готовый к применению раствор натрия хлорида (0,9%) с суспензией нужно использовать за 30 минут.

Условия хранения

Хранить пульмикорт нужно в условиях прохладного воздуха, в темном и не доступном для детей месте, при максимальном температурном значении +30°С.

В запечатанном виде держать препарат можно в условиях комнатной температуры на полке закрытого шкафа в течение 2 лет. Срок годности пульмикорт после вскрытия составляет только 3 месяца. При этом его нужно поместить в более прохладное место. Но перед этим максимально герметично упаковать.

Чтобы потом не забыть дату вскрытия упаковки, на нее наносят соответствующую маркировку. Желательно, сразу подсчитать и написать дату окончания срока годности состава.

Всегда нужно помнить, что при использовании части суспензии из ампулы (монодозовая упаковка), оставшееся в ней средство уже не будет стерильным, как его ни закрывай. При этом есть правило, как хранить открытый пульмикорт: только в вертикальном положении для предотвращения его оседания.

Влияние света и тепла негативно отражается на качестве суспензии. При этом не следует держать ее в холодильнике и, тем более – в морозилке. Ванная комната – тоже не лучшее место для хранения препарата. Резкая смена температуры и повышенная влажность быстро приведут его в негодность.

Если правила хранения пульмикорт будут строго соблюдаться, его можно использовать до момента истечения срока годности.

Препарат после окончания срока годности

Можно ли использовать пульмикорт после окончания срока годности? Даже если внешний вид и запах суспензии не изменились, просроченное средство не стоит использовать для лечения. Но и когда внешние изменения (помутнение, расслоение, склеивание осевших на дно частиц и др. метаморфозы) происходят с препаратом до истечения срока годности, использовать его тоже нельзя.

Образование небольшого осадка при хранении суспензии является допустимым. На качество лечения он не влияет.

На сегодняшний день не существует точных данных, какой вред наносит организму просроченный пульмикорт. Подобные исследования попросту не проводились. Но как любое лекарственное средство (особенно предназначенное детям), оно имеет строгие правила хранения и использования. Пренебрегать этими правилами не следует.

Сроки и условия хранения пульмикорта после вскрытия упаковки и в запечатанном виде четко указаны в инструкции производителя. При их нарушении вся ответственность за возможные последствия ложится на потребителя.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

суспензия для ингаляций дозированная

Состав

В 1 мл суспензии содержится:
Активный ингредиент: будесонид (будесонид микронизированный) 0,25 мг или 0,5 мг.
Вспомогательные ингредиенты: натрия хлорид 8,5 мг, натрия цитрат 0,5 мг, эдетат динатрия (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) 0,1 г, полисорбат 80 0,2 мг, лимонная кислота (безводная) 0,28 мг, вода очищенная до 1 мл.

Описание

Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Код ATX: R03BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
Фармакокинетика
Абсорбция
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.
Метаболизм и распределение
Связь с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1 % глюкокортикостероидной активности будесонида.
Выведение
Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Показания к применению

• Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к будесониду.
• Детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с грибковыми, вирусными, бактериальнымиинфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Применение во время беременности и лактации

Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Лактация: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться во время грудного кормления.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз – (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется её разделить на два приёма.
Рекомендуемая начальная доза:
Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.
Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.
Доза при поддерживающем лечении:
Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки.
Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

*) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся: полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.
Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп):
Дети от б месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:
Часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.
Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение Пулъмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.
Важно проинформировать пациента:
— внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
— для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
— Пульмикорт суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.
— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя;
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт ® с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхните контейнер легким вращательным движением.
2. Держите контейнер прямо вертикально (как показано на рисунке) и откройте его, поворачивая и отрывая «крыло».
3. Аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.
Примечание
1. После каждой ингаляции прополощите рот водой.
2. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымойте лицо после ингаляции.
Очистка
Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.
Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Форма выпуска

Суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности. 5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. 4 конверта в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат в контейнерах должен быть использован в течение 3 месяцев после вскрытия конверта. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Условия отпуска

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

(информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция):

Название и адрес фирмы-производителя

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье. Швеция

Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания,
в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз:
125284 Москва, ул. Беговая д. 3. стр. 1

Или (информация указывается только при упаковке на предприятии ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия):

Фирма-производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

Выпускающий контроль качества
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство компании АстраЗенека ЮK Лимитед, Великобритания,
в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз:
125284 Москва, ул. Беговая д. 3, стр. 1

Источник