прожестожель при месячных можно применять
Прожестожель : вопросы специалисту
Какие вопросы чаще всего волнуют пациентов перед приемом препарата
1. Прожестожель – это гормональный препарат?
Прожестожель – это препарат, который содержит 1% микронизированный прогестерон в форме геля. Доказано, что прогестерон в составе геля, достигает ткани молочных желёз, не разрушаясь в печени и не оказывая системных эффектов, т.е. является препаратом локального гормонального действия.
2. Как действует гель Прожестожель?
Прогестерон в составе Прожестожеля снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в молочной железе, уменьшает локальный уровень активных эстрогенов, стимулирует продукцию ферментов, превращающих активный эстрадиол в неактивный эстронсульфат
При нанесении Прожестожеля на кожу молочных желёз, прогестерон, проникая в ткани, стимулирует активность ферментов, преобразующих активный эстрадиол в неактивный эстронсульфат.
3. Эффективен ли Прожестожель при лечении фиброзно-кистозной мастопатии? (Можно ли избавиться от кист в груди с помощью препарата?)
Да, эффективен. Подавление избыточной пролиферации на фоне монотерапии Прожестожелем нормализует дренаж млечных протоков, поэтому Прожестожель эффективен в лечении мелких кист молочных желёз.
4. Можно ли использовать при масталгии Прожестожель или можно обойтись негормональными препаратами?
Главное звено патогенеза фиброзно-кистозной мастопатии – избыточное влияние эстрогенов и относительный дефицит прогестерона в ткани молочной железы.
Следствием дефицита прогестерона являются избыточная пролиферация эпителия и стромы молочных желёз, а также тканевой отёк, сопровождающийся масталгией.
Симптоматические негормональные средства, не влияют на главное звено патогенеза мастопатии – относительный избыток эстрогенов и дефицит прогестерона, в следствие это бывают не эффективны. Кроме того, Прожестожель действует достаточно быстро.
5. Можно ли использовать Прожестожель при беременности?
Прожестожель не показан к применению во время беременности, хотя информация о вредном воздействии на плод отсутствует.
6. Разрешен ли Прожестожель при лактации?
Прожестожель также не показан к применению в период лактации. Прогестерон может частично выводиться из организма в грудном молоке. Информации о вредном воздействии на ребенка не сообщалось
Применение
Гель наносится на молочную железу с 16-го по 25-й день менструального цикла в течение 3х месяцев, однако для достижения антипролиферативного эффекта рекомендовано применение геля непрерывно в течение 3х менструальных циклов.
8. Как правильно наносить гель на грудь?
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1–2 раза в день ежедневно
9. Если забыла нанести гель, что делать?
Нужно нанести стандартную апликацию геля.
10. Если была использована бОльшая доза, чем нужно, это не опасно?
Использование больше назначенной дозы, не вызывает побочных эффектов и не оказывает системного действия.
11. Может ли Прожестожель вызвать задержку месячных?
Применение геля Прожестожель не оказывает влияния на менструальный цикл.
12. Можно ли использовать Прожестожель во время месячных?
Использование Прожестожеля допустимо во все фазы менструального цикла, в непрерывном режиме.
13. Не подавляет ли Прожестожель овуляцию?
Применение препарата Прожестожель не оказывает влияния на овуляцию и наступление беременности.
1. Г.П. Корженкова Диагностическое значение категорий BI-RADS в ведении пациенток с доброкачественной патологией молочных желез. Опухоли женской репродуктивной системы, 2016 т.2, с 3-9
2. Меских Е. В., Рожкова Н. И. Применение прожестожеля при диффузных формах мастопатии // Опухоли женской репродуктивной системы. 2012. №1
4. Breast cancer risk associated with benign breast disease: systematic review and meta-analysis Sara W. Dyrstad, Yan Yan, Amy M. Fowler, Graham A. Colditz
5. The in vivo effect of the local administration of progesterone on the mitotic activity of human ductal breast tissue. Results of a pilot study. Barrat J1, de Lignières B, Marpeau L, Larue L, Fournier S, Nahoul K, Linares G, Giorgi H, Contesso G.
6. Медицина молочной железы. Под редакцией В.Е. Радзинского,2017г
7. Инструкция по медицинскому применению к лекарственному препарату «Прожестожель»
8. Циклическая масталгия и риск рака молочной железы: Результаты когортного исследования во Франции. Женевьев Плю-Бюро1,2, Моник Ж. Ле3, Режин Ситрук-Варе4, Жан-Кристоф Талабар
9. Применение прожестожеля при диффузных формах мастопатии Е.В. Меских, Н.И. Рожкова
Прожестожель : инструкция по применению
Состав
100 г геля содержат
активное вещество – прогестерон микронизированный 1 г,
вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин (или триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Фармакологические свойства
Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке. После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Таким образом, Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:
— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
— блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.
Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.
Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.
Показания к применению
Лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:
— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Способ применения и дозы
Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора.
На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол.
Максимальная дневная доза составляет 5 г.
Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.
Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Побочные действия
Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается. В частности, могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.
При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
— рак молочной железы
Лекарственные взаимодействия
Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Только для наружного применения.
Не предназначено для применения у мужчин.
При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по поверхности кожи до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.
В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия).
После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.
Не является контрацептивом.
Беременность и период лактации
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.
Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.
Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.
При наступлении менструации на 1-2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.
Форма выпуска и упаковка
По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.
По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане.
г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 + 7 701 720 38 16
Прожестожель
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 1% 80 г
Состав
100 г геля содержат
вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, масло касторовое полиоксилгидрогенизированное, триэтаноламин, этанол 95 %, вода очищенная
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы.Прогестагены.Производные прегнена.Прогестерон.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывает системного действия на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в тканях молочной железы, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция
Фармакодинамика
Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
Показания к применению
— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия
Способ применения и дозы
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на чистую кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов (1цикл 28-30 дней).
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочные действия
— болезненность молочных желез
— «горячие» приливы крови
— при повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов
— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
— опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии
— рак молочной железы и половых органов (как монотерапия)
— беременность II и III триместр
Лекарственные взаимодействия
Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами
Особые указания
Наружное средство, не предназначено для приема внутрь.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Не является контрацептивом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
Применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии; мигрени; депрессии; гиперлипопротеинемии, внематочной беременности; аборте в ходу; склонности к тромбозам, острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях; кровотечении из влагалища неясной этиологии; порфирии; артериальной гипертензии; сахарном диабете.
Беременность и период лактации
При беременности применение препарата не показано.
Применение препарата во время I триместра беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.
Передозировка
Симптомы: наступление менструации на 1 – 2 дня раньше срока.
Лечение: применение препарата с 10 по 25 день цикла.
Форма выпуска и упаковка
По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.
По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия
Владельц регистрационного удостоверения
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА СА, БЕЛЬГИЯ
Наименование и страна организации-упаковщика
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции
123557 Москва, Россия, Средний Тишинский пер., д. 28
Прожестожель : инструкция по применению
Состав
прогестерон натуральный микронизированный 1,0 г;
октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:
— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
— блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.
Прожестожель используется в терапии доброкачественных изменений молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Местное применение Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в а-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.
Абсорбция прогестерона составляет около 10% от используемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в том числе в тканях матки.
Показания к применению
Мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.
Противопоказания
• Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
• Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии
• Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Рак молочной железы и половых органов
• Беременность (II и III триместры)
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Беременность и грудное вскармливание
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожель во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2,5 г) на каждую грудь. Максимальная дневная доза составляет 5 г.
Препарат следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределить по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.
Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в том числе во время менструации. Продолжительность использования составляет от 3 до 6 месяцев.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
В связи с отсутствием данных не применять у детей.
Побочное действие
Наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.
Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше, без изменения нормального течения менструального цикла.
При накожном применении Прожестожель на поверхность молочных желез системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожного барьера возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушения менструального цикла, аменорея, кровотечения прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.
Передозировка
О случаях передозировки на фоне применения Прожестожель не сообщалось.
Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.
При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изучения взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Действие Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.
На сегодняшний день не существует каких-либо других известных лекарственных взаимодействий.
Особые указания
Не предназначен для использования у мужчин.
Данное лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой груди и рук.
Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массажировать молочные железы. После нанесения геля избегать прямых солнечных лучей.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.
Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует глотать.
Данное лечение НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВНЫМ СРЕДСТВОМ.
Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос не достаточно изучен и конкретных случаев не выявлено.
При нарушениях функции почек
При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.
При нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности препарат следует с осторожностью.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами не проводились.
Беременность и лактация
Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.
Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, так как препарат может частично попадать в молоко матери.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1%.
По 80 г препарата в алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте
Условия отпуска из аптек
Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес производителя
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
1620 Дрогенбос, Бельгия
Претензии потребителей направлять по адресу