новаринг сколько можно хранить не в холодильнике
Инструкция по применению НОВАРИНГ ® (NUVARING)
Форма выпуска, состав и упаковка
Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.
| 1 кольцо* | |
| этоногестрел | 11.7 мг |
| этинилэстрадиол | 2.7 мг |
* Кольцо вагинальное высвобождает 0.120 мг этоногестрела /0.015 мг этинилэстрадиола в сутки, на протяжении 3 недель.
Вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетата), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетата), магния стеарат.
Фармакологическое действие
Основным механизмом контрацептивного действия лекарственного средства является ингибирование овуляции. Гестагенный компонент (этоногестрел) тормозит синтез ЛГ и ФСГ гипофизом и, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).
Индекс Перла, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года контрацепции, при применении препарата Новаринг ® составляет 0.96.
На фоне применения препарата Новаринг ® уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, снижается частота ациклических кровянистых выделений и вероятность развития железодефицитных состояний. Кроме того, есть данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников.
Новаринг ® не снижает минеральную плотность костной ткани.
Фармакокинетика
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). V d этоногестрела 2.3 л/кг.
Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.
Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. V d составляет около 15 л/кг.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с последующим метилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метоксилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс равен примерно 35 л/ч
Показания к применению
Режим дозирования
Кольцо Новаринг ® вводят во влагалище. Кольцо находится во влагалище в течение 3 недель, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления Новаринг ® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.
При переходе с приема комбинированных гормональных контрацептивов Новаринг ® следует ввести в последний день свободного интервала в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, то можно перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла. Длительность интервала в приеме гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.
При переходе от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС) введение Новаринг ® можно осуществить в любой день (кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС или в день очередной инъекции). Во всех этих случаях следует использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.
Отклонения от рекомендованного режима
Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.
В случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует исключить беременность, если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности. После исключения беременности следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
1. Сразу установить новое кольцо. Новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине менструального цикла.
2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых двух недель не нарушался.
Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.
Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели, можно сделать более короткий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.
Иногда отмечалось выпадение кольца Новаринг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца во влагалище.
В очень редких случаях наблюдалось непреднамеренное введение кольца Новаринг ® в уретру. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.
Правила использования Новаринг ®
Кольцо Новаринг ® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если кольцо Новаринг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо).
Если кольцо было случайно удалено (например, при удалении тампона), то его необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище.
Для удаления кольцо можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.
Побочные действия
| Частота побочных реакций | ||
| Часто (> 1/100) | Редко ( 1/1000) | Очень редко ( ) |
| Инфекции и инвазии | ||
| Вагинальная инфекция (кандидоз, вагинит) | Цистит Цервицит Инфекции мочевыводящих путей | |
| Аллергические реакции | ||
| Гиперчувствительность | ||
| Со стороны обмена веществ | ||
| Увеличение массы тела | Усиление аппетита | |
| Со стороны психики | ||
| Депрессия Снижение либидо | Изменение настроения | |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль, мигрень | Головокружение | |
| Со стороны органа зрения | ||
| Нарушение зрения | ||
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | ||
| Приливы | ||
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Боль в животе, тошнота | Вздутие живота, диарея, рвота, запор | |
| Дерматологические реакции | ||
| Акне | Алопеция, экзема, кожный зуд | Кожная сыпь |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| Боль в поясничной области Мышечные спазмы Боли в конечностях | ||
| Со стороны мочевыделительной системы | ||
| Дизурия Императивные позывы Поллакиурия | ||
| Со стороны репродуктивной системы | ||
| Нагрубание и болезненность молочных желез Генитальный зуд у женщин Боль в малом тазу Выделения из влагалища | Аменорея Полипы шейки матки Контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения) Диспареуния Эктропион матки Фиброзно-кистозная мастопатия Меноррагия Метроррагрия Предменструальный синдром Дисменорея Спазм матки Чувство жжения во влагалище Сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища | Местные реакции со стороны полового члена (ощущение инородного тела партнером во время полового акта, раздражение полового члена при повышенной чувствительности к компонентам препарата) |
| Прочие | ||
| Выпадение вагинального кольца | Разрыв (повреждение) кольца Утомляемость Недомогание Боли в животе Отеки Ощущение инородного тела во влагалище | |
Противопоказания к применению
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с указанием в анамнезе на венозные или артериальные тромбозы у братьев и сестер и/или родителей); при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ); дислипопротеинемии; варикозной болезни (в сочетании с тромбофлебитом поверхностных вен); фибрилляции предсердий; сахарном диабете; системной красной волчанке; гемолитико-уремическом синдроме; эпилепсии; хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; серповидно-клеточной анемии; врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); хлоазме; фибромиоме матки; фиброзно-кистозной мастопатии; при состояниях, затрудняющих использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры); при спайках во влагалище; у курящих (менее 15 сигарет в день) женщин в возрасте 35 лет и старше.
Рецидив холестатической желтухи и/или холестаза с зудом, которые наблюдались при беременности или предыдущего применения половых гормонов, является основанием для отмены препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В случае наступления беременности кольцо Новаринг ® следует удалить.
Препарат может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока.
Возможно выделение с грудным молоком гормональных контрацептивов стероидной структуры и/или их метаболитов.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению препарата НоваРинг и выполнять все рекомендации.
Следует иметь виду, что Новаринг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.
Во время применения препарата Новаринг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений пли внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне применения препарата Новаринг ® в соответствии с инструкцией, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения злокачественной опухоли и беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин не наступает кровотечения после удаления кольца. Если Новаринг ® использовался в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения в двух циклах подряд необходимо исключить беременность.
Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на слизистую оболочку головки и кожу полового члена не исследовались.
В исследованиях было выявлено небольшое повышение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы, однако такой риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, получавших, комбинированные пероральные контрацептивы или продолжающих их применение, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Получены данные, что у женщин, принимавших пероральные комбинированные контрацептивы, рак молочной железы менее распространенный, чем у женщин, которые никогда не пользовались такими лекарственными средствами. Возможность влияния препарата Новаринг ® на частоту возникновения рака молочной железы изучается.
Хотя эстрогены и гестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных, свидетельствующих о необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата, особенно в первые месяцы контрацепции.
Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена, показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.
Серьезное хирургическое вмешательство (в т.ч. и на нижних конечностях) является противопоказанием к применению препарата. В случае плановой операции рекомендуется прекратить применение препарата, по меньшей мере, за 4 недели, а возобновить не ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности.
Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата Новаринг ® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая фармакодинамические свойства, Новаринг ® не должен влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.