назонекс для беременных можно или нет

Назонекс спрей наз. дозир. 50мкг/доза во фл. 140 доз в уп. №1 (мометазон)

Schering-Plough Labo N.V., Бельгия

Торговое название : Назонекс

Международное непатентованное название : мометазон

Основные физико-химические свойства: белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия;

Состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного);

вспомогательные вещества : целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная, полисорбат-80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза/высвобождения IL-1, IL-6 и TNF6. Он также является мощным ингибитором продукции Т h 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея НАЗОНЕКС как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.

Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа (количества) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея НАЗОНЕКС был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 ч. Кроме того, НАЗОНЕКС проявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами НАЗОНЕКС продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет

Показания к применению

• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

• Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Способ применения и дозы

Перед использованием: осторожно втяните воздух носом, чтобы очистить носовые каналы; хорошо встряхните контейнер со спреем.

Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» назального спрея НАЗОНЕКС путем 10 нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея. Не прокалывайте назальный аппликатор! Наклоните голову назад, потом впрысните спрей в каждую ноздрю согласно назначению врача. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.

Очистка дозирующего устройства. Важно регулярно очищать дозирующее устройство назального спрея, иначе он не будет правильно работать. Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите распылитель. Помойте распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополосните под проточной водой.

Не пытайтесь очистить дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести к неправильной дозировке лекарственного вещества.

После просушки в теплом месте, поместите распылитель на флакон со спреем и поместите пылезащитный колпачок. Проведите повторную «калибровку» путем 2 нажатий дозирующего устройства до начала распыления спрея.

С каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза).

препарата. Важно использовать лекарственное средство регулярно для достижения клинического эффекта. Пациент должен быть проинформирован об отсутствии немедленного эффекта.

В случае если прием препарата пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее. Дневная доза для пациента не должна превышать рекомендованную дозу.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением НАЗОНЕКСа: головная боль (8 %), носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), чувство жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо (4 %).

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об единичных случаях нарушения вкуса и обоняния.

При применении назального спрея НАЗОНЕКС как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых быта сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), чувство жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея НАЗОНЕКС была также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 % и 4 % соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым синуситом при применении спрея НАЗОНЕКС общее количество приведенных выше нежелательных явлений было сравнимо с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). В случае возникновения каких-либо из указанных выше или любых других реакций, не указанных в данной инструкции, обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата Назонекс составляет

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.

НАЗОНЕКС не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран. НАЗОНЕКС следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства НАЗОНЕКС при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены. Односторонние полипы с необычной локализацией, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть исследованы.

После 12-месячного лечения НАЗОНЕКСом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие НАЗОНЕКС в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии НАЗОНЕКСом или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения НАЗОНЕКСом.

При длительном лечении НАЗОНЕКСом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем НАЗОНЕКС после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечниковых желез, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению НАЗОНЕКСом у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем НАЗОНЕКС. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, НАЗОНЕКС применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечных желез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

НАЗОНЕКС применялся одновременно с лоратадином, при этом никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита отмечено не было. В этих исследованиях мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности (LLOQ) 50 пг/мл. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 18 г суспензии в полиэтиленовом флаконе (с насосом-распылителем на горловине) в картонной коробке.

Источник

Назонекс спр.наз. 50мкг/доза 120доз

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить в корзину

Описание

Активное вещество: мометазон (mometasone)

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Показания препарата Назонекс®

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Перед применением требуется консультация специалиста. Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Режим хранения, взаимодействие и побочные действия указаны в инструкции.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения

возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных, хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата Назонекс® при беременности не проводилось.

Применение у детей

Источник

Инструкция по применению НАЗОНЕКС ® (NASONEX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный (суспензия) дозированный в виде непрозрачной жидкости белого или близкого к белому цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерол (глицерин), натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере, в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНОα. Он также значительно подавляет выработку Th 2 цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции ИЛ-5. В исследованиях с провокационными тестами, с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа, была показана высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс ® как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс ® был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35.9 ч.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами наблюдалась выраженная клиническая эффективность препарата Назонекс ® в отношении заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния, по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Мометазона фуроат при назначении в виде назального спрея присуща очень незначительная биодоступность (≤ 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из ЖКТ.

То небольшое количество суспензии мометазона фуроата, которое может проникнуть в ЖКТ после интраназальной ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

Режим дозирования

Начало действия препарата клинически проявляется в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести 6-7 »калибровочных» нажатий дозирующего устройства. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, то следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку, промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Побочные действия

У детей частота возникновения побочных эффектов, в т.ч. числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), чувства раздражения в носу (2%) и чиханья (2%), была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

При лечении назальных полипов общее количество приведенных выше побочных эффектов было сравнимо с таковыми при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышение внутриглазного давления.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение препарата при беременности и в период лактации, а также женщинам детородного возраста возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых при беременности получали ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Применение препарата для лечения детей младшего возраста должно происходить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды тормозят заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назонекс ® следует назначать с осторожностью (или не назначать совсем) пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз.

После лечения в течение 12 месяцев препаратом Назонекс ® не наблюдалось симптомов атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, под влиянием мометазона фуроата отмечалась тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа. Как и при всяком длительном лечении, пациенты, которые применяют назальный спрей Назонекс ® в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться отмена препарата Назонекс ® или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения данным препаратом.

При продолжительном лечении Назонексом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. При переходе на лечение назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия пациентам требуется особый контроль. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения Назонексом. При смене терапии могут также проявиться ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.

Больные, получающие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Использование в педиатрии

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс ® применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

Передозировка

Препарат обладает низкой (≤0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

Лекарственное взаимодействие

Назонекс ® назначали одновременно с лоратадином, при этом никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита отмечено не было; мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать.

Источник

Назонекс, 1 шт., 18 г, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Назонекс: инструкция по применению

Состав

в пластиковом флаконе с клапаном дозирующего действия по 120 доз; в картонной коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Белого или почти белого цвета суспензия во флаконе-спрее.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность Назонекса как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции, что подтверждалось понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Мометазона фуроату свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%) и при назначении в виде интраназальной ингаляции он практически не определяется в плазме крови (даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл). В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Суспензия очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания

лечение аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

обострение синусита (комплексная терапия с антибиотиками) у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет;

профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления).

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);

туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, вирусная системная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение препарата в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью);

детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные о безопасности применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие его на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции — очень низкой.

Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось Назонекс следует назначать беременным, матерям, кормящим грудью или женщинам детородного возраста только, если ожидаемая польза от его назначения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Новорожденные, матери которых во время беременности применяли ГКС, должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозы

Интраназально. Назонекс ® применяется в виде интраназальных ингаляций суспензии, содержащейся во флаконе спрея. Ингаляции осуществляются при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей моногидрат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед новым применением необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослым (в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет обычно рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю, однократно (общая суточная доза 200 мкг). После достижения желаемого лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Дети 2–11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза — 100 мкг).

Вспомогательное лечение обострений синуситов

Взрослым (в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

После 12-месячного лечения назальным спреем Назонекс ® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Побочные действия

При лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

— носовые кровотечения (явные или выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови)

— ощущение жжения в носу,

— раздражение слизистой оболочки носа.

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно, не являлись тяжелыми; они возникали с частотой, несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при использовании других ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.

— ощущение раздражения в носу,

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.

При лечении обострений синуситов (при использовании спрея Назонекс в качестве вспомогательного средства).

У взрослых и подростков:

— ощущение жжения в носу,

— раздражение слизистой носа.

Носовые кровотечения были умеренно выражены, частота их возникновения при применении Назонекса была также сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% по сравнению с 4%, соответственно).

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение: вследствие малой (менее 0,1%) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения за больным с последующим продолжением лечения в рекомендованной дозе.

Взаимодействие

Сочетанная терапия с лоратадином хорошо переносилась больными. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Меры предосторожности

Как и при всяком долгосрочном лечении, больные, пользующиеся назальным спреем Назонекс ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо либо отменить препарат, либо провести специальное лечение. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа или глотки также может быть показанием к отмене препарата.

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания.

Больные, получающие лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью, их необходимо предупредить о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Источник