какое ведомство проверяет как мед организация внедрила и проводит внутренний контроль качества
Кто проверяет медицинские организации?
В Федеральном законе № 323 от 21.11.2011 прописано, что органы государственной власти, органы местного самоуправления, а также должностные лица в рамках своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере здравоохранения. Государственный контроль должен касаться качества и безопасности деятельности медицинских учреждений, обращения медикаментов, лекарственных средств и медицинских изделий, а также санитарно-эпидемиологического надзора.
Органы госнадзора, осуществляющие проверки в сфере здравоохранения
Органы государственного контроля (надзора) можно условно разделить на два типа:
Согласно действующему законодательству, главными проверяющими органами в медицинской сфере являются Росздравнадзор и его уполномоченные представительства исполнительной власти Российской Федерации, а также Роспотребнадзор.
Формы и виды проверок органами госконтроля
Существует четыре вида проверок, которые применяются в отношении медицинских организаций:
Особенности проведения проверок
Проверка медицинских организаций регламентирована Федеральным законом № 323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Однако часто бывает, что и со стороны надзорных органов, и со стороны медицинского учреждения совершаются нарушения. Как избежать неприятных ситуаций? Как обеспечить юридическую защиту и минимизировать риски ответственности? Как застраховать себя от ошибок и с наименьшими потерями выйти из конфликта «работник-работодатель»? Как правильно вести себя во время проверки и предотвратить возможные провокации?
На эти и многие другие вопросы возможно получить ответ на семинаре «Проверки органами надзора и правоохранительными органами. Административная и уголовная ответственность». Он пройдет 12 марта 2020 года. Мероприятие будет полезно для руководителей лечебно-профилактических учреждений, их заместителей, начальников структурных подразделений, главных и старших медицинских сестер, которые несут ответственность за выполнение производственного контроля.
Спикер семинара – Полина Георгиевна Габай, юрисконсульт по медицинскому праву. Каждому слушателю выдается сертификат участника. Чтобы зарегистрироваться на мероприятие, позвоните по телефону 8-800-707-48-27, напишите оператору онлайн-чата или оставьте свой номер для обратной связи.
Полномочия Росздравнадзора в сфере осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Одним из ключевых полномочий Росздравнадзора в сфере медицинской деятельности является осуществление государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению (далее — госконтроль качества). Полномочия в указанной сфере регулируются ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (далее — Закон №323-ФЗ) и нормами Постановления Правительства РФ «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» от 12.11.2012 г. №1152 (далее — Положение о госконтроле).
Нормами Положения о госконтроле распределены полномочия по его осуществлению между разными органами исполнительной власти, а также разграничены полномочия в части осуществления лицензирования медицинской деятельности между Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ. Данные полномочия и порядок их разграничений закреплены в пунктах 3-4 Положения о госконтроле. В статье 15 Закона №323-ФЗ указано, какие именно полномочия и в какой части передаются органам государственной власти субъектов РФ. Это частичные полномочия по лицензированию таких видов деятельности как:
Также в пункте 5 Положения о госконтроле указано, что при осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований различными органами государственного контроля. Хотя на практике не всегда происходит четкое понимание должностными лицами надзорных органов тех требований, соблюдение которых они правомочны проверять в рамках определенной проверки, что, в свою очередь, становиться основанием для оспаривания результатов такой проверки в судебном порядке.
Необходимо также указать на те конкретные мероприятия, которые выполняет Росздравнадзор при исполнении своих полномочий по осуществлению госконтроля качества. Так, при проверке соблюдения органами государственной власти РФ, органами МСУ, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере выполняются следующие мероприятия:
В случае проведения Росздравнадзором проверок соблюдения медицинскими организациями (или ИП, осуществляющего медицинскую деятельность) порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, осуществляются следующие мероприятия:
При проведении проверок соблюдения медучреждениями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Росздравнадзор рассматривает документы и материалы, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований и проводит оценку соблюдения соответствующих требований.
Также следует отметить, что нормами статьи 74 Закона №323-ФЗ на медицинских и фармацевтических работников наложен ряд ограничений, связанных с осуществлением этими работниками их профессиональной деятельности. Например, таким работникам запрещено принимать от разработчиков и производителей лекарственных средств подарки, денежные средства, которые не являются законным вознаграждением по определённым договорам, заключать с фармацевтическими компаниями соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных средств, предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих аналоги или более низкую цену.
Осуществляемый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими и фармацевтическим работниками профессиональных ограничений способствует предоставлению пациентам достоверной и объективной информации о необходимых для их лечения лекарственных препаратах и медицинских изделиях (вне зависимости от их торгового наименования и ценовой категории), препятствует лоббированию интересов определенных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В случае если Росздравнадзором проводится проверка соблюдения работниками и руководителями медицинских организаций и аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с нормами Закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», то реализация полномочий Росздравнадзора осуществляется путем рассмотрения документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ. Среди таких документов могут быть, например, договора поставки лекарственных средств или медицинских изделий, договора о клинических исследованиях, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.
Также должностные лица Росздравнадзора уполномочены производить непосредственный осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам. Если в ходе такого осмотра будет выявлены несоблюдение требований ст.74 Закона №323-ФЗ, касающиеся ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, Росздравнадзор проводит анализ и оценку выявленного конкретного случая несоблюдения указанных требований.
Помимо контрольно-надзорных функций на Росздравнадзор возложены полномочия по проведению информационной работы в отношении медицинских и фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение, что очень актуально в свете постоянно изменяющегося законодательства в сфере установления новых, отмене или изменению предшествующих требований, предъявляемых к сфере осуществления медицинской детальности. Ведь зачастую рядовым медицинским работникам просто не хватает информации и соответствующих разъяснений по поводу регулярной отмены устаревших нормативно-правовых актов и появления правовых нововведений, что, в свою очередь, банально ведет к их несоблюдению. К примеру, 01.01.2021 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 г. № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Данным Постановлением отменяется достаточно большое количество ранее действующих нормативных актов или часть положений некоторых актов, которые на сегодняшний день обязательны для исполнения. Следовательно, до момента вступления в силу Постановления № 868 в рамках своих полномочий со стороны Росздравнадзора должна быть проведена соответствующая оповестительная и разъяснительная работа среди подведомственных и подконтрольных субъектов о грядущих изменениях в системе национального права, регулирующих вопросы медицинской деятельности.
Стоит отметить, что госконтроль также включает в себя полномочия по осуществлению Росздравнадзором ведомственного и внутреннего контроля. Полномочия по осуществлению ведомственного и внутреннего контроля сводятся к надзору за исполнением норм действующего законодательства РФ по организации и осуществлению федеральными и региональными органами исполнительной власти контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также за осуществлением медучреждениями и ведущими медицинскую деятельность ИП внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Осуществление полномочий Росздравнадзора происходит в соответствии с Приказом Минздрава России от 23.01.2015 г. №13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Данный нормативно-правовой акт устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении указанных полномочий. Главной целью при этом является пресечение и устранение причины и последствия нарушений, выявленных Росздравнадзором в рамках контроля организации ведомственного и внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности.
Как правило, реализация полномочий осуществляется Росздравнадзором путем анализа эффективности работы уполномоченных на проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности органов исполнительной власти, а также анализа деятельности федеральных и региональных органов государственной власти, органов МСУ, осуществляющих полномочия в сфере здравоохранения, медицинских учреждений по организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности деятельности. Производится анализ обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе проводимого анализа дается оценка соблюдения установленного порядка проведения и порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Росздравнадзор также может принимать участие в личном приеме граждан, контролировать своевременное и полное рассмотрение поступающих от граждан обращений, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов либо сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. Помимо обращения граждан Росздравнадзор обеспечивает своевременное и полное рассмотрение поступающих от органов государственной власти, органов МСУ и организаций запросов по вопросам ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Зачастую проводимые Росздравнадзором мероприятия в сфере ведомственного и внутреннего контроля сводятся к оказанию организационно-методической помощи и проведению разъяснительной, консультационной и информационной работы по вопросам качества и безопасности осуществления медицинской деятельности.
Помимо этого Росздравнадзор активно участвует в правовой работе по внесению изменений в действующие нормативно-правовые акты в сфере охраны здоровья граждан (включая проекты приказов, инструкций и указаний), а также предложений по вопросам оказания медицинской помощи, соответствующей установленным порядкам и стандартам. Именно благодаря работе должностных лиц Росздравнадзора созданы соответствующие информационные системы и базы данных, позволяющие на современном технологическом уровне осуществлять функции контроля и надзора в сфере здравоохранения.
Для разъяснения действующих порядка и стандартов оказания медицинской помощи и по иным вопросам в сфере здравоохранения Росздравнадзор периодически проводит соответствующие научно-практические конференции и семинары, издает разъяснительные и информационные письма, которые размещаются в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.
Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля качества устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 г. N 373 «Административные регламенты», с учетом требований, установленных нормами ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором посредством проведения плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.
Должностные лица, указанные в пункте 6 Положения о Росздравнадзоре, при проведении плановой проверки обязаны использовать специально разработанные для каждого вида государственного контроля проверочные листы (списки контрольных вопросов).
Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы.
В настоящее время в сфере проведения контрольно-надзорных функций идет тенденция на снижения количества плановых проверок, включая проверки текущего года. С учетом сложившейся ситуации, когда сфера здравоохранения большую часть своих возможностей направила на борьбу с пандемией коронавируса, Правительство РФ в оперативном порядке утвердило Постановление от 03.04.2020 г. № 438, в котором указало, что в 2020 году плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся.
В обычной ситуации при принятии решения о проведении проверки, равно как и при осуществлении самой проверки, Росздравнадзор обязан основываться, в первую очередь, на риск-ориентировочном подходе, который строится на ранжировании рисков по степени вероятности и тяжести наступления неблагоприятных последствий при несоблюдении субъектами сферы обращения лекарственных средств, установленных законодательством требований.
Целью переориентации госнадзора на риск-ориентировочный контроль является достижение снижения плановых проверок на объектах пониженного риска, а при появлении обоснованных возможностей — их полное исключение, тем самым стимулируя подконтрольных субъектов к социально-ответственному и законопослушному поведению.
Таким образом, в целях осуществления риск-ориентировочного подхода при осуществлении госконтроля качества деятельность подконтрольного субъекта подлежит отнесению к определенной категории риска. Определяется степень риска на основании Правил отнесения деятельности юридических лиц (ИП) и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806. В настоящее время Росздравнадзором разработан и внедрен специальный электронный сервис, который позволяет рассчитать степень риска осуществляемой поднадзорным субъектом деятельности.
На сегодняшний день главной задачей Росздравнадзора с учетом заявленного принципа риск-ориентированного подхода является, прежде всего, проведение корректной градации деятельности поднадзорных субъектов по степени возможного риска. От правильности выбранного для проверки поднадзорного объекта зависит избежание неоправданных затрат государственных ресурсов и излишних издержек участников подконтрольного процесса, а также потерь государства в случае невыявления нарушений установленных законом требований.
Какое ведомство проверяет как мед организация внедрила и проводит внутренний контроль качества
(1).jpg "p1110798(1)(1)")
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415) приказываю:
1. Утвердить Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2020 г.
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 785н
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
I. Общие положения
совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;
обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности 5 в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ;
обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям 6 ;
предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:
несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;
невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании 7 ;
принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.
4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.
6. В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:
функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
основания для проведения внутреннего контроля;
права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
7. По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи.
8. По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.
II. Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
9. Внутренний контроль включает следующие мероприятия:
оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;
учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);
мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти 8 ;
анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке 9 ;
мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.
10. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.
Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований.
11. Целевые (внеплановые) проверки проводятся:
при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;
при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.
12. Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев.
13. Проверка по тематически однородной совокупности случаев проводится в отношении определенной совокупности случаев, отобранных по тематическим признакам.
Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений.
14. Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью.
15. Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.
16. При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют право:
осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений медицинской организации;
знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результатами анализа жалоб и обращений граждан;
доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;
организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.
17. Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:
преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;
оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций;
маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;
перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода;
2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций 10 ;
3) обеспечение взаимодействия медицинской организации с медицинскими организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф, в том числе:
передача информации из медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров медицины катастроф;
ведение медицинской документации медицинскими работниками скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, центров медицины катастроф и медицинскими работниками медицинской организации, в которую осуществляется медицинская эвакуация пациента, включая журналы поступления (в электронной форме при наличии);
4) соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента (в пределах медицинской организации и (или) переводе в другую медицинскую организацию);
5) обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации;
6) обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи 11 ;
7) наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности структурных подразделений);
8) осуществление сортировки пациентов при поступлении и (или) обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня необходимых медицинских вмешательств;
9) обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания;
10) обеспечение экстренного оповещения и (или) сбора медицинских работников, не находящихся на дежурстве (при необходимости);
11) обеспечение возможности вызова медицинских работников к пациентам, в том числе в палаты;
13) обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований);
14) организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов;
16) соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи, в том числе, обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов;
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию);
осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения;
профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций);
проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами);
соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств;
обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты);
рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний;
проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции;
19) проведение мониторинга длительности пребывания пациента в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях;
20) подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи (включая применение лекарственных препаратов и медицинских изделий) личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих личность (фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, возраст), и в медицинской документации;
21) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий 18, в том числе:
применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий;
22) осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических рекомендаций;
23) контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками;
24) осуществление мероприятий по облегчению боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами 19 ;
25) осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской организации, в том числе:
анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов 20;
предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
26) осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, в том числе:
создание рациональной планировки структурных подразделений медицинской организации (включая их размещение друг относительно друга, планировку помещений входной группы и приемного отделения, планировку внутри структурных подразделений);
проведение мероприятий по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний;
обеспечение защиты от травмирования элементами медицинских изделий 21 ;
оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья 22 ;
наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая резервное электроснабжение);
соблюдение внутреннего распорядка медицинской организации;
обеспечение охраны и безопасности в медицинской организации (включая организацию доступа в медицинскую организацию и ее структурные подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях нападения на медицинских работников, угрозах со стороны пациентов или посетителей, в случаях суицида);
соблюдение мероприятий по обеспечению безопасности при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций;
обеспечение беспрепятственного подъезда транспорта для медицинской эвакуации на территорию медицинской организации;
сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации;
оценка риска возникновения пролежней;
проведение мероприятий по профилактике и лечению пролежней;
анализ информации о случаях пролежней;
осуществление ухода за дренажами и стомами;
кормление пациентов, включая зондовое питание;
28) организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими структурными подразделениями медицинской организации (отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни 24 ;
29) организация мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе:
создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний;
проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний;
мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему выявлению, лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за пациентами с онкологическими заболеваниями;
информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения;
деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе «стойки информации», «фронт-офиса», «картохранилища», контакт-центра, «call-центра»;
оформление листков временной нетрудоспособности, их учет и регистрация ;
предварительную запись пациентов на прием к врачу;
прием и регистрацию вызовов на дом;
соблюдение порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 27 ;
систематизацию хранения медицинской документации и ее доставки в кабинеты приема врачей-специалистов;
обеспечение навигационной информации для пациентов с учетом характера расположения помещений;
взаимодействие регистратуры со структурными подразделениями поликлиники, детской поликлиники 28 ;
коммуникацию работников регистратуры с пациентами, в том числе наличие «речевых модулей» на разные типы взаимодействия, порядка действия в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций;
31) организация управления потоками пациентов, в том числе при первичном обращении:
распределение потоков пациентов, требующих оказания медицинской помощи в плановой, неотложной и экстренной формах;
направление пациентов в другие медицинские организации;
маршрутизация пациентов в особых случаях: в период эпидемий гриппа, иных острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний;
порядок записи и отмены записи пациентов на прием при непосредственном обращении в медицинскую организацию, по телефону с использованием медицинской информационной системы;
порядок уведомления пациента об отмене приема по инициативе организации;
33) проведение информирования граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об уровне их образования и об их квалификации 30 ;
34) организация проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации, диспансерного наблюдения, в том числе за женщинами в период беременности 31 ;
35) организация проведения вакцинации населения в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям 32 ;
36) осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации 33 ;
37) обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре.
18. Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже чем 1 раз в квартал.
19. Анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.
III. Оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
20. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.
21. По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются:
разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;
анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;
обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.
22. Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.
23. Информация, указанная в пунктах 21 и 22 настоящих Требований, доводится до сведения сотрудников медицинской организации путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий.
2 Подпункт 5.2.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526).
3 Статья 32 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
4 Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1965).
5 Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).
6 Часть 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).
7 Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 49, ст. 6422).
8 Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
9 Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
10 Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
11 Часть 1 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
12 Пункт 1 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
13 Пункт 4 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
14 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2017 г. № 426 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 16, ст. 2421).
15 Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 19, ст. 2428; 2020, № 24, ст. 3795).
17 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 августа 2010 г., регистрационный № 18094) с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 марта 2016 г. № 27 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2016 г., регистрационный № 41424), от 10 июня 2016 г. № 76 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2016 г., регистрационный № 42606).
18 Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).
19 Пункт 4 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888).
20 Подпункт 5.2.44 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 20, ст. 2477).
21 Пункт 13 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
22 Пункт 9 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2014, № 49, ст. 6928).
23 Пункт 3 части 1 статьи 6 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
24 Части 2, 3 статьи 30 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
25 Пункт 1 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
26 Статья 13 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 1, ст. 18; 2009, № 30, ст. 3739).
27 Статья 21 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
28 Пункт 1 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).
29 Статья 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).
30 Пункт 7 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 50, ст. 7563).
Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 41, ст. 5628).
31 Часть 7 статьи 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2016, № 27, ст. 4219).
32 Часть 1 статьи 30 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
33 Пункт 8 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
Обзор документа
Минздрав обновил требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Ранее утвержденные требования признаны утратившими силу с 1 января 2021 г. в рамках механизма «регуляторной гильотины».
Согласно новым требованиям внутренний контроль включает в т. ч. мониторинг наличия у медработников документов об образовании и сертификатов специалистов либо свидетельств об аккредитации специалистов. Уточнены процедуры контроля.