какое медицинское оборудование подлежит метрологической поверке
Какое медицинское оборудование подлежит метрологической поверке
от 26 июля 2001 года N 2510/8058-01-32
О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
____________________________________________________________________
Утратило силу в связи с изданием
письма Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 года N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю», утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Катлинский
6 июня 2001
Заместитель председателя
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.Н.Крутиков
6 июня 2001
ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
Группы средств измерений медицинского назначения
I. Приборы функциональной диагностики
Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
Регистраторы ЭКГ носимые
органов кожного покрова тела
Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов
Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Интервалы времени и частота функционирования органов
Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом
Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах
Измерители артериального давления крови косвенным методом
Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
Приборы для измерения внутриглазного давления
Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах
Объемы и расходы газов и
Измерение массы, силы
Велоэргометры и эргометры
Линейные размеры частей тела
Радиус кривизны роговицы глаза
Периметры поля зрения
Оптическая сила, вершинная рефракция
Наборы пробных очковых линз
Параметры слухового анализатора
Газоанализаторы выдыхаемого воздуха
Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе
Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях
Содержание газов в крови и биожидкостях
гемоглобина крови кислородом
Термометры ртутные медицинские
Температура тела, кожного покрова и внутренних
II. Анализаторы биологических проб
Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:
Оптическая плотность
Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина и других веществ в крови и биожидкостях
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей
Люминометры и хемилюминометры
Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры
Плотность, вязкость, упругость биопроб
Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные
Концентрация, количество форменных элементов крови
* Нумерация соответствует оригиналу. Примечание «КОДЕКС».
III. Медицинские изделия прочие
Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы медицинские
Количество, объем вещества
Объемы и расходы газов и жидкостей
Мощность поглощенной дозы
1. Перечень обязателен для применения на всей территории РФ.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений РФ, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава России
А.А.Топорков
Начальник Управления метрологии
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.М.Лахов
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. N 321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 мая 2021 г.
Регистрационный N 63397
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 9 апреля 2021 г. N 321н
Перечень
средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения
Группа медицинской техники 1
Наименование средств измерений
Наименование технических средств и оборудования
Класс потенциального риска применения 1
2а
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
Измеритель токов утечки
Базовый набор для механических работ, очистки:
— набор шестигранных ключей;
— набор рожковых ключей;
— набор головок / торцевых ключей;
Мультиметр для измерения:
— постоянного и переменного напряжения;
— постоянного и переменного тока;
Средство измерений линейных величин
Средство измерений угловых величин
Ортопедические медицинские изделия
Гастроэнтерологические медицинские изделия
Шкаф для сушки эндоскопов
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия
Программатор для настройки слуховых аппаратов
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Радиометр ультрафиолетового излучения
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Опрессовщик (Пресс гидравлический)
Заправочная станция для фреона
Мойка высокого давления
Анализатор утечки фреона
Радиометр ультрафиолетового излучения
Термометр для спецкамер низкоградусный
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе
Стоматологические медицинские изделия
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестизиологические / респираторные)
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
Устройство проверки канала давления и частоты пульса
Устройство для проверки спирометров
Мера для проверки пульсовых оксиметров
Устройство для проверки температурного канала
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Нейрологические медицинские изделия
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
Устройство проверки канала давления и частоты пульса
Мера для проверки пульсовых оксиметров
Устройство для проверки температурного канала
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Офтальмологические медицинские изделия
Тест-объект искусственный глаз
Медицинские изделия ДЛЯ оториноларингологии
Физиотерапевтические медицинские изделия
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Радиометр ультрафиолетового излучения
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
Медицинские изделия для in vitro диагностики
Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
Термометр с термопарой
Класс потенциального риска применения 2б
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей
Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия
Измеритель мощности лазерного излучения
Анализатор инфузионных устройств
Анализатор электрохирургических устройств
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/ картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов
Медицинские изделия для манипуляций / восстановления тканей / органов человека
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные)
Модель легких пневматическая
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)
Измеритель мощности высокочастотного излучения
Немагнитный набор для механических работ
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала
Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей
Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов
Переливная линия для жидкого гелия
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)
Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно- томографического индекса дозы
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
— среднего числа компьютерных томографических единиц;
— компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции.
Осциллограф цифровой многоканальный
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
— проверки отношения сигнал/ шум;
— геометрических параметров рабочего поля;
— перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей.
Осциллограф цифровой многоканальный
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:
— высоты и толщины слоя;
— угла томографии и симметрии;
пространственного разрешения для режима томографии.
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Класс потенциального риска применения 3
Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения
Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения
Урологические медицинские изделия
Анализатор водных растворов для измерения:
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Измеритель мощности ультразвукового излучения
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Медицинские изделия, предназначенные для афереза
Анализатор инфузионных устройств
Измеритель объема жидкости
1 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724), абзац третий пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2014, N 30. ст. 4310), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
Одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по техобслуживанию медтехники является наличие у соискателя лицензии средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медтехники по классам потенциального риска применения. Утвержден перечень таких средств.
Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. N 321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 мая 2021 г.
Регистрационный N 63397
Вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.
Какое медицинское оборудование подлежит метрологической поверке
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions
ОКС 11.040
ОКП 94420
Дата введения 2016-09-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, медицинские изделия и оборудование»
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).
В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.
Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ, должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические.
В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех случаев, когда характеристика влияет на безопасность.
Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля качества, изложенной в разделе 4.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р 53092-2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 51746-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской медицинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
3 Термины и определения
3.1 Применяемые термины
В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60788*, ГОСТ ISO/IEC 17000, ГОСТ Р 53092 и приведенные в 3.2.
3.2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.2.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
3.2.2 базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:
— значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;
— значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.
3.2.3 испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.
3.2.4 измерительная система: Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.
3.2.5 инструкция (руководство) по эксплуатации: Это документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.
3.2.6 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.
3.2.7 контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.
3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
3.2.9 медицинское изделие ; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
3.2.10 обеспечение контроля качества: планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.2.11 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
3.2.12 периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.
3.2.14 приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации.
3.2.15 программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.
3.2.16 средство измерения: Техническое средство, предназначенное для измерений.
3.2.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
3.2.18 установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества допускаемые отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.
3.2.19 частный стандарт по контролю качества МИ: Документ, содержащий методы испытаний конкретных видов (типов) медицинских изделий.
4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством МИ в процессе эксплуатации
4.1 Общие требования
Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.
Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).
Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние МИ.
По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.
Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.
— административные мероприятия, которым необходимо следовать;
— значения функциональных параметров, которые будут использованы;
— необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.
Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.
В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.
4.2 Организационные аспекты
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.
Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выявлять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.
Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ, методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.
4.2.1 Функции службы управления качеством