какое количество обязательных документированных процедур прописано последними версиями стандартов
Состав обязательной документированной информации в ISO 9001:2015
Опубликовано: 26.05.2016 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт
Документированная информация в соответствии со стандартом ISO 9000:2015 – это информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит (3.8.6, – ред.). Это новое для пользователей стандарта ISO 9001 понятие, которое возникает только в вышедшей недавно 5-й редакции популярного документа ISO (Международная организация по стандартизации – International Organization for Standardization, – ред.). «Документированная информация» в стандарте появилась, а «процедуры» и «записи» из очередной версии норматива исчезли.
Однако беспокоиться пользователям ISO 9001:2015 не о чем. Новое понятие – это не новый тип документации, который нужно формировать не так, как вы привыкли. Речь только о новом термине – не более. Документированная информация на практике представляет собой все те же процедуры, записи и другие документы СМК (система менеджмента качества, – ред.). Просто вместо трех слов использовано одно. В чем смысл? В большей свободе пользователей, в расширении их возможностей при учете специфики конкретного предприятия. Если в ISO 9001:2008 были обязательные требования, в которых стандарт жестко предписывал организациям в таком-то случае внедрять именно процедуры, а в таком – обязательные записи. То теперь руководители могут сами решить, что больше подходит в их ситуации: записи, процедуры или что-то еще. Важно, чтобы «информация» была «документирована». Формат не имеет значения. Некоторые требования о внедрении документированной информации все еще сформулированы так, что у вас нет выбора – только запись или только процедура, но таких положений в ISO 9001:2015 меньше, чем в ISO 9001:2008 и сформулированы они по-другому.
ISO 9001:2008 – требования о наличии 6 обязательных документированных процедур и 21 обязательной записи.
ISO 9001:2015 – требования о наличии 4 обязательных документированных процедур и 18 обязательных записей.
Запись, в соответствии с ISO 9000:2005: свидетельство совершения действия.
Процедура, в соответствии с ISO 9000:2005: документ, отражающий метод совершения действия.
Как же понять, что в том или ином случае под документированной информацией имеется в виду, например, запись, а не процедура или какой-нибудь другой документ, если слов таких в ISO 9001:2015 больше нет. Очень просто! Читайте всю формулировку требования, где создатели стандарта дают понять, что у вас должна быть «документированная информация». Если вас просят «хранить» (retain, – ред.) информацию, значит в данном случае нужна запись, а если в требовании ISO 9001 написано «поддерживать в рабочем состоянии» (maintain, – ред.), то вас призывают сделать документ.
Документ в соответствии с терминами серии стандартов ISO 9000 – информация и ее носитель.
Какая разница между «хранить» и «поддерживать в рабочем состоянии»? Эту разницу можно уяснить, если изучить требования по управлению документированной информацией из ISO 9001:2015. В пункте 4.4 написано, что в СМК нужно «поддерживать документированную информацию таким образом, чтобы было обеспечено функционирование процессов и хранить документированную информацию в качестве свидетельства того, что процессы осуществляются как запланировано». Сопоставьте этот отрывок из стандарта с определениями процедур и записей – все понятно! Но вот вопрос, стоит ли при переходе с ISO 9001:2008 на ISO 9001:2015 отказываться от тех обязательных записей и процедур, которые у вас были, но теперь не нужны по стандарту. Вовсе нет! Как поясняет нам «Руководство по требованиям к документированной информации ISO 9001:2015» (Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, – ред.): организация может внедрить документацию, которая а) является требованием стандарта, б) полезна компании с точки зрения эффективности системы менеджмента качества. Используйте старые документы, если они приносят пользу, и вы привыкли к ним. Еще раз: документированная информация – это не новый документ, а обобщенное название для уже знакомых вам типов документов. Требования ISO 9001:2015 помогут определить в каком случае какой из них выбрать. Выбор сделан? Теперь процедуры можно делать как вы обычно делаете процедуры, а записи, как вы привыкли делать записи.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Какое количество обязательных документированных процедур прописано последними версиями стандартов
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Organization management. Guidelines for quality management system documentation
Дата введения 2008-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (ОАО «НИЦ КД») и Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка рисков» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 10013:2001* «Руководство по документированию системы менеджмента качества» (ISO/TR 10013:2001 «Guidelines for quality management system documentation», IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
Обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000 является документирование системы менеджмента качества организации.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшении ее результативности.
Для результативного функционирования организация должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Любая деятельность организации, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Входами одного процесса обычно являются выходы других процессов.
Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, обеспечение их взаимодействия может рассматриваться как процессный подход.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении как на стыке отдельных процессов в рамках системы, так и при их комбинации и взаимодействии.
При документировании системы менеджмента качества организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов.
Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п.
Содержание документов системы менеджмента качества и установленные в ней требования должны соответствовать стандартам в области качества.
Руководящие указания настоящего стандарта по документированию системы менеджмента качества предназначены для применения организациями и не могут быть использованы в контрактах или для целей сертификации.
Планирование качества является одним из основных видов деятельности при внедрении системы менеджмента качества. Документы по планированию качества могут регламентировать планирование, подготовку к внедрению системы менеджмента качества, включая организационные мероприятия, графики выполнения работ и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Руководящие указания могут помочь организациям при создании системы, документации, соответствующей требованиям стандартов по системе менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться при документировании не только систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000, но и при документировании других систем менеджмента, например системы экологического менеджмента, менеджмента безопасности и охраны труда.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины и определения по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями. Для отдельных видов документации системы менеджмента качества допускается использование других общепринятых терминов.
3.1 рабочие инструкции (work instructions): Подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним.
1 Документирование рабочих инструкций не обязательно.
2 К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например, пояснительные записки, карты технологического процесса, планы, модели, технические записки к чертежам, технические условия, инструкции по эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы и т.д. Рабочие инструкции должны содержать сведения об используемых материалах, оборудовании и документах. В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки.
3.2 форма (form): Документ, в который вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.
4 Документация системы менеджмента качества
4.1 Общие положения
Классификация документации системы менеджмента качества может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями.
Структура взаимодействия документов системы менеджмента качества может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации системы менеджмента качества. В приложении А представлена типовая структура взаимодействия документов системы менеджмента качества. Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации.
Степень документирования системы менеджмента качества организации может различаться в зависимости от следующих факторов:
a) размера и видов деятельности организации;
b) сложности процессов и форм их взаимодействия;
c) компетентности персонала.
Определения системы менеджмента качества должны соответствовать терминам и определениям по ИСО 9000 со ссылкой на этот стандарт или общепринятые термины и определения.
Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:
a) политику и цели в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры;
d) рабочие инструкции;
g) технические условия;
h) внешние документы;
Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе.
a) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;
b) легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;
c) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости);
d) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;
e) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.
4.2 Цели и полезность документирования
Документирование системы менеджмента качества позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен):
a) описание системы менеджмента качества организации;
b) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;
c) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества;
d) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности;
e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;
f) обеспечение базы для выполнения поставленных целей;
g) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;
h) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;
i) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;
j) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;
k) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;
I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;
m) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации;
n) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы;
о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;
р) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;
q) создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества;
Какое количество обязательных документированных процедур прописано последними версиями стандартов
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Quality management systems. Requirements
Дата введения 2015-11-01
Предисловие
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Введение
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
— единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
— согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
— использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— «должна» указывает на требование;
— «следует» указывает на рекомендацию;
— «могло бы» указывает на разрешение;
— «может» указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
— ориентация на потребителя;
— принятие решений, основанных на свидетельствах;
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.
Цикл PDCA можно кратко описать так:
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:
Список обязательных документов, требуемых по стандарту ISO 9001:2015
Опубликовано: 9.10.2017 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт
Источник: настоящая статья представляет собой перевод оригинальной статьи, принадлежащей перу Страхини Стояновича, сертифицированного в RABQSA главного аудитора по следующим стандартам: ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001. С. Стоянович принимал участие во внедрении данных нормативов более, чем в 100 малых организациях, сталкиваясь со всеми аспектами: от создания документации и организации тренингов без отрыва от производства и заканчивая поддержанием систем менеджмента в рабочем состоянии.
Со времени публикации новой редакции ISO 9001 в прошлом месяце, многие люди интересуются: какая документация является обязательной в соответствии с ISO 9001:2015. Сколько документов надо создавать? Ниже мы представляем не только список обязательной документации по новой версии стандарта, но и наиболее часто используемые необязательные документы.
Обязательные документы и записи, которые требует ISO 9001:2015
Вот документы, которые нужно иметь, если вы хотите заявить о своем соответствии ISO 9001:2015 (Некоторые документы будут необязательны для компаний, для которых не актуальны требования ISO 9001, которые эти документы обслуживают).
А теперь обязательные записи (мы пометили звездочками * те записи, которые не нужны, если соответствующий параграф исключен внедряющей организацией).
Необязательные документы
Существуют необязательные документы, которые могут быть использованы при внедрении ISO 9001. И хотя они не являются обязательными, по моим наблюдениям обычно их применяют.
Ну, вот и все – что вы обо всем этом думаете? Не слишком ли много писать? Перекрывают ли эти документы все аспекты менеджмента качества?
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Сколько обязательных документированных процедур требуется по стандарту ISO 9001:2008?
Опубликовано: 18.01.2016 Рубрика: Вопрос Ответ Автор: Единый Стандарт
Именно эти процедуры в соответствии с требованиями ISO 9001:2008 должны быть внедрены в организации. Всего их шесть. Стандарт не регулирует в какой именно форме должна поддерживаться, храниться, обращаться и управляться процедура. Если запись по качеству – это свидетельство совершения действия, то процедура, в соответствии со стандартом ISO 9000, представляет собой описание метода совершения действия. Любой документ, в котором удобно отразить методы осуществления деятельности может играть роль документированной процедуры. На разных предприятиях может быть удобно сделать документированную процедуру из разных документов. Это может быть, скажем, приложение к контракту. Каждый консультант по внедрению системы менеджмента качества (СМК, – ред.) предложит что-то свое. Одним из возможных действий, которые вы можете предпринять в направлении соответствия требований ISO 9001 по обязательным процедурам может быть подготовка стандартов предприятия (СТП, – ред.). Методы совершения действий могут быть описаны одним из возможных способов – путем последовательного изложения требований к процессу или описаний. Вот живой пример одного из пунктов документированной процедуры…
Цитата: ‘Привлечение сторонних организаций для ремонта технологического оборудования проводится в следующих случаях: – отсутствие соответствующей ремонтной базы; – сервисное обслуживание оборудования согласно договору поставки; – изготовление отдельных деталей и узлов оборудования по линии кооперации; – для выполнения наладочных работ’
Процедура устанавливает очередность действий в рамках процесса, которая в обычных, штатных условиях всегда дает заданное качество процесса. Поэтому консультанты советуют не «бросаться» излагать все подряд, а уделить преимущественное внимание тому, что на практике определяет качество выходной продукции или получившейся услуги. Суть процедуры – это алгоритм исполнения процесса в конкретных условиях. Вот почему подготовке процедуры предшествует описание процесса. Описание становится основой текста процедуры. Однако, что значит «в конкретных условиях»? Один и тот же процесс может по-разному протекать в различных исходных условиях. Процедура будет ненужным хламом, если в ней не прописаны эти условия, при наличии которых стабильно достигается заданное качество. Кстати, для одного процесса может быть несколько процедур, каждая из которых описывает процесс в различных условиях. Нам привычно представление об обязательной процедуре из ISO 9001, как о многостраничном текстовом документе. Но это ограничение существует только в нашей голове – не в стандарте. Блок-схемы и другие виды представления данных могут быть более подходящим инструментом. И уж точно речь не обязательно идет о большом количестве страниц. Можно написать небольшой текст, сосредоточившись только на принципиальном – зато сотрудники действительно будут его читать. Мало кто станет сопротивляться ознакомлению с небольшим по объему документу.
Прочитав первые несколько строк этой статьи читатель на вопрос о том, сколько же документированных процедур нужно поддерживать по ISO 9001 бодро ответит: «шесть». Но здесь только часть правды. Вернее будет сказать «шесть и более». Многие консультанты превратно понимают обязательные процедуры и внедряют только шесть процедур во всех проектах, где им доводится участвовать. Но такая трактовка норматива часто приводит к неэффективности системы менеджмента качества по ISO 9001. Стандарт отдает приоритет в определении того, сколько процедур необходимо конкретной структуре самой этой структуре. Если огрубить формулировки ISO 9001, то нужно внедрить столько документов, сколько нужно для нормальной работы, но в том числе шесть перечисленных в начале обязательных процедур. Сколько, в итоге, обязательных процедур надо? А сколько вам нужно?
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.