Фз 86 о лекарственных средствах чем заменен
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
«О лекарственных средствах»
С изменениями и дополнениями от:
2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.
Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г.
Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г.
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Президент Российской Федерации
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 25 июня 1998 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 309-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2008 г.
Федеральный закон от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ
Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2005 г.
Федеральный закон от 30 июня 2003 г. N 86-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2003 г.
Федеральный закон от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2001 г. N 196-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2002 г.
Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 5-ФЗ
Фз 86 о лекарственных средствах чем заменен
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
О лекарственных средствах
(с изменениями на 30 декабря 2008 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 сентября 2010 года на основании
Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
Федеральным законом от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ (Российская газета, N 126, 01.07.2003) (вступил в силу с 1 июля 2003 года);
Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года
Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года
Глава I. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами. *3.2)
3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
1) государственной регистрации лекарственных средств; *5.1.2)
3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; *5.1.4)
4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; *5.1.5)
5) государственного регулирования цен на лекарственные средства (подпункт дополнительно включен с 6 января 2000 года Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ). *5.1.6)
Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации:
1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. *6.3)
Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.)
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
«О лекарственных средствах»
С изменениями и дополнениями от:
Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г.
Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г.
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Президент Российской Федерации
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 25 июня 1998 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 309-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2008 г.
Федеральный закон от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ
Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2005 г.
Федеральный закон от 30 июня 2003 г. N 86-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2003 г.
Федеральный закон от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2001 г. N 196-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2002 г.
Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 5-ФЗ
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
«О лекарственных средствах»
С изменениями и дополнениями от:
2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г., 30 декабря 2008 г.
Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г.
Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г.
ГАРАНТ:
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в преамбулу настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Президент Российской Федерации
Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: государственной регистрации лекарственных средств; лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. Закон также регулирует ввоз и вывоз лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю ими; устанавливает гарантии доступности лекарственных средств, порядок получения информации о лекарственных средствах, требования к рекламе лекарственных средств; устанавливает ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств. Закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 25 июня 1998 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006
Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 309-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2008 г.
Федеральный закон от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ
Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2005 г.
Федеральный закон от 30 июня 2003 г. N 86-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2003 г.
Федеральный закон от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2001 г. N 196-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2002 г.
Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 5-ФЗ
Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»
Документ является поправкой к
Комментарии Российской Газеты
Принят Государственной Думой 7 июля 2020 года
Одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6603; 2013, N 19, ст. 2326; N 48, ст. 6165; 2016, N 1, ст. 8) следующие изменения:
а) пункт 1 части 1 после слов «для медицинского применения» дополнить словами «в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,»;
б) в части 2 слова «перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций,» исключить;
2) статью 6 4 дополнить частью 3 1 следующего содержания:
3) часть 2 статьи 6 10 дополнить пунктом 6 следующего содержания:
«6) обеспечивает предоставление сведений в предусмотренный частью 1 статьи 44 1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.».
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2035) следующие изменения:
1) в пункте 6 статьи 4 слово «ежегодно» исключить;
2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово «сформирован» заменить словами «формируется и не реже одного раза в год пересматривается»;
3) часть 7 1 статьи 67 дополнить предложениями следующего содержания: «Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.».
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4765,4791; N 50, ст. 7544; 2018, N 1, ст. 49; N 32, ст. 5092, 5116; N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; N 49, ст. 6958; N 52, ст. 7770, 7799, 7836; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; Российская газета, 2020, 11 июня) следующие изменения:
а) часть 4 дополнить словами «, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза»;
б) в части 5 первое предложение изложить в следующей редакции: «На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно технологических центров.»;
2) дополнить статьей 44 1 следующего содержания:
1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;
5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания;
6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;
7) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;
8) сведения о гражданстве;
9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца);
10) дата включения в Федеральный регистр граждан;
11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;
12) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;
13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, указанных в пункте 12 настоящей части;
14) иные сведения, которые вправе определить Правительство Российской Федерации.
2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством Российской Федерации.
3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются из:
1) федеральных регистров, предусмотренных частью 2 1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2 статьи 6 4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
2) единой государственной информационной системы социального обеспечения.
4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»;
3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами «, сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
4) в части 4 статьи 91 1 слова «частями 4, 8 статьи 44» заменить словами «частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44 1 «.
Статья 4
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.
2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.
3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 сентября 2020 года.
4. Действие положений части 7 1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.
Президент Российской Федерации В. Путин