Феринжект капельница для чего назначают

Феринжект : инструкция по применению

Состав

1 мл препарата содержит:

железа карбоксимальтозат 156-208 мг;

эквивалентно содержанию железа 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0- 7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект® является препаратом, не содержащим декстран.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: В03АС. Противоанемические средства. Препараты железа для парентерального применения.

Показания к применению

Лечение дефицита железа в случаях, когда терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна, неэффективна или не может быть использована, в том числе в следующих случаях:

— непереносимость пероральных препаратов железа;

— наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит), которые могут обостриться при приеме пероральных препаратов железа;

— рефрактерные к лечению железодефицитные состояния, в том числе связанные с ненадлежащей приверженностью пациента к приему пероральных препаратов железа.

Феринжект® следует использовать только в том случае, если диагноз дефицита железа подтвержден лабораторными исследованиями (например, уровень ферритина сыворотки крови, коэффициент насыщения трансферрина (TSAT), количество гемоглобина (Нb), гематокрит, количество эритроцитов, индексы MCV и МСН).

Способ применения и дозы

Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на килограмм массы тела. Максимальная общая недельная доза составляет 1000 мг (20 мл). У пациентов с хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа, вводимая однократно в сутки максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

Кумулятивная общая доза Феринжект® (в миллиграммах железа) рассчитывается индивидуально и не должна быть превышена. Общая кумулятивная доза для каждого пациента рассчитывается по формуле Ганзони:

При массе тела менее 35 кг: Целевое значение Нb = 13 г/дл (8,1 ммоль/л) и запасы железа = 15 мг/кг

При массе тела 35 кг и более: Целевое значение Нb = 15 г/дл (9,3 ммоль/л) и запасы железа = 500 мг

*Для конвертирования Нb [ммоль] в Нb [г/дл] необходимо умножить Нb [ммоль] на коэффициент 1,61145.

** Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000 (содержание железа в Нb ≅ 0,34% / объем крови ≅ 7% массы тела / коэффициент 10000 = конвертирование из г/дл в мг/л)

Общий дефицит железа (мг) и общее количество препарата Феринжект® (мл) для пациентов с массой тела менее 35 кг и целевым значением Нb 13 г/дл, а также для пациентов с массой тела 35 кг и выше и целевым значением Нb 15 г/дл были рассчитаны по формуле Ганзони и представлены в следующей таблице.

Для пациентов с избыточной массой тела расчет следует проводить исходя из соотношения нормальной массы тела/объема крови.

При массе тела ≤66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа.

При массе тела >66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг железа.

Феринжект® должен вводиться только внутривенно одним из следующих способов:

— без разведения в виде болюсной инъекции;

— без разведения непосредственно в венозную часть диализной системы во время сеанса гемодиализа;

— в виде капельной инфузии.

При дозах более 200 и до 500 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно со скоростью 100 мг железа/мин. При дозах более 500 и до 1000 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно в течение не менее 15 минут.

При внутривенном капельном введении Феринжект® следует разводить исключительно стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Феринжект нельзя вводить посредством подкожной или внутримышечной инъекции.

Во время и после каждого введения Феринжект® необходимо проводить тщательное наблюдение пациентов с целью выявления признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. Следует предусмотреть возможность проведения соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Данные о применении Феринжект® при печеночной недостаточности отсутствуют.

Эффективность и безопасность использования Феринжект® у детей и подростков не изучены, поэтому использование Феринжект® у детей и подростков не рекомендуется.

Флаконы предназначены исключительно для однократного использования.

Препарат необходимо использовать незамедлительно после вскрытия флакона.

Перед применением необходимо осмотреть флаконы на наличие осадка и повреждений. Следует использовать только гомогенный раствор без видимых включений.

Феринжект® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Совместимость с контейнерами, изготовленными из других материалов, кроме полиэтилена или стекла, не установлена.

С микробиологической точки зрения следует использовать разведенный раствор как можно скорее. Разведенный раствор Феринжект® химически стабилен при комнатной температуре в течение 12 часов.

Таблица разведения препарата Феринжект® в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида

Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;

— серьезные реакции гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа в анамнезе;

— анемия без подтвержденного дефицита железа;

— подтвержденная перегрузка железом;

— первый триместр беременности.

Меры предосторожности

Внутривенное введение парентеральных препаратов железа может вызывать острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/ анафилактические реакции), которые могут быть опасными для жизни.

О таких реакциях сообщалось даже тогда, когда предыдущие случаи введения парентеральных препаратов железа переносились без осложнений. Терапия с использованием препарата Феринжект® должна назначаться лечащим врачом только после надлежащего определения показаний для применения. Феринжект® следует использовать только при непосредственной доступности медицинских работников, способных определять и лечить анафилактические реакции, и только в учреждениях, располагающих всем необходимым для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым введением Феринжект® следует провести активный расспрос пациента о ранее имевших место нежелательных эффектах в связи с внутривенным введением препаратов железа.

К типичным симптомам острых реакций гиперчувствительности относятся: падение артериального давления и тахикардия (вплоть до анафилактического шока), респираторные симптомы (включая бронхиальную обструкцию, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (включая колики, рвоту) или кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд).

Следует осуществлять тщательное наблюдение каждого пациента на предмет выявления любых признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время каждого введения, а также в течение, по крайней мере, 30 минут после введения парентеральных препаратов железа. В случае возникновения во время введения аллергических реакций или признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Рекомендуется использовать адреналин (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно) в качестве средства первого выбора при неотложном медикаментозном лечении анафилактических/анафилактоидных реакций, и только после этого антигистаминные средства и/или кортикостероиды (в связи с более поздним началом действия).

В редких случаях наблюдались повышение температуры тела или замедленные аллергические реакции (спустя несколько часов или даже дней).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у пациентов с аллергией в анамнезе, включая непереносимость лекарственных средств, тяжелую астму, экзему и прочие формы атопии, а также у пациентов с иммуновоспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Следует избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Это может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте инъекции. В случае проникновения препарата в околовенозное пространство его введение следует немедленно прекратить.

Парентеральные препараты железа могут вызывать снижение уровня сывороточных фосфатов, которое во многих случаях является преходящим и протекает без проявления клинических симптомов. О случаях возникновения снижения уровня сывороточных фосфатов, требующего медицинского вмешательства, сообщалось, главным образом для пациентов с известными факторами риска и после длительного применения лекарственного средства.

У пациентов с нарушениями функции печени парентеральные препараты железа следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени в результате перегрузки железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии, а также при любой острой патологии печени.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня железа.

У пациентов с острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопической аллергией парентеральные препараты железа следует использовать с осторожностью.

У пациентов с бактериемией введение препарата Феринжект® рекомендуется прекратить.

Один миллилитр Феринжект® может содержать до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Феринжект® не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как степень усвоения железа из пероральных препаратов при этом снижается.

См. также раздел «Показания к применению».

Источник

Феринжект ® (Ferinject)

р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл или 10 мл 1 или 5 шт. Рег. №: ЛСР-008848/10

Клинико-фармакологическая группа:

Антианемический препарат для парентерального применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

Описание активных компонентов препарата «Феринжект ® »

Фармакологическое действие

Препарат железа. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Показания

— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Режим дозирования

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Капельное введение: Феринжект ® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл (1000 мг железа), что не должно превышать 0.3 мл (15 мг железа)/кг массы тела или рассчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение препарата Феринжект ® в дозе 20 мл более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект ® для капельного введения