Феринжект для чего нужен

Феринжект® (50 мг/мл, 2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

Состав

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа Fe (III) для парентерального применения.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Период полувыведения составляет 7-12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Фармакодинамика Препарат Феринжект® представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способы применения и дозы

Расчет кумулятивной дозы

Кумулятивная доза железа препарата Феринжект®, необходимая для восполнения запасов железа зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена, рассчитывается индивидуально. Расчет дозы препарата кумулятивной дозы железа приводится в таблице ниже:

Пациенты с массой тела от 35 кг до 4 до 10 мл

Источник

Феринжект : инструкция по применению

Состав

1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа

Вспомогательные вещества : натрия гидроксид и соляная кислота концентрированная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакологическая группа. Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа (iii).

Фармакологические свойства

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, подходит для использования, транспортировки железа и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологическая ответ и пополнения запасов железа осуществлялись быстрее после введения препарата Феринжект ® по сравнению с пероральным применением препаратов.

Позитронемисийна томография (PET) показала, что 52 Fe и 59 Fe-меченных железо в карбоксимальтозному комплексе быстро выводится из крови, попадает в костного мозга и депонируется в печени и селезенке.

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг железа пациентам с анемией пик концентрации железа в сыворотке крови составил от 37 до 333 мкг / мл в течение 15 минут-1,21 часа. Объем распределения центрального компартмента отвечал объема плазмы (примерно 3 л).

Показания

Феринжект ® применяют при железодефицитных состояниях пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности.

Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Препарат Феринжект ® не содержит декстран в своем составе.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при вводе, лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Наблюдается повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата пациентам с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе пациентам с тяжелой формой астмы, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.

Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральных комплексов железа у пациентов фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после каждой инъекции раствора железа карбоксимальтозы, для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций, в том числе инъекции раствора адреналина 1: 1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и / или кортикостероиды.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.

Пациентам с дисфункцией печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Данные по безопасности по применению однократной дозы более 200 мг железа пациентам с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа отсутствуют.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическим аллергиями. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект ® пациентам с бактериемией, продолжается. Пациентам с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск / польза, учитывая супрессии эритропоэза.

Во время введения препарата Феринжект ® необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки препарата может приводить к раздражению кожи и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозные утечки следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект ® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дефицит железа, возникает в I триместре беременности, может лечиться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект ® должно ограничиваться II и III триместрах беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект ® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Феринжект ® предназначен только для внутривенного введения. Феринжект ® вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект ® подкожно или внутримышечно.

Определение дозирования Феринжект ® является поэтапным: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз (ы) железа 3) оценка насыщения железом.

Этап 1. Определение потребности в железе.

Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект ®определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения потребности в железе следует пользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Определение потребности в железе.

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основе определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы, учитывая нижеследующем:

Однократное применение препарата Феринжект ® не должно превышать:

Максимальная рекомендованная кумулятивная доза Феринжект ® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения железом.

Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее, чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект ®для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по таблице 1.

Струйное введение. Феринжект ® можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа / кг, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указанной в таблице 2.

Инфузионная введения. При инфузионном введении препарат Феринжект ® должно быть разбавлен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа / кг и не должна превышать 1000 мг железа.

Непосредственно перед инфузионных введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении, указанном в таблице 3.

Таблица 3. План разведения раствора железа карбоксимальтозы для инфузии

Примечание. Для обеспечения стабильности раствора Феринжект ® разведения в концентрации менее 2 мг железа / мл (не включая объем флакона Феринжект ® ) не допускается.

Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для разового использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки нужно утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

Дети. Клинические исследования по применению препарата детям не проводились, поэтому Феринжект ® не следует применять детям до 14 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина сыворотки крови (TSAT) позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( >1/10), часто ( > 1/100, 1/1000, 1 / 10000,

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 º С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Феринжект ® следует смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения нельзя добавлять к препарату из-за возможности осаждения и / или несовместимости.

Упаковка

По 2 мл или 10 мл во флаконе. По 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Источник

Феринжект : инструкция по применению

Состав

1 мл препарата содержит:

железа карбоксимальтозат 156-208 мг;

эквивалентно содержанию железа 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0- 7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект® является препаратом, не содержащим декстран.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: В03АС. Противоанемические средства. Препараты железа для парентерального применения.

Показания к применению

Лечение дефицита железа в случаях, когда терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна, неэффективна или не может быть использована, в том числе в следующих случаях:

— непереносимость пероральных препаратов железа;

— наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит), которые могут обостриться при приеме пероральных препаратов железа;

— рефрактерные к лечению железодефицитные состояния, в том числе связанные с ненадлежащей приверженностью пациента к приему пероральных препаратов железа.

Феринжект® следует использовать только в том случае, если диагноз дефицита железа подтвержден лабораторными исследованиями (например, уровень ферритина сыворотки крови, коэффициент насыщения трансферрина (TSAT), количество гемоглобина (Нb), гематокрит, количество эритроцитов, индексы MCV и МСН).

Способ применения и дозы

Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на килограмм массы тела. Максимальная общая недельная доза составляет 1000 мг (20 мл). У пациентов с хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа, вводимая однократно в сутки максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

Кумулятивная общая доза Феринжект® (в миллиграммах железа) рассчитывается индивидуально и не должна быть превышена. Общая кумулятивная доза для каждого пациента рассчитывается по формуле Ганзони:

При массе тела менее 35 кг: Целевое значение Нb = 13 г/дл (8,1 ммоль/л) и запасы железа = 15 мг/кг

При массе тела 35 кг и более: Целевое значение Нb = 15 г/дл (9,3 ммоль/л) и запасы железа = 500 мг

*Для конвертирования Нb [ммоль] в Нb [г/дл] необходимо умножить Нb [ммоль] на коэффициент 1,61145.

** Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000 (содержание железа в Нb ≅ 0,34% / объем крови ≅ 7% массы тела / коэффициент 10000 = конвертирование из г/дл в мг/л)

Общий дефицит железа (мг) и общее количество препарата Феринжект® (мл) для пациентов с массой тела менее 35 кг и целевым значением Нb 13 г/дл, а также для пациентов с массой тела 35 кг и выше и целевым значением Нb 15 г/дл были рассчитаны по формуле Ганзони и представлены в следующей таблице.

Для пациентов с избыточной массой тела расчет следует проводить исходя из соотношения нормальной массы тела/объема крови.

При массе тела ≤66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа.

При массе тела >66 кг рассчитанная общая кумулятивная доза должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг железа.

Феринжект® должен вводиться только внутривенно одним из следующих способов:

— без разведения в виде болюсной инъекции;

— без разведения непосредственно в венозную часть диализной системы во время сеанса гемодиализа;

— в виде капельной инфузии.

При дозах более 200 и до 500 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно со скоростью 100 мг железа/мин. При дозах более 500 и до 1000 мг железа Феринжект® должен вводиться внутривенно капельно в течение не менее 15 минут.

При внутривенном капельном введении Феринжект® следует разводить исключительно стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Феринжект нельзя вводить посредством подкожной или внутримышечной инъекции.

Во время и после каждого введения Феринжект® необходимо проводить тщательное наблюдение пациентов с целью выявления признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. Следует предусмотреть возможность проведения соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Данные о применении Феринжект® при печеночной недостаточности отсутствуют.

Эффективность и безопасность использования Феринжект® у детей и подростков не изучены, поэтому использование Феринжект® у детей и подростков не рекомендуется.

Флаконы предназначены исключительно для однократного использования.

Препарат необходимо использовать незамедлительно после вскрытия флакона.

Перед применением необходимо осмотреть флаконы на наличие осадка и повреждений. Следует использовать только гомогенный раствор без видимых включений.

Феринжект® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Совместимость с контейнерами, изготовленными из других материалов, кроме полиэтилена или стекла, не установлена.

С микробиологической точки зрения следует использовать разведенный раствор как можно скорее. Разведенный раствор Феринжект® химически стабилен при комнатной температуре в течение 12 часов.

Таблица разведения препарата Феринжект® в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида

Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;

— серьезные реакции гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа в анамнезе;

— анемия без подтвержденного дефицита железа;

— подтвержденная перегрузка железом;

— первый триместр беременности.

Меры предосторожности

Внутривенное введение парентеральных препаратов железа может вызывать острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/ анафилактические реакции), которые могут быть опасными для жизни.

О таких реакциях сообщалось даже тогда, когда предыдущие случаи введения парентеральных препаратов железа переносились без осложнений. Терапия с использованием препарата Феринжект® должна назначаться лечащим врачом только после надлежащего определения показаний для применения. Феринжект® следует использовать только при непосредственной доступности медицинских работников, способных определять и лечить анафилактические реакции, и только в учреждениях, располагающих всем необходимым для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым введением Феринжект® следует провести активный расспрос пациента о ранее имевших место нежелательных эффектах в связи с внутривенным введением препаратов железа.

К типичным симптомам острых реакций гиперчувствительности относятся: падение артериального давления и тахикардия (вплоть до анафилактического шока), респираторные симптомы (включая бронхиальную обструкцию, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (включая колики, рвоту) или кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд).

Следует осуществлять тщательное наблюдение каждого пациента на предмет выявления любых признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время каждого введения, а также в течение, по крайней мере, 30 минут после введения парентеральных препаратов железа. В случае возникновения во время введения аллергических реакций или признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Рекомендуется использовать адреналин (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно) в качестве средства первого выбора при неотложном медикаментозном лечении анафилактических/анафилактоидных реакций, и только после этого антигистаминные средства и/или кортикостероиды (в связи с более поздним началом действия).

В редких случаях наблюдались повышение температуры тела или замедленные аллергические реакции (спустя несколько часов или даже дней).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у пациентов с аллергией в анамнезе, включая непереносимость лекарственных средств, тяжелую астму, экзему и прочие формы атопии, а также у пациентов с иммуновоспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Следует избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Это может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте инъекции. В случае проникновения препарата в околовенозное пространство его введение следует немедленно прекратить.

Парентеральные препараты железа могут вызывать снижение уровня сывороточных фосфатов, которое во многих случаях является преходящим и протекает без проявления клинических симптомов. О случаях возникновения снижения уровня сывороточных фосфатов, требующего медицинского вмешательства, сообщалось, главным образом для пациентов с известными факторами риска и после длительного применения лекарственного средства.

У пациентов с нарушениями функции печени парентеральные препараты железа следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени в результате перегрузки железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии, а также при любой острой патологии печени.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня железа.

У пациентов с острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопической аллергией парентеральные препараты железа следует использовать с осторожностью.

У пациентов с бактериемией введение препарата Феринжект® рекомендуется прекратить.

Один миллилитр Феринжект® может содержать до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Феринжект® не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как степень усвоения железа из пероральных препаратов при этом снижается.

См. также раздел «Показания к применению».

Источник