Фармаконадзор это что такое
Фармаконадзор это что такое
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
(в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.
5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.
Электронные сервисы
Счетчик обращений граждан и организаций
Автоматизированная система внесения сведения «Фармаконадзор»
Автоматизированная система «Фармаконадзор».
Для чего предназначен ресурс:
Сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
Для кого предназначен ресурс:
Сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических организаций, специалисты в области здравоохранения, сотрудники медицинских организаций.
Что могут вносить участники внешнего рынка:
Сведения о выявленных случаях нежелательных реакций и случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, разрешенных к обращению в Российской Федерации.
Получение доступа к ресурсу :
В соответствии с письмами Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19 для получения доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор» необходимо пройти регистрацию, следуя инструкции.
Фармаконадзор
Лекарственные препараты являются неотъемлемой частью сферы здравоохранения во всем мире, поэтому безопасность лекарств должна контролироваться, начиная с лабораторных испытаний действующего вещества и заканчивая приемом препарата пациентом. Эта задача стоит перед фармаконадзором.
Фармаконадзор — это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Деятельность в рамках фармаконадзора осуществляют уполномоченные федеральные органы исполнительной власти [1].
Также следует отметить, что большинство компаний-производителей лекарственных средств имеют в своей структуре подразделения, выполняющие функции фармаконадзора.
Фармаконадзор следит за двумя важнейшими характеристиками лекарственных препаратов — безопасностью и эффективностью. Главной целью фармаконадзора является ответ на вопрос: «Действует ли данный лекарственный препарат и насколько польза от его применения превосходит риск возникновения у пациентов нежелательных реакций?» Например, химиотерапия может вызывать серьезные побочные эффекты, но при лечении онкологических заболеваний эти побочные эффекты считаются приемлемыми, учитывая возможность выздоровления пациента. Однако, если лекарство для лечения головной боли вызывает аналогичные нежелательные реакции, то риск для пациента будет считаться неоправданно большим, а польза от препарата — недостаточно существенной [2].
Основные задачи фармаконадзора [2]:
Фармаконадзор затрагивает практически все аспекты производственного цикла лекарств — начиная с доклинических лабораторных исследований и заканчивая наблюдением за препаратом после его появления в аптеках. Таким образом, деятельность фармаконадзора является фундаментальной для фармацевтической отрасли.
Главным методом фармаконадзора является сбор и анализ информации, которая связана с:
Источники информации для фармаконадзора:
Если в рамках фармаконадзора были обнаружены какие-либо проблемы, связанные с безопасностью или качеством препарата, могут быть приняты следующие меры:
Компания BIOCAD осуществляет контроль безопасности и качества производимых лекарственных препаратов в целях защиты интересов пациентов. Если во время приема препаратов производства компании BIOCAD вы столкнулись с нежелательными реакциями, вы можете сообщить о них любым подходящим вам способом:
Что такое фармаконадзор и для чего он нужен
Основной зоной внимания фармаконадзора является благополучие пациентов. Его цели: как можно более раннее выявление неизвестных до этого проблем безопасности лекарственных средств, выявление частоты случаев побочных реакций, определение факторов риска при применении лекарственного средства и их количественная оценка, контроль соотношения «риск-польза» при применении лекарственного средства с целью оградить пациентов от избыточных рисков, с точки зрения потенциального получения положительного эффекта применяемого препарата. Подробно рассказывает Людмила Игоревна Карпенко, руководитель отдела медицинской информации и клинических исследований компании «Ниармедик».
История создания
История созданияНаучной областью фармаконадзор стал в 1968 году, когда Всемирной организацией здравоохранения была принята Международная программа мониторинга лекарств (International Drug Monitoring Programme). Первые шаги по созданию системы фармаконадзора в России относятся к 1969 году. Тогда был создан отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств (ЛС). С 1973 года это Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств. Его функциями были выявление, регистрация, анализ побочных реакций на ЛС, а также информирование медицинских работников о побочных реакциях и методах их профилактики.
В России в 90-е годы, к сожалению, работа по мониторингу безопасности ЛС почти не велась. Восстановление системы фармаконадзора относится к 1997 году, когда был организован Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ. За последующие 10 лет министерством была проведена колоссальная работа по гармонизации требований международного (в частности, европейского) и российского законодательства в области фармаконадзора и фармакобезопасности. В результате были выпущены методические рекомендации по организации службы фармаконадзора в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, а также вышли рекомендации по мониторингу нежелательных реакций при проведении клинических исследований. Эти рекомендации вобрали в себя основные положения европейских директив по организации системы фармаконадзора. В 2008 году Росздравнадзор запустил автоматизированную информационную систему (АИС-Росздравнадзор), которая стала единой централизованной базой данных по нежелательным реакциям в России.
«В России в 90-е годы, к сожалению, работа по мониторингу безопасности ЛС почти не велась».
Следующим этапом стало принятие в 2010 году федерального закона 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств», в котором появилась глава «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации».
Также в 2010 году началось серьезное переосмысление и развитие действующей системы фармаконадзора в Европе. Результатом создание такого системного документа, как GVP (Good Pharmacovigilance Practice), охватывающего практически все сферы обеспечения безопасности лекарственных средств на разных этапах развития препарата.
Изменения в законодательстве
Российская система фармаконадзора не остановилась на месте за 4 года с момента принятия федерального закона 61-ФЗ. С 1 июля 2015 года вступили в силу новые поправки в федеральный закон 61-ФЗ, в частности, внесены серьезные изменения в главу, регулирующую требования по фармаконадзору. С 1 января 2016 года вступают в силу «Правила надлежащей практики фармаконадзора» — по сути, перевод Good Pharmacovigilance Practice, переносящие на территорию не только России, но и остальных стран-участниц ЕАЭС, те же правила, которые уже действуют в Евросоюзе. К сожалению, для многих российских производителей, особенно тех, кто привык относиться к фармаконадзору как к чему-то второстепенному, мешающему «нормально работать», ввод в действие этого документа может стать не просто шоком, а и парализовать текущую деятельность.
Функционирование службы фармаконадзора
Так чем же занимается фармаконадзор, для чего он нужен и как должен работать в новых условиях? На каком этапе жизни препарата должен подключиться специалист, отвечающий за эту деятельность?
«Для многих российских производителей, особенно тех, кто привык относиться к фармаконадзору как к чему-то второстепенному, мешающему „нормально работать“, ввод в действие „Правил надлежащей практики фармаконадзора“ может стать не просто шоком, а и парализовать текущую деятельность».
Во-первых, система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом. Для этого нужна система документирования всех процессов и управления документацией, надлежащий контроль, регулярное обучение персонала, оценка рисков и наличие системы мероприятий, направленных на их снижение, а также регулярное проведение аудитов. Регуляторные органы обязаны проводить соответствующие проверки и инспекции держателей регистрационных удостоверений на соблюдение этих требований. Новацией является введение дорегистрационных инспекций имеющейся или планируемой системы фармаконадзора, неудовлетворительный результат которых может повлечь за собой отказ в выдаче регистрационного удостоверения.
«Система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом».
Во-вторых, значительно усиливаются требования к системе управления рисками. План управления рисками должен составляться по определенной структуре для каждого препарата. Он предоставляется регулятору вместе с заявлением на регистрацию или внесением существенных изменений (в том числе, при регистрации новых показаний) в инструкцию по применению. Таким образом, работа службы фармаконадзора должна начаться еще на этапе доклинического изучения препарата и продолжаться в течение всей его жизни. Участие высококвалифицированного специалиста по фармаконадзору становится необходимым не только на этапе проведения клинических исследований и оборота препарата на рынке, но и на самых ранних этапах разработки новой молекулы. Без консультаций с таким специалистом становится практически невозможна регистрация препарата, так как требуется его заключение по профилю безопасности и эффективности лекарственного препарата. Если на текущий момент в некоторых компаниях специалист по фармаконадзору является своего рода регистратором уже поступивших извещений о нежелательном явлении или нежелательной реакции, то в ближайшем будущем такой специалист обязан будет прогнозировать возможные риски при применении не только обращающегося, но и нового препарата еще до вывода его на рынок. Это значительно повышает требования к квалификации сотрудника и ко всей системе фармаконадзора компании-разработчика.
«Работа службы фармаконадзора должна начаться еще на этапе доклинического изучения препарата и продолжаться в течение всей его жизни».
В-третьих, ужесточаются требования в отношении выявления и репортирования регулятору всех возможных нежелательных реакций для зарегистрированных препаратов, в частности — литературному поиску, сообщениях на научных конференциях, а также поступивших непосредственно от пациентов и непрофильных СМИ, включая Интернет. Необходимо мониторить непрофессиональные сайты, блоги и социальные сети. Это резко увеличивает нагрузку на специалистов, занимающихся фармаконадзором, и повышает требования к их квалификации, особенно к умению определять достоверность случая, описанного в таких источниках.
В-четвертых, вводится понятие «сигналов», то есть «информации от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала». Получение сигналов может потребовать изменения оценки риск-польза и/или внесения изменений в инструкцию по применению в части безопасности. Это абсолютно новое понятие для российского фармаконадзора. Для анализа сигналов от специалиста требуется не только понимание системы фармаконадзора, но и знание методов статистического анализа.
«В ближайшем будущем специалист обязан будет прогнозировать возможные риски при применении не только обращающегося, но и нового препарата еще до вывода его на рынок».
Еще одной новацией является введение понятия пострегистрационных исследований безопасности неинтервенционного характера с целью активного мониторинга безопасности лекарственного средства (по инициативе держателя регистрационного удостоверения или по требованию регулятора).
Также абсолютно новым является и понятие «черной метки» (или «черного символа»), то есть требования дополнительного мониторинга в отношении препаратов, попавших в особый список. В инструкцию по применению таких препаратов вносится специальный символ и сопровождающая надпись «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакция х».
Фармаконадзор и его законодательное регулирование
Неутешительно растущая мировая статистика о количестве заболеваний и смертей, вызванных наступившими неблагоприятными последствиями в результате применения тех или иных лекарственных средств, обязывает каждое государство проводить постоянное выявление и оценку побочных эффектов или иных возникающих проблем при применении попадающих в сферу обращения лекарственных средств.
Как показывает медицинская практика, лекарственные препараты, которые попадают в гражданский оборот, довольно часто при их назначении и применении пациентом (пациентами) вызывают побочные действия, о которых не было заявлено в инструкции по медицинскому применению. Данный факт вызывается тем, что клинические испытания в ходе разработки лекарственного средства проводятся на ограниченном круге добровольцев, а при попадании в сферу широкого использования, когда лекарственный препарат используется большим количеством потребителей, у некоторых из потребителей лекарственный препарат может вызвать негативную реакцию, которой не наблюдалось в ходе клинического исследования.
Также необходимо учитывать, что клинические испытания имеют определенные временные рамки и зачастую проводятся в условиях, установленных строгими требованиями законодательства (в так называемых идеальных условиях). На практике условия, при которых потребитель принимает лекарственный препарат (состояние его здоровья, прием одновременно иных лекарственных средств и другие подобные обстоятельства) могут существенно отличаться от условий применения этого же лекарственного препарата в ходе клинических испытаний. Случается также, что лекарственное средство проявляет какое-либо из своих побочных явлений спустя продолжительный период времени, в связи с чем констатировать факт наступления такого побочного эффекта в ходе клинического испытания было невозможно. Поэтому обеспеченный государством соответствующий контроль, постоянный мониторинг, научное изучение действия лекарственного препарата после его регистрации очень важны с точки зрения охраны здоровья и жизни граждан.
Фармаконадзор как один из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ представляет собой мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости. Такой мониторинг направлен на предупреждение (как медицинских работников, так и пациентов) о выявленных побочных действиях тех или иных лекарственных препаратов и защиту от их применения. Таким образом, можно сказать, что система фармаконадзора играет важную роль в обеспечении безопасности и эффективности лечения пациентов.
Нормативно-правовое регулирование фармаконадзора
На федеральном уровне фармаконадзор урегулирован, прежде всего, нормами статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон №61-ФЗ), которая указывает на то, что осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (далее — нежелательных реакций), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее — иной информации по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 №87 были утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора, которые определяют фармаконадзор как вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Согласно пункту 2 статьи 64 Закона № 61-ФЗ фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким уполномоченным органом, осуществляющим фармаконадзор, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор). На основании статей 64-65 Закона №61-ФЗ был разработан и утвержден соответствующий Приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (далее Порядок осуществления фармаконадзора).
Данный нормативно-правовой акт регулирует вопросы проведения фармаконадзора, такие как: основания для проведения фармаконадзора, виды, форма и порядок предоставления сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, субъекты фармаконадзора, периодичность предоставления отчетов по безопасности лекарственных препаратов, отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее — РООБ), сроки для сообщения о нежелательных реакциях, сроки сообщения иной информации по безопасности и эффективности, порядок проведения фармаконадзора.
Для держателей регистрационных удостоверений сроки и форма сообщений о нежелательных реакциях или иной информации по безопасности и эффективности, а также форма и порядок предоставления периодической отчетности по безопасности лекарственный препаратов (ПОБ) и отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее — РООБ) определяются Правилами надлежащей практики фармаконадзора, утвержденными решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 (далее Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС), которые гармонизированы с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Европейского союза.
Для организаций, которые проводят клинические исследования лекарственных препаратов, сроки и форма сообщений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности, а также сроки и форма предоставления ПОБ и РООБ устанавливаются в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС).
Если у пациента наблюдается индивидуальная непереносимость конкретного лекарства, действующее законодательство предусматривает возможность выписки лекарственного препарата по торговому наименованию. Этот вопрос решается врачебной комиссией медицинской организации, где наблюдается пациент. Приняв решение о выписке препарата по торговому наименованию, комиссия обязана направить сообщение о факте индивидуальной непереносимости в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
В то же время субъектам обращения лекарственных средств не стоит забывать о тех нормативно-правовых актах, которые действовали до принятия Положения и Правил ЕАЭС, ведь фармаконадзор как вид государственного контроля существует достаточно давно, и с принятием новых международных и национальных нормативно-правовых актов не все предыдущие нормативно-правовые акты потеряли своей актуальности.
Ранее изданные нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, а именно приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) до его отмены действует в части, не противоречащей новому законодательству, в том числе приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
С одной стороны, достаточно большое количество принятых нормативно-правовых актов, включая международные акты, а также активный процесс интеграции международных стандартов в сфере фармаконадзора в отечественную систему при одновременном действии ранее принятых правовых норм вызывает у субъектов сферы обращения лекарственных средств сложность правильного понимания и применения новых стандартов и требований. С другой стороны, данный факт требует от органов Росздравнадзора постоянного ведения разъяснительной и просветительной работы по правовым нововведениям с представителями медицинских и фармацевтических организаций.
Cубъекты фармаконадзора
Прежде чем начать рассматривать перечень субъектов фармаконадзора, для начала следует понять, каким законодательно установленным способом Росздравнадзор узнает о фактах наступления неблагоприятных последствиий при приеме конкретного лекарственного препарата. Согласно статье 6 Порядка осуществления фармаконадзора, Росздравнадзор осуществляет фармаконадзор на основании сведений в виде:
На практике такого рода сообщения поступают чаще всего от самих субъектов сферы обращения лекарственных средств, каковыми являются производители лекарственных средств, дистрибьюторы, медицинские и фармацевтические организации, российские производители, российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства, организации оптовой и розничной торговли лекарствами.
Нормы действующего законодательства не запрещают пациентам и потребителям лекарственных препаратов предоставлять аналогичные сообщения путём заполнения соответствующего извещения и направления его через интернет-сайт или почтовым отправлением в Росздравнадзор, хотя сам надзорный орган рекомендует пациентам в данном случае все-таки обращаться к лечащему врачу с просьбой отправки в Росздравнадзор соответствующего сообщения.
Следовательно, пациенты, выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта от применения лекарственного препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения специального извещения, речь о котором пойдет далее, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
Не стоит забывать, что пациенты и существующие организации пациентов играют очень важную роль в системе мониторинга безопасности лекарственных средств. Они осуществляют передачу информации и знаний о фармаконадзоре среди профессионального медицинского сообщества и простых граждан. У них есть возможность за счет своей активной позиции оказывать влияние на профессиональную настороженность врачей относительно существенных диагностируемых нежелательных реакций. Поэтому Росздравнадзор заинтересован в постоянном сотрудничестве с такими организациями, которые своим участием в фармаконадзоре помогают собирать данные по наступившим нежелательным реакциям и иной информации относящейся к безопасности находящих в гражданском обороте лекарственных средств.
Практика фармаконадзора не исключает получения также сообщений от различных медицинских и фармацевтических союзов и ассоциаций, от органов государственной власти и средств массовой информации, сотрудников региональных центров мониторинга лекарственных средств.
Что касается региональных центров, то их роль и правовой статус в системе фармаконадзора не совсем однозначны, но их деятельность в рамках данной статьи все же заслуживает внимания.
Созданы и функционируют такие региональные центры, как правило, на базе научно-исследовательских учреждений, и подотчетные федеральному центру в лице Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (далее — ФЦ МБЛС). Целью их создания была интеграция в российскую правовую систему международных стандартов фармаконадзора в соответствии с принятой международной практикой, утвержденной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Согласно разработанной ВОЗ практике, обычно региональные центры занимаются приемом сообщений о неблагоприятных последствиях и передают их в главный центр, который, в свою очередь, передает эти данные в международные центры мониторинга безопасности лекарственных средств. Именно региональные центры должны вести работу по активизации передачи сообщений о выявленных неблагоприятных последствиях со стороны медицинских работников. Региональные центры обязаны сообщать о выявленных в регионе неблагоприятных последствиях в установленном порядке, предусматривающем заполнение специальной формы карты-извещения, и предоставлять соответствующие ежемесячные отчеты в ФЦ МБЛС.
Основными видами деятельности региональных центров являются:
В России разработанная ВОЗ модель мониторинга безопасности лекарственных средств пока не в полной мере интегрировалась в российскую систему фармаконадзора. В реальности на сегодняшний день ведут свою целевую деятельность небольшое количество региональных центров, которые в основном осуществляют информационную и научно-методическую поддержку по осуществлению фармаконадзора. Кроме того, такие центры есть, к сожалению, не в каждом регионе. На сегодняшний день в РФ официально существует порядка 60 таких центров. Сдерживающим фактором для увеличения количества таких центров является их не вполне определенный правовой статус. Тем не менее, деятельность упомянутых центров эффективна и крайне необходима для каждого из регионов и в целом для всей системы фармаконадзора.
Автоматизированная система внесения сведения «Фармаконадзор»
Автоматизированная система внесения сведения о нежелательных реакциях представляет собой единый электронный сервис по регистрации всех выявленных в результате применения тех или иных лекарственных препаратов неблагоприятных последствий и реакций, которая была создана более 10 лет назад. Главной целью создания и внедрения АИС Росздравнадзора являлся централизованный сбор и анализ информации (от всех возможных субъектов сферы обращения лекарственных средств) о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
После внедрения данной информационной системы последующая череда законодательных изменений и нововведений в сфере фармаконадзора сопровождалась соответствующими изменениями и в АИС Росздравнадзора.
Последние существенные изменения, которые датированы 1 апреля 2019 года, связанны с внедрением в АИС Росздравнадзора международного стандарта данных ICH E2B (R3) для увеличения количества сообщений, передаваемых из России в международные базы данных ВОЗ и ЕАЭС. Из обновлений также стоит отметить интегрированный в АИС Росздравнадзора и переведенный на русский язык международный регуляторный словарь в сфере обращения лекарственных препаратов под названием MedDra. Техническим прорывом является то, что в настоящее время АИС Росздравнадзора полностью адаптирована для использования в качестве мобильного приложения, что, безусловно, облегчает задачу для медицинских работников, пациентов и работников фармацевтической сферы.
На сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы» есть подробная пошаговая инструкция для регистрации субъектов в системе АИС, которая разработана в соответствии с письмами Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19.
Данные, содержащиеся в АИС, в своей работе используют сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических организаций, специалисты в области здравоохранения, сотрудники медицинских организаций. Если предполагается, что в системе будет работать несколько сотрудников учреждения, то регистрировать такую учетную запись необходимо для каждого из сотрудников.
В АИС можно внести любой тип сообщения, включая спонтанные сообщения (сообщение об одной нежелательной реакции, которая произошла не в ходе клинического исследования, в котором есть указание на один или несколько подозреваемых лекарственных средств), сообщения, полученные по данным исследования; случаи, описанные в средствах массовой информации, научной литературе или других источниках и т.д.
Система в целом проста и удобна для своего целевого использования, оснащена подсказками на предмет того, какую информацию, в каком формате и в какие сроки необходимо пользователю собрать и обработать, что существенно повышает оперативность и качество фармаконадзора в нашей стране.
После того, как информация о нежелательной реакции поступила в Росздравнадзор, он обязан привлечь в целях оценки информации научного и клинического характера ФЦ МБЛС для проведения экспертной оценки и качества экспертной оценки. Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, поступающих в АИС Росздравнадзора, осуществляется экспертами ФЦ МБЛС в течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующей информации.
Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в ПОБ и РООБ, проводится ФЦ МБЛС в течение 60 рабочих дней с даты их поступления в ФЦ МБЛС.
В случае, если согласно заключению ФЦ МБЛС, причиной нежелательной реакции или угрозы жизни и здоровью человека является нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательных требований к фармаконадзору, либо нарушение правил надлежащей клинической практики, Росздравнадзор принимает решение о проведении федерального государственного надзора.
Если в заключении ФЦ МБЛС будет указано, что причиной нежелательной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Росздравнадзор принимает решение о проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата в порядке, установленном Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07 августа 2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
По результатам фармаконадзора Росздравнадзор размещает на своем официальном интернет-сайте сведения о соответствующих решениях Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Следует отметить, что к порядку и срокам передачи сообщений, установленным Минздравом РФ для медицинских/фармацевтических организаций, существуют особые законодательные требования. Подробнее этот вопрос будет рассмотрен в статье «Обязанности медицинских и фармацевтических организаций в сфере фармаконадзора».