Урсофальк капсулы для чего

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 капсула содержит: 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 73 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, магния стеарат 2 мг, титана диоксид 1,94 мг, желатин 80,51 мг, вода очищенная 14,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,2 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Гепатопротекторное средство оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции усиливает активность липазы оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении уменьшает насыщенность желчи холестерином что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов влияет на количество Т-лимфоцитов образование интерлейкина-2 уменьшает количество эозинофилов.

Показания:

— Растворение холестериновых камней желчного пузыря

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)

— хронические гепатиты различного генеза

— первичный склерозирующий холангит кистозный фиброз (муковисцидоз)

— алкогольная болезнь печени

— дискинезия желчевыводящих путей

Противопоказания:

Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек печени поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять Урсофальк в суспензии так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки что соответствует:

Масса тела

Капсул

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером перед сном (капсулы не разжевывают) запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза

рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсофалька ежедневно вечером перед сном не разжевывая и запивая не большим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать одни раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса

тела

Суточная

доза

Утром

Днем

Вечером

Капсулы следует принимать регулярно не разжевывая запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить принимая по одной капсуле ежедневно далее следует постепенно повышать дозировку увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу до тех пор пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Побочные эффекты:

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Источник

Урсофальк (Ursofalk)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Урсофальк

Клинико-фармакологические группы

Фармакологическое действие

В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.

Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.

Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.

Фармакокинетика

После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.

T 1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.

Показания активных веществ препарата Урсофальк

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан к применению при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов урсодезоксихолевой кислоты по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм урсодезоксихолевой кислоты.

Особые указания

При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.

При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.

Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.

При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает С max и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Описание

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Гепатопротекторное средство оказывает желчегонное действие.

Уменьшает синтез холестерина в печени всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции усиливает активность липазы оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении уменьшает насыщенность желчи холестерином что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов влияет на количество Т-лимфоцитов образование интерлейкина- 2 уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз)

Согласно данным клинических отчетов имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных страдающих гепатобилиарной болезнью связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков замедлять развитие повреждений выявляемых при гистологическом исследовании и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика:

После всасывания урсодезоксихолевая кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени.

В организме человека она всасывается лишь в небольшом количестве сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом.

Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 35-58 дней.

Показания:

Растворение холестериновых камней желчного пузыря билиарный рефлюкс-гастрит первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации хронические гепатиты различного генеза первичный склерозирующий холангит муковисцидоз (в составе комплексной терапии) неалкогольный стеатогепатит алкогольная болезнь печени дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания:

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков) частые эпизоды желчной колики повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы) цирроз печени в стадии декомпенсации и выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция

Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Детям в возрасте до 3 лет а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток рекомендуется применять препарат Урсофальк в суспензии.

Беременность и лактация:

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен за исключением случаев когда это явно необходимо.

Применение препарата женщинами обладающими детородным потенциалом возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Способ применения и дозы:

Для пациентов которые не могут проглотить препарат Урсофальк таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии. Таблетки следует принимать не разжевывая запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки что соответствует:

Источник

Урсофальк капсулы 250мг 50 шт.

Доставим в одну из 2384 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Урсофальк капсулы 250мг 50 шт.

Краткое описание

Состав

1 капсула содержит:
Действующе вещество:
урсодеоксихолевая кислота 250 мг.
Вспомогательные вещества:
стеарат магния,
кукурузный крахмал,
коллоидная ангидрированная двуокись кремния,
желатин,
доделил,
сульфат натрия,
диоксид титана,
очищенная вода.

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы.
Оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Показания

Способ применения и дозировка

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100- При применении для растворения холестериновых желчных камней Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияния на способность к управлению транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

Взаимодействие с другими препаратами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, получающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Источник

Инструкция по применению УРСОФАЛЬК ® (URSOFALK ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

Фармакологическое действие

Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обнаружено в желчи. После приема внутрь препарат снижает насыщение желчи холестерином путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшением секреции холестерина в желчи. Предположительно, в результате дисперсии холестерина и образования жидкостных кристаллов, происходит постепенное растворение холестериновых камней.

Согласно общепринятым данным, эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях достигается путем равного обмена липофильных детергентоподобных токсических желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, что приводит к улучшению секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Согласно клиническим отчетам долгосрочного опыта применения (до 10 лет и более) лечение урсодезоксихолевой кислотой пациентов детского возраста, страдающих кистозным фиброзом, ассоциированным с гепатобилиарными заболеваниями, возможно. Существует доказательство того, что терапия УДХК может уменьшить пролиферацию желчных протоков, остановить прогрессирование гистологических повреждений и даже способствовать обратному развитию гепатобилиарных изменений, если препарат был назначен на ранней стадии заболевания. С целью оптимизации эффективности лечения назначать УДХК следует сразу же, как только диагностирован кистозный фиброз, ассоциированный с гепатобилиарными заболеваниями.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается из тонкой кишки (в начале подвздошной кишки посредством пассивного транспорта, в конце подвздошной кишки посредством активного транспорта). Уровень абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции желчная кислота подвергается почти полному соединению с аминоуксусной кислотой и аминоэтансульфокислотой, и затем выводится с желчью.

В зависимости от суточной дозы и состояния функции печени гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулирует в желчи. В то же самое время наблюдается относительное сокращение других, более липофильных желчных кислот.

Метаболизм и выведение

Клиренс при первичном прохождении через печень достигает 60%. Под воздействием кишечных бактерий частично подвергается расщеплению на 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызывать паренхиматозные поражения печени у определенного вида животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскретироваться с желчью или, в конечном итоге, с калом.

Т 1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 сут.

Показания к применению

Режим дозирования

Возрастные ограничения для назначения урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют. Детям с массой тела менее 47 кг или детям, которые не могут проглотить капсулу, Урсофальк ® не назначают.

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие режимы дозирования.

Для растворения холестериновых желчных камней урсодезоксихолевую кислоту назначают в дозе 10 мг на 1 кг массы тела:

Масса тела	Количество капсул
до 60 кг	2
61-80 кг	3
81-100 кг	4
более 100 кг	5

Препарат необходимо принимать ежедневно, вечером перед сном. Капсулы следует проглатывать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 мес. Если размер камней по истечении 12 мес лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует.

Эффективность лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследования каждые 6 мес. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита препарат назначают по 1 капс. 1 раз/сут, вечером перед сном. Капсулы принимают, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения заболевания.

Для лечения первичного билиарного цирроза суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и составляет от 3 до 7 капс. (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 мес лечения прием препарата Урсофальк ® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу препарата можно принимать 1 раз/сут, вечером.

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо наблюдение врача для того, чтобы убедиться в регулярном приеме препарата. Применение препарата Урсофальк ® 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. препарата Урсофальк ® 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Побочные действия

Противопоказания к применению

В случае применения при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет:

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять препарат Урсофальк ® во время беременности без крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. У пациенток, принимающих Урсофальк ® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.

Перед началом лечения следует исключить беременность.

По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидаются.

В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой недоступны.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при закупорке желчных путей (общего желчного протока или пузырного протока), нарушении сократительной способности желчного пузыря, острых воспалительных заболеваниях желчного пузыря или желчных протоков, частых приступах печеночной колики.

У детей в возрасте от 6 до 18 лет противопоказано применение препарата при неудачной портоэнтеростомии или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчных протоков.

Применение у детей

Особые указания

Применение препарата Урсофальк ® следует осуществлять под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения за функциональными показателями печени (ACT, АЛТ и ГГТ) следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес. Помимо возможности выявления пациентов, отвечающих и не отвечающих на лечение, такой мониторинг способствует раннему выявлению потенциального нарушения функции печени, особенно у пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза.

Долгосрочная терапия УДХК в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование вне зарегистрированных показаний) сопровождалась более высокой частотой серьезных нежелательных эффектов.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк ® применять не следует.

Женщинам, принимающим Урсофальк ® для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата Урсофальк ® следует снизить до 1 капс./сут, затем постепенно повышать.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее лечение следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Урсофальк ® может влиять на абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, следует контролировать концентрации этого вещества в крови; дозу циклоспорина следует корректировать.

В отдельных случаях препарат Урсофальк ® может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.

Было показано, что урсодезоксихолевая кислота снижает С mах и AUC антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтической эффективности дапсона.

Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность урсодезоксихолевой кислоты индуцировать CYP3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно контролируемых исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом CYP3А.

Такие препараты, как эстрогенные гормоны и гипохолестеринемические средства (например, клофибрат) повышают секрецию холестерина в печени и, таким образом, могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.

Источник