Урдокса и урсосан в чем разница
О «различиях» дженериков урсодезоксихолевой кислоты на отечественном рынке
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
В статье рассматриваются вопросы различных видов эквивалентности дженерических препаратов, а также доказательства терапевтической эффективности оригинального и дженерического продуктов. Авторы сопоставляют несколько существующих в настоящее время определений понятия «терапевтическая эквивалентность». В статье перечислены признаки качественного дженерика.
Одним из препаратов, который демонстрирует достойное качество дженерических форм, является урсодезоксихолевая кислота (УДХК). Эта желчная кислота содержится в больших количествах в медвежьей желчи и в небольших количествах в желчи человека. Авторы описывают производство и рынок УДХК, касаются вопросов ее фармакокинетики и фармакодинамики, приводят результаты исследований эффективности и безопасности применения УДХК у пациентов с билиарным сладжем. Изучаемые препараты УДХК при проведении инфракрасной спектрографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии продемонстрировали очень высокую степень сходства — более 99%. Полученные данные говорят о практически идентичной фармацевтической эквивалентности всех препаратов, описываемых в настоящей статье. Если эти препараты продемонстрировали полную фармацевтическую эквивалентность, то это предполагает их фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность. Проводится подробный анализ излагаемых результатов исследования с участием интерниста, правоведа и специалиста по фармацевтической химии.
Ключевые слова: дженерики, фармацевтическая эквивалентность, фармакокинетическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, урсодезоксихолевая кислота.
About the «differences» of ursodeoxycholic acid generics in the domestic market
E. Yu. Plotnikova, A.S. Sukhikh, T. Yu. Gracheva, K.A. Krasnov
Kemerovo State Medical University
The article deals with the issues of different equivalence types of generic drugs and with the evidence of the original and generic product therapeutic effectiveness as well. The authors compared several currently existing definitions of «therapeutic equivalence». This article lists the qualitative generic features.
Ursodeoxycholic acid (UDCA) is one of the drugs that demonstrate adequate quality in generic forms. This bile acid is found in bear bile in large amounts, as well as in human bile in small amounts. UDCA production and market, drug substance pharmacokinetics and pharmacodynamics issues, the study results on the UDCA effectiveness and safety in patients with biliary sludge are described by the authors. The studied UDCA preparations showed a very high similarity of more than 99% during infrared spectrography and high-performance liquid chromatography. The data obtained indicated almost identical pharmaceutical equivalence of all the drugs described in this article. These drugs have demonstrated full pharmaceutical equivalence, thus, this implies their pharmacokinetic and therapeutic equivalence. A detailed analysis of the study results was carried out with the participation of an internist, a lawyer and a specialist in pharmaceutical chemistry.
Keywords: generics, pharmaceutical equivalence, pharmacokinetic equivalence, therapeutic equivalence, ursodesoxycholic acid.
For citation: Plotnikova E.Yu., Sukhikh A.S., Gracheva T.Yu., Krasnov K.A. About the «differences» of ursodeoxycholic acid generics in the domestic market. RMJ. 2019;1(I):21–25.
В статье рассматриваются вопросы различных видов эквивалентности дженерических препаратов урсодезоксихолевой кислоты, а также доказательства терапевтической эффективности оригинального и дженерического продуктов.
Введение
Урсодезоксихолевая кислота
Производство урсодезоксихолевой кислоты
Фармакокинетика и фармакодинамика урсодезоксихолевой кислоты
Рынок урсодезоксихолевой кислоты
Исследования эффективности, безопасности и биоэквивалентности препаратов урсодезоксихолевой кислоты
Заключение
Только для зарегистрированных пользователей
Урдокса или Урсосан: сравнение препаратов и что лучше взять?
При патологиях печени и желчевыводящих путей врачи часто назначают препараты «Урдокса» и «Урсосан» в составе комплексной терапии. Эти лекарства обладают желчегоннным и холелитолитическим свойством и улучшают работу органов желчевыведения. Пациенты часто задаются вопросом, какое лекарство лучше и эффективнее.
Урдокса
Это гепатопротекторный препарат, способствующий правильному и быстрому выведению желчи из организма, разрушению клеток печени и снижению количества холестерина в желчи. Также оказывает защитное и иммуномодулирующее действие.
Медикамент выпускается в капсулах. Главным действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.
Медикамент применяется при многих патологиях печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, в том числе при интоксикациях печени, гепатитах и билиарном рефлюкс — гастрите. Препарат может применяться в любом возрасте.
Применение «Урдоксы» противопоказано при аллергии на компоненты средства, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта и органов желчевыведения, циррозе печени в стадии декомпенсации, нефункционирующем желчном пузыре. Лечение желчнокаменной болезни данным препаратом возможно только в том случае, если камни являются холестериновыми, а не кальцинированными, и их размер не более 20 мм.
Во время беременности применять медпрепарат можно только по строгим показаниям.
Детям до 4 лет употреблять урсодезоксихолевую кислоту в форме капсул не рекомендуется из-за риска возникновения трудностей с глотанием.
Производится в России. Отпускается по рецепту.
Урсосан
Это гепатопротекторный препарат, который оказывает также желчегонное и иммуномодулирующее действие, снижает насыщенность желчи холестерином и жирами. Обладает защитным свойством. Препятствует разрушению клеток печени.
Активным веществом является урсодезоксихолевая кислота. Медикамент выпускается в капсулах.
«Урдокса» назначается пациентам, имеющим неосложнённую желчекаменную болезнь, гепатиты (в том числе острые), атрезию протоков печени, муковисцидоз и другие патологии печени и желчевыводящих путей. Также данное средство назначают в качестве профилактики при длительном приёме оральных контрацептивов.
Препарат нельзя применять в следующих случаях:
Во время беременности применять лекарство можно только по строгим показаниям.
Детям до 4 лет употреблять урсодезоксихолевую кислоту в форме капсул не рекомендуется из-за риска возникновения трудностей с глотанием.
Производится в Чехии. Отпускается по рецепту.
Сходства
Данные медикаменты имеют свои сходства, из-за которых пациентам трудно сделать выбор и приобрести эффективное средство:
Отличия
Несмотря на то, что данные лекарственные средства имеют сходства, у них есть свои различия, которые обуславливают выбор лекарства:
Что выбрать
Таким образом, оба медикамента являются аналогами друг друга, и при необходимости их можно заменить друг другом. Принципиальные отличия заключаются в производителе, цене и некоторых показаниях к применению.
У «Урсосана» перечень показаний к применению обширнее — его можно применять при атрезии внутрипечёночных протоков, билиарном диспептическом синдроме, а также для профилактики поражений и защиты печени при длительном приёме гормональных средств.
Также «Урсосан» имеет больше противопоказаний к применению, чем «Урдокса», поэтому применять средство нужно очень аккуратно и только после медицинского обследования.
Для лечения беременных женщин можно применять оба средства, но только по строгим показаниям и после консультации врача. Самолечение может нанести вред и будущей матери, и плоду.
По словам пациентов, при употреблении капсул «Урсосан» очень часто возникали побочные эффекты в виде тошноты и рвоты. «Урдокса» действует более мягко и почти не вызывает побочных эффектов, поэтому её можно применять для длительной терапии.
Перед применением любого средства требуется консультация специалиста во избежание возникновения побочных эффектов и осложнений.
Урсосан: эффективная защита печени
Указана минимально возможная цена на товар в городе.
Цены на товар в разных аптеках отличаются.
Когда надо принимать препарат
Как принимать Урсосан
При жировом гепатозе врачи проводят комплексную терапию. В её состав включают Урсосан. Доза лекарственного средства зависит от выраженности клинических симптомов, тяжести течения болезни и веса пациента. На один килограмм массы тела назначают от десяти до пятнадцати микрограмм лекарственного средства. То есть, пациент весом 100 кг должен в сутки принимать от 1000 до 1500 мг Урсосана. 100мкг препарата содержится в двух таблетках или четырёх капсулах, 1500 – в трех таблетках или шести капсулах. Длительность медикаментозной терапии варьирует от шести месяцев до года. Капсулы и таблетки не следует разжевывать.
Когда нужно принимать Урсосан – до еды или после еды
Капсулы или таблетки препарата следует выпить во время или после приема пищи и запить очищенной негазированной водой.
Для растворения желчных камней следует принимать ежедневно по 10 мкг препарата на килограмм веса. Суточная доза может быть повышена до 15 мкг на килограмм массы тела. Лекарство принимают до полного растворения камней. Длительность терапевтического курса варьирует от полугода до года.
Пациенты после удаления желчного пузыря принимают по одной капсуле или половине таблетки препарата дважды в день в течение нескольких месяцев для предотвращения повторного образования конкрементов. При хронических гепатитах препарат назначают в дозе 10-15 мкг на килограмм веса. Суточную дозу разделяют на два или три приёма. Длительность курса лечения – от 6 до 12 месяцев.
Пациентам, страдающим холестатическими заболеваниями печени, Урсосан назначают в суточной дозе от 12 до 15 мкг на один килограмм веса. При необходимости дозу повышают до 20-30 мкг. В течение первых трёх месяцев больные делят суточную дозу на 2 две или 3 части. При улучшении показателей биохимического исследования крови её можно принимать за один приём на ночь.
Побочные эффекты после приема Урсосана
При приеме капсул или таблеток Урсосана иногда каловые массы приобретают пастообразную консистенцию или развивается диарея. У больных билиарным циррозом очень редко появлялась боль в правом подреберье. В ходе терапии первичного билиарного цирроза редко происходила декомпенсация заболевания.
Обратное развитие признаков декомпенсации происходило после отмены препарата.
Урдокса или Урсосан: сравнение препаратов и что лучше взять?
Урсодезоксихолевая кислота входит в состав гепатопротекторов, которые применяются в составе комплексного лечения неосложненной желчнокаменной болезни, жирового гепатоза, гепатита, ДЖВП и прочих заболеваний гепатобилиарной системы.
Одно из лучших средств на основе УДХК – Урсосан. Он широко используется в гепатологии более 15 лет. Урсосан отличается дороговизной, поэтому многие покупатели предпочитают пользоваться более дешевыми аналогами отечественного производства. В список лучших российских гепатопротекторов отечественного производства входит Урдокса.
Что лучше Урдокса или Урсосан? По словам специалистов, медикаменты примерно равноценны. Однако у Урсосана есть ряд преимуществ перед своим конкурентом. Рассмотрим подробнее отличительные и схожие черты ЛС.
Состав
Компонентный состав таблеток:
Отзывы
Отзывы о данном лекарстве люди, как правило, оставляют только положительные. Это связано с высокой эффективностью препарата. Помимо этого, людям нравится большой список аналогов, что позволяет подобрать приемлемый по цене препарат.
Среди отрицательных сторон люди отмечают высокую стоимость лекарства, а также наличие побочных явлений, которые у некоторых протекали в тяжелой форме, что доставило массу неприятных ощущений.
На форумах также можно встретить отзывы беременных девушек. Они отмечают улучшение состояния уже через несколько часов после приема препарата. Отрицательного воздействия на плод оказано не было.
Фармакологические свойства
Большая часть урсодезоксихолевой кислоты всасывается в тонком кишечнике благодаря пассивной диффузии. Максимальная концентрация вещества в крови после приёма разовой дозы препарата наступает через 2 – 3 часа.
Урсодезоксихолевая кислота практически полностью связывается с белками плазмы. Способна проникать через гематоэнцефалический барьер. Если систематически принимать препарат, то урсодезоксихолевая кислота в крови кумулируется в больших количествах.
Лекарственный эффект «Урдоксы» зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.
Сравнение Урдоксы и Урсодеза
Чтобы выяснить, какой медикамент эффективнее – Урдокса или Урсодез, необходимо сравнить оба средства.
Сходство
Препараты имеют идентичную лекарственную форму и основной компонент. Они оказывают на организм одинаковое воздействие:
Медикаменты имеют одинаковые показания к применению и противопоказания.
В чем разница
Разница между лекарственными средствами заключается в производителях. Урдокса выпускается АО “ФП Оболенское”, а Урсодез – ЗАО “Северная Звезда”. Первый препарат имеет больше побочных явлений.
Что дешевле
Цена Урдоксы – 1200 руб., Урсодеза – 900 руб.
Показания к применению
Для чего назначают данный препарат? Капсулы, содержащие урсодезоксихолевую кислоту, рекомендуется принимать для профилактики образования конкрементов в желчных протоках. Помимо этого прием препарата показан пациентам, у которых диагностировано одно из следующих состояний:
Есть ли смысл сравнивать
Даже воочию убедившись в полной идентичности состава, некоторые пациенты остаются в полном убеждении, что здесь кроется какой-то подвох. Было бы логично предположить, что отечественные фармацевты как-то не так добывают эпимер желчной или недостаточно его очищают, но это невозможно. Потому что основные компоненты для производства завозятся из-за рубежа и здесь их только расфасовывают в капсулы, которые тоже по составу не отличаются. Почему такие сложности – да потому что срок действия патента Урсосан не закончился, и Урдокса можно только назвать полным аналогии с другим промышленным названием.
Называть его дженериком некорректно. Дженерик – это формула, переданная в страны третьего мира, где есть своя собственная фармацевтическая промышленность, после того как производитель снял все возможные сливки с запатентованного средства и срок патента закончился. Американские и европейские фармацевтические концерны не передают в Россию такие формулы, потому что страну нельзя отнести к слаборазвитым. Но повысить объем продаж путем завоза сырья для производства они могут. Таким образом стоимость лекарства уменьшается на таможенные расценки и прочие формальности, а компания получает дешевую рабочую силу и бонусы в налогообложении, как инвестирующая в экономику.
Спрашивать, что лучше в данном случае – все равно, что интересоваться, чем Урсосан лучше Урсосана или чем Урдокса лучше, чем Урдокса. Есть люди, которым кажется, что лучше дорогое лекарство. А есть те, кто думает, что лучше купить более дешевое, но аналогичное. Но куда более рациональный выход – покупать урсодезоксихолевую кислоту в первозданном виде(есть препарат с таким названием), а не выбирать дорогие аналоги – Урсофальк, Урдокс или Урсохол.
Инструкция по применению препарата «Урдокса»
Как принимать препарат? Для билиарного рефлюкс-гастрита суточная доза препарата Урдокса составляет 250 мг. Продолжительность курса определяет врач в зависимости от тяжести симптомов.
При растворении желчных холестериновых камней, суточная средняя доза препарата составляет 250 или 500 мг (эквивалентно одной и двум капсулам). Продолжительность лечения составляет до 3 месяцев до 12 месяцев. Дозировка при поддерживающей терапии – 1 капсула в сутки.
Симптоматическое лечение билиарного цирроза требует назначения суточной дозировки в соответствии с массой тела. Максимально – 6 капсул. При весе до 50 кг – две капсулы; до 65 кг – три капсулы; до 85 кг – четыре капсулы; до 110 кг – пять капсул; свыше 110 кг – шесть капсул.
Во время приема препарата необходимо находиться под наблюдением врача, назначившего эти таблетки. Перед началом лечения рекомендуется ознакомиться с особыми указаниями, описанными в инструкции к лекарству:
Какой из препаратов выбрать
Урсосан – оригинальное лекарственное средство, которое завозят из Чехии и Германии, что гарантирует качество медикамента, подтвержденное клиническими испытаниями. Составляющие компоненты были изготовлены по запатентованной технологии, а при производстве использовались современные варианты очистки.
Урдокса
Урдокса выступает дженериком Урсосана, производство препарата происходит в России. После окончания патента рецепт станет доступным любой фирме, но лекарства будут отличаться, ведь за основу берут только действенные компоненты, указанные в инструкции. Для дженерика используют уже готовые составляющие, которые разрабатывают в лаборатории, поэтому могут наблюдаться значительные отличия в действенности препарата.
Урдокса изготавливается из импортных компонентов. Качественный состав ничем не уступает Урсосану, отличается только изготовитель и стоимость препаратов. Урдокса обойдется дешевле, чем Урсосан.
Урдокса и Урсосан имеют одинаковый состав. Отличаются только страна-изготовитель и цена. Медикаменты применяют при аналогичных заболеваниях.
Противопоказания
Ввиду того, что препарат «Урдокса» обладает способностью стимулировать холерез (выделительную способность клеток печени), прием капсул противопоказан при наличии выраженных нарушений фильтрационных органов (печени, почек) и поджелудочной железы.
Капсульная форма выпуска препарата не предназначена для применения в педиатрической практике для лечения пациентов до 4 лет. К другим противопоказаниям относятся:
Отзывы врачей об Урдоксе и Урсодезе
Дмитрий, гастроэнтеролог, Москва: «В своей практике нередко назначаю пациентам препарат Урдокса. Он оказывает мощное гепатопротекторное действие. Помогает лечить различные поражения печени (гепатоз, жировую дистрофию печени, гепатит, цирроз печени и др.) и хорошо помогает при дискинезии желчевыводящих путей. Терапевтический эффект наступает в течение первой недели».
Михаил, гастроэнтеролог, Санкт-Петербург: «Препарат Урсодез назначаю для лечения дуоденогастрального желчного рефлюкса. Он помогает восстановить нормальный уровень холестерина, эффективно растворяет камни при желчнокаменной болезни и предотвращает образование новых. Медикамент иногда может вызывать побочные эффекты».
При патологиях печени и желчевыводящих путей врачи часто назначают препараты «Урдокса» и «Урсосан» в составе комплексной терапии. Эти лекарства обладают желчегоннным и холелитолитическим свойством и улучшают работу органов желчевыведения. Пациенты часто задаются вопросом, какое лекарство лучше и эффективнее.
Побочные эффекты
Препарат переносится хорошо, не вызывает стойких побочных явлений и зависимости. Самым частым нежелательным эффектом после приема гепатопротекторных капсул является диарея. Другие побочные действия, которые проявляются у менее чем 0,1% пациентов, это:
В медицинской практике не зарегистрированы случаи передозировки Урдоксой, но прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, требует контроля проявления возможных негативных реакций организма.
При обнаружении подозрительных признаков следует немедленно обратиться к врачу и начать симптоматическое лечение, которое предполагает очищение с помощью адсорбентов, прием солевого слабительного и промывание желудка.
Особые указания
Препарат не обладает свойством привыкания.
УРДОКСА предназначена для отпуска в аптеке по рецепту врача.
Не рекомендуется пить алкоголь во время терапии этим лекарственным средством.
В случае приема препарата для растворения желчных конкрементов, следует соблюдать следующие условия:
Лекарственное взаимодействие
Перед тем, как назначить лекарство урсодезоксихолевой кислоты, врач, во избежание возможной несовместимости компонентных составов, должен узнать, какие средства принимает пациент. Эффект от лекарственного взаимодействия с другими группами лекарств представлены ниже:
Сочетание гепатопротекторных препаратов и алкоголя не рекомендуется ввиду нейтрализации лечебного действия таблеток. Этанол оказывает пагубное воздействие на клетки печени, и лекарства, обладающие свойством восстанавливать функции фильтрационного органа, призваны нормализовать нарушенную печеночную деятельность.
Если не прекратить употребление алкоголя во время прохождения курса лечения, ожидаемый положительный эффект от проводимой терапии не наступит.
Основное действующее активное вещество
UDCA, УДХК – урсодезоксихолевая кислота, эпимер (или стереоизомер) хенодезоксихолевой кислоты. Сложные термины означают, что молекулы двух кислот несколько по-разному размещены по отношению к основному атому углерода. ХДКХ – часть желчного секрета, постоянно синтезируемого печенью человека, обладающая природной способностью к растворению конкрементов. Изменение естественного состава желчи означает, что в полом органе происходит слипание избыточных частиц в образования, постепенно затвердевающие и образующие камни. Отсюда и развитие желчекаменной болезни. Еще одно полезное свойство хенодезоксихолевой кислоты – ее влияние на печень, уменьшающее производство холестерина.
В фармакологии применяются и препараты с ее содержанием, и сама кислота в чистом виде, потому что она, поступая в кишечник вместе с глицином, регулирует деятельность обменной системы и многие процессы метаболизма.
Предпочтение отдается третичной урсодезоксихолевой ЖК просто потому, что она является растворимой в воде и не обладает цитотоксичностью по отношению к клеткам печени. Природа снабдила человеческий организм естественным защитным механизмом – способностью перерабатывать едкие желчные кислоты в менее опасные. Самой безопасной считается УДХК. Она нетоксична, поэтому и включается в состав различных лекарств и выпускается в чистом виде.
Аналоги
Препараты, которые имеют состав, такой же, как и «Урдокса», являются его синонимами. Такие средства отличаются только количеством активных компонентов, они дешевле.
Аналоги могут содержать другие действующие вещества, но применяются они для лечения тех же заболеваний, что и Урдокса. Самостоятельно подбирать замену лекарству следует исходя из дозировки активного вещества, которую прописал врач. Аналогами лекарства являются:
Отличительные черты
Рассмотрим теперь, чем отличаются Урсосан и Урдокса. Первая отличительная черта – это форма выпуска. Урсосан выпускается в двух лекарственных формах – в аптеках встречаются капсулы и таблетки для перорального приема. В капсулах содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты, а в таблетках – 500 мг.
Отечественный гепатопротектор Урдокса выпускается в одной лекарственной форме – капсулы для перорального приема. В одной капсуле содержится 250 мг УДХК. Одноименные таблетки пока не производятся.
Другие отличительные черты:
Как видно, схожих черт у гепатопротекторов больше, чем отличий.