Ультоп для чего назначают
Ультоп : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Не принимайте препарат
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ультоп®.
Прием Ультопа® может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появились следующие симптомы, прежде чем вы начнете принимать Ультоп®, немедленно обратитесь к врачу:
— Вы без причины теряете вес и имеете проблемы с глотанием.
— У вас болит живот или расстройство желудка.
— У вас рвота с кровью.
— У вас черный стул (кровь в стуле).
— Вы испытываете тяжелую или постоянную диарею, поскольку с приемом омепразола связывают некоторое увеличение частоты возникновения инфекционной диареи.
— У вас серьезные нарушения функции печени.
— Если у вас когда-либо появлялась кожная реакция при приеме препарата, подобного Ультопу®, который уменьшает количество кислоты в желудке.
— Вам необходимо сделать специфический анализ крови (Chromogranin А).
Если вы принимаете Ультоп® длительное время (дольше 1 года), ваш врач, вероятно, будет постоянно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать обо всех новых подозрительных симптомах и обстоятельствах, когда вы посещаете врача.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как Ультоп®, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск перелома в тазобедренном суставе, запястье или позвоночнике. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или, если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск развития остеопороза).
Если у вас появляется сыпь на коже, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу, как только сможете, поскольку вам может потребоваться прекращение лечения препаратом Ультоп®. Не забудьте также упомянуть о возникновении любых других побочных эффектов. Например, таких как боль в суставах.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Ультоп®
Ультоп® содержит сахарозу. Если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, прежде чем принимать данный препарат, обратитесь к врачу.
Другие препараты и Ультоп®
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе полученные без рецепта.
Это связано с тем, что Ультоп® может повлиять на эффект некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Ультоп®.
Не принимайте Ультоп®, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:
— Кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибком);
— Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
— Диазепам (используется для лечения тревоги, для расслабления мышц или при эпилепсии);
— Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать ваше состояние в начале и в конце лечения Ультопом®.
— Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врачу необходимо контролировать ваше состояние, когда вы начинаете или прекращаете принимать Ультоп®.
— Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
— Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
— Такролимус (при трансплантации органов);
— Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
— Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
— Саквинавир (принимается для лечения ВИЧ-инфекции);
— Клопидогрель (используется для предотвращения образования сгустков крови (тромбов);
— Эрлотиниб (используется для лечения рака);
— Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение препаратом Ультоп®.
Если лечащий врач назначил антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Ультоп® для лечения язвы, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу о любых других лекарственных средствах, которые вы принимаете.
Ультоп® с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак
Ультоп ® (Ultop)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Фасовка и упаковка:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультоп ®
| 1 капс. | |
| омепразол | 10 мг |
Фармакологическое действие
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Ультоп ®
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение у детей
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Ультоп® (20мг) (Omeprazole)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг
Состав
Одна капсула содержит
вспомогательные вещества: гранулы сахарные*, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, сополимер метакриловой и этакриловой кислот (1:1) дисперсный 30 %, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), натрия гидроксид,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.
*- гранулы сахарные состоят из сахарозы и крахмала кукурузного
Описание
Твердые желатиновые капсулы с корпусом светло-розового цвета и крышечкой коричнево-розового цвета.
Содержимое капсул – пеллеты от белого до слегка желтого или слегка розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторных доз увеличивается до 60%.
Объём распределения составляет около 0,3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97%.
Около 3% представителей европеоидной расы и 15–20% населения Азии испытывают недостаток функционального фермента CYP2C19, которых называют «медленными метаболизаторами». У таких индивидуумов метаболизм омепразола, вероятно, катализируется главным образом, ферментом CYP3А4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC (площадь под кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше 5–10 раз, а средняя Cmax в плазме крови выше в 3–5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.
AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.
У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.
Нарушение функции почек
У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.
Пациенты пожилого возраста (75–79 лет)
Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста
Фармакодинамика
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены как воздействие омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочной кислоты
Пероральный прием Ультопа® один раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции желудочной кислоты, максимальный эффект достигается в течение 4-х дней лечения. При приеме Ультоп® 20 мг, среднее снижение кислотности желудочного сока составляет не менее 80% в течение 24-х часов, затем сохраняется у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, при этом среднее снижение пиковой кислотности после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 часа после приема препарата.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, пероральный прием Ультоп® 20 мг поддерживает кислотность (рН) желудка ≥ 3, в среднем 17 часов из 24-часового периода.
Снижая секрецию кислоты и кислотность желудка, Ультоп®, в зависимости от дозы, уменьшает/нормализует выделение кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Ингибирование секреции кислоты зависит от AUC омепразола, а не от действительной концентрации в плазме в данный момент времени.
Тахифилаксия во время лечения Ультопом® не наблюдалась.
Влияние на Helicobacter pylori
H. pylori связан с язвенной болезнью, в том числе, с заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки.
H. pylori вместе с желудочной кислотой являются основными факторами развития язвенной болезни.
Эрадикция H. pylori омепразолом и противомикробными препаратами способствует эффективному и быстрому излечиванию и длительной ремиссии язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты
У пациентов, принимавших в течение длительного времени препараты, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления, обусловленные физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции кислоты, являются доброкачественными и подвержены обратному развитию.
Снижение кислотности желудочного сока за счет любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает наличие числа бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение с помощью кислотоснижающих препаратов может привести к незначительному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.
Показания к применению
лечение язвы двенадцатиперстной кишки
профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
лечение язвы желудка
профилактика рецидивов язвенной болезни желудка
эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни
лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП
профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов группы риска
длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита
лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Дети и подростки старше 12 лет
в сочетании с антибиотиками при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori
Способ применения и дозы
Капсулы Ультоп® рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.
Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Пеллеты с кишечнорастворимой оболочкой нельзя разжевывать!
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем двухнедельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение четырех недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии, доза может быть увеличена до 40 мг.
Лечение язвы желудка
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразол один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.
Эрадикация H. pylori при язвенной болезни
При выборе антибиотиков для эрадикации инфекции H. pylori следует рассмотреть переносимость препарата отдельными пациентами, и, следует проводить лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководящими принципами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:
омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (либо 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), три раза в сутки в течение одной недели.
Если после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
При наличии НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивания в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.
Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов с группы риска
Для профилактики НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение восьми недель.
Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита
При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в сутки.
В случае необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.
Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Для больных с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Для больных с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10– 20 мг омепразола в сутки.
Для больных пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки старше 12 лет
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori
При выборе соответствующей комбинированной терапии следует руководствоваться официальным национальным, региональным и местным руководством в отношении бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще всего 7 дней, но иногда до 14 дней) и использовать соответствующие антибактериальные средства.
Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.
Рекомендуется следующая схема дозирования:
Комбинация с двумя антибиотиками: Ультоп 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела назначается совместно два раза в день в течение одной недели
Комбинация с двумя антибиотиками: Ультоп 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг назначается совместно два раза в день в течение одной недели
Побочные действия
Часто (≥ 1/100, до 1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.
Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
При назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (См. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Влияние на данные лабораторных исследований
Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно остановить лечение омепразолом за 14 дней до оценки уровня CgA и повторить испытание, если исходные уровни CgA высоки. Если выполняются серийные тесты (например, для мониторинга), то для тестирования должна быть использована аналогичная коммерческая лаборатория, так как диапазон референсных значений между тестами может варьировать.
Особая информация вспомогательных веществах
Ультоп® содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо—галактозы или недостаточностью сахарозы—изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ультоп® не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Могут наблюдаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и нарушение зрения. Если появилась такая реакция, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой
Передозировка
Информация о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы).
Лечение: по необходимости, симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул помещают в пластиковый пенал из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой, с внутренней стороны которой закреплен влагопоглотитель. По 1 пеналу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж