Уколы фрагмин для чего
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
Ампулы (состав на 1 мл):
Активное вещество: 10000 МЕ (анти-Ха)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид q.s., натрия гидроксид q.s. (доведение рН) или хлористоводородная кислота q.s. (доведение рН), вода для инъекций до 1 мл.
Шприцы (состав на 1 шприц):
Дозировки 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2мл и 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2мл
Активное вещество: далтепарин натрия 2500 МЕ (анти-Ха) и 5000 МЕ (анти-Ха)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид q.s. (0-0,3 мг) (для дозировки 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2мл), кислота хлористоводородная или натрия гидроксид q.s. (доведение рН), вода для инъекций до 0,2 мл.
Дозировки 7500 МЕ (анти-Ха)/0,3мл, 10000 МЕ (анти-Ха)/0,4мл, 12500 МЕ (анти-Ха)/0,5мл, 15000 МЕ (анти-Ха)/0,6мл и 18000 МЕ (анти-Ха)/0,72мл
Активное вещество: 7500 МЕ (анти-Ха), 10000 МЕ (анти-Ха), 12500 МЕ (анти-Ха), 15000 МЕ (анти-Ха) и 18000 МЕ (анти-Ха) соответственно.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,3 мл, до 0,4 мл, до 0,5 мл, до 0,6 мл, до 0,72 мл соответственно.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия
Код АТХ
Фармакодинамика:
Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора свертываемости крови Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора свертываемости крови Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и таким образом оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При применении далтепарина у пациентов этой категории необходим мониторинг анти-Xa активности.
Прогнозируемость антикоагулянтного эффекта при подборе дозы у детей скорректированной по массе тела по-видимому ниже чем у взрослых предположительно за счет изменения связывания препарата с белками плазмы.
Фармакокинетика:
У больных с хронической почечной недостаточностью нуждающихся в гемодиализе период полувыведения анти-Ха активности после однократного в/в введения далтепарина в дозе 5000 МЕ составил 57 ± 20 ч и был значительно выше чем у здоровых добровольцев. Соответственно у таких больных можно ожидать более выраженной кумуляции препарата.
Применение у детей
Грудные дети в возрасте до 2-3 месяцев или с массой тела ниже 5 кг нуждаются в больших дозах низкомолекулярного гепарина на килограмм массы тела вероятно вследствие большего объема распределения у них. Другими объяснениями необходимости применения более высоких доз низкомолекулярного гепарина на килограмм массы тела у маленьких детей могут быть отличающаяся фармакокинетика гепарина и/или более низкое проявление антикоагулянтного действия гепарина у детей из-за сниженной концентрации антитромбина в плазме крови.
Показания:
· лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;
· профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;
· профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;
· профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях требующих постельного режима);
· нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ;
· длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у больных со злокачественными новообразованиями.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину;
— установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) в анамнезе или подозрение на ее наличие;
— кровотечение (клинически значимое например из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки внутричерепные кровоизлияния);
— выраженные нарушения системы свертывания крови;
— острый или подострый инфекционный эндокардит;
— недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы органах зрения и/или слуха;
— у пациентов получающих терапию препаратом Фрагмин ® в лечебных дозах (например для лечения острого тромбоза глубоких вен тромбоэмболии легочной артерии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать локальную и/или регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах.
С осторожностью:
Высокие дозы препарата Фрагмин Ò (например для лечения острого тромбоза глубоких вен тромбоэмболии легочной артерии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) следует применять с особой осторожностью у больных в раннем послеоперационном периоде.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Фрагмин® у пациентов с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией нарушениями функций тромбоцитов тяжелой печеночной или почечной недостаточностью неконтролируемой артериальной гипертензией гипертонической или диабетической ретинопатией.
Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При применении Фрагмина® у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти-Ха (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Беременность и лактация:
Результаты исследований показали удовлетворительный уровень безопасности применения далтепарина натрия у беременных (низкая частота клинически значимых кровотечений большая часть которых наблюдалась в послеродовом периоде; не выявлено случаев гепарин-индуцированной тромбоцитопении; диагностирован только один случай остеопороза; уровень самопроизвольных абортов и преждевременных родов соответствовал общепопуляционному; уровень врожденных аномалий не превышал среднее значение в общей популяции).
В эксперименте Фрагмин ® не оказывает тератогенного или фетотоксического действия. При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности а также на здоровье плода и новорожденного. При применении Фрагмина ® во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий.
Однако поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить Фрагмин ® при беременности можно применять только при наличии четких показаний когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с повышенным риском возникновения кровотечения например женщин в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).
Сообщалось о неэффективности терапии у беременных женщин с искусственными клапанами сердца получающих в качестве антикоагулянтной терапии низкомолекулярный гепарин в полной дозе. Достаточно полных исследований применения далтепарина у беременных женщин с искусственными клапанами сердца не проводилось.
Было установлено что после приема профилактических доз далтепарина в грудном молоке определялась небольшая активность анти-Xa эквивалентная соотношению молоко/плазма ® нельзя вводить внутримышечно!
Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Фрагмин ® вводится п/к 1-2 раза в сутки. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Комбинированную терапию следует продолжать до тех пор пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического значения (обычно это отмечается не ранее чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации
Фрагмин ® следует вводить в/в выбрав режим дозирования из приведенных ниже.
· Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения
Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови равный 05-1 МЕ анти-Ха/мл.
· Пациенты с острой почечной недостаточностью или пациенты с высоким риском развития кровотечения
Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах
Фрагмин ® следует вводить п/к. Мониторинг противосвертывающей активности как правило не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 01 до 04 МЕ анти-Ха/мл.
· При проведении операций в общей хирургической практике
а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ п/к вечером накануне операции затем по 5000 МЕ п/к каждый вечер после операции.
б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ п/к за 2 часа до операции и 2500 МЕ п/к через 8-12 часов но не ранее чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 МЕ п/к.
· При проведении ортопедических операций (например при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)
Фрагмин ® следует вводить в течение до 5 недель после операции выбрав один из режимов дозирования приведенных ниже.
а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ п/к вечером накануне операции затем по 5000 МЕ п/к каждый вечер после операции.
Профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях требующих постельного режима)
Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ
Доза Фрагмина ® подбирается с учетом пола и массы тела пациента:
— женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 МЕ п/к каждые 12 часов;
— женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 МЕ п/к каждые 12 часов.
Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у больных со злокачественными новообразованиями
200 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 МЕ.
около 150 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки используя шприцы с фиксированной дозой (табл. 1).
Масса тела кг
Доза Фрагмина ® МЕ
Масса тела кг
Планируемая доза Фрагмина ® МЕ
Сниженная доза Фрагмина ®
Снижение дозы %
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования у детей.
Мониторинг анти-Xa-факторной активности у детей
Для некоторых групп пациентов получающих далтепарин натрия например для детей необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Xa активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Xa активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 05-10 МЕ/мл при измерении через 4 часа после введения. В случае нарушенной функции почек или ее физиологических изменений например у младенцев обязателен тщательный мониторинг анти-Xa активности. В режиме профилактики уровень анти-Xa активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 02-04 МЕ/мл.
Побочные эффекты:
Около 3 % пациентов получавших препарат Фрагмин ® в профилактических дозах сообщали о развитии побочных эффектов.
Нежелательные реакции о которых сообщалось и которые возможно были связаны с приемом далтепарина натрия приведены в следующей таблице с классификацией по категориям «Система-Орган-Класс» и по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥ 1/10) частые (≥ 1/100 и ® может приводить к геморрагическим осложнениям. Следует учитывать что снижение артериального давления и снижение гематокрита могут свидетельствовать о скрытом кровотечении. В случае возникновения кровотечения применение далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбов.
Антикоагулянтный эффект Фрагмина ® можно устранить введением протамина сульфата. Однако протамин обладает ингибирующим действием на первичный гемостаз в связи с этим его можно применять только в экстренных случаях. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 МЕ (анти-Ха) далтепарина натрия (несмотря на то что отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови от 25 до 50 % анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).
Взаимодействие:
При одновременном применении с препаратами влияющими на гемостаз такими как тромболитические средства (альтеплаза стрептокиназа урокиназа) непрямые антикоагулянты антагонисты витамина К нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ацетилсалициловая кислота индометацин и др.) ингибиторы функции тромбоцитов или декстран антикоагулянтное действие Фрагмина ® может усиливаться (повышается риск кровотечения) (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Поскольку НПВП в терапевтических дозах снижают продукцию вазодилатирующих простагландинов и таким образом снижают почечный кровоток и почечную экскрецию применять Фрагмин ® одновременно с данной группой препаратов необходимо с особой осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Совместимость с растворами для в/в введения. Фрагмин ® совместим с 09% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и раствором декстрозы (50 мг/мл).
Особые указания:
Фрагмин ® нельзя вводить внутримышечно!
При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов которые получают терапию антикоагулянтами или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с применением низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном применении лекарственных средств воздействующих на гемостаз таких как НПВП ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).
Установку или извлечение эпидурального или спинального катетера следует проводить через 10-12 часов после последнего приема далтепарина натрия при профилактике венозных тромбоэмболических осложнений; у лиц получающих более высокие терапевтические дозы далтепарина натрия (100-120 МЕ/кг через каждые 12 часов или 200 МЕ/кг один раз в сутки) этот интервал должен составлять как минимум 24 часа. Необходимо обеспечивать исключительно тщательное периодическое наблюдение за состоянием пациента с целью выявления каких-либо симптомов и признаков неврологических нарушений (например онемения или слабости в ногах дисфункции кишечника или мочевого пузыря).
Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина ® у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии у которых также отмечались нарушения кровообращения артериальная гипотензия или шок.
Рекомендуется проводить контроль числа тромбоцитов у пациентов до начала терапии Фрагмином ® а затем регулярно в течение всего периода лечения. Особого внимания требуют пациенты у которых при лечении Фрагмином ® отмечается быстрое развитие тромбоцитопении или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным или тестирование вообще не было произведено то лечение Фрагмином ® следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).
Для оценки противосвертывающей активности препарата Фрагмин ® методом выбора является определение анти-Xa-активности хромогенным методом. В данном случае не следует использовать тесты для определения АЧТВ и тромбинового времени поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина ® с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»).
В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина ® обычно нет необходимости однако он может понадобиться при лечении особых групп пациентов: детей пациентов с почечной недостаточностью пациентов с низкой массой тела или с ожирением беременных женщин а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или рецидива тромбоэмболии.
Как и в случае со всеми антикоагулянтами при приеме далтепарина натрия существует риск системного кровотечения. Следует проявлять осторожность при лечении высокими дозами далтепарина натрия пациентов после хирургических вмешательств. После начала лечения необходимо постоянно отслеживать возможное развитие кровотечения у пациента путем регулярного физикального обследования пациента тщательного исследования раневого отделяемого и периодического определения уровней гемоглобина и анти-Xa активности.
Фрагмин ® как и другие низкомолекулярные гепарины может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона приводя к гиперкалиемии в особенности у пациентов с сахарным диабетом II типа хронической почечной недостаточностью метаболическим ацидозом повышенной концентрацией калия в крови или применяющих калийсберегающие препараты. Необходим контроль калия в крови у пациентов относящихся к группам риска.
Единицы действия Фрагмина ® нефракционированного гепарина других низкомолекулярных гепаринов и синтетических полисахаридов не являются равноценными поэтому при необходимости замены одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.
Известно что длительная терапия гепарином связана с риском развития остеопороза. Хотя подобный эффект не наблюдался при применении Фрагмина ® риск развития остеопороза исключать нельзя.
У пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) введение далтепарина натрия в профилактической дозе 5 000 МЕ один раз в сутки не приводит к избыточной антикоагуляции ввиду отсутствия биоаккумуляции и следовательно не повышает риск кровотечений.
Оценить эффективность и безопасность применения препарата Фрагмин ® для профилактики тромбоза искусственных клапанов сердца невозможно поэтому применять Фрагмин ® с такой целью не рекомендуется.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата Фрагмин ® а также регулярное мониторирование анти-Xa-активности.
У пациентов находящихся на гемодиализе обычно требуется незначительная корректировка дозы препарата Фрагмин ® а также мониторирование анти-Xa-активности.
Нет необходимости отменять Фрагмин ® у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и при наличии показаний к тромболитической терапии.
У пожилых пациентов (особенно у пациентов старше 80 лет) отмечается повышенный риск кровотечений при применении препарата Фрагмин ® в терапевтических дозах. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние препарата Фрагмин® на способность управлять автомобилем или сложными механизмами систематически не оценивалось.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Ампулы: раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ (анти-Ха)/мл. По 1 мл препарата в ампуле бесцветного стекла типа I. 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Шприцы: раствор для внутривенного и подкожного введения по 2 500 МЕ (анти-Ха)/02 мл 5 000 МЕ (анти-Ха)/02 мл 7 500 МЕ (анти-Ха)/03 мл 10 000 МЕ (анти-Ха)/04 мл 12 500 МЕ (анти-Ха)/05 мл 15 000 МЕ (анти-Ха)/06 мл или 18 000 МЕ (анти-Ха)/072 мл помещают в шприц из стекла типа I (Евр.Фарм.) с иглой из нержавеющей стали и защитным безлатексным колпачком. По 5 шприцев в блистере; по 2 блистера для объемов 02 мл (для обеих дозировок) или 03 мл либо по 1 блистеру для объемов 04; 05; 06 или 072 мл помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Ампулы: при температуре не выше 25 °С.
Шприцы : при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium, Бельгия
Фрагмин раствор : инструкция по применению
Что такое Фрагмин и в каких случаях используется данный препарат
Фрагмин показан к применению:
для профилактики образования тромбов (коагуляции), если имело место хирургическое вмешательство;
для предотвращения коагуляции в диализаторе во время диализа крови (метод очищения крови, также известный под названием «искусственная почка»);
для лечения существующих тромбов в глубоких венах;
для симптоматического лечения венозной тромбоэмболии
для третичной профилактики венозной тромбоэмболии у больных со злокачественными новообразованиями.
Фрагмин нельзя применять
при повышенной чувствительности (аллергии) к далтепарину натрия или к любому другому компоненту, входящему в составпрепарата, указанному в разделе 6, или продуктам свиного происхождения;
при тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов, которые отвечают за образование тромба) в анамнезе;
если Вы страдаете от язвы желудка;
в случае кровоизлияния в мозг или другого активного кровотечения;
при условии повышенного риска кровотечения;
при бактериальной инфекции сердца (острый или подострый септический эндокардит);
при травме центральной нервной системы, глаз или ушей или если Вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах;
Эпидуральная анестезия (введение анестетиков в эпидуральное пространство позвоночника), спинальная анестезия (введение препарата в спинномозговую жидкость) или люмбальная пункция (спинномозговая пункция) противопоказаны во время лечения высокими дозами ФРАГМИНА, в таких случаях, как лечение острого тромбоза глубоких вен, закупорки кровеносных сосудов легких или острой ишемической болезни сердца.
Перед приемом Фрагмина необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом:
если у Вас есть гиперчувствительность к препаратам гепарина и/или низкомолекулярным гепаринам;
если у Вас отмечается уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и/или имеется нарушение функции тромбоцитов;
в случае тяжелой почечной недостаточности (значительное нарушение функции почек);
в случае тяжелой печеночной недостаточности (значительное нарушение функции печени);
в случае неконтролируемой гипертензии (высокое артериальное давление);
в случае заболеваний сетчатки, вызванной сахарным диабетом или высоким артериальным давлением (ретинопатия);
в случае острого инфаркта миокарда;
если у Вас есть искусственные клапаны сердца;
если Вам предстоит проведение спинномозговой пункции, или если планируется проведение эпидуральной анестезии или спинальной анестезии;
если Вы получаете высокую дозу далтепарина натрия, особенно, для лечения острого образования тромба глубоких вен (острый тромбоз глубоких вен), закупорки кровеносных сосудов легких или острой ишемической болезни сердца);
если Вам недавно провели операцию или Вам предстоит проведение операции в ближайшем будущем.
Если данный препарат используется при спинальной или эпидуральной анестезии, Вы должны сразу же сообщить своему врачу, если возникнут любые из следующих симптомов: боль в середине спины, затруднение движений, изменения чувствительности, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря.
Фрагмин может привести к увеличению уровня калия в крови, в особенности:
если у Вас сахарный диабет
если у Вас хроническое нарушение функции почек
если у Вас ранее был выявлен метаболический ацидоз
если у Вас повышенный уровень калия в плазме крови
если Вы принимаете калийсберегающие препараты
в случае продленного приема Фрагмина.
Данный препарат требует тщательного мониторинга у:
пациентов пожилого возраста (особенно тем, кто старше 80 лет),
пациентов с истощением или страдающих патологическим ожирением,
пациентов с нарушениями функции почек,
пациентов на остром гемодиализе (метод очищения крови),
пациентов с повышенным риском развития кровотечений или рецидивирующим тромбозом.
Рекомендации по дозировке у детей основаны на клиническом опыте. Существуют лишь ограниченные данные клинических испытаний, которые помогут вашему врачу при определении дозировки Фрагмина.
Другие лекарственные средства и Фрагмин
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Тромболитическая (разрушение тромба) терапия или некоторые лекарственные препараты, которые влияют на свертываемость крови, могут повысить риск кровотечений при использовании в комбинации с Фрагмином:
аспирин (ацетилсалициловая кислота),
ингибиторы агрегации тромбоцитов (используются для снижения агрегации тромбоцитов и уменьшения риска образования тромбов),
тромболитики (используются для растворения тромбов),
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, используемые для лечения воспаления),
антагонисты рецепторов GP IIb/ІІІа (препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, при нарушении функции сердца),
антагонисты витамина К (пероральные препараты снижения свертывания крови)
декстран (используется в некоторых препаратах искусственной слезы).
Следует соблюдать особую осторожность при введении Фрагмина пациентам с нарушениями функции почек в сочетании с НПВС или высокими дозами ацетилсалициловой кислоты. У пациентов с острой ишемической болезнью сердца следует применять только низкие дозы аспирина.
Нельзя исключить взаимодействие между Фрагмином и следующими веществами: нитроглицерином, вводимым внутривенно (используется для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний)
пенициллином (антибиотик) в высоких дозах, сульфинпиразоном (в числе других заболеваний используется для лечения подагры), пробенецидом (в числе других заболеваний используется для лечения подагры), этакриновой кислотой (диуретик, применяется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или отеков)
цитостатически активными ингредиентами (препараты, использующиеся в составе химиотерапии)
хинином (преимущественно используется для лечения малярии)
антигистаминными препаратами (противоаллергические препараты)
дигитоксином (препарат, обычно используемый для лечения заболеваний сердца) тетрациклином (антибиотик)
аскорбиновой кислотой (витамин С).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью или предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Было проведено исследование применения препарата Фрагмин у беременных женщин, при этом никакого отрицательного воздействия на течение беременности, здоровье будущего ребенка и новорожденного, выявлено не было.
Женщинам, которым получают высокие дозы Фрагмина, абсолютно противопоказана эпидуральная анестезия во время родов (см. раздел «Фрагмин нельзя применять»). Фрагмин следует с осторожностью применять у пациентов с высоким риском кровотечения, особенно у беременных.
Небольшие количества Фрагмина проникают в грудное молоко. Имеются ограниченные данные проникновения препарата Фрагмин в грудное молоко, и риск для младенца нельзя исключить. При принятии решения о том, продолжать или прекращать грудное вскармливание, и продолжать или прекращать терапию Фрагмином, необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для новорожденного и пользу терапии Фрагмином для матери.
Имеющиеся клинические данные демонстрируют отсутствие влияния Фрагмина на фертильность.
Вождение автотранспорта и обслуживание механического оборудования
Фрагмин не влияет на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования.
Как применять Фрагмин
Во всех случаях в отношении применения препарата Фрагмин следует строго придерживаться указаний врача. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Количество Фрагмина, которое Вы получаете, определяется на индивидуальной основе. Дозы, приведенные ниже, подходят как для взрослых, так и для пациентов пожилого возраста.
Фрагмин является раствором для инъекций для внутривенного или подкожного введения.
Фрагмин нельзя вводить внутримышечно.
Если Вам предстоит пройти диализ крови (метод очищения крови), то препарат вводят в трубки диализного аппарата. Вводимое количество препарата зависит от заболевания, по поводу которого Вы получаете лечение. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по дозировке препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или медицинскому персоналу.
Острый тромбоз глубоких вен
Если Вы получаете лечение в связи с тромбозом глубоких вен, инъекцию делают под кожу. Место инъекции обычно находится в области ремня на животе (область живота). Вы будете получать препарат в дозе 200 МЕ/кг массы тела один раз в день или 100 МЕ/кг два раза в день.
Если Фрагмин вводят для предотвращения свертывания крови (коагуляции) во время хирургического вмешательства, то доза препарата зависит от типа операции.
Сначала Вам за 1-2 часа до операции будет подкожно введен препарат Фрагмин в дозе 2 500 МЕ. После операции Вам каждое утро будут делать инъекцию препарата в дозе 2 500 МЕ до тех пор, пока Вы не начнете самостоятельно ходить, обычно 5-7 дней или дольше.
*Общая хирургия в сочетании с дополнительными рисками или ортопедическая операция
Вечером перед операцией Вам будет подкожно введен препарат Фрагмин в дозе 5 000 МЕ. Впоследствии каждый вечер Вам будут делать инъекцию препарата в дозе 5 000 МЕ до тех пор, пока Вы не начнете самостоятельно ходить, обычно 5-7 дней или дольше.
В качестве альтернативы Ваш врач или медицинский персонал могут разделить начальную дозу, и сначала ввести препарат ФРАГМИН в дозе 2 500 МЕ за 1-2 часа до операции, а вторую инъекцию сделать через 8-12 часов. В этом случае Вам каждое утро будут вводить препарат в дозе 5 000 МЕ до тех пор, пока Вы не начнете самостоятельно ходить, обычно 5-7 дней или дольше.
После полного эндопротезирования тазобедренного сустава лечение может продолжаться в течение 5 недель после операции даже если Вы уже подвижны.
Лечение и профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов со злокачественными новообразованиями
Месяц 1: Вы будете получать препарат Фрагмин в дозе 200 МЕ/кг массы тела подкожно один раз в день в течение первых 30 дней лечения. Суммарная суточная доза не должна превышать 18 000 МЕ.
Месяцы 2-6: Вы будете получать препарат Фрагмин в дозе 150 МЕ/кг подкожно один раз в день. Препарат вводят с помощью шприцов, индивидуальная доза определяется в зависимости от вашего веса.
Снижение дозы препарата при тромбоцитопении вследствие химиотерапии:
В случае тромбоцитопении, которая может быть связана с химиотерапий, при количестве тромбоцитов 100 000/мм3, общая доза Фрагмина снова корректируется.
В случае выраженной почечной недостаточности доза Фрагмина корректируется для поддержания терапевтического уровня анти-Ха, равного 1 МЕ/мл. Такая коррекция дозы будет производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему лечащему врачу или медицинскому персоналу.
Применение у детей
Доза препарата зависит от веса и возраста ребенка. Детям младшего возраста могут понадобиться несколько более высокие дозы Фрагмина на килограмм массы тела, чем взрослым. Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата. Во время лечения специализированный медицинский персонал может производить, забор крови для проверки действия Фрагмина.
Инъекции Фрагмина, как правило, выполняет врач или медицинский персонал. При определенных обстоятельствах введение препарата Фрагмин может производиться вне больницы. В этом случае Вас проинструктируют о том, как сделать инъекцию самостоятельно.
Фрагмин вводят под кожу. Вы можете сделать инъекцию самостоятельно в области ремня на животе (в клеточную массу под кожей переднебоковой и заднебоковой брюшной стенки или в верхнюю часть ягодиц). Попробуйте делать инъекции поочередно слева и справа, чтобы предотвратить появление уплотнений.
Обработайте место инъекции антисептиком или мылом с водой перед введением препарата. Высушите место инъекции сухой тканью. Большим и указательным пальцем захватите кожу в складку и удерживайте эту складку во время введения препарата. Удерживайте всю длину иглы в вертикальном положении. Вводите медленно. Извлеките иглу и затем отпустите складку кожи. Не обязательно брать кожу в складку перед инъекцией в верхнюю часть ягодиц, поскольку жировой слой там толще.
Выбросите использованный шприц и иглу в безопасное место.
Если Вы ввели большую дозу препарата Фрагмин, чем следовало
Если Вам случайно ввели или Вы использовали большее количество препарата Фрагмин, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу, фармацевту, в больницу или в токсикологический центр.
Возможные симптомы передозировки:
сонливость, спутанность сознания, головокружение.
сыпь (пятна), макулопапулезная сыпь (красные пятна и пупырышки) или эритематоз (красные точки и пятна).
тошнота, рвота, диарея.
редко гипонатриемия (низкий уровень натрия в плазме крови) и гиперкалиемия (высокий уровень калия в плазме крови).
Также могут возникать электролитный (солевой) дисбаланс и обезвоживание.
Если Вы забыли ввести препарат Фрагмин
Если вы забыли ввести препарат, не вводите для компенсации двойную дозу.
Если Вы прекращаете применение Фрагмина
Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.
Если у Вас есть еще какие-то вопросы по использованию данного препарата, пожалуйста, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Какие побочные явления могут возникнуть
Как и все лекарственные препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Аллергические реакции (гиперчувствительность) являются нечастыми побочными эффектами (частота развития от 1 до 100 случаями на 1000), но могут быть крайне тяжелыми (анафилактическая реакция) и даже приводить к летальному исходу. Если Вы отмечаете быстрое нарастание дискомфорта после введения препарата или наблюдается быстрое появление отека лица или горла (ангионевротический отек), который может блокировать дыхание, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.
Частые побочные реакции (встречаются у 1 из 10 — у 1 из 100 пациентов):
уменьшение количества тромбоцитов, которые отвечают за образование /тромба (тромбоцитопения легкой степени I типа), кровоизлияния, временное увеличение специфических веществ, вырабатываемых печенью (трансаминаз), гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции.
Нечастые побочные реакции (встречаются у 1 из 100 пациентов):
Редкие побочные реакции (встречаются у 1 из 1000 — у 1 из 10 000 пациентов):
местное повреждение тканей (некроз кожи), временное выпадение волос.
Побочные реакции, частота которых неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
иммуноопосредованная и гепарин-индуцированная тромбоцитопения (тип II);
аллергические реакции (анафилаксия);
внутричерепные кровоизлияния или кровотечения в брюшную полость;
спинальная или эпидуральная гематома;
редкие случаи повышения уровня калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хроническим заболеванием почек или сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»).
нельзя исключить риск деминерализации костей скелета, что может приводить к хрупкости костей (остеопороз).
Дополнительные побочные явления у детей
Ожидается, что побочные реакции у детей будут такими же, как у взрослых. Имеется мало данных о возможных побочных проявлениях при длительном использовании у детей.
Если какая-либо из побочных реакций, указанных в данном листке-вкладыше, стала оказывать на Вас существенное негативное воздействие или Вы заметили у себя побочные явления, не указанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.
Как хранить Фрагмин
Храните в недоступном для детей месте. При температуре не выше 30 °C.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «ЕХР». Дата истечения срока годности — последнее число указанного месяца.
Данное лекарственное средство не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Что содержит Фрагмин
Активное вещество: далтепарин натрия 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл, 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл, 10000 МЕ (анти-Ха)/1 мл, соответственно.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид (Е524) или хлористоводородная кислота (Е507) (для обеспечения необходимого pH), натрия хлорид (для дозировок 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл и 10000 МЕ (анти-Ха)/мл).
Внешний вид препарата Фрагмин и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.
Раствор для инъекций 10 000 МЕ (анти-Ха)/мл: по 1 мл препарата в ампуле бесцветного стекла типа I; по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Раствор для инъекций 2 500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл: по 0,2 мл раствора для инъекций в одноразовом шприце бесцветного стекла с иглой из нержавеющей стали; по 5 шприцев в блистере; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Раствор для инъекций 5 000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл: по 0,2 мл раствора для инъекций в одноразовом шприце бесцветного стекла с иглой из нержавеющей стали; по 5 шприцев в блистере; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия отпуска из аптек
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Бельгия
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников
Раствор для инъекций можно смешивать с физиологическим раствором NaCl (0,9%) или с изотоническим раствором глюкозы (5%) в стеклянном или пластмассовом флаконе. Поскольку совместимость Фрагмина с другими лекарственными средствами не изучена, к раствору, содержащему Фрагмин, нельзя добавлять другие лекарственные средства.