На страницах нашего онлайн портала alivahotel.ru мы расскажем много самого интересного и познавательного, полезного и увлекательного для наших постоянных читателей.
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алфлутоп
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.
1 мл
биоактивный концентрат мелких морских рыб*
0.1 мл
* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Фармакологическое действие
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Алфлутоп не предоставлены.
Показания препарата Алфлутоп
Режим дозирования
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко в/м:
Возможно сочетание в/м и внутрисуставного введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.
Побочное действие
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
Очень редко: анафилактические реакции.
Частота неизвестна: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения препарата Алфлутоп
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Матовый однородный гель желтовато-белого цвета с ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Другие препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Фармакологические свойства
Действие экстракта морских организмов является совокупным действием
его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.
Алфлутоп® – хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит гликозаминогликаны (хондроитин сульфат), аминокислоты, полипептиды, макро- и микроэлементы (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь).
Алфлутоп® предотвращает разрушение тканевых структур, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на снижении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хрящевой и соединительной тканей).
Протеогликаны, входящие в состав препарата, оказывают трофическое действие и обладают замещающим эффектом, увеличивая показатели гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.
Показания к применению
-дегенеративно-воспалительные заболевания суставов и позвоночника (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов, остеохондроз, спондилез)
Препарат наносится локально на неповрежденную кожу, 2-3 раза в день, втирая легкими массирующими движениями.
Побочные действия
При использовании в рекомендованных дозах препарат не вызывает побочных эффектов. У людей, чувствительных к отдельным компонентам препарата, возможны местные аллергические реакции (сыпь, гиперемия).
При возникновении любого побочного эффекта необходимо прервать лечение и обратиться к врачу или фармацевту.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
Не наносить на поврежденные участки кожи!
Не наносить на слизистые оболочки!
Беременность и лактация
Так как безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена в достаточной степени, не рекомендуется применение.
Использование в педиатрии
Не следует назначать препарат детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность препарата у этой категории пациентов не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Не сообщались случаи передозировки.
Форма выпуска и упаковка
Гель 1% для наружного применения. По 30 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Длительная терапия Алфлутопом: влияние на симптомы и качество жизни больных гонартрозом ранних стадий (5-летнее наблюдение)
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Остеоартроз (ОА) (по международной классификации – остеоартрит) – хроническое прогрессирующее заболевание суставов, характерным признаком которого является наличие деструктивных изменений в суставном хряще и субхондральной кости. В патологический процесс вовлекаются также околосуставные мышцы и связки, капсула сустава, синовиальная оболочка. Боль является ведущим симптомом ОА, в т. ч. и на ранних стадиях развития заболевания. Постоянный болевой синдром, функциональные нарушения оказывают отрицательное влияние на качество жизни (КЖ) больного, ограничивают его в повседневной и профессиональной деятельности [1–3].
Коленные суставы (КС) поражаются при ОА наиболее часто (около 10% населения старше 55 лет), при этом у 25% из них развиваются выраженные нарушения функциональной активности. Риск утраты трудоспособности в группе больных гонартрозом (ГА) сравним с риском в группе больных пожилого возраста, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, и выше, чем при других заболеваниях у этих пациентов [4, 8].
Благодаря новейшим достижениям в изучении патогенеза ОА наметился определенный прогресс в лечении заболевания. Терапия ОА, назначенная на ранних стадиях патологического процесса, должна быть направлена на решение следующих задач: уменьшение боли и воспаления, снижение частоты обострений и поражения новых суставов, замедление прогрессирования и предотвращение инвалидности, улучшение качества жизни больного [1, 2, 5–7].
К препаратам, способным не только уменьшить болевой синдром, но и, возможно, замедлить прогрессирование ОА, относится Алфлутоп [10]. Алфлутоп – препарат, который может одновременно увеличивать синтез гиалуроновой кислоты и уменьшать ее деградацию путем снижения активности гиалуронидазы. C 1990-х гг. Алфлутоп обнаружил отчетливый эффект при ОА. Алфлутоп представляет собой биотехнологический препарат. Его основой является стерильный экстракт морских организмов, состоящий из аминокислот, пептидов, гликозаминоглюканов и микроэлементов – ионов Na, K, Ca, Mg, Fe, Cu, Zn. Помимо указанных свойств Алфлутоп стимулирует регенераторные процессы в суставном хряще, восстанавливает гомеостаз хондроцитов в поврежденном хряще, ингибирует образование супероксидных радикалов. Препарат способен уменьшать проявления вторичного синовита при ГА [10], поскольку на крупных молекулах гиалуроновой кислоты адсорбируются провоспалительные цитокины, инициирующие воспаление при данном заболевании. Алфлутоп широко применяется в современной медицинской практике, и его клинический эффект подтвержден многими медицинскими учреждениями [9, 11–15]. Однако проведенные ранее исследования были краткосрочными.
Целью настоящего исследования было оценить влияние длительной (5-летнее наблюдение) терапии Алфлутопом на симптомы и показатели качества жизни у больных ГА на ранних стадиях (РГА).
Материал и методы
Обследовано 204 амбулаторных пациента с достоверным диагнозом «гонартроз», давших письменное согласие на участие в исследовании. Диагностика заболевания осуществлялась на основе критериев ГА Aмериканской коллегии ревматологов [16]. При отсутствии рентгенологических критериев диагноз устанавливался на основании следующих признаков: сочетания клинических симптомов (боль механического характера, скованность в суставах Литература
Анальгетические свойства препарата Алфлутоп в лечении хронической боли в спине
А.Б.Данилов, Т.Р.Жаркова, Л.Т.Ахметджанова
Кафедра нервных болезней ФППОВ Первого МГМУ им. И.М.Сеченова
Боль в нижней части спины является пятой по распространенности причиной для обращения к врачу. В большинстве случаев она возникает на фоне дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника, которые обнаруживаются у 90-95% взрослого населения. Главной проблемой в лечении является хроническая боль, которая не всегда коррелирует с патологией структур позвоночника, выявляемой при нейровизуализации 1. Увы, на сегодняшний день нет одного универсального эффективного метода или препарата, который однозначно доказал бы свою эффективность в терапии хронической боли в спине. Это определяет поиск новых возможностей для лечения. Одним из таких направлений является применение хондропротекторов. Интерес к этой группе препаратов как к потенциальным анальгетикам обусловлен их противовоспалительными свойствами и безопасностью применения. Хорошо изучена эффективность этих средств в лечении патологии суставов [4], тогда как в лечении хронической боли в спине они используются значительно реже [5]. В специальных работах показано, что такие компоненты хондропротекторных препаратов, как глюкозамин и хондроитин, в больших дозах обладают определенными противовоспалительными эффектами и уменьшают боль [4, 6]. Традиционно существующие на рынке препараты этого ряда являются таблетированными формами и применяются длительно в комплексной терапии заболеваний суставов. В этих случаях лечебный эффект, как правило, ожидается в течение нескольких месяцев. Более привлекательными с точки зрения терапии боли выглядят инъекционные препараты, содержащие хондропротективные компоненты.
Весьма интригующим является анальгезирующее действие препарата, которое, по данным многих авторов, проявляется довольно быстро. В открытом многоцентровом исследовании по оценке эффективности и безопасности препарат Алфлутоп у пациентов с вертеброгенной цервикобрахиалгией продемонстрирована его способность снижать выраженность болевого синдрома, увеличивать подвижность в шейном отделе позвоночника и плечевом суставе [9]. В целом, положительный результат отмечен у 82% больных, при этом обезболивающий эффект проявился уже в течение первых 2 нед после начала лечения. В специальном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по применению препарата Алфлутоп при хронической люмбоишиалгии также была продемонстрирована его высокая эффективность [10]. В этих и других работах по применению препарата Алфлутоп отчетливо продемонстрировано, что наступление обезболивающего эффекта начинается на 2-й неделе терапии [7, 8, 12, 13]. Маловероятно, что уменьшение боли в эти сроки связано с восстановлением хрящевой ткани или другими структурными изменениями в тканях позвоночника или сустава. Таким образом, остается недостаточно ясным вопрос о механизмах обезболивающего эффекта препарата Алфлутоп, который появляется достаточно быстро, сохраняется на протяжении всего курса лечения и после его окончания.
Исследование эффективности
Материал
Лечение
Методы исследования
Оценка интенсивности болевого синдрома определялась по ВАШ на каждой неделе лечения и через 1 мес после его завершения. Оценка наличия нейропатического компонента болевого синдрома осуществлялась с помощью опросника DN4 до и после лечения [14]. Для определения уровня депрессии использовался опросник Бека. Для оценки уровня реактивной и личностной тревожности использовался тест Спилбергера в модификации Ханина. Использовавшийся в исследовании опросник «Качество жизни» (SF 36) оценивал степень адаптационных нарушений пациентов [15]. С целью оценки степени нарушения деятельности использовалась Шкала нарушения деятельности Роланда-Морриса [16].
С целью оценки функционального состояния ноцицептивных и антиноцицептивных систем до и после лечения использовалась методика ноцицептивного флексорного рефлекса (НФР) [17, 18]. НФР относится к группе защитных рефлексов и интересен тем, что позволяет объективно и количественно оценить порог боли у человека. Доказано, что у здорового человека имеется тесная связь между порогом субъективного болевого ощущения и порогом возникновения этого рефлекса. Этот рефлекс также позволяет оценить состояние ноцицептивных и антиноцицептивных систем у человека, изучить роль и влияние различных нейромедиаторов и лекарственных препаратов, вовлеченных в контроль боли.
Описание методики НФР
Результаты исследования
Выявлено высоко достоверное уменьшение степени нарушения деятельности на фоне лечения по шкале нарушения деятельности Роланда-Морриса (до лечения 4,9±2,8, после лечения 3,3±1,4; р Обсуждение
Одним из важных периферических факторов патогенеза, предопределяющих тенденцию к хронизации боли в спине, является разрушение хрящевой ткани, вовлекающее как межпозвонковые диски, так и межпозвонковые суставы. Оно вызывает стойкие биомеханические нарушения, способствующие постоянному возобновлению болевого синдрома, и провоцирует дальнейшее прогрессирование патологического процесса в структурах позвоночника, замыкая порочный круг при остеохондрозе позвоночника. В связи с этим применение хондропротекторов в комплексном лечении остеохондроза позвоночника выглядит логичным. Однако в настоящее время мало работ, которые бы подтверждали эффективность хондропротекторных препаратов при остеохондрозе позвоночника [5]. В недавних российских исследованиях эффективности одного из комплексных хондропротекторов препарата Алфлутоп показано, что у больных с хроническими алгическими вертеброгенными синдромами препарат способствует стойкому уменьшению боли, увеличению подвижности позвоночника и расширению функциональных возможностей пациентов [9, 10]. Лечебный эффект препарата Алфлутоп проявлялся уже в течение первых 2 нед лечения и нарастал на протяжении всего курса проводимой терапии.
Результаты нашего исследования с применением методики НФР показали, что у пациентов с хронической болью достоверно снижены пороги боли и ноцицептивного рефлекса при нормальном коэффициенте Пб/Пр. Это свидетельствует об усилении периферической ноцицептивной афферентации и недостаточности антиноцицептивного контроля у этих больных. После окончания лечения было получено достоверное повышение как порогов боли, так и рефлекса до уровня нормативных значений. Эти результаты указывают на нормализацию функционального состояния систем контроля боли прежде всего за счет редукции ноцицептивной афферентации. Такой обезболивающий эффект, полученный за довольно короткий период лечения (3 нед), позволяет обсуждать роль неспецифического воспаления (периферической сенситизации) как одного из известных значимых механизмов поддержания хронической боли 1. Вероятно, Алфлутоп оказывает обезболивающее действие в довольно короткие сроки за счет компонентов, обладающих противовоспалительными свойствами. Во многих работах подчеркивается, что хондропротективные препараты, содержащие глюкозамин сульфат, хондроитин и др., обладают противовоспалительными свойствами и могут уменьшать боль независимо от структурно-модифицирующего эффекта [4, 5, 8, 11, 12]. Однако применение пероральных форм хондропротекторных препаратов не всегда оказывает обезболивающий эффект [6]. Возможно, за счет инъекционной формы и содержания комплекса компонентов, обладающих хондропротективными и противовоспалительными свойствами, Алфлутоп значительно быстрее, чем пероральные хондропротекторы, снижает интенсивность боли. Немаловажны хорошая переносимость препарата и его безопасность, что является его существенным преимуществом по сравнению с НПВП.
Одним из результатов проведенного исследования было достоверное уменьшение степени нарушения функциональных способностей пациента на фоне лечения, оцениваемых по шкале Роланда-Морриса. С нашей точки зрения этот результат чрезвычайно важен, так как быстрейшее возвращение пациента к повседневной двигательной активности является главным фактором профилактики рецидивов и препятствует хронификации боли 1. Известно, что при хронической боли в спине длительный постельный режим («лежание»), отказ от каких-либо физических нагрузок ассоциированы с плохим прогнозом в плане восстановления и уменьшения интенсивности боли. Нередко пациенты чаще всего из-за боли и страха ее усиления выбирают такую тактику (пассивная копинг-стратегия), что в дальнейшем формирует их «болевое поведение», приводящее к плохому восстановлению и дезадаптации [3]. В нашей работе мы показали, что постепенное снижение интенсивности боли, начиная со 2-й недели лечения препаратом Алфлутоп, позволило пациентам исследуемой группы быстрее восстановить свои двигательные функциональные способности. В целом проведенное лечение привело к достоверному улучшению показателя качества жизни по опроснику SF36.
Заключение Курс лечения препаратом Алфлутоп на протяжении 3 нед (по 1 внутримышечной инъекции ежедневно) привел к достоверному снижению интенсивности болевого синдрома в исследуемой группе пациентов с хронической болью в спине. Уменьшение боли отмечалось со 2-й недели инъекций, достигало максимума к завершению курса. Обезболивающий эффект сохранялся в течение 1 мес после окончания лечения. В результате терапии отмечено достоверное улучшение двигательных функций пациентов, что является важным фактором профилактики рецидивов и хронификации боли. Данные исследования НФР указывают на роль периферической ноцицептивной афферентации (периферической сенситизации) в механизмах поддержания хронической боли. Можно предположить, что обезболивающий эффект препарата связан с редукцией периферических ноцицептивных механизмов за счет противовоспалительных свойств этого препарата. Мы не можем также исключить и возможные анальгетические свойства других компонентов препарата Алфлутоп. Таким образом, результаты нашего исследования позволяют рассматривать Алфлутоп как эффективный и безопасный препарат для лечения хронической боли в спине как в качестве монотерапии, так и в комплексном лечении.
Литература 1. Вознесенская Т.Г. Боли в спине и конечностях. Болевые синдромы в неврологической практике. Под ред. А.М.Вейна. М.: Медпресс, 1999; с. 217-83. 2. Данилов А.Б. Болевые синдромы. В кн.: Неврология. Национальное руководство. 2009; с. 423-41. 3. Подчуфарова Е.В. Хронические боли в спине: патогенез, диагностика, лечение. РМЖ. 2003; 11 (25): 32-7. 4. Бадокин В.В. Значение воспаления в развитии и течении остеоартроза. Cons. Med. 2009; 11 (9): 91-5. 5. Гориславец В.А. Структурно-модифицирующая терапия неврологических проявлений остеохондроза позвоночника. Cons. Med. 2010; 12 (9): 62-7. 6. Walsh AJ, O’neill CW, Lotz JC. Glucosamine HCl alters production of inflammatory mediators by rat intervertebral disc cells in vitro. Spine J 2007; 7 (5): 601-8. 7. Гроппа Л.Г., Мынзату И. Карасава М. и др. Эффективность алфлутопа у больных деформирующим артрозом. Клин. ревматол. 1995; 3: 20-2. 8. Коршунов Н.И., Марасаев В.В., Баранова Э.Я. и др. Роль воспаления и оценка хондропротективного действия Алфлутопа у больных остеоартрозом по данным магнитно-резонансной томографии коленного сустава. РМЖ. 2003; 11 (23): 1320. 9. Левин О.С. и др. Эффективность Алфлутопа при вертеброгенной цервикобрахиалгии (Открытое многоцентровое исследование). Фарматека. 2008; 6: 48-54. 10. Левин О.С. Эффективность Алфлутопа при хронической вертеброгенной люмбаишиалгии по данным двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Науч.-практ. ревматол. 2004; 4: 80-4. 11. Лукина Г.В., Сигидин Я.А. Опыт применения препарата альфлутоп в лечении остеоартроза. Клин. ревматол. 1996; 4: 40-3. 12. Светлова М.С. Игнатьев В.К. Применение алфлутопа в лечении больных остеоартрозом. Клин. мед. 2004; 82 (6): 52-5. 13. Ходырев В.Н., Голиков Л.Г. Клиническая эффективность алфлутопа при остеохондрозе позвоночника (12-месячное исследование). Науч.-практ. неврол. 2003; 3: 104. 14. Bouhassira D et al. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain 2005; 114 (1-2): 29-36. 15. Райгородский Д.Я. Практическая психодиагностика. Самара: Бахрах-М, 2004. 16. Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain: part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine 1983; 8: 141-4. 17. Данилов А.Б., Данилов Ал.Б., Вейн А.М. Ноцицептивный флексорный рефлекс: метод изучения мозговых механизмов контроля боли. Журн. невропатол. и психиатр. им. С.С.Корсакова. 1996; 1: 101-7. 18. Sandrini G, Serrao M, Rossi P et al. The lower limb flexion reflex in humans. Prog Neurobiol 2005; 77: 353-95. 19. Wilkens P et al. Effect of Glucosamine on Pain-Related Disability in Patients With Chronic Low Back Pain and Degenerative Lumbar Osteoarthritis JAMA 2010; 304 (1): 45-52.
