Тяжелое медицинское оборудование что к нему относится

Что относится к медицинскому оборудованию

Для оказания квалифицированной медицинской помощи требуется специальное оснащение. Медицинское оборудование – это изделия медицинской техники, предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации и для ухода за больными.

Виды медицинского оборудования
В современной медицине медицинское оснащение очень разнообразно. От него зависит точность установления диагноза и результативность лечения. На сегодняшний день играет важную роль качество применяемого оборудования. Приспособления медицинского назначения используют в различных областях медицины. Это гинекология, травматология, стоматология и другие.

Классифицируют медицинское оборудование по назначению и применению:
* Лабораторное исследование
Предназначаются современные приборы и системы для забора и исследования необходимых анализов. Без этого невозможно установить правильный диагноз и проследить за протеканием болезни пациента. Сюда входят реагенты, анализаторы, материалы и другие принадлежности.
* Терапия
Его разновидность зависит от способа воздействия на организм человека. Это медицинские лазеры, аппараты для ультразвуковой терапии, инфузионные насосы.
* Диагностика
К диагностирующим аппаратам относят рентген, компьютерные томографы, УЗД, ЭКГ и т.д.
* Наблюдение
При обычном осмотре больного невозможно получить полную картину о его состоянии. Для этого необходимо специальное оборудование, которое позволяет увидеть то, что не видно человеческим глазом. За состоянием пациента следят медицинские мониторы, устройства, отслеживающие электрокардиограмму, томографы и многое другое.
* Поддержание жизни
Оборудование, предназначенное для спасения жизни человека. К ним относятся сердечно-лёгочные аппараты, оборудование для вентиляции лёгких, для искусственного кровообращения, аппараты для реанимации больного.
* Транспортирование
Техника, которая обеспечивает правильную доставку материалов (органы, плазма и прочее) для спасения жизни.

К медицинскому оснащению также относятся: средства транспортировки больного, тележки, подъёмники, медицинские столы и кресла, столики, кровати, стерилизационное, моечное и дезинфицирующее оборудование. Также к ним причислены все расходные материалы, приборы и приспособления, которые предназначены для оказания медицинской помощи. Производство медицинского оборудования выполняется по установленным нормам и стандартам, так как от его функциональности и качества зависит здоровье и жизнь человека.

В хирургии используются специально оборудованные столы, инструменты, лампы, аспираторы. В косметологической медицине применяется специфические аппараты для таких заболеваний как целлюлит, для лечения мышц и связок.

Современное медицинское оборудование
Технологический процесс 21 столетия дает возможность медикам проводить точную диагностику заболеваний и выявлять ее на ранних стадиях проявления, определять наследственные болезни плода и многое другое. К ним относятся оборудование:
* Косметологическое
* Лазерное
* Приборы для томографии
* Клинико-диагностическое
* Водолечебное
* Неонатологическое и акушерское
* Рентгенологическое
* Физиотерапевтическое
* Стоматологическое
* Функциональная диагностика
* Офтальмология
* Оториноларингологическое
* Урологическое
* Для лабораторных исследований

Источник

Москва начала менять парк «тяжелой» медтехники, его обновят почти на 90%

Департамент здравоохранения Москвы заключил государственные контракты на поставки медицинского оборудования в городские больницы и поликлиники, сообщили РБК в мэрии.

В общей сложности до 2023 года город получит более 6 тыс. единиц оборудования, в том числе 1,5 тыс. единиц тяжелой медицинской техники — 146 компьютерных томографов, 101 магнитно-резонансный томограф, ангиографы, маммографы, а также более 2,9 тыс. аппаратов УЗИ, рентген-аппараты и различное эндоскопическое оборудование.

«В результате в столице парк тяжелой медицинской техники обновится почти на 90%», — сказала заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. По ее словам, часть закупленных аппаратов КТ уже установлена в ковид-стационарах, более 1 тыс. УЗИ-аппаратов поставили в поликлиники и больницы.

Закупки департамент здравоохранения ведет в рамках исполнения контрактов жизненного цикла (КЖЦ). Эта форма госконтракта подразумевает, что поставщик на протяжении всего срока эксплуатации будет обслуживать закупленное оборудование и чинить его за свой счет, если оно выйдет из строя.

По словам Анастасии Раковой, благодаря таким контрактам Москва получит современное оборудование с десятилетним сервисом напрямую от производителей, у которых есть опыт по обслуживанию своего оборудования.

Закупки на поставки медицинского оборудования шли в форме открытого конкурса. Интерес к участию в торгах проявили ведущие российские и зарубежные производители оборудования. На каждый лот было подано от двух до восьми предложений, сообщила РБК генеральный директор ГАУ «Гормедтехника» Ирина Рыбальченко. В результате перехода на КЖЦ Москва получает значительное снижение цены договора: максимальное снижение на торгах доходило до 76%, в среднем на сегодняшний день оно составило уже 48%.

«В договор в рамках контракта жизненного цикла входит не только поставка самого оборудования, но и ремонт и техническое обслуживание в течение 7–10 лет в зависимости от оборудования, все запасные части, в том числе крупные, регулярное обновление программного обеспечения, а также обучение медицинских работников лечебных учреждений и медицинских инженеров», — рассказала Ирина Рыбальченко.

О том, что закупки оборудования напрямую у поставщиков с десятилетней гарантией на обслуживание позволяют значительно сократить затраты на него, ранее говорил мэр Москвы Сергей Собянин. «Процесс очень сложный, конфликтный, но, тем не менее, по завершенным торгам сегодня мы видим, что снижение первоначальных цен составило 44%», — сказал Собянин, выступая в конце 2020 года с отчетом в Мосгордуме.

По словам Анастасии Раковой, программа закупок нацелена на замену выработавшего свой технологический ресурс оборудования, а также на дооснащение поликлиник в соответствии с новыми столичными стандартами оказания медицинской помощи. Также новую технику будут устанавливать в больницах после капитального ремонта.

«Нам уже поставили по контрактам жизненного цикла 2 КТ, 41 аппарат УЗИ. Ждем еще поставки эндоскопического оборудования, ангиографов, рентгеновского денситометра, МРТ, КТ. Самые современные инструменты диагностики позволят нашим специалистам обнаруживать патологию на максимально ранних сроках. После модернизации мы сможем говорить, что стационар оснащен во многом лучше ведущих иностранных лечебных учреждений», — сказал главный врач ГКБ № 15 им. О.М. Филатова Валерий Вечорко.

Источник

Тяжелое медицинское оборудование, что к нему относится

Современное тяжелое медицинское оборудование – понятие многогранное. Это большое разнообразие техники, необходимой для решения диагностических, терапевтических, реабилитационных и профилактических задач. Крупногабаритная аппаратура предназначена для обеспечения ухода за пациентами всех возрастных категорий.

Благодаря крупным аппаратам медицина шагнула далеко вперед. Мощная техника для врачебного персонала обеспечила улучшение качества визуализации при снижении показателей лучевой нагрузки. Среди преимуществ тяжелых устройств медицинского назначения стоит отметить точность получаемой информации, высокое разрешение, относительную безопасность, доступность (в каждом крупном городе есть медцентры с тяжелым оборудованием в наличии).

Тяжелая медтехника для диагностических манипуляций

Не многие знают, рассматривая тяжелое медицинское оборудование, что к нему относится.
В области медицинской диагностики речь идет о:

Это тяжелое медицинское оборудование, перечень которого поможет ориентироваться среди крупногабаритной техники.

Особенности тяжелой техники для государственных больниц и частных клиник

Клиники, амбулатории, центры современной медицины, оборудованные тяжелой техникой, успешны. Спрос у клиентов всегда есть. Функциональное крупногабаритное оборудование требует специального обращения, знания тонкостей использования по назначению, занимает немало места.

Компьютерные томографы, УЗИ-аппараты, рентген оборудование упрощают процесс диагностики патологических состояний разного генеза. Они позволяют своевременно определить тип, локализацию проблемы и на основании полученных сведений найти оптимальное и безопасное решение.

В каталоге компании «Медэкс-Интер» представлена лечебно-диагностическая техника от производителей (Philips, Mindray и др.), сертифицирующих свою продукцию. Теперь вы знаете тяжелое медицинское оборудование, что это и сможете оформить безошибочный заказ с гарантиями высокого качества.

Источник

Как это работает. «Тяжелое» медоборудование в Воронеже

Как это работает. «Тяжелое» медоборудование в Воронеже

После гибели пациентки Воронежского областного клинического онкодиспансера во время сеанса лучевой терапии на чешском аппарате Teragam во всех медучреждениях региона начались сплошные проверки оборудования. Инспекции проходят по личному поручению губернатора Александра Гусева.

Проверка медоборудования, в том числе сложного, которое здесь называют «тяжелым», для медучреждений – рутинная работа, которую регулярно проводят и без дополнительных стимулов. Есть инструкции, в которых расписано все до мелочей. Каким требованиям должна отвечать медицинская техника, как за ней следят и что делают специалисты, чтобы поход в больницу не обернулся для пациентов трагедией, – корреспонденту РИА «Воронеж» рассказали в областном клиническом консультативно-диагностическом центре.

Правило 1. Медоборудование должно быть зарегистрировано

Причем зарегистрировано как медицинское изделие на территории РФ. Кроме того, на прибор должно иметься соответствующее регистрационное удостоверение. Информацию о регистрации можно проверить на сайте Росздавнадзора.

Правило 2. Медцентр создает все условия для работы оборудования

Условия для того, чтобы медоборудование работало корректно, должны создать в медицинском центре перед получением этого оборудования. У завода-изготовителя есть целый ряд требований к тому, где и как оно должно быть установлено: по подаче электропитания, вентиляции и так далее.

– Очень важна идеально ровная поверхность. Во время работы аппарата происходит большое количество вращений, и есть определенные требования к его устойчивости. Перед тем как поставить оборудование, в медцентр приезжает представитель завода-изготовителя и проверяет все эти параметры. Если какой-то из них не соответствует, то до его исправления речь о поставках не идет, – объяснил начальник отдела по обслуживанию медтехники областного диагностического центра Александр Левищев.

Даже такая, казалось бы, мелочь, как отсутствие табло «Не входить», может блокировать поставку.

Правило 3. Ответственность за работу сложного медоборудования несет производитель

Именно производитель проверяет условия установки оборудования в медучреждении. В больницах и медцентрах не может быть никакого тестирования, которое бы позволило определить, какой поставлен аппарат. Гарантия качества дается производителем и проверяется на всех уровнях. Правила установки оборудования стандартизированы, и производитель должен четко следить за тем, чтобы все они были соблюдены.

Именно инженеры, которые производят аппарат, подключают его, тестируют и оформляют акты приема-передачи в присутствии заказчика. Этот акт гарантирует, что данное оборудование установлено правильно и исправно.

Правило 4. На каждый аппарат заводят журнал техобслуживания

Инженеры – представители компании-изготовителя – проводят техническое обслуживание прибора в соответствии с установленным графиком: раз в квартал, в полгода или в год. Регулярность зависит от рекомендаций завода-изготовителя. Эта информация указана в инструкции при поставке оборудования. Причем для проверки необязательно личное присутствие инженеров – все эксплуатационные параметры своей продукции они могут отследить удаленно, через интернет.

В то же время в каждом медучреждении есть свой штат инженеров, которые поддерживают аппарат в рабочем состоянии.

– В нашей организации работают десять инженеров по обслуживанию медицинской техники. У каждого своя специализация, и, соответственно, каждый из них проходил соответствующее обучение, – рассказал Александр Левищев.

Инженер с утра делает технический обход – осмотр «своего» аппарата. Сверяет параметры, следит за тем, чтобы они не были нарушены. Бывает, что в течение дня проверки происходят по нескольку раз совместно с медицинским персоналом.

Что именно проверяют специалисты?

Это зависит от поставленного оборудования. Если речь идет, например, о магнитно-резонансном томографе, то один из проверяемых параметров – охлаждение и вентиляция. У компьютерного томографа следят за дозой излучения рентгеновской трубки, чтобы она не превышала допустимых значений.

За время проверки может произойти замена каких-то узлов. Возможно, они еще не вышли из строя, но по регламенту отработали уже определенное количество часов. Чтобы не возникло нештатных ситуаций, его меняют.

Правило 5. Медперсонал и инженеры проходят обучение

Перед тем как приступить к работе со сложной медицинской техникой, все сотрудники медучреждений сдают экзамены и получают сертификат – свидетельство о том, что они имеют право на ней работать.

Все инженеры проходят обучение при поставках оборудования и периодически направляются на тренинги по работе на этом оборудовании. Их проводит или завод-изготовитель, или официальный дистрибьютор. Раз в пять лет – обязательное повышение квалификации, которое подтверждается удостоверениями.

Правило 6. В нештатных ситуациях аппарат срочно останавливают

При обнаружении неисправности или посторонних шумов работа прибора немедленно прекращается до выяснения причины неполадки.

– При малейшей тени сомнения персонал обязательно реагирует и сообщает о неполадках инженерам нашей организации. Они фиксируют ошибку. Если они в состоянии ее исправить, делают это. Если нет, сообщают заводу-изготовителю, который присылает своих специалистов. Или связывается с организацией, с которой заключен договор на обслуживание, – объяснил Александр Левищев.

– В нашем аппарате, как в самолете, предусмотрен целый ряд мер, которые предупреждают от негативного развития ситуации, – поделился инженер по обслуживанию медоборудования с 25-летним стажем работы Вадим Черных. – К примеру, есть датчик объема. Детекторы двигаются на определенном расстоянии от человека, не позволяя слишком приближаться. Если этот датчик вышел из строя, то второй датчик «прижима» блокирует работу системы при прикосновении к телу. Остановить работу аппарата может и оператор, который всегда следит за процессом и видит, что что-то пошло не так. Например, пациенту стало плохо или что-то не так с оборудованием. Он нажимает кнопку, и происходит экстренное отключение оборудования. Его называют аварийной остановкой. У нас мощная система защиты. Она многоступенчатая. Здесь автоматика плюс человек.

На щите электропитания тоже есть красная кнопка. Ее нажимают для полной остановки оборудования при перезагрузке или ремонте. Но перед тем как «вырубить» технику, нужно закончить работу программы.

Правило 7. Нельзя проносить в кабинет МРТ металлические вещи

Это правило – в том числе для пациентов. Перед входом в кабинет МРТ есть металлодетектор. При магнитно-резонансной томографии создается такое мощное магнитное поле, что металлические вещи могут «улететь». Сотрудники медцентра рассказывают упрямящимся пациентам, не желающим расставаться с украшениями, как в такой кабинет однажды зашла уборщица с металлической шваброй и вместе с ней чуть не взлетела на воздух, «приклеившись» к аппарату. Впрочем, было это или нет на самом деле – неизвестно.

То, что произошло в онкодиспансере, специалисты диагностического центра называют единичным несчастным случаем и уверены, что никакой тенденции в этом плане не наблюдается.

– Все говорят о том, что тот «слетевший с катушек» аппарат был «серым», несертифицированным. Но в то время, когда он закупался, не было сертификаций. Точнее, регистрационные удостоверения были, но базы Росздавнадзора появились лишь в последние годы. Это по-любому был госконтракт, и при поставке должны были быть все соответствующие документы, в том числе декларация соответствия российским стандартам, – утверждает Вадим Черных. – Мы все в шоке от случившегося. Идут проверки, и пока окончательного ответа, что произошло, нет. Даже чехи, которые сюда приехали, не могут понять, что случилось.

Источник

Тяжелое медицинское оборудование что к нему относится

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

(часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

(часть 3.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(часть 3.3 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(в ред. Федеральных законов от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Со 02.01.2027 п. 2 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

Со 02.01.2027 п. 3 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

Со 02.01.2027 п. 5 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;

П. 6 ч. 5 ст. 38 вступает в силу с 01.01.2022.

(часть 5 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

(часть 5.1 в ред. Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

(часть 5.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 8.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.

9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(часть 9 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

(п. 6 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(п. 7 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

(п. 11 введен Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 11.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.

(часть 12 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(часть 14 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;

(п. 1 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) фальсифицированных медицинских изделий;

3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

(п. 3 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

(п. 4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

(часть 15 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

(часть 15.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

(часть 16 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

(часть 17 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(часть 18 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

(часть 19 в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

(часть 20 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.

(часть 21 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.

(часть 22 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.

(часть 23 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 98-ФЗ)

Источник