сколько времени можно принимать кетотифен

Кетотифен софарма : инструкция по применению

Инструкция

Что представляет собой Кетотифен Софарма и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX: R06AX17.

Кетотифен Софарма относится к группе противоаллергических лекарственных средств, называемых антигистаминными средствами. Он предотвращает выделение гистамина и других веществ, образующихся в организме при аллергиях.

Используется в качестве дополнительного средства при длительном лечении легкой степени тяжести атопической (аллергической) бронхиальной астмы; симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа) и конъюнктивит (воспаление соединительной оболочки глаза).

Кетотифен Софарма не оказывает эффекта при астматических приступах.

Не принимайте Кетотифен Софарма

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

В первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Если у Вас эпилепсия или эпизоды судорог в анамнезе.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Кетотифен Софарма

Перед применением Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не используйте Кетотифен Софарма для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Если Вы проводите лечение кортикостероидами и начнете принимать Кетотифен, не прекращайте лечение кортикостероидами внезапно. Его следует прекращать постепенно, уменьшая дозы, и только после консультации с врачом.

Если во время лечения препаратом Кетотифен Софарма появится инфекция, ее следует лечить специфической антиинфекционной терапией.

Кетотифен Софарма не следует применять пациентам с судорогами в анамнезе.

Прием других лекарственных средств

Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включительно и отпускаемые без рецепта.

Одновременное применение Кетотифен Софарма с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами может привести к обратимому уменьшению количества тромбоцитов (тромбоцитопения); может усилить эффект успокаивающих (седативных), снотворных и других противоаллергических (антигистаминных) лекарственных средств, атропина и этилового спирта, поэтому подобные комбинации следует избегать.

Прием Кетотифен Софарма с пищевыми продуктами и напитками

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Кетотифен Софарма из-за усиления его подавляющего действия на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Кетотифен не следует принимать в первые три месяца беременности. В остальные месяцы следует принимать только после консультации с врачом.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Из-за возможного появления сонливости и замедления реакций, особенно в начале лечения, водителям транспортных средств и операторам машин следует осторожно использовать Кетотифен Софарма сироп.

Кетотифен Софарма содержит этанол, сорбитол и парабен

В состав сиропа входят вспомогательные вещества, которые в некоторых случаях могут представлять опасность для пациента:

Метил- и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Сорбитол: 10 мл сиропа содержат 3,5 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, посоветуйтесь с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Препарат может вызвать раздражение желудка и диарею.

Этанол. Это лекарственное средство содержит 2,46 об. % этанола, т.е. 100 мг на 5 мл сиропа, соответствующие 2,46 мл пива или 1,025 мл вина, поэтому его применение вредно для страдающих алкоголизмом. Этот факт следует принимать во внимание также беременным и кормящим грудью женщинам, а также при применении у детей и пациентов групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

Способ применения и дозы

Принимайте Кетотифен Софарма сироп, следуя в точности указаниям в данном листке- вкладыше или соблюдая назначения врача.

Кетотифен Софарма сироп принимают во время еды.

Взрослые и дети, старше 3 лет: по 5 мл сиропа (эквивалентно 1 мг кетотифена) 2 раза в день: утром и вечером.

Повышение дозы до 4 мг (по 10 мл сиропа 2 раза в день) возможно только у взрослых по назначению врача.

У пациентов с нарушениями функций печени и почек следует применять 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.

Если Вы чувствительны к успокаивающему действию лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости уменьшения назначенной Вам дозы в начале лечения.

Продолжительность лечения должна быть не менее 2-3 месяцев.

Если Вы приняли дозу Кетотифен Софарма сироп, превышающую необходимую

Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Может быть, Вам понадобится медицинская помощь. В течение первых часов следует вызвать рвоту.

Если Вы пропустили прием Кетотифен Софарма сироп

Если Вы пропустили прием необходимой дозы, примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Продолжайте лечение в соответствии с назначенной Вам врачом дозой.

Если Вы прекратили прием Кетотифен Софарма сироп

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Кетотифен Софарма сироп, не обсудив это с Вашим лечащим врачом.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, Кетотифен Софарма сироп может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они появляются не у каждого.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины губ, образование пузырей на коже, глазах, ротовой полости и половых органах, сопровождающиеся повышением температуры, лихорадкой, головной болью, кашлем и болями во всем теле;

Пожелтение кожи или белков глаз, обесцвечивание кала, потемнение мочи (признаки желтухи, гепатита).

В очень редких случаях во время лечения лекарственным средством сообщалось о появлении судорог.

При появлении симптомов, перечисленных выше, немедленно проинформируйте об этом Вашего врача.

Другие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение, ощущение жжения при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию (цистит), сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): сонливость, усталость, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): головная боль, судороги, сонливость, тошнота, рвота, диарея, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение Кетотифен Софарма

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте Кетотифен Софарма после срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать не используемые Вами лекарственные средства.

Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

Условия отпуска

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кетотифен Софарма содержит

5 мл сиропа содержат:

метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, этанол, жидкая эссенция “Клубника” FM 050066, вода очищенная.

Внешний вид Кетотифен Софарма и содержимое упаковки

Прозрачная, вязкая жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета со специфическим запахом клубники.

Производитель / Держатель регистрационного удостоверения

ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.

Организация, представляющая интересы производителя в РБ:

ОДО «Везуна», г. Минск, 220068, ул. Л. Карастояновой, д. 32, пом. 13, тел.: +375 17 290 13 32, +375 17 288 59 37.

Источник

Кетотифен (Ketotifen)

Состав и форма выпуска

Фармакологические свойства

противоаллергическое, мембраностабилизирующее, антигистаминное средство. Тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов, лимфокинов и других биологически активных веществ из тучных клеток и базофилов. Неконкурентно блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Снижает сенсибилизацию эозинофилов рекомбинантными цитокинами человека и их накопление в органах-мишенях. При применении внутрь препарат всасывается практически полностью, биодоступность его составляет около 50% за счет эффекта первичного прохождения через печень.

Кетотифен выделяется из организма в две фазы, причем период полувыведения короткой фазы составляет 3–5 ч, а длинной — 21 ч. Основная часть принятой дозы выводится с мочой в течение 48 ч в виде метаболитов (60–70%).

Показания Кетотифен

профилактика и лечение острого, подострого и хронического аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита, сезонного (весеннего) конъюнктивита, глазных проявлений сенной лихорадки. В форме таблеток применяют для профилактики развития бронхоспазма, астматических приступов и острых аллергических реакций, для снижения дозы и/или отмены гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) и бронходилататоров при их сочетанном применении.

Применение Кетотифен

препарат в форме капель взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 2 раза в сутки. Профилактическое введение при подострых и хронических процессах следует начинать за 3 нед до контакта с аллергеном. Лечение продолжают в течение всего периода воздействия аллергенов. Длительность применения глазных капель зависит от вида и тяжести заболевания. Флакон следует тщательно закрывать после каждого использования.

В форме таблеток назначают взрослым внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки — утром и вечером во время еды. При необходимости суточную дозу повышают до 4 мг, разделив на 2 приема. Детям старше 3 лет препарат назначают по 1 мг 2 раза в сутки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к кетотифену и другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью; дети в возрасте до 3 лет.

Побочные эффекты

ощущение жжения и покалывания в глазах, нечеткость зрения непосредственно после закапывания. Раздражение слизистой оболочки глаза, кожная сыпь вокруг глаз; гиперчувствительность. При приеме препарата внутрь возможны сонливость, сухость во рту, головокружение, замедление психических реакций, которые обычно исчезают после нескольких дней приема. Изредка отмечают увеличение массы тела, обусловленное повышением аппетита.

Особые указания

при остром воспалении и в период обострения хронического процесса возможно применение препарата в сочетании с кортикостероидами. Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. Лечение начинают до контакта с аллергеном и продолжают весь период действия аллергена.

Препарат не следует применять одновременно с противодиабетическими средствами.

При использовании глазных капель нельзя пользоваться мягкими контактными линзами в связи с наличием в составе бензалкония хлорида. Жесткие контактные линзы следует вынуть из глаз непосредственно перед закапыванием капель и вставить не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Применение препарата в период кормления грудью. Рекомендуется только по назначению врача.

Влияние на способность к вождению транспортными средствами и управлению механизмами. При применении таблеток пацентам следует воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания. Некоторое время после закапывания капель в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Взаимодействия

при одновременном применении кетотифена и антигистаминных препаратов возможен эффект потенцирования. Одновременный прием с пероральными противодиабетическими препаратами повышает возможность развития тромбоцитопении.

Передозировка

случаи передозировки в форме капель не установлены. При приеме в форме таблеток возможны спутанность сознания и дезориентация, тахикардия и снижение АД, судороги и повышенная возбудимость (особенно у детей), сонливость и тяжелый седативный эффект, кома. Лечение: промывание желудка, мониторинг показателей сердечно-сосудистой системы. В случае психомоторного возбуждения и развития судорожного синдрома назначают барбитураты с коротким периодом действия и бензодиазепины.

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

Актуальная информация

Кетотифен как первый успешный (с профилактической точки зрения) антиастматический препарат был описан в 1965. Научный мир узнал об этом новом прогрессе в лечении бронхиальной астмы, далее следовали исследования и публикации в этом направлении. Препарат признан эффективным для лечения не только бронхиальной астмы, но и аллергического ринита и конъюнктивита.

Физические свойства

Мелкий кристаллический порошок от белого до коричневато-желтого цвета. Растворим в воде; очень мало растворим в ацетонитриле (нитрил уксусной кислоты); слабо растворим в метиловом спирте.

Фармакокинетика

Кетотифен практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального приема, но биодоступность составляет всего около 50% из-за печеночного метаболизма первого прохождения. Максимальная концентрация в плазме крови после перорального приема достигается через 2–4 ч. Как правило, препарат выводится с мочой в виде неактивных метаболитов и небольшого количества препарата в неизмененном виде; Т 1/ ₂ — около 21 ч.

Применение

Согласно АТС-классификации, он относится к группе «Антигистаминные средства для системного применения». Кетотифен является седативным антигистаминным препаратом, который также оказывает стабилизирующее действие на тучные клетки. Он используется при лечении аллергических состояний, в том числе аллергического ринита и конъюнктивита. Кетотифен также используется в профилактике бронхиальной астмы, для этого может потребоваться несколько недель, чтобы проявился его полный терапевтический эффект. Для лечения острых приступов бронхиальной астмы не применяется. Применяется также в виде глазных капель.

Результаты исследований эффективности кетотифена при лечении астмы были противоречивыми. Хотя некоторые исследователи сочли его эффективным в уменьшении выраженности симптомов, также во время его применения снижалось применение других противоастматических препаратов, однако некоторые исследования демонстрировали отсутствие значительных преимуществ. В британских руководствах по лечению астмы кетотифен считают неэффективным. При написании некоторых систематических обзоров было установлено, что назначение препарата было эффективным для контроля астмы и одышки у детей с легкой и средней степенью тяжести заболеваниями, но отметили, что высокая распространенность атопии в некоторых исследованиях означала, что результаты не могут быть распространены на детей с бронхиальной астмой в целом. Исследования, проведенные с участием детей, показали, что длительная терапия кетотифеном снижает риск возникновения бронхиальной астмы.

Экспериментальные данные

Полученные экспериментальные данные дают обоснование для применения кетотифена в качестве профилактического препарата при астме (ингибирование высвобождения медиаторов анафилаксии, особенно SRS-A, профилактика бронхоспазма, вызванного SRS-A in vivo, эффект антагониста кальция). В соответствующих обзорах кратко обсуждались и рассматривались результаты экспериментальных и терапевтических исследований, проведенных в течение 6 лет в ряде стран на нескольких тысячах пациентов. Были выделены некоторые важные особенности оральной профилактики астмы с помощью кетотифена, а именно влияние Кетотифена на характерную гиперреактивность бронхиальной астмы, типы астмы, которые лучше всего реагируют на лечение кетотифеном; эффект кетотифена при снижении сопутствующего использования кортикостероидов и бронходилататоров, сравнение кетотифена со специфическими антигистаминами, а также побочные эффекты и безопасность препарата при длительном его применении (Craps L., 1981).

Аллергический конъюнктивит является IgE-опосредованным воспалением конъюнктивы. Несмотря на то что гистамин является основным медиатором при этом состоянии, применение местных антигистаминных препаратов часто дает лишь временное облегчение. Терапевтические средства, направленные на воспалительные каскады заболевания, являются необходимыми, особенно в случаях с длительным и тяжелым аллергическим конъюнктивитом. Кетотифен был рассмотрен для лечения аллергического конъюнктивита с точки зрения его механизма действия и клинической эффективности. Таким образом, были рекомендованы глазные капли для лечения этого вида заболевания.

Препарат Кетотифен как антигистаминное средство второго поколения продемонстрировал противовоспалительные свойства, такие как ингибирование высвобождения гистамина из тучных клеток, а также вмешательство в выработку цитокинов и молекул адгезии из пуповинной крови и тучных клеток конъюнктивы. В настоящее время для лечения аллергического конъюнктивита доступны несколько вариантов иммуномодуляции. Эти терапевтические возможности обеспечивают лучший терапевтический результат для пациентов с аллергическим конъюнктивитом, особенно тех, кто находится в тяжелом состоянии (Pacharn Р., 2013).

Также была рассмотрена терапевтическая эффективность кетотифена для проведения профилактики у детей и подростков с бронхиальной астмой. Сделаны выводы на основе результатов 4 двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 194 пациентов, 2 двойных слепых контролируемых исследований с клемастином с участием 86 пациентов и 5 двойных исследований. Длительное применении орального кетотифена позволило снизить прием кортикостероидов и бронходилататоров при одновременном улучшении клинической симптоматики и поддержании дыхательной функции. Оптимальные результаты были получены через 8–12 нед терапии. Сравнительные исследования с клемастином, специфическим H₁-блокирующим агентом, показали, что антигистаминные свойства кетотифена не оказывают профилактического действия при бронхиальной астме. Кроме того, было установлено, что для получения оптимальных результатов потребуется двойная доза в миллиграммах на килограмм массы тела, рассчитанная на основе дозы, рекомендуемой для взрослых, или что доза для взрослых может применяться у детей. Эти клинические наблюдения корреспондируются с результатами фармакокинетики у детей, что свидетельствует о более быстром метаболизме без изменения характера биотрансформации. Сравнительные исследования между кетотифеном и динатрий-хромогликатом продемонстрировали сопоставимую эффективность, хотя это не означает, что схема ответа была одинаковой для двух препаратов. Длительное лечение пероральным кетотифеном переносилось так же хорошо у детей, как и у взрослых. Основным неблагоприятным эффектом был седативный эффект, возникающий у 6% детей в начале лечения, который проходил после нескольких дней применения препарата (Craps L., 1983).

Эффективность и безопасность Кетотифена при лечении рецидивирующего бронхита были изучены у 20 тайских детей, средний возраст которых был 5,3 года. Изученными симптомами были кашель, повышенная секреция и одышка, и каждому из симптомов были назначены рейтинговые баллы (максимальное количество баллов — 4). Учитывались частота, тяжесть и продолжительность заболевания, также присваивались баллы за дозу использованных симптоматических лекарств. Симптомы во время применения симптоматических препаратов регистрировались в течение всего года до терапии кетотифеном и в течение всего последующего года. Оценка эффективности проводилась путем сравнения симптомов (оценивались за месяц) и действия лекарств в течение периода исследования со средним значением этих показателей за предыдущий год. Тринадцать детей получали кетотифен в течение всего года, в то время как семь детей, у которых после 4-месячного лечения кетотифеном практически никакие симптомы не проявлялись, наблюдались только в течение 8 мес. В конце периода исследования терапии кетотифеном лечение было оценено как очень хорошее и хорошее у 85% детей, удовлетворительное — у 10% и плохое — у 5%. Сонливость была единственным побочным эффектом, о котором сообщалось в нескольких случаях, но только на начальном этапе терапии. Не было никаких отклонений в лабораторных показателях (Suwanjutha S., 1985).

17 детей с нейродермитом в возрасте от 2 до 14 лет получали Кетотифен в дозе 1 мг 2 раза в сутки. У 7 детей была проведена поливалентная терапия. Терапия кетотифеном вызывала заметное облегчение зуда в течение только двух недель; пациенты полностью освобождались от зуда в среднем через 20 дней. Улучшения на коже были зафиксированы через 2 мес лечения. Пациенты полностью излечились от заболеваний кожи через 7–9 мес. У трех пациентов ухудшение состояния кожи было вызвано инфекцией. Что касается длительной терапии кетотифеном, серьезных побочных эффектов не наблюдалось (Kikindjanin V., 1990).

В двойном слепом исследовании половина из 56 взрослых пациентов с атопическим дерматитом лечилась системно в течение 3 мес капсулами кетотифена по 1 мг два раза в сутки, в то время как другой половине вводили плацебо. Состояние здоровья пациентов в группе кетотифена значительно улучшились во время лечения по всем клиническим оценкам. Общая эффективность лечения была значительно выше в группе кетотифена. Серьезных побочных эффектов не наблюдалось (Falk E.S., 1993).

Неблагоприятные эффекты

Они касаются всего класса антигистаминных препаратов: сонливость, сухость во рту и головокружение могут возникнуть в начале лечения, но обычно данные симптомы проходят при дальнейшем применении препарата. Сообщалась информация относительно увеличения массы тела, а также об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, цистита и гепатита. Раздражение, боль и точечный кератит обычно наблюдали после закапывания в глаза. Чтобы проявился полный терапевтический эффект Кетотифена, необходимо проводить терапию в течение нескольких недель. А в случае антиастматического лечения, оно не должно быть внезапно отменено после начала кетотифеновой терапии. Не следует назначать данный препарат для лечения острых приступов астмы.

Кетотифен может назначаться детям для лечения аллергических состояний, таких как ринит или конъюнктивит, и применяется для профилактики бронхиальной астмы. Пероральные дозы, эквивалентные 1 мг кетотифена 2 раза в сутки во время еды, можно использовать с 3 лет. Доза, эквивалентная 500 мкг кетотифена два раза в сутки, была предложена детям в возрасте от 6 мес до 3 лет. Кетотифен также применяется в виде глазных капель 2 раза в сутки.

Передозировка

Передозировка Кетотифена во время приема дозы 10–120 мг была зарегистрирована у 8 пациентов. Симптомы включали сонливость, спутанность сознания, одышку, дезориентацию. Наиболее серьезными проявлениями были потеря сознания, судороги, брадикардия и тахикардия, а также тяжелая гипотензивная реакция. В таких случаях следует промыть желудок. Далее назначается симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействия

Обратимое снижение количества тромбоцитов наблюдалось у нескольких пациентов, получавших кетотифен сочетанно с приемом внутрь пероральных антидиабетических препаратов, и поэтому было предложено избегать этой комбинации.

Режим дозирования

Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером), при необходимости суточную дозу препарата можно повысить до 4 мг (это максимальная суточная доза).

Дети: по 1 таблетке 2 раза в сутки; в возрасте 6 мес — 3 года по 500 мкг 2 раза в сутки.

Кетотифен также применяется местно, в качестве глазных капель эквивалентно 0,025% кетотифена, назначают два раза в сутки.

Терапевтический эффект развивается медленно. Терапию препаратом проводят в течение 2–3 мес. Заканчивать прием препарата следует постепенно, в течение 2–4 нед.

Источник