сколько времени можно принимать дюспаталин в капсулах
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дюспаталин® 135 мг
Удобная схема приема 1
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЮСПАТАЛИН® 135 мг
Регистрационный номер: ЛП-001454
Торговое название: Дюспаталин® 135 мг
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование: мебеверин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид – 135,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 97,0 мг, крахмал картофельный – 45,0 мг, повидон-К25 – 5,5 мг, тальк – 12,0 мг, магния стеарат – 5,5 мг.
Оболочка: тальк – 40,0 мг, сахароза – 79,0 мг, желатин – 0,4 мг, акации камедь – 0,4 мг, карнаубский воск – 0,3 мг.
Описание: круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство
Код АТХ: А03АА04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно- кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – 1 час.
Выведение Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет.
Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® 135 мг во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® 135 мг во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов:
Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции −серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение). Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Дюспаталин® 135 мг и незамедлительно обратитесь к врачу.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Дюспаталин® 135 мг необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы.
В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® 135 мг и этиловым спиртом.
Особые указания
Перед приемом препарата Дюспаталин® 135 мг необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
− если симптомы заболевания возникли впервые;
− непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
− анемии;
− ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
− лихорадки;
− если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
− возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
− недавнего применения антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 135 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель:
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14
Дюспаталин®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы ретард 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – мебеверина гидрохлорид 200 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат, сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D), глицерола триацетат,
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171),
состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь в форме таблеток или суспензии. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.
Распределение. При многократном приеме мебеверин не накапливается в организме.
Выведение. Мебеверин как таковой не экскретируется, так как метаболизируется полностью, метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).
Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.
Фармакодинамика
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазм, не влияя на нормальную моторику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионного канала, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает антиспастическим действием, приводящим к нормализации моторики кишечника, не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта (так называемую «гипотонию»). Системные побочные эффекты, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.
Показания к применению
— симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта в области кишечника, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки
— лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, т.к. покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.
По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность приема не ограничена.
В случае если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.
Побочные действия
Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому их частота не может быть точно оценена.
аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
Противопоказания
гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя на животных, которые показали отсутствие взаимодействия как in vivo, так и in vitro.
Особые указания
Особые клинические группы пациентов
Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.
Беременность и период лактации
Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, кормящим грудью младенца, ввиду отсутствия данных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы: Теоретически в случаях передозировки может наблюдаться повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки Дюспаталина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Описанные симптомы передозировки наблюдались со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.
Лечение: Специфический антидот не известен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка применяют, если известно, что кроме Дюспаталина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Мероприятия, препятствующие всасыванию, не являются необходимыми.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5С до 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Производитель
Майлан Лабораториз САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Абботт Казахстан»,
пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан.
Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,
Дюспаталин : инструкция по применению
Состав
в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.
Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код ATX: А03АА04.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.
Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены относительно НИЗКОИ Сmax и более длительном tmax. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Сmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов.
Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь.
Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.
Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.
Длительность приема не ограничена.
В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата;
использование у детей и подростков до 18 лет.
Меры предосторожности при медицинском применении
Дополнительной информации нет.
Передозировка
При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким образом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод.
На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможного тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.
Дюспаталин® не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Дюспаталин® не следует принимать в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.
Майлан Лабораториз С АС,
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дюспаталин® 135 мг
Удобная схема приема 1
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЮСПАТАЛИН® 135 мг
Регистрационный номер: ЛП-001454
Торговое название: Дюспаталин® 135 мг
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование: мебеверин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид – 135,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 97,0 мг, крахмал картофельный – 45,0 мг, повидон-К25 – 5,5 мг, тальк – 12,0 мг, магния стеарат – 5,5 мг.
Оболочка: тальк – 40,0 мг, сахароза – 79,0 мг, желатин – 0,4 мг, акации камедь – 0,4 мг, карнаубский воск – 0,3 мг.
Описание: круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство
Код АТХ: А03АА04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно- кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Распределение При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – 1 час.
Выведение Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет.
Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® 135 мг во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® 135 мг во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов:
Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции −серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение). Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Дюспаталин® 135 мг и незамедлительно обратитесь к врачу.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Дюспаталин® 135 мг необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы.
В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® 135 мг и этиловым спиртом.
Особые указания
Перед приемом препарата Дюспаталин® 135 мг необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
− если симптомы заболевания возникли впервые;
− непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
− анемии;
− ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
− лихорадки;
− если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
− возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
− недавнего применения антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 135 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель:
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Майлан Лэбораториз САС Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
или
АО «ВЕРОФАРМ» Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14