самое лучшее руководство по качеству
Руководство по качеству: пишем конституцию СМК
Ирина Лощилина
Консультант ГК «Современные технологии управления»
Руководства по качеству, как и Конституции, бывают разными. Все зависит от целей, для которых этот документ разрабатывается. В организациях это описание документированных процедур СМК. решает представить Руководство в виде сборника всей документации СМК. В других организациях Руководство по качеству предназначено для обозначения структуры СМК.
Так какой же подход к разработке Руководства по качеству выбрать? Что описывать в этом документе, а что нет? Как сделать этот «справочник» понятным сотрудникам компании, использующим его в своей работе? Эти и многие другие вопросы посещают головы разработчиков Руководства по качеству. Давайте подумаем, как сделать этот документ действенным и эффективным.
Для обеспечения эффективности любого руководства важно, чтобы оно сочетало в себе полноту охвата с понятностью и было удобным в использовании. Поэтому Руководство по качеству должно включать в себя всю основную информацию о СМК компании и, при необходимости, ссылки на дополнительные документы. Понятность и простота изложения позволят использовать Руководство не только специалистам в области качества, но и остальным сотрудникам организации. А удобство в использовании даст гарантию того, что сотрудники чаще будут пользоваться именно этим документом, вместо того, чтобы искать решения самостоятельно или через своих коллег.
Полнота
На первый взгляд, это одно из самых сложных требований. К счастью, здесь за нас проделана достаточно большая работа — существуют стандарты ISO, которые четко регламентируют, что должна включать в себя СМК, как она должна быть построена и как должна работать. Основополагающим разделом Руководства является описание целей компании в области качества. Это то, чего компания должна достигнуть за заданный промежуток времени. Достижение этих целей обусловлено правильным выполнением требований в области качества. Соответственно при разработке Руководства по качеству следует отобразить, как на данном предприятии выполняется каждое из требований стандарта. Названия требований могут выступать заголовками разделов Руководства. Не давайте волю своей фантазии при нумерации разделов Руководства по качеству и не отступайте от принятой в стандарте, и тогда этот документ будет знакомым и понятным как вашему персоналу, так и внешним аудиторам.
За реализацию требований стандарта должны быть назначены ответственные. Следовательно, этих должностных лиц указываем в Руководстве по качеству при описании соответствующего требования. Это могут быть владельцы процессов или должностные лица, ответственные за деятельность, которая описана в документированных процедурах.
Понятность
Руководство по качеству должно формировать представление о процессах и их взаимодействии и указывать, что делается для соответствия требованиям стандарта. Таким образом, если есть процесс, при выполнении которого реализуется требование стандарта, — указываем сам процесс и его владельца в Руководстве. Если требование реализуется при выполнении деятельности, которая не описана в виде процесса, — указываем документированную процедуру, где приводятся инструкции, как эту деятельность нужно выполнять и почему именно таким образом. Для выполнения требований стандарта могут понадобиться дополнительные документы, например, регламенты процессов, указывающие состав исполнителей и шаги процесса. Ссылки на такие документы также фиксируем в Руководстве по качеству. В идеале любому работнику должно быть понятно, каков его личный вклад в реализацию требований стандарта и поставленных целей в области качества, понятны методы достижения этих целей, как минимум, на его рабочем месте. Это позволит вовлечь всех сотрудников в процесс управления качеством.
Удобство пользования
Даже на самом мощном автомобиле нельзя будет далеко уехать, если его руль разместить в багажнике. А перегрузка приборной панели различными второстепенными датчиками приведет к тому, что водитель станет отвлекаться от дороги для чтения их показателей. В применении к Руководству по качеству рекомендация по эргономике звучит таким образом: Руководство является основным документом, предоставляющим информацию о требованиях стандарта, в соответствии с которым построена СМК, об использующихся в организации процессах, их взаимосвязи друг с другом и с целями в области качества — все частные положения и регламенты должны быть вынесены в отдельные документы.
Иными словами, Руководство по качеству будет содержать ссылки на описание взаимодействия процессов и на документированные процедуры. Обратите внимание — именно ссылки! Руководство по качеству — это достаточно объемный документ. Не стоит перегружать его подробными инструкциями. Кроме того, каждый конкретный процесс может быть изменен или доработан. Выпуск его регламента в виде отдельного документа во многих случаях позволит ограничиться только его заменой, не затрагивающей все Руководство по Качеству. Использование ссылок приводит нас еще к одной идее — гипертекстовой форме Руководства. Издайте комплекта документации СМК, и популярность вашего внутреннего портала среди сотрудников превзойдет популярность развлекательных сайтов.
Рис. 1. Взаимодействие объектов системы менеджмента качества
В итоге мы должны получить документ, в котором описано, как требования стандарта выполняются в действующей системе менеджмента качества, как взаимодействуют между собой ее основные объекты. А именно: при выполнении каких процессов или какой деятельности реализуются эти требования, в каких документах это все описано, и кто несет ответственность за реализацию этих требований.
Связи основных объектов СМК, которые фиксируются в Руководстве по качеству, можно представить в виде диаграммы (рис. 1). Они достаточно прозрачны и просты. Проблему всегда представляет то, что объем этих связей и вспомогательной информации очень велик, и поэтому высоки риски допустить ошибки или вовремя не обновить текст документа. Решить эту проблему можно за счет использования специализированных программных продуктов, которые позволяют автоматизировать процесс разработки Руководства по качеству. Современные программные средства для создания и поддержки СМК не только значительно облегчают и ускоряют ее проектирование, но и позволяют автоматически сформировать всю необходимую регламентирующую документацию на основе взаимодействия объектов СМК. Поэтому теперь разработка Руководства по качеству для специалистов уже не представляет серьезных проблем.
Опубликовано по материалам:
Журнал «Методы менеджмента качества», № 12 2008
9 ключевых элементов руководства по качеству
Вопросы, касающиеся менеджмента качественной стороны продукта, являются очень актуальными и важными составляющими системы управления данным показателем в производстве или оказании услуг. Детальная разработка данного момента позволит выявить все нюансы и подробно их рассмотреть.
В данной статье будет приведен алгоритм разработки руководства по качеству продукта, а также рассмотрены нюансы и особенности данной темы, возможные трудности на пути и способы их преодоления и ценнейшие советы.
Анализ существующих подходов при документировании
Сотрудникам любых организаций следует использовать данный «справочник» в своей рабочей сфере, поэтому рассматриваемый выше фактор так значителен. Далее следует задуматься об эффективной и действенной организации процесса разработки руководства по качеству.
Для обеспечения эффективности такого рода документа важно иметь понимание о его двух значимых факторах, а именно о понятности и полном охвате. Также важно удобство во время дальнейшего применения.
Это и объясняет необходимость учета всех базовых сведений о системе, направлением которой является менеджмент качества структур.
Нужно также уделять внимание и рассмотрению ссылок на дополнительные элементы документации. Текст должен быть изложен лаконично и понятно, чтобы применение готового руководства могло производиться как специалистами по контролю качества готовой продукции, так и другими работниками организации.
Политика в области качества – важный элемент системы менеджмента качества, более подробную информацию можно получить в этом видео:
Требования к полноте изложенного материала
Именно полнота содержания документа является очень важной рекомендацией во время процесса разработки руководства. Многие считают этот момент самым трудным и проблематичным, однако нужно просто разобраться с ним, и все станет понятно.
Эти стандарты являются основной частью четкого регламента, указывающего структурный состав системы менеджмента качественной стороны предприятий. Эти критерии позволят предпринимателю отбросить вопросы о создании и механизме работы данной системы.
Во время осуществления разработки руководства нужно помнить о ключевых разделах, а именно о характеристике составляющих качественной стороны продукта.
Это совокупность всех идей, планируемых к осуществлению за установленные временные рамки компанией.
Для осуществления установленных разработчиками задач, нужно уделять внимание грамотному исполнению требований в качественной составляющей. Во время разработки документа, содержащего данные о качестве продукции компании, необходимо определить сам путь реализации каждого указанного выше требования.
Название требования чаще всего служит именно заголовком раздела в рассматриваемом документе. Нужно помнить о важности следовать четкому регламенту вместо внесения собственных идей в момент, когда осуществляется нумерация всех разделов.
Очень большое значение имеет несение ответственности определенными людьми за осуществление всех действий в соответствии со стандартами в пределах организации.
Такое должностное лицо должно быть указано во время процесса создания документа, если быть более точным, то описав отдельные требования, нужно приступить к данному этапу.
Ответственным лицом может быть, как собственник всего процесса, так и конкретное должностное лицо, которое руководит всеми этапами создания, что описывается в стандартах.
Роль понятности как одного из требований во время разработки
Существование ряда требований ни в коем случае нельзя игнорировать, проводя разработку руководства качества лабораторий, производственных предприятий или иных структур. Полнота изложения материала очень важна, но он также должен быть максимально четким и понятным.
При существовании конкретного процесса, протекающего в компании, огромную роль имеет указание в документации не самих процессов, но и отвечающих за них лиц.
При выполнении требований, касающихся видов работ, которые не считаются процессами как таковыми, следует указывать задокументированные данные о процедурах со всеми инструкциями и соответствующим комментарием.
Во время разработки руководства по установлению качества нужно помнить о наличии новейших требований, чтобы их придерживаться, придется прибегать к помощи дополнительной документации. Сюда входит регламент, описывающий процессы и их составные части.
Не следует забывать о важности фиксирования ссылок на все источники информации и в документе.
После того, как все вышеперечисленные операции будут осуществлены, работники должны при первом прочтении осознавать ожидания руководства по вопросам соответствия требованиям о качестве и других задач в данной сфере.
Ответственность руководителей в сфере качества.
Рабочий персонал обязан быть проинформирован о существующих способов, которые помогут достигнуть указанной цели во время его рабочего графика.
Если все указанные рекомендации о процессе создания руководства будут выполнены, то это поможет наладить все процессы по управлению качественной стороной выпускаемого товара или указываемой услуги организацией.
Критерий удобства при использовании документа
Нельзя утверждать с абсолютной уверенностью, что даже высокоскоростные автомобили позволят проехать большое расстояние при условии, что руль был установлен на заднем сидении.
Если панель с приборами перезагружена разнообразными элементами, которые имеют второстепенное значение, то водители начинают обращать внимание на новые показатели с заинтересованностью, забывая о самом главном.
Примеры руководства по обеспечению качества ИСО
Далее очень важно уделить внимание рассмотрению руководства и его стандартных разделов, приводя конкретные примеры. Лучше всего для этого подойдет обыкновенная испытательная лаборатория.
Введение служит в качестве первого раздела руководства. Там должно быть уделено внимание:
Схематичный подход при отображении организационной структуры станет отличным решением.
Схема структуры службы обеспечения качества.
Сферы, где можно применять
Для примера, здесь следует указать:
Указывание нормативных ссылок
В следующем разделе руководства по обеспечению качества должно наблюдаться наличие нормативных ссылок. Совокупность всех законов, нормативных актов, справочников и других источников, использующихся во время подготовки документа, должна быть детально и лаконично расписана и обозначена.
После этого следует начать оформление третьего раздела документа, который будет содержать описания всех терминов, определений, которые используются в рабочем процессе.
Учет терминологических единиц и определений
Данная тема является довольно обширной, поэтому ее лучше всего разбирать, рассматривая конкретные примеры с теми же лабораториями. Руководство по качеству должно содержать:
Тут подробно расписаны этапы и порядок пожарного аудита.
Менеджмент качественной составляющей в лабораториях
Этот этап можно считать конечным в создании руководства по качеству, однако он является очень содержательным. Сперва следует указывать наименования лабораторий, это обязательно, хотя эти данные уже содержит первый раздел.
Далее следует заняться предоставлением руководства структур, сюда входит описание руководящей должности в исследовательском центре, иногда необходимо описать, кто выступает менеджером по контролю качества.
Следующим шагом станет характеристика организационной структуры и руководящего персонала, включая все должности и профессиональные обязанности.
Как правильно внедрить руководство по качеству на предприятии – смотрите тут:
Далее нужно уделить внимание путям замещения, имеются в виду заместители директоров, которые отвечают за разные отделы лабораторий. После этого стоит указать:
Все документы должны храниться в исследовательских центрах, иногда они возвращаются заказчикам, но это нужно согласовывать заранее.
Дополнительные инструкции
После проделанной работы также нужно уделить внимание:
Вероятно, самый старый в рунете сайт о менеджменте качества
Руководство по качеству (Порядок разработки)
Практика показывает, что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).
Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).
Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.
На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:
Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» в их состав рекомендуется включать следующие разделы:
Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).
Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:
Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?
Данный раздел содержит несколько подразделов:
1.1. Политика в области качества
Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.
Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.
С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:
Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.
1.2. Ответственность и полномочия.
Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.
Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.
1.3. Анализ со стороны руководства.
Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.
Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:
Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.
Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:
Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.
Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.
Он содержит несколько подразделов:
4.1. Общие положения.
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.
4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.
В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.
4.3. Входные проектные данные.
Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.
4.4. Выходные проектные данные.
Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.
4.5. Проверка проекта.
Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.
4.6. Изменения проекта.
Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.
Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.
Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.
Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:
Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:
Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.
Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.
7. Продукция, поставляемая потребителем.
В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.
Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.
9.Управление процессами.
Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.
В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.
Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.
10.Контроль и проведение испытаний.
Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:
11.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование
Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.
При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:
12.Статус контроля и испытаний.
Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.
Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.
13. Управление несоответствующей продукцией.
Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.
Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:
Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.
14. Корректирующие и предупреждающие действия.
Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:
15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.
Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:
15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.
Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.
Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.
Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.
Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.
16. Регистрация данных о качестве.
Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.
Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.
17. Внутренние проверки качества.
Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.
Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.
Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.
18. Подготовка кадров.
В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.
Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.
19. Техническое обслуживание.
Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.
20. Статистические методы.
Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции.