с какого возраста можно давать ребенку дротаверин
Дротаверин (раствор для инъекций, 40 мг/2 мл)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций 40 мг/2 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин
Показания к применению
— c пазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит
— c пазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
В качестве вспомогательной терапии (когда пациент не может принимать таблетки):
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит
— при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– гиперчувствительность к активному веществу препарата или любому из вспомогательных веществ
– повышенная чувствительность к бисульфиту натрия
– тяжелая печеночная или почечная недостаточность
– тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)
– детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
При гипотензии применение препарата требует повышенной осторожности. В связи с опасностью коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться только в положении лежа.
В состав препарата входит натрия метабисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе.
Пациентам с повышенной чувствительностью к метабисульфиту натрия не следует вводить инъекции.
Применение препарата во время беременности требует особой осторожности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. Поэтому при одновременном применении дротаверина с леводопой возможно усиление тремора и ригидности, необходимо соблюдать осторожность.
С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы: взаимное усиление спазмолитического действия.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом усиливается снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Применение в педиатрии
Клинические исследования с участием детей не проводились.
Во время беременности или лактации
Доклинические исследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.
Тем не менее, препарат беременным женщинам можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.
Дротаверин не следует применять во время родов.
Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автомобилем и другими механизмами.
Рекомендации по применению
Взрослые: обычная доза составляет 40-240 мг в день (разделенная на 1-3 приема) внутримышечно.
Для снятия острых колик при почечно-каменной или желчно-каменной болезни: 40-80 мг внутривенно.
Метод и путь введения
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: избыточная доза дротаверина может привести к нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую блокаду и остановку сердца, что может привести к смертельному исходу.
Лечение: в случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
реакции в месте введения инъекции
летальный и нелетальный анафилактический шок был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение в форме инъекций
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
2 мл раствора содержат
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (в пересчете на 100 % вещество), этанол 96%, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла, с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Дротаверин Лекфарм : инструкция по применению
Описание
Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.
Состав
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Код АТС: A03AD02.
Показания к применению
спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;
головные боли тензионного типа;
в гинекологии: альгодисменорея.
Способ применения и дозы
Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).
Применение дротаверина у детей не подвергалось оценке в клинических испытаниях.
В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:
Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.
В ходе клинических испытаний следующие побочные явления были заявлены исследователями, как, по меньшей мере, возможно связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность (низкий сердечный выброс);
дети в возрасте до 6 лет.
Передозировка
Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гисса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.
В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.
Беременность и грудное вскармливание
Как показали результаты доклинических исследований на животных и ретроспективных исследований клинических данных, пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.
Особые указания и меры предосторожности
При гипотензии применение препарата требует осторожности.
Препарат содержит 50,3 мг лактозы моногидрата. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 151 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Применять у детей строго по показаниям, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Больных следует проинструктировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспорта и работа на станках.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Две, три или четыре контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.
Одна, две или три контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.
Инструкция по применению ДРОТАВЕРИН (DROTAVERINE)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается мраморность поверхности.
| 1 таб. | |
| дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Дротаверин быстро и полно всасывается, как после перорального приема, так и после в/м введения. Он в высокой степени связывается с белками человеческой плазмы, особенно с альбумином, альфа- и бета-глобулинами.
Показания к применению
В качестве вспомогательной терапии:
Режим дозирования
Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Побочные действия
Передозировка
Нарушение предсердно-желудочковой проводимости, полная блокада ножек пучка Гисса, что может привести к летальному исходу, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.
В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Возможно применение в комбинации с нитратами, бета-адреноблокаторами, седативными средствами.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Дротаверин (раствор для инъекций, 20 мг/мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 20 мг/мл
Состав
Одна ампула содержит:
активное вещество – дротаверина гидрохлорид – 40 мг;
Описание
Прозрачная жидкость от желтого до желтовато-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ.
Папаверин и его производные. Дротаверин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дротаверин быстро и полностью всасывается как после перорального приема, так и после парентерального введения. В высокой степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 2,4 ч.
Фармакодинамика
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием.
Снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры внутренних органов, расширяет кровеносные сосуды.
В клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, гидролиз цАМФ происходит в основном при участии изоэнзима ФДЭ III, что объясняет высокую избирательность действия дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и развития серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.
Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.
Показания к применению
— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
— спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
— при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
В качестве вспомогательной терапии (когда пациент не может принимать таблетки):
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит.
Способ применения и дозы
Побочные действия
— головная боль, головокружение, бессонница
— тошнота, сильный запор
— учащенное сердцебиение, снижение артериального давления
— аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
— реакции в месте введения инъекции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— повышенная чувствительность к бисульфиту натрия
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Дротаверин может ослабить антипаркинсонический эффект леводопы.
Дротаверин усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов).
При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается гипотензивное действие.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.
Особые указания
При гипотензии применение лекарственного средства требует повышенной осторожности.
При внутривенном ведении дротаверина – в связи с опасностью коллапса – больной должен лежать!
В случае повышенной чувствительности к пиросульфиту натрия парентерального применения лекарственного средства следует избегать. Лекарственное средство содержит пиросульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Беременность и период лактации
Парентеральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении лекарственного средства во время беременности необходима осторожность.
Дротаверин не следует применять во время родов.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После парентерального, а особенно внутривенного введения лекарственного средства, больным рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакций в течение 1 ч после парентерального введения.
Передозировка
Симптомы: в высоких дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра. Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы из стекла.
по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.
Пачки упаковывают в групповую упаковку.
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
Дротаверин (Drotaverinum)
Состав и форма выпуска
Цены в аптеках
| Вещество | Количество |
|---|---|
| Дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Фармакологические свойства
спазмолитическое средство. По химической структуре и фармакологическим свойствам близко к папаверину, но имеет более выраженное и продолжительное действие. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и двигательную активность кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает через ГЭБ. Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Выделяется почками.
Показания Дротаверин
при боли в животе, которая вызвана спазмами гладких мышц внутренних органов: хроническом гастродуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при желчнокаменной и мочекаменной болезни (коликах), хроническом холецистите, постхолецистэктомическом синдроме, гипермоторной дискинезии желчевыводящих путей, спастической дискинезии кишечника, кишечной колике вследствие задержки газов после операции, колите, проктите, метеоризме, пиелите, при головной боли вследствие спазма сосудов головного мозга, при спазме коронарных и периферических артерий (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно); при необходимости ослабления сокращений матки, для устранения спазма шейки матки при родах, при спазме гладких мышц во время проведения инструментальных вмешательств.
Применение Дротаверин
Взрослым назначают по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Продолжительность приема зависит от заболевания и определяется врачом.
В связи с тем, что нет достоверных данных о применении препарата у детей, Дротаверин применяют исключительно по назначению и под наблюдением врача, анализируя соотношение польза/риск.
Детям в возрасте 1 года–6 лет назначают по 1 /2 таблетки 1–2 раза в сутки; 6–12 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки, старше 12 лет — по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Детям перед применением таблетку нужно измельчить и смешать с небольшим количеством воды.
Противопоказания
выраженная печеночная, почечная и сердечная недостаточность; АV-блокада II–III степени; кардиогенный шок; возраст до 1 года; выраженная гипотензия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные эффекты
Дротаверин, как правило, хорошо переносится, но иногда могут появиться аритмия, снижение АД, ощущение сердцебиения, аллергический дерматит (гиперемия кожи, отек), запор, потливость, ощущение жара.
В случае проявления побочных явлений или других реакций прием препарата следует отменить.
Особые указания
Дротаверин может быть использован в составе комбинированной терапии для купирования гипертонического криза. Дротаверин в отличие от других (холинолитических) спазмолитиков можно применять у больных с глаукомой. В то же время больным с аденомой простаты его следует назначать с осторожностью, поскольку возможна задержка мочеотделения.
Существует определенный риск, связанный с применением Дротаверина в период беременности, у больных с выраженным атеросклерозом коронарных артерий.
Взаимодействия
Передозировка
при передозировке возможны: AV-блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра. Необходимо поддержание функции жизненно важных органов, проведение симптоматической терапии.
Условия хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.