роксера когда лучше принимать утром или на ночь

Роксера® (20 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочная оболочка: основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне и с фаской (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «10» на одной стороне и с фаской (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской (для дозировки 20 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглиицеридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Сmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (Tmax) после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Розувастатин захватывается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина (ХС) и метаболизма липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбумином.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводится с мочой в неизменённом виде. Плазменный период полувыведения составляет примерно 20 часов. Период полувыведения (Т1/2) не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 литров в час. Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при многократном приёме препарата.

Лёгкое или умеренно выраженное заболевание почек не оказывает влияния на плазменные концентрации розувастатина или N-десметилового метаболита. У лиц с тяжёлыми поражениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина увеличиваются в 3 раза, а концентрации N-десметилового метаболита – в 9 раз по сравнению с пациентами со здоровыми почками. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.

У пациентов с 7 или менее баллами по шкале Чайлд-Пью не выявлено признаков увеличения системного воздействия розувастатина. У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Фармакодинамика

Роксера® увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Роксера® снижает повышенное содержание холестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-ЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I).

Роксера® снижает соотношение ХС- ЛПНП /ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП и ХС-не ЛПВП / ХС- ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.

Терапевтический эффект заметен в течение первой недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме.

Препарат Роксера® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией). Препарат РОКСЕРА® эффективен при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типов (средний исходный уровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л).

При применении препарата Роксера® в дозах от 20 до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение ХС- ЛПВП в общей выборке составило 22%. Роксера® также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения ХС- ЛПВП при комбинировании с никотиновой кислотой.

Розувастатин в дозе 40 мг должен назначаться только пациентам с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистой патологии.

Показания к применению

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней

профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Способ применения и дозы

При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо при начале приёма ими доз в 40 мг или 30 мг.

Роксера® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.

Применение у пожилых

Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

Дозирование у пациентов с поражениями печени

У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы.

Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.

Источник

Роксера таблетки : инструкция по применению

Что такое препарат и для чего его применяют

Не принимайте препарат

— гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ;
— заболевания печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— рецидивирующая ломота и боль в мышцах;
если вы:
— принимаете лекарства, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации органов);
— принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир;
— беременны или кормите ребенка грудным молоком; если вы стали беременны во время приема Роксера®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу; женщинам, принимающим Роксера®, следует использовать подходящие средства контрацепции, чтобы избежать беременности;
Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.
Кроме вышеперечисленного, не принимайте Роксера® в дозе 40 мг (максимальной дозе), если у вас:
— умеренная степень почечной недостаточности (если сомневаетесь, спросите вашего врача);
— нарушена функция щитовидной железы;
— в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вящей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови;
если вы:
— регулярно потребляете большое количество алкоголя;
— уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
— принимаете другие лекарственные препараты, снижающие холестерина в крови, а именно фибраты;
Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности

Прежде чем принимать Роксера®, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Роксера® следует принимать с осторожностью если у вас:
— нарушена функция почек;
— или нарушена функция печени;
— в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, особенно, сопровождающиеся недомоганием и лихорадкой;
— нарушена функция щитовидной железы;
— тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы
— регулярно употребляете большие количества алкоголя;
— принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами. Внимательно прочитайте этот листок- вкладыш, даже если в прошлом для снижения уровня холестерина вы принимали другие лекарственные препараты;
— принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, ритонавир вместе с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел «другие препараты и Роксера®»;
— уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец), вашему врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу препарата Роксера®;
— принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовая кислота (препарат от бактериальной инфекции), в пероральной или инъекционной форме. Совместное применение фузидовой кислоты с Роксера® может привести к тяжелым нарушениям со стороны мышц (рабдомиолизу).
— если вам больше 70 лет (вашему врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу препарата Роксера®);
Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения):
— не принимайте препарат Роксера® 40 мг (максимальная доза) и проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки перед тем, как начать прием Роксера® в любой дозе.
В редких случаях статины могут воздействовать на печень. Это определяется простым тестом, который выглядит как повышение уровня содержания печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач, как правило, назначит анализ крови (на функциональные печеночные пробы) как перед началом, так и во время терапии препаратом Роксера®.
Во время применения этого лекарственного средства, ваш врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если вы страдаете диабетом или имеете риск развития диабета. Вы вероятно относитесь к группе повышенного риска развития диабета, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, если у вас избыточная масса тела и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
— Дети младше 6 лет: препарат Роксера® нельзя применять у детей младше 6 лет.
— Дети и подростки младше 18 лет: препарат Роксера® таблетки 40 мг нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.
Роксера® содержит лактозу
Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Полный список вспомогательных веществ представлен в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения».

Другие лекарственные средства и данный препарат

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте Роксера®, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время применения Роксера®, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему лечащему врачу. Женщинам, принимающим Роксера®, следует использовать подходящие средства контрацепции, чтобы избежать беременности.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед началом применения любого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Большинство пациентов, принимающих Роксера®, могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку терапия этим препаратом не оказывает влияния на соответствующие способности. Тем не менее, у некоторых пациентов на фоне терапии Роксера® может развиться головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как следует принимать препарат

Всегда принимайте Роксера® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы
Если вы принимаете Роксера® с связи с высоким уровнем холестерина
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки, даже если вы ранее принимали другой статин в большей дозе. Выбор лечащим врачом начальной дозы будет зависеть от:
— концентрации холестерина в крови;
— степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
— наличия факторов, определяющих повышенную предрасположенность к развитию нежелательных реакций;
Для подбора оптимальной начальной дозы препарата Роксера®, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Ваш врач может назначить вам дозу 5мг 1 раз в сутки, если:
— вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
— вам больше 70 лет;
если у вас:
— умеренное нарушение функции почек;
— умеренное нарушение функции печени;
— существует риск появления мышечной боли (миопатия);
— генетическая предрасположенность, при которой может повысится уровень розувастатина в крови;
Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимальной 40 мг с целью достижения желаемого уровня холестерина. Для каждой из корректировок дозы потребуется не менее 4 недель. Максимальная суточная доза Роксера® составляет 40 мг. Эта доза показана только пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и повышенным риском развития сердечного приступа или инсульта при недостаточном снижении концентрации холестерина на фоне терапии препаратом.
Если вы принимаете Роксера® с целью уменьшения риска развития сердечного приступа, инсульта или сопутствующих проблем со здоровьем:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако, ваш лечащий врач может принять решение о понижении дозы препарата, если любой из вышеприведенных факторов относится к вам.
Дети и подростки в возрасте 6-17 лет
Диапазон дозировки у детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг в сутки. Ваш лечащий врач может постепенно повышать дозу с целью определения наиболее подходящей для вас. Максимальная суточная доза Роксера® составляет от 10 до 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания. Применение Роксера® 40 мг не рекомендовано для данной категории пациентов.
Способ применения
Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
Принимайте Роксера® один раз в сутки. Вы можете принимать препарат в любое время суток. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время для того, чтобы не пропустить свою суточную дозу.
Регулярный контроль уровня холестерина в крови.
Большое значение имеет регулярный контроль содержания холестерина в сыворотке крови при посещении врача. Такой контроль необходим для того, чтобы оценивать достижение и поддержание желаемого уровня холестерина.
Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата для того, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу.
Если вы приняли препарата Роксера® больше, чем следовало
Обратитесь к вашем лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если вы ложитесь в больницу или получаете лечение от другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о том, что вы принимаете Роксера®.
Если вы забыли принять препарат Роксера®
Не беспокойтесь, только примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратили прием препарата Роксера®
Сообщите вашему врачу, если вы желаете прекратить прием Роксера®. Уровень холестерина в крови может повыситься у вас снова, если вы прекратите принимать Роксера®.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Как следует хранить препарат

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Не требует особых температурных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и внешний вид препарата

Препарат Роксера® содержит
Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 5,21 мг, 10,42 мг, 20,83 мг или 41,66 мг, что эквивалентно 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина, соответственно.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав оболочки: основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид, лактоза моногидрат.
См. раздел 2 «Роксера® содержит лактозу».
Внешний вид препарата Роксера®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями и выгравированным числом 5 на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями и выгравированным числом 10 на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенным краем.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
28 таблеток или 84 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, по 5 мг, 10 мг и 20 мг (2 или 6 блистеров из ОПА/А1/ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 14 таблеток) с листком-вкладышем в картонной коробке.
28 таблеток или 84 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, по 40 мг (4 или 12 блистеров из ОПА/А1/ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 7 таблеток) с листком-вкладышем в картонной коробке.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Источник

Роксера ® (Roxera)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Роксера ®

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.

Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 нед. после начала терапии и через 2 недели лечения составляет 90% от максимально возможного эффекта, который обычно достигается к 4 неделе и после этого остается постоянным.

Фармакокинетика

Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны.

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуказы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК 1/2 по крайней мере в 2 раза.

Показания активных веществ препарата Роксера ®

Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы : часто – фарингит; возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг); возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена).

Противопоказания к применению

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась.

Начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО, а отмена розувастатина или снижение дозы может приводить к уменьшению МНО (в таких случаях рекомендуется мониторинг МНО).

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза C max в плазме крови и AUC розувастатина.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно).

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и C max розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина).

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии.

Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (≥1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.

Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).

Источник