рисперидон когда лучше принимать

Рисперидон когда лучше принимать

Форма выпуска Таблетки

ATC категория Неврология. Психология

ATC подкатегория Нейролептики

Торговое название Рисперидон

Международное название препарата Рисперидон (Risperidone)

Рисперидон принадлежит к группе медицинских препаратов, называемых нейролептиками и используется для лечения:

Рисперидон может помочь устранить симптомы Вашего заболевания и предупредить рецидив.

Не принимать Рисперидон:

Если у Вас есть сомнения, в том, что у Вас имеется какое-либо из указанных состояний, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать Рисперидон.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом:

Если у Вас есть сомнения, если что- либо из вышеуказанного относится к Вам, поговорите с Вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона.

Учитывая, что при применении Рисперидона наблюдались очень редкие случаи развития выраженной лейкоцитопении, лечащему врачу следует периодически контролировать уровень лейкоцитов в крови.

Рисперидон может привести к увеличению веса. Значительное увеличение веса может отрицательно повлиять на Ваше здоровье. Лечащий врач должен регулярно измерять массу Вашего тела.

Как развитие сахарного диабета, так и обострение уже существовавшего сахарного диабета были отмечены у больных с сахарным диабетом, принимавших Рисперидон, Вашему лечащему врачу необходимо следить за наличием возникновения симптомов повышенного содержания сахара в крови. У пациентов, больных сахарным диабетом, уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать.

Во время операции на глазах возможно помутнение хрусталика (катаракта), зрачок (черный кружок в центре вашего глаза) может не увеличиваться в размере при необходимости. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать излишне гибкой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, необходимо обязательно сообщить врачу, что Вы принимаете Рисперидон.

Пожилые люди с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией, существует повышенный риск инсульта. Вы не должны принимать Рисперидон, если у Вас присутствует деменция, вследствие инсульта.

Во время лечения рисперидоном следует часто посещать врача.

Терапевтические мероприятия нужно начинать сразу же, если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость, или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или невнятную речь, даже в течении короткого периода времени. Они могут быть признаками инсульта.

Дети и подростки

Перед тем как начать лечение расстройства поведения другие причины развития агрессивного поведения должны быть исключены.

Если во время лечения рисперидоном наблюдается усталость, изменения времени приема могут устранить возникшие трудности в концентрации внимания.

Перед началом лечения, необходимо измерить Ваш вес или вес Вашего ребенка, что необходимо делать регулярно во время лечения.

Небольшое и незавершенное исследование показало, что наблюдается увеличение роста детей, принимавших рисперидон, но является ли это результатом действия препарата или произошло по какой-то другой причине не известно.

Другие лекарственные препараты и Рисперидон

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты.

Особенно важно проконсультироваться с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете:

Следующие препараты могут ослабить эффект Рисперидона

Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект Рисперидона:

Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы рисперидона.

Если у Вас есть какие либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением.

Прием Рисперидона с пищей, напитками и алкоголем

Рисперидон можно принимать независимо от приема пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя при приеме Рисперидона.

Головокружение, усталость, и проблемы со зрением могут возникать во время лечения Рисперидоном. В этом случае нужно прекратить вождение или работу с любыми механизмами и сообщить об этом своему врачу.

Важная информация об ингредиентах, входящих в состав Рисперидона

Рисперидон, таблетки, покрытые оболочкой содержат лактозу.

Если врач сказал Вам, что у Вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием Рисперидона.

Рисперидон следует принимать в точности так, как предписано врачом.

Если у Вас есть какие либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона.

Рекомендуемые дозы

Лечение шизофрении

Взрослые

Пациенты у пожилого возраста

Для лечения маний

Взрослые

Пациенты у пожилого возраста

Лечение приступов агрессии у больных с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых людей)

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам до 18 лет не разрешается применять Рисперидон для лечения шизофрении и мании

Лечение расстройства поведения

Дозировка зависит от веса Вашего ребенка

Для детей, весом менее 50 кг:

Для детей весом 50 кг или более:

Продолжительность лечения у больных с расстройством поведения должна быть не более 6 недель.

Не разрешается использовать Рисперидон детям младше 5 лет для лечения расстройства поведения

Пациенты с проблемами почек и печени

Вне зависимости от заболевания, подлежащего лечению, все начальные и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы должна быть постепенным у этих пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Для приема внутрь

Вы должны проглотить таблетку, запивая водой.

Если Вы применили больше Рисперидона, чем Вам рекомендовано

Если Вы забыли принять Рисперидон

Если Вы прекращаете прием Рисперидона

Не следует прекращать прием препарата Рисперидон самостоятельно, Вы должны посоветоваться со своим лечащим врачом, прежде чем прекратить использование этого препарата, так как возможен рецидив. Если Ваш врач решает прекратить прием лекарства, дозировку возможно следует постепенно уменьшить в течение нескольких дней.

Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Как и другие лекарственные средства, Рисперидон может вызвать побочные эффекты, хотя они и не появляются у каждого.

Следует немедленно обратиться к врачу:

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Редкие (могут встречаться у 1 из 1,000 человек):

Очень редкие(могут встречаться у 1 из 10000 человек):

Следующий побочный эффект был замечен при использовании другого лекарственного препарата, под названием палиперидон, который очень похож по действию на рисперидон, поэтому развития можно ожидать при приеме Рисперидона: учащенное сердцебиение в положении стоя.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей должны быть аналогичны взрослым.

Следующие побочные эффекты отмечались у детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых: сонливость, расслабенность, усталость (слабость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боли в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожь), диарея и недержание мочи

Отчетность о побочных эффектах:

Если Вы отметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу, провизору или фармацевту, в том числе и о побочных эффектах, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Также Вы можете сообщить о побочных эффектах компании ООО «Арпимед», перейдя на сайт www.arpimed.com и заполнить соответствующую форму «Сообщить о побочном действии или неэффективности лекарства» и в Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна, перейдя на сайт www.pharm.am в раздел “Сообщить о побочном эффекте лекарства” и заполнить форму “Карта сообщений о побочном действии лекарства”. Телефон горячей линии научного центра: +37410237665; +37498773368.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как распорядиться с препаратом, который Вам больше не понадобится. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Что содержит Рисперидон

Активное вещество: Рисперидон– 2мг

Другие компоненты:ядро- микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидратная, повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат;

Оболочка-титана диоксид, гипромеллоза, тальк очищенный, пропиленгликоль, краситель яблочный зеленый.

Как выглядит Рисперидон и содержимое упаковки:

Овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой, таблетки светлозеленого цвета с риской на одной стороне; без запаха.

10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке (ПВХ/алюминий). 3 контурные ячейковые упаковки (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.

Источник

Рисперидон

Рисперидон является одним из популярных и эффективных антипсихотических препаратов (нейролептиков). Само активное вещество является производным бензизоксазола. Впервые к применению это лекарство было одобрено в 1993-м году. Применяется в психиатрической и неврологической практике. Обычно его назначают при всевозможных продуктивных расстройствах, например, галлюцинациях, бреде и пр. Кроме того, препарат снижает раздражительность, аутоагрессию.

Одним из преимуществ Рисперидона выступает то, что при его применении скорость устранения психических и психосоматических симптомов в два раза выше, чем при использовании типичных нейролептиков. Кроме того, такое лечение оказывается более безопасным.

Способ действия

Препарат после его приема внутрь полностью абсорбируется в органах ЖКТ и быстро распределяется по всему организму. При этом пища никак не влияет на процесс. Благодаря этому удается достичь оптимальной концентрации вещества в плазме – она соответствует употребляемой дозе.

Через неделю после приема препарата он практически полностью выводится из организма – 70% выходит с мочой, 14% с калом. Однако стоит учитывать, что в некоторых ситуациях может наблюдаться замедленное выведение. Чаще всего это связано с плохой работой печени и почек (в пожилом возрасте, при почечной недостаточности и т. п.).

Показания к применению

Существует ряд недугов, при которых таблетки Рисперидона являются особенно эффективным. К основным из них относятся:

Также препарат используется при лечении рецидивов, если у человека диагностирована хроническая шизофрения, и периодически появляются острые психотические состояния.

Противопоказания и ограничения

Применение Рисперидона полностью запрещено в случаях:

Что касается беременности, то применение лекарства в этот период не рекомендовано. Однако, если его употребление несет меньше вреда для плода, чем отказ от терапии с использованием данного вещества, лечащий врач имеет право выписать такой препарат. Однако само лечение должно проходить под контролем специалиста.

Выделяют также ряд заболеваний, при наличии которых прием таблеток должен проходит осторожно с четким контролем дозы и реакции организма. В их перечень входят такие:

Кроме того, такое активное вещество не рекомендуется сочетать с прочими препаратами, влияющими на центральную нервную систему. Если такая терапия окажется обязательной, необходимо грамотно определить дозы каждого из используемых лекарств.

Дозировка препарата

Оптимальную дозу определяет врач, исходя из специфики заболевания, его симптоматики, а также индивидуальных особенностей организма человека. Средняя дозировка является такой:

Здесь указана суточная доза, которую также следует разделить на количество приемов за сутки.

Побочные действия

Хотя препарат считается безопасным, в ряде случаев могут наблюдаться определенные побочные действия. К ним относятся:

Чаще всего такие симптомы оказываются временными и проходят после окончания курса приема таблеток. Однако при выявлении тех или иных побочных действий нужно обязательно сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Концентрация Рисперидона в организме может повышаться при его употреблении параллельно с антидепрессантами. При использовании вместе с индукторами микросомальных ферментов печени концентрация уменьшится. Применение средства с бензодиазепинами грозит усиленным седативным эффектом. Соответственно, без разрешения врача сочетать Risperidone с другими видами лекарств нельзя.

Источник

Рисперидон (Risperidone)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рисперидон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового или бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 153 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30 мг, повидон 7 мг, магния стеарат 2 мг, кремния диоксид коллоидный 4 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F240012 Розовый 6 мг, в т. ч. поливиниловый спирт 2.4 мг, макрогол 3350 1.463 мг, краситель железа оксид красный 0.024 мг, краситель железа оксид желтый 0.013 мг, тальк 0.888 мг, титана диоксид 1.212 мг.

Фармакологическое действие

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ, C max в плазме достигается в пределах 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.

C ss рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. C ss 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе (в диапазоне терапевтических доз).

Рисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Антипсихотическое действие обусловлено фармакологической активностью рисперидона и 9-гидроксирисперидона. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После приема внутрь у больных с психозом T 1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч. T 1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч.

У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема внутрь наблюдались повышенные концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона.

Показания активных веществ препарата Рисперидон

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Источник

Рисперидон таблетки : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

пленочная оболочка: Opadry White (03F28470)*

* включает: гипромеллоза 6, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, с маркировкой Т2, размером 10 х 5 мм (для дозировки 2 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, с маркировкой Т4, размером 14 х 7.5 мм (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики. Нейролептики другие. Рисперидон

Фармакологические свойства

Рисперидон после приема внутрь полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пика концентрации в плазме крови в течение 1-2 часов. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

Рисперидон быстро распределяется в организме (1-2 л/кг).

Рисперидон метаболизируется в печени при участии фермента цитохрома P-450 2D6 до 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием (активный метаболит). Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После приема внутрь период полувыведения из плазмы составляет 3 часа. Период полувыведения 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 часа.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью после однократного приема препарата выявляется более высокая концентрация в плазме и более медленное выведение.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточностью были в пределах нормы.

Рисперидон снижает продуктивную симптоматику шизофрении (бред, галлюцинации), агрессивность, автоматизм, он вызывает меньшее подавление моторной активности и, в меньшей степени, индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Показания к применению

— маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени при биполярных аффективных расстройствах

Способ применения и дозы

Препарат назначают для приема один или два раза в сутки.

Лечение следует начинать с дозы 2 мг в сутки. На следующий день доза может быть увеличена до 4 мг в сутки. В дальнейшем доза может оставаться неизменной или, при необходимости, подбираться индивидуально. Для большинства пациентов оптимальная терапевтическая доза составляет от 4 мг до 6 мг в сутки. У некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы и меньшая начальная и терапевтическая доза.

При применении в дозах более 10 мг/сут усиления терапевтического эффекта по сравнению с меньшими дозами не наблюдалось, но вероятность появления экстрапирамидных симптомов повышается. Безопасность применения доз, превышающих 16 мг в сутки, не изучена, поэтому их применение не рекомендуется.

Из-за недостаточной информации об эффективности рисперидон не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет с шизофренией.

Маниакальные эпизоды при биполярных аффективных расстройствах

Препарат назначают один раз в сутки, начальная доза составляет 2 мг.

При необходимости дозу увеличивают на 1 мг один раз в сутки, не чаще, чем через 24 часа.

Дозу можно подбирать индивидуально в диапазоне от 1 мг дo 6 мг в сутки в зависимости от оптимальной эффективности и переносимости у каждого пациента. Эффективность применения доз, превышающих 6 мг в сутки, в лечении маниакальных эпизодов не изучена.

Как и в отношении других препаратов, применяемых для симптоматического лечения, продолжение терапии должно быть выверено и обосновано текущим состоянием пациента.

Из-за недостаточной информации об эффективности рисперидон не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет с маниакальными эпизодами при биполярных аффективных расстройствах.

Нарушения функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек элиминация активной антипсихотической фракции осуществляется медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с нарушением функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме повышена.

Независимо от вида терапевтического показания, у пациентов с нарушениями функции почек или печени начальную и терапевтическую дозы рисперидона снижают наполовину и проводят титрование дозы медленнее и с осторожностью.

Способ применения

Для приема внутрь. Пища не влияет на абсорбцию рисперидона.

В случае прерывания терапии рекомендуется постепенное снижение дозы рисперидона. После резкой отмены антипсихотических лекарственных средств, применяемых в высоких дозах, очень редко описываются симптомы, возникающие при их отмене, включая такие как тошнота, рвота, гипергидроз и бессонница. Возможен также рецидив психотических симптомов и возникновение непроизвольных движений (таких как акатизия, дистония и дискинезия).

Замена других антипсихотических лекарственных средств нa рисперидон

Перед началом приема Рисперидон SANTO рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. При этом, если это клинически обосновано и пациенты переводятся с терапии депо формами других антипсихотических препаратов, то терапию препаратом рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции антипсихотического препарата. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Побочные действия

Во многих случаях нежелательные побочные эффекты трудно отличить от симптомов основного заболевания.

— бессонница, сонливость, седация

— гиперпролактемияa, булимия, увеличение массы тела

— акатизияd, дистонияd, дискинезияd, головокружение, тремор

— повышение аппетита, снижение аппетита

— грипп, бронхит, пневмония, синусит, отит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

— беспокойство, нарушение сна, депрессия, ажитация, тревога

— нечеткость зрения, конъюнктивит

— диспноэ, боль в глотке и гортани, кашель, носовое кровотечение, гиперемия слизистой носа

— боль в области живота, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль

— мышечный спазм, артралгия, скелетно-мышечная боль, боль в спине,

— отекd, лихорадка, боль в грудной клетке, слабость, чувство усталости, боли

— глазные инфекции, тонзиллит, онихомикоз, воспаление соединительной ткани, локальные инфекции, вирусные инфекции, акродерматит

— нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, снижение уровня гематокрита, эозинофилия

— сахарный диабетb, гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела,

анорексия, повышенный уровень холестерина в крови

— мания, спутанность сознания, ослабление либидо, нервозность, ночные кошмары

— поздняя дискинезия, ишемия мозга, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судорогиd, обморок, психомоторная гиперактивность, головокружение при изменении положения тела, нарушение концентрации, дизартрия, нарушение вкуса, гипестезия, парестезия

— нарушения координации, падения из-за нарушения координации

— светобоязнь, сухость глаз, повышенная слезоточивость, гиперемия глаз

— вестибулярное головокружение, шум и звон в ушах, боль в ухе

— фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушения проводимости, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, отклонения на ЭКГ, ощущение сердцебиения

— гипотензия, ортостатическая гипотензия, внезапное

— аспирационная пневмония, отек дыхательных путей, дисфония, свистящее дыхание, нарушения дыхания

— недержание кала, фекалома, гастрит и колит, дисфагия, метеоризм

— повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы в крови

— крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз кожи, экзема, сухость кожи, нарушение пигментации кожи, акне, себорейный дерматит, перхоть, кожные заболевания, поражения кожи

— повышение активности креатинфосфокиназы в крови, нарушения осанки, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее

— никтурия, ишурия, болезненное мочеиспускание

— эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушения менструального циклаd, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, боль в области груди, дискомфорт в грудных железах, выделения из влагалища

— отек лица, озноб, повышенная температура тела

— ощущение дискомфорта в области грудной клетки

— плохое самочувствие, ощущение дискомфорта

— боли после проведения медицинских процедур

— нарушение секреции антидиуретического гормона, глюкозурия

— водная интоксикацияc, гипогликемия, гиперинсулинемияc, повышенная концентрация триглициридов в крови

— аффективное уплощение, аноргазмия

— злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, кивание головой

— глаукома, нарушения движения глазных яблок, непроизвольное вращение глазных яблок, блефарит, флоппи-ирис синдром (интраоперационный)c

— легочная эмболия, венозная тромбоэмболия, синдром ночного апноэ, гипервентиляция

— панкреатит, кишечная непроходимость, отек языка, хейлит

— синдром отмены у новорожденныхс

— приапизмc, задержка менструации, нагрубание и увеличение молочных желез, выделения из молочных желез

— гипотермия, понижение температуры тела, похолодание конечностей,

a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее, лакторее.

b В клинических исследованиях сахарный диабет развивался несколько чаще у пациентов, принимающих рисперидон, чем у пациентов, получающих плацебо. Общая частота развития сахарного диабета во всех клинических исследованиях составляла 0,43% у всех пациентов, получающих рисперидон.

c Зарегистрированы в пострегистрационный период применения рисперидона.

d Клиническими проявлениями экстрапирамидного синдрома могут быть: пaркинсонизм (усиленное слюноотделение, снижение подвижности скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, синдром «зубчатого колеса» в паркинсонизме, брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, повышенный тонус мышц, акинезия, ригидность затылка, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабелярного рефлекса), aкатизия (aкатизия, двигательное беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, судороги мышц, хореоатетоз, атетоз и клонические судороги мышц), дистония.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые во время лечения препаратами палиперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных действий этих двух веществ (как пероральных, так и парентеральных форм) подобны. Кроме вышеперечисленных нежелательных побочных действий, во время применения препаратов палиперидона отмечены следующие нежелательные эффекты, которые также могут возникать во время приема рисперидона.

Нарушения со стороны сердца

Действия, связываемые с группой лекарственных средств

Во время лечения антипсихотическими препаратами сообщалось о случаях развития венозной тромбоэмболии, включая эмболию легочных сосудов или тромбоз глубоких вен (с неизвестной частотой возникновения).

Увеличение массы тела

В исследованиях установлено увеличение числа случаев повышения массы тела в группе, получающей рисперидон (18%), по сравнению с группой, получающей плацебо (9%).

В популяциях детей и подростков с нарушениями поведения и другими деструктивными проявлениями в ходе долгосрочных исследований установлено увеличение массы тела в среднем на 7.3 кг после 12 месяцев терапии.

Дополнительная информация, касающаяся особых популяций пациентов

Побочные действия препарата, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей чаще, чем в популяции взрослых, приводятся ниже:

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией в клинических исследованиях описаны транзиторные ишемические атаки и инсульт. Кроме того, описано возникновение инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Обычно нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей, подобны тем, которые отмечаются у взрослых.

У детей (в возрасте от 5 дo 17 лет) описаны следующие нежелательные побочные реакции с частотой ≥ 5% или минимум вдвое чаще, чем в клинических исследованиях у взрослых пациентов: сонливость и (или) седативный эффект, повышенная утомляемость, головная боль, усиление аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия слизистой носа, боли в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез.

Влияние долгосрочного лечения рисперидоном на рост и половое созревание должным образом не исследовано.

Противопоказания

— детский и подростковый возраст до 18 лет по данным показаниям

— гиперчувствительность к рисперидону и вспомогательным компонентам препарата

— пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы (типа Лаппа) и нарушением всасывания глюкозо-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Как и в отношении других антипсихотических лекарственных средств, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении рисперидона с препаратами, пролонгирующими интервал QT, например, с антиаритмическими препаратами (такими как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином), тетрациклическими антидепрессантами (например, мапротилином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотическими препаратами, некоторыми противомалярийными препаратами (например, хинином и мефлохином), а также с препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса (гипокалиемию, гипомагнезиемию), брадикардию, или подавляющими печеночный метаболизм рисперидона. Этот список носит ориентировочный характер и не является исчерпывающим.
Потенциальное влияние на другие лекарственные средства

Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими веществами центрального действия, в частности, алкогольсодержащими препаратами, опиатами, антигистаминными препаратами и бензодиазепинами, учитывая повышенный риск возникновения седативного эффекта.

Рисперидон может блокировать эффект леводопы и других допаминовых агонистов.

Если данное сочетание считается необходимым, в частности, в терминальной стадии при болезни Паркинсона, следует назначать минимальную эффективную дозу каждого лекарственного средства.

В пострегистрационный период применения рисперидона сообщалось о развитии клинически значимой гипотензии при одновременном приеме рисперидона с антигипертензивными препаратами.

Рисперидон не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры лития, вальпроевой кислоты, дигоксина или топирамата.

Потенциальное влияние других лекарственных средствах на рисперидон

Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при совместном применении, например, с рифампицином, фенитоином и фенобарбиталом, которые индуцируют активность печеночного фермента CYP ЗА4, а также Р-гликопротеина. При назначении или прекращении лечения карбамазепином или другими индукторами печеночного фермента CYP 3А4 и (или) /Р-гликопротеином (Р-гп), врач должен скорректировать дозировку рисперидона.

Флуоксетин и пароксетин, ингибиторы CYP 2D6, увеличивают концентрацию рисперидона в плазме крови, но в меньшей степени концентрацию его активной антипсихотической фракции. В начале или при прекращении сопутствующего приема флуоксетина или пароксетина, врач должен скорректировать дозировку рисперидона.

Верапамил, ингибитор CYP ЗА4 и Р-гликопротеина, увеличивает концентрацию рисперидона в плазме крови.

Галантамин и донепезил не оказывают клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры рисперидона и его активной антипсихотической фракции.

Производные фенотиазина, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-блокаторы могут вызвать увеличение концентрации рисперидона в плазме крови (но не его активной антипсихотической фракции). Амитриптилин не влияет на фармакокинетические параметры рисперидона или его активной антипсихотической фракции. Циметидин и ранитидин повышают биодоступность рисперидона.

Эритромицин, ингибитор CYP 3А4, не влияет на фармакокинетические параметры рисперидона и его активной антипсихотической фракции.

Одновременное применение рисперидона и психостимуляторов (например, метилфенидата) у детей и подростков не влияет на фармакокинетику и эффективность рисперидона.

Наблюдалась повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией при одновременном приеме с фуросемидом.

Одновременное применение пероральных форм рисперидона с палиперидоном не рекомендуется и сочетание этих двух препаратов может привести к аддитивному эффекту активных антипсихотических фракций.

Исследования, касающиеся лекарственный взаимодействий, проводились только у взрослых пациентов.

Особые указания

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Повышенная смертность среди пациентов пожилого возраста с деменцией

По данным клинических исследований с применением атипичных нейролептиков, включая рисперидон, у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, отмечены более высокие показатели смертности по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Одновременное применение с фуросемидом

В клинических исследованиях с рисперидоном, проводимых у пациентов пожилого возраста с деменцией отмечена повышенная смертность среди пациентов, получающих рисперидон и фуросемид, по сравнению с пациентами, получающими только рисперидон или только фуросемид. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (главным образом с малой дозой тиазидных диуретиков) не вызывало подобных последствий.

Необходимо соблюдать особую осторожность, принимая решение об одновременном назначении этих препаратов, а также при назначении рисперидона в комбинации с другими диуретиками сильного действия, сопоставляя пользу и риск. Независимо от применяемого лечения, надо тщательно контролировать явления дегидратации у пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нежелательные побочные реакции

В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические лекарственные средства, отмечено примерно трехкратное увеличение риска развития цереброваскулярных побочных реакций. Рисперидон следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

Риск развития цереброваскулярных побочных реакций был значимо выше у пациентов с деменцией смешанного типа или с сосудистой деменцией, чем у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа. Пациентам с другими типами деменции, отличными от деменции альцгеймеровского типа, не следует назначать рисперидон.

Врач должен тщательно провести оценку пользы и риска от применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая индивидуальные факторы риска развития инсульта. Пациенты или лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о необходимости немедленного уведомления лечащего врача о появлении объективных и субъективных симптомов потенциальных цереброваскулярных нежелательных побочных реакций, таких как резкая слабость или онемение мышц лица, рук или ног, а также проблемах с речью или зрением. В таких случаях следует немедленно принимать соответствующие терапевтические меры, включая отмену рисперидона.

Рисперидон следует применять только для краткосрочного лечения персистирующей агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой формой деменции альцгеймеровского типа, когда нефармакологические методы малоэффективны или неэффективны вообще, а также в случае потенциального риска, что пациент может представлять опасность для себя или окружающих.

Пациентов следует регулярно обследовать, оценивая необходимость дальнейшей терапии.

В связи с тем, что рисперидон блокирует альфа-рецепторы, может развиваться гипотензия (ортостатическая гипотензия), особенно в начальной фазе титрования дозы. Клинически значимая гипотензия наблюдалась в пострегистрационный период при совместном применении рисперидона с антигипертензивными препаратами.

Рисперидон следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями системы кровообращения (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости, дегидратация, гиповолемия, цереброваскулярные заболевания) и, в соответствии с рекомендациями, постепенно увеличивать дозу. В случае развития гипотензии следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

При применении антипсихотических препаратов, включая рисперидон, отмечено развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Агранулоцитоз в постмаркетинговый период применения рисперидона отмечался очень редко. Пациентов с клинически значимой лейкопенией или лекарственной лейкопенией и/или нейтропенией в анамнезе следует контролировать в течение первых нескольких месяцев лечения. Рисперидон следует прекратить при первых признаках лейкопении на фоне отсутствия иных причинных факторов. При клинически значимой нейтропении необходимо тщательно наблюдать на предмет повышения температуры тела или появления других признаков инфекций. При появлении таких симптомов следует незамедлительно провести лечение. При тяжелой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов

Передозировка

Объективные и субъективные симптомы передозировки возникали по причине усиления фармакологического действия рисперидона. Симптомы включали сонливость и проявления седативного действия, тахикардию, гипотензию и экстрапирамидные симптомы. После передозировки отмечались случаи удлинения интервала QT и судороги. Желудочковая тахикардия типа torsade de pointes отмечалась при одновременном приеме повышенных доз рисперидона и пароксетина. В случае острой передозировки всегда необходимо учитывать вероятность интоксикации одновременно несколькими лекарственными средствами.

Следует восстановить и поддерживать проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного поступления кислорода и вентиляцию. Необходимо промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и прием активированного угля вместе со слабительными средствами, если от приема препарата не прошло более часа. Следует немедленно начать мониторинг функции системы кровообращения путем постоянной записи электрокардиограммы для выявления возможных нарушений сердечного ритма.

Специфичного антидота рисперидона не существует, необходима соответствующая симптоматическая терапия. При артериальной гипотензии и сосудистом коллапсе следует вводить внутривенно инфузионные растворы и (или) применять симпатомиметические лекарственные средства. При развитии острых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение и контроль жизненно важных параметров организма следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1, 2, или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Источник