регулон можно ли пить алкоголь при приеме противозачаточных таблеток
Можно ли совмещать Регулон с выпивкой?
Врачи выступают против употребления выпивки во время медикаментозной терапии. Не все знают, как Регулон и алкоголь влияют на организм. Чтобы понять, можно ли совмещать препарат со спиртным, необходимо разобраться в свойствах каждого вещества.
Характеристика и состав препарата
Регулон является противозачаточным гормональным медикаментом. Средство используется в виде пилюль. Продолжительность курса составляет 3 недели.
Основные компоненты медикаментозного средства:
Препарат подавляет процесс овуляции. Таким образом достигается желаемый эффект. Средство необходимо принимать без пропусков в одно время.
После окончания курса следует сделать недельный перерыв. В этот период у женщины обычно появляются выделения. На 8 сутки, при необходимости, нужно возобновить прием Регулона.
Показания к приему лекарства
Гормональное средство используется с целью предупредить нежелательную беременность. Однако это не единственное назначение препарата. Регулон также помогает нормализовать менструальный цикл при наличии гинекологических аномалий.
Следует отметить, что перед использованием противозачаточного средства необходимо проконсультироваться со специалистом. Самостоятельное применение препарата может спровоцировать нежелательные последствия. Только врач способен точно определить, допустимо ли использовать медикамент пациентке.
Многие интересуются, можно ли Регулон принимать с алкоголем. Следует знать, что у медикамента есть некоторые противопоказания. Поэтому начиная курс, желательно ознакомиться с аннотацией. В инструкции также описаны возможные побочные реакции.
Противопоказания и побочные эффекты
От противозачаточных таблеток следует отказаться при серьезных печеночных аномалиях. К ним относятся гепатит и новообразования. Среди противопоказаний высокая вероятность образования тромбов и сахарный диабет.
Регулон не используется при панкреатите, конкрементах в желчном пузыре и гиперчувствительности к составляющим медикамента. От средства также нужно отказаться при высоком давлении и злокачественных опухолях половых органов и молочных желез. Среди противопоказаний также кровотечения.
Начиная с 35-летнего возраста, Регулон не используется. От препарата необходимо отказаться во время вскармливания ребенка. Перед началом курса женщине следует сдать анализы и убедиться, что она не беременна.
Во время применения средства возможны головные боли и тошнота. Эти симптомы обычно исчезают без использования лекарств. Иногда прием Регулона становится причиной образования тромбов и скачков АД (артериального давления).
Взаимодействие со спиртным и возможные последствия
Есть женщины, использующие препарат по несколько лет. Применение таблеток может совпасть с торжественным событием, которое обычно не обходится без спиртного. Поэтому некоторых беспокоит, можно ли пить алкоголь при приеме Регулона.
Производитель ничего не пишет о выпивке в инструкции к таблеткам. Некоторые считают совместимость медикамента Регулон и алкоголя положительной. Однако нужно учитывать токсичное воздействие пилюль на естественный фильтр организма.
В результате взаимодействия средства Регулон с алкоголем усиливается гепатотоксическое влияние веществ. Сочетание также опасно для гипертоников. Горячительные напитки с пилюлями могут спровоцировать резкий скачок давления и инфаркт.
Правила приема препарата
Употребление слабоалкогольных напитков во время курса допустимо при отсутствии серьезных заболеваний. Следует помнить, что этанол токсичен. Поэтому даже сама выпивка отрицательно воздействует на организм.
Особенно это касается регулярных пьянок. В таком случае даже слабоалкогольные напитки в сочетании с препаратом способны спровоцировать развитие аномалий. Поэтому женщине следует помнить о чувстве меры.
Во время использования гормональных таблеток от спиртного необходимо отказаться при наличии хронических заболеваний:
Если же правила приема медикаментозного средства были нарушены и состояние женщины ухудшилось после выпивки, необходимо очистить организм от алкоголя. Для этого следует выполнить промывание желудка. Водный режим поможет ускорить детоксикацию. В течение дня следует пить побольше чистой воды.
При тяжелых состояниях не стоит пытаться самостоятельно справиться с проблемой. Необходимо скорее обратиться к медикам. Любые промедления могут отрицательно отразиться на состоянии женщины.
Регулон и алкоголь: сочетание гормонального контрацептива и спиртного
Отличительные черты Регулона
Регулон является комбинированным пероральным противозачаточным средством
Вероятность эктопической (внематочной) беременности также существенно уменьшается.
Действующие компоненты препарата
Указанные свойства объясняются составом контрацептива – применением в качестве базовых веществ этинилэстрадиола и дезогестрела, а также α-токоферола. Содержание в одной таблетке (массой 80 мг) первого вещества составляет 0,03 мг, второго – 0,15 мг. Помимо основных веществ, в препарате имеются соединения элемента, необходимого для тонуса маточной мускулатуры – магния.
Ингредиенты, входящие в состав оболочки таблетки, подобраны с учётом возможности применения женщинами-аллергиками.
Производится средство всемирно известным венгерским фармконцерном «Гедеон Рихтер», не только выпускающим лекарственные препараты, но и отслеживающим результаты их применения (воздействие на организм, наличие побочных действий и аналогичные данные).
Сочетание Регулон и алкоголь также исследовалось специалистами службы концерна, подтвердившими: фармакологическая эффективность препарата от потребления алкоголя абсолютно независима.
Случаи, требующие применения Регулона
Надёжность Регулона как перорального контрацептива объясняется увеличением вязкости шеечной слизи, которая делает процесс проникновения спермы в полость матки практически нереальным. Одновременно затрудняется вылупление из яичника созревшей яйцеклетки (процесс овуляции).
Регулон применяется для предотвращения нежелательной беременности
Сочетание двух этих механизмов, регулируемых уровнем гонадотропинов, производимых гипофизом (на деятельность которого и влияет Регулон), делают беременность (именно на данном этапе жизни женщины) практически невозможной.
Ввиду наличия нюансов колебания гормонального уровня и наличия общесоматической патологии (гипертонической болезни, эндокринных расстройств и иного) применение средства должно быть в обязательном порядке согласовано с гинекологом.
При нежелании беременности общая схема применения препарата выглядит как регулярный приём таблеток (по одной 1 раз в день в одни и те же часы) в соответствии с фазой менструального цикла.
При достаточном уровне здоровья и стабильности женского организма приём начинают с началом менструального цикла (с первого дня), дополнительны меры контрацепции в этом случае не требуются.
Они нужны в варианте, когда начало приёма пришлось на дни со 2 по 5, (предохранение необходимо в продолжение 7 первых суток цикла).
В 5 день от начала менструального кровотечения начинать приём препарата не стоит, его следует отложить до очередной менструации.
После достижения числом принятых таблеток цифры 21 в приёме должен быть произведён недельный (7-суточный) перерыв. Наступления реакции организма в виде менструальноподобного кровотечения опасаться не следует (это норма), о дополнительном предохранении на этот период беспокоиться также не следует.
Сочетание Регулона и алкогольных напитков
Регулон и алкоголь – вещества параллельные и практически нигде не пересекающиеся: означенный препарат оказывает своё контрацептивное действие независимо от употребления спиртного.
По мнению специалистов, Регулон не стоит совмещать с большим количеством алкоголя и злоупотреблять им
Вопрос уровня здоровья организма зависит от количества и регулярности употребления женщиной спиртосодержащих напитков. Ведь при известном уровне пристрастия беременность может не наступать и без применения противозачаточных пилюль ввиду серьёзных гормональных перекосов и общего истощения. Поэтому в вопросе Регулон и алкоголь присутствие именно последнего не совсем уместно.
Возможные побочные эффекты
Совместимость Регулона и спиртного не означает возможности употреблять алкоголь в безмерных количествах.
Взаимодействие Регулона с алкоголем способно усугубить течение имеющихся заболеваний именно ввиду общетоксического (на весь организм) воздействия алкоголя. По этой причине при наличии общих (а не специфических женских болезней) стоит обязательно сообщить о них лечащему гинекологу, как и о непереносимости некоторых веществ (аллергии на них).
При достаточно же молодом возрасте, отсутствии серьёзных заболеваний и спокойном аллергологическом фоне взаимодействие Регулона с алкоголем никакого негативного воздействия на организм не окажет.
Заключение
Вопрос: можно ли алкоголь пить при приеме Регулона, имеет положительный ответ. На встречный вопрос: зачем в этой комбинации нужен алкоголь, женщина должна ответить сама. И ответственность она берет на только за себя, но и за возможное потомство.
Видео: Регулон — официальная инструкция по применению
Как снизить риск венозной тромбоэмболии при приеме КОК
Поделиться:
В предыдущей статье я рассказала вам о главных рисках приема оральных контрацептивов — тромбозе глубоких венвенозной и тромбоэмболии легочной артерии. Это угрожающее жизни состояние, до которого, конечно, лучше не доводить. Сегодня мы по порядку обсудим основные факторы риска и посмотрим, как их следует учитывать.
1. Нельзя — это нельзя
Во-первых, не разрешать принимать КОК женщинам, имеющим противопоказания в соответствии с « Национальными медицинскими критериями методов контрацепции » и с критериями ВОЗ (5-й пересмотр, 2015 г.). 1
2. Учитывать сочетания различных факторов, требующих осторожности
Тщательнейшим образом оценивают соотношение польза/риск у пациенток, имеющих несколько состояний/заболеваний, при которых КОК не противопоказаны, но требуют осторожности (2-й класс приемлемости).
Например, возраст старше 40 лет и ожирение с ИМТ = 30 кг/м2 не являются противопоказаниями, однако сочетание этих двух факторов вполне взрывоопасно. Крупномасштабное когортное исследование European Active Surveillance Study on Oral Contraceptives (EURAS-OC), проведенное в 2000–2005 гг., продемонстрировало связь риска венозных тромбоэмболий с возрастом и весом: чем старше пациентка и чем выше ее вес, тем выше вероятность развития венозного тромбоза.
3. Не делать бессмысленных анализов
В большинстве случаев до начала приема КОК вероятность венозной тромбоэмболии невозможно предсказать с помощью анализов. Никакая коагулограмма и D-димер не позволят оценить, как поведет себя свертывающая система крови.
Сейчас стало очень модно перед назначением КОК всем подряд проводить генетические исследования для выявления мутаций в генах системы гемостаза. Это, конечно, очень любопытно и захватывающе, но нужно только тем, у кого среди близких родственников были ранние инсульты, инфаркты или тромбоэмболии. На самом деле мутации встречаются довольно редко и не являются 100%-ным показателем того, что беда обязательно произойдет.
К слову, о «генетическом риске». В последние годы в научной литературе появился ряд публикаций о том, что у носителей групп крови II, III и IV шансы получить венозный тромбоз в 2 раза выше, чем у носителей первой группы. Этот феномен даже получил название «ненулевая группа крови». Так вот, ненулевая группа крови является более сильным фактором риска тромбоза, чем гетерозиготные полиморфизмы генов II и V факторов. Но мы же не отказываем в возможности принимать КОК всем носителям II (А) группы крови (а их большинство в нашей популяции)!
4. Учитывать «синдром путешествий» (или «синдром эконом-класса»)
5. Если предстоит операция
6. Избегать неоправданных «перерывов»
Совершенно не является тайной, что риск тромбоэмболических осложнений максимально высок в первые месяцы приема КОК — в период адаптации к препарату. Уже через 3 месяца риск существенно снижается и концу первого года становится даже ниже среднепопуляционного.
Как снижается риск венозных тромбозов 5
Частота венозной тромбоэмболии vs продолжительность приема КОК. Исследование EURAS.
Прим. Повышенный риск в основном сконцентрирован в первый год (точнее, в первые 3 месяца) после начала применения.
«Отдых» от контрацептивов для женщины, нуждающейся в контрацепции, чреват не только наступлением нежелательной беременности, но и вполне серьезными осложнениями. В конце концов, решительно непонятно, от чего именно так «устал» организм, находящийся в монотонном дремлющем состоянии на фоне регулярного приема КОК.
Для подавляющего большинства здоровых женщин репродуктивного возраста достоверно установленные полезные свойства КОК перевешивают очень низкий абсолютный риск развития венозной тромбоэмболии, но знать об этом и применять соответсвующие меры предосторожности, безусловно, необходимо.
Гормональные препараты и алкоголь: совместимы ли они?
Гормональную терапию назначают при менопаузе, проблемах с менструальным циклом, лишнем весе, проблемах с выработкой тестостерона у мужчин, после ряда оперативных вмешательств, онкологии и многих других проблемах со здоровьем. Специальные препараты принимают, как мужчины, так и женщины. Курс такой терапии обычно довольно продолжительный. А связи с этим возникает вопрос: можно ли совмещать гормональные препараты и алкоголь? Ответ однозначный и категоричный – нет. Этанол, а также продукты его распада, оказывают крайне негативное воздействие на все органы и системы. В совокупности с гормонами в организме могут происходить различные непредсказуемые реакции.
Внимание! Умеренное употребление алкоголя допустимо исключительно в случае с женскими контрацептивами. При этом необходимо строго придерживаться определенных ограничений: один бокал вина либо пива, а также не более рюмки виски максимум 2 раза в неделю. Нужно учесть, что алкоголь должен быть только высокого качества. Если не придерживаться этих рекомендаций, гормональные таблетки перестанут действовать.
Алкоголь и гормональный фон здорового человека
Употребление спиртного не проходит бесследно для гормонального фона. Чем значительнее доза этанола, тем более ощутимыми будут негативные последствия. В чем причина? Когда этанол поступает в организм, запускается продуцирование гормона стресса. В результате у человека развивается состояние тревожности, депрессия, появляются проблемы со сном. Все это влияет на общее состояние организма.
У мужчин постоянное употребление спиртного приводит к резкому снижению продуцирования тестостерона – ключевого полового гормона в мужском организме. При этом печень, загруженная продуктами распада этанола, уже не в состоянии блокировать выработку женских гормонов. В результате этого процесса снижается либидо, появляются сложности с потенцией, начинает расти грудь, и откладываются жировые складки в области живота.
Также наблюдается ослабление мышечного тонуса, ухудшается состояние кожи, появляются явно заметные мешки под глазами. Наиболее опасным «врагом» можно считать пиво. Этот напиток относится к слабоалкогольным, и многие употребляют его просто в огромных количествах. Но именно в нем содержатся фитоэстрогены, те самые женские половые гормоны. Они меняют не только внешний облик, но и характер мужчины, делая его слабовольным, мнительным и безынициативным.
У женщин под воздействием алкоголя подавляется эстроген (женский половой гормон). Меняется фигура по мужскому типу, становится более грубым голос, нарушается менструальный цикл, что зачастую влечет бесплодие, развитие поликистоза яичников, фибромы, маточные кровотечения. Следует помнить, что женский организм более чувствителен к алкоголю, чем мужской. Связано это с тем, что продукты распада этанола нейтрализуются медленнее, а значит они дольше отравляют различные органы и системы. Алкоголь вызывает лишь кратковременное состояние эйфории, которое сменяется тяжелой депрессией. Все это истощает надпочечники, которые вырабатывают важнейшие гормоны.
Таким образом, несложно понять, что даже для здоровой гормональной системы алкоголь является опасным врагом. При наличии каких-то сбоев, требующих медикаментозной коррекции, употребление алкоголя становится еще опаснее: в организме запускаются необратимые процессы, которые способны привести к непоправимым последствиям.
Сочетание алкоголя с гормональными препаратами: риски и последствия
Сразу нужно сказать, что алкоголь при приеме гормональных препаратов недопустим. Такие сочетания дают серьезную нагрузку на эндокринную систему. Интенсивно работают надпочечники с половыми железами, продуцирующими в больших количествах адреналин, кортизол и альдостерон.
Ситуация также может развиваться и по другим сценариям:
О несовместимости гормональных препаратов и алкоголя пациентов обычно предупреждает лечащий врач. Также же эта информация содержится в инструкции к фармакологическим средствам. Не стоит успокаивать себя тем, что выпито совсем немного. В этом случае имеет значение сам факт поступления этанола в организм, а не его количество.
Гормоны андрогены и антиандрогены с алкоголем
Данный тип гормонов относится к стероидным. Их вырабатывают половые железы и кора надпочечников. Благодаря андрогенам, понижается уровень глюкозы, а также объем подкожного жира, формируются вторичные половые признаки у мужчин. Фармакологические средства этой группы гормонов чаще всего принимают мужчины при сбоях в работе эндокринной системы, бесплодии и онкологии. В борьбе со злокачественными новообразованиями предстательной железы наиболее эффективно борются антиандрогены. В определенных случаях их назначают и женщинам (в период менопаузы, при остеопорозе, обнаружении новообразований в матке и молочных железах).
При приеме этих гормонов с алкоголем у мужчин повышается уровень эстрогенов. Во-первых, это полностью искажает картину терапии, а во-вторых, оказывает негативное воздействие на работу всего организма.
Внимание! Основными действующими компонентами антиандрогенов являются тестостерон и бикалутамид.
Гормональные препараты и алкоголь: совместимость глюкагона и этанола
Он наиболее эффективен при мышечных спазмах ЖКТ и гипогликемии. Гормон увеличивает количество сахара в крови. Параллельное употребление спиртных напитков сделает лечение неэффективным.
Гормоны гипофиза, гипоталамуса и ганадотропины
Препараты этой группы рекомендуются специалистом при их остром дефиците в организме, гипофункции гормональных желез, то есть недостаточной выработке самых разных гормонов. Из-за воздействия алкоголя функции гипофиза и гипоталамуса будут угнетаться, что повлечет за собой такие побочные эффекты как ожирение, чрезмерную возбудимость нервной системы. Вместе с тем замедлится выработка таких жизненно важных гормонов: вазопрессина, окситоцина, тиреотропина и саматостатина.
Щитовидная железа и ее гормоны
При лечении гипо- или гиперфункции щитовидки чаще всего используют два гормона: трийодтиронин и тироксин. Они регулируют обменные процессы, отвечают за правильный механизм обмена кальция и фосфора. В случае чрезмерного функционирования щитовидной железы используют препараты-антагонисты, которые подавляют выработку упомянутых ранее гормонов.
Зачастую такие препараты рекомендуют принимать при:
Рассматривая, совместимы ли гормональные препараты с алкоголем, стоит обратить внимание на тот факт, что, если во время терапии человек пьет спиртосодержащие напитки, его самочувствие резко ухудшится. Доза каждого препарата рассчитывается врачом индивидуально (на основе результатов анализа крови). Действие этанола меняет уровень гормонов, поэтому необходимо будет срочно вносить корректировки в дозировку препарата. Сделать это невозможно. Работа различных органов и систем будет нарушаться вследствие переизбытка гормонов в организме. Самым легким последствием станет банальная неэффективность терапии.
Инсулин и алкоголь
Такой эксперимент обычно приводит к гипогликемической коме, а в отдельных случаях является причиной смерти. Инсулин регулирует показатели глюкозы в крови при диабете. Попадая в кровь, этанол начинает активно воздействовать на печень и почки, что провоцирует гипогликемию. Комбинация спиртного с инсулином ухудшает самочувствие человека, при этом оказать помощь человеку в состоянии алкогольного опьянения невозможно. Такое состояние заканчивается летальным исходом.
Алкоголь и кортикостероиды
Фармакологические средства этой группы назначают при:
Взаимодействие этих гормонов с алкоголем вызывает острое отравление, кровотечения, повышение АД, что приводит к гипертоническому кризу, а также подавление нервной системы. В желудочно-кишечном тракте начинают образовываться язвы.
Эстрогены и гестагены
Чаще всего врачи назначают препарат «Эстрофем». Он эффективен при торможении процесса овуляции, снижении функции яичников, женском бесплодии и атеросклерозе. При гормональной терапии употребление алкоголя должно быть полностью исключено. Но часто пациентки несерьезно относятся к предупреждениям врачей. В результате получается следующая картина: спиртное повышает уровень эстрогена в организме, и плюс к этому еще добавляется этот же гормон, только в виде таблетки.
Если речь идет о кратковременном увеличении эстрогена, то почки и печень вполне могут сами справиться с его выведением. При постоянно высоком уровне этого гормона, печень работает с серьезными сбоями. В запущенных случаях орган может вообще перестать функционировать.
Решая, можно ли с гормональными препаратами употреблять алкоголь, всегда помните, что даже минимальные дозы качественного алкоголя и самые радостные поводы не стоят того, чтобы рисковать своим здоровьем и жизнью.
Ваши близкие и настоящие друзья, которые желают вам добра, обязательно поддержат вас, и не будут настаивать на том, чтобы вы пили.
Регулон® : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг / 0,15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, дезогестрел 0,150 мг,
вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,
состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Р8» на одной стороне и «RG» – на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и эстрогены
Фармакологические свойства
После приема внутрь дезогестрел быстро и практически полностью всасывается и метаболизируется до этоногестрела. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1.5 ч после приема таблетки. Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%.
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В плазме крови определяется только 2-4 % свободного дезогестрела. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбуминсвязанной фракции. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела, не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом.
Снижение уровня этоногестрела в сыворотке двухфазное. Терминальная фаза выведения описывается периодом полувыведения, который составляет около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и калом, в соотношении 6:4.
На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в три раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме, стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень этоногестрела в сыворотке крови повышается в 2-3 раза.
После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Так как этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет примерно 60%.
Этинилэстрадиол полностью связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98,5%) и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг.
Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови двухфазное, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения, составляющим около 24 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты его выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня приема препарата, при этом уровень этинилэстрадиола на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.
Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения секреции слизи цервикального канала. Помимо защиты от беременности, комбинированные пероральные контрацептивы имеют другие положительные свойства, которые, наряду с отрицательными свойствами (см. «Особые указания», «Побочные действия»), могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. При приеме препарата менструальный цикл становится более регулярным, а менструация менее болезненна и объем кровопотери меньше.
Последнее позволяет снизить частоту развития железодефицитной анемии. Помимо этого, при приеме более высокодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола) отмечалось снижение риска развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, эктопической беременности, а также рака эндометрия и яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным комбинированным пероральным контрацептивам требует подтверждения.
Показания к применению
Перед назначением препарата Регулон® следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Регулон® с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Способ применения и дозы
Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня (по возможности в одно и то же время). После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Начало приема препарата Регулон®
Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц).
Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.
При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря)
Для женщины предпочтительно начать прием препарата Регулон® на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КОК, последняя таблетка, содержащая активное вещество); в таких случаях прием препарата не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Регулон® желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Регулон® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.
Не следует превышать длительность рекомендованного перерыва в приеме ранее использовавшегося для контрацепции препарата.
При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили» [таблетки, содержащие только прогестерон], инъекции, импланты) или с высвобождающей прогестаген внутриматочной системы.
Женщина, принимающая «мини-пили» (препараты, содержащие только прогестерон), может начать прием препарата Регулон® в любой день (использующая имплантат или внутриматочную систему – в день их удаления, применяющая инъекционные формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), тем не менее, во всех этих случаях в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.
После прерывания беременности в первом триместре
После самопроизвольного прерывания беременности или аборта прием таблеток можно начать с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.
На 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.
Если после родов имел место половой контакт, начало приема препарата следует отложить до первой менструации.
Примечания: кормящим женщинам следует избегать приема комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку их применение может вызвать снижение выработки грудного молока (см. раздел «Беременность и период лактации»).
Прием пропущенных таблеток
В случае, если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивный эффект препарата не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, оставшиеся таблетки следует принимать по обычной схеме.
В случае, если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивный эффект препарата может быть снижен. В случае пропуска приема таблеток следует руководствоваться следующими основными принципами:
1. Прием препарата не должен прерываться на более чем 7 дней.
2. Для достижения достаточного уровня подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.
С учетом этого, в повседневной практике следует поступать следующим образом:
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. В течение первых 7 дней следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. При условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Однако, в противном случае, или если был пропущен прием 1 и более таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.
Риск снижения контрацептивного эффекта, в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата, неизбежен. Тем не менее, этот риск может быть снижен путем коррекции режима приема препарата. Таким образом, при условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. В противном случае следует придерживаться первой из двух описанных далее стратегий, а также использовать альтернативный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.
1 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. Необходимо начать прием таблеток из новой упаковки сразу после приема последней таблетки из принимаемой в настоящее время упаковки, то есть перерыва в приеме между упаковками быть не должно. Маловероятно, что по окончанию приема таблеток второй упаковки у женщины будет менструальное кровотечение, однако, при приеме таблеток могут наблюдаться «мажущие» или «прорывные» кровотечения.
2. Кроме того, женщине может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует сделать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те дни, когда прием таблеток был пропущен, после чего начинают прием таблеток следующей упаковки.
При пропусках в приеме таблеток, в случае отсутствия менструального кровотечения в перерыве между приемами упаковок, следует исключить вероятность наступления беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах.
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств, всасывание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции.
В случае рвоты, проявившейся в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске приема таблетки. Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки.
Как сдвинуть или отсрочить менструальный цикл.
Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Тем не менее, если в исключительных случаях требуется отсрочка менструального цикла, женщина должна продолжить прием новой упаковки препарата Регулон® без предусмотренного перерыва в приеме. Отсрочка может продолжаться столько, сколько желает женщина, пока не кончатся таблетки из второй упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Регулон® может быть продолжен.
Для переноса менструации на отличный от привычной схемы приема день недели, женщине рекомендуется сократить длительность перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение «отмены» не разовьется, а на фоне приема последующей упаковки будут отмечаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения (в период отложенной менструации).
Безопасность и эффективность препарата у подростков младше 18 лет не установлена.
Побочные действия
Описание отдельных нежелательных реакций
Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Более подробная информация представлена в разделе «Особые указания».
Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма, что подробно описано в разделе «Особые указания».
Как при приеме любых комбинированных гормональных контрацептивов может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.
Часто (>1/100 дo 1/1 000 дo 1/10 000 дo
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает во время приема КГК, прием контрацептивов следует немедленно прекратить.
· Наличие или риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ).
o Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).
o Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к развитию венозных тромбоэмболических осложнений, например, резистентность к АПС (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.
o Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания»)
o Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Особые указания»)
· Наличие риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)
o Артериальные тромбоэмболические осложнения – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).
o Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).
o Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
o Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.
o Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Особые указания») или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
• сахарный диабет с сосудистыми проявлениями
• тяжёлая форма гипертонической болезни
• тяжелая форма дислипопротеинемии.
· Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе.
· Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелого заболевания печени с измененными лабораторными показателями функции печени.
· Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
· Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидов (например, новообразование половых органов или молочных желез).
· Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
· Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
· Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы – галактозы
· Детский и подростковый возраст до 18 лет
· Существующая или предполагаемая беременность, период лактации
Регулон® противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Лекарственные взаимодействия
Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию в Инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.
Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск возвышения АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Таким образом, пациенткам, принимающим Регулон®, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Регулон® можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.
Влияние других лекарственных препаратов на Регулон®
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.
Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив перерыв в приёме.
Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.
В литературе описаны следующие взаимодействия:
Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:
Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК:
При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.
Поэтому, для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать предписывающую информацию по применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Эффект препарата Регулон® на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому, их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).
Особые указания
При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Регулон®. В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Регулон®.
1. Нарушения кровообращения
Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон®, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Регулон®, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.
За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).
В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.
ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.
В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).
Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).
Препарат Регулон® противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица: Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)
С повышением ИМТ риск возрастает значительно.
Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции или обширные травмы.
Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска.
В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблетки/кольца (в случае планового оперативного вмешательства – не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции.
В том случае, если прием препарата Регулон® не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.
Отягощенный семейный анамнез (случаи венозных тромбоэмболических осложнений у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет).
Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Любые медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ.
Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Особенно после 35 лет
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Беременность и период лактации»).
Симптомы венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:
· односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности;
· боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;
· повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:
· внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;
· внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;
· острую боль в груди;
· предобморочное состояние или головокружение;
· частое или неритмичное сердцебиение;
Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).
Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженный цианоз конечности.
В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)
Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.
Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Регулон® противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов, в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица: Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТО)
Особенно после 35 лет
Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции.
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)
С повышением ИМТ риск возрастает значительно.
Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.
Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет)
Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата.
Любые состояния, ассоциированные
с нежелательными сосудистыми явлениями.
Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
Симптомы артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)
Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:
· внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
· внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;
· внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
· внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;
· внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;
· потерю сознания или обморок с судорогами или без.
Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:
· боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;
· дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
· ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;
· потливость, тошноту, рвоту или головокружение;
· крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;
· частое или неритмичное сердцебиение.
Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака груди несколько увеличен (ОР= 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Однако, доказательств причинно-следственной связи не имеется. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.
У женщин, принимавших препараты КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.
3. Прочие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако, в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК, целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.
Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отёк.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.
Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.
С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.
Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК.
При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.
До начала применения или повторного назначения препарата Регулон® следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Особые указания»). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Регулон® в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.
Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации в сыворотке транспортных белков плазмы, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.
Снижение эффективности контрацепции
Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
В связи с риском уменьшения концентрации препарата Регулон® в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Контроль менструального цикла.
На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
В случае, если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведено диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.
Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитавир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение трансаминазы (АЛТ) более, чем в 5 раз, превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственные взаимодействия»).
Регулон® содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и период лактации
Препарат Регулон® не показан во время беременности. До начала приема препарата Регулон® следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Регулон®, его следует немедленно отменить.
В соответствии с результатами эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае приема пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности, тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.
При повторном назначении препарата Регулон® следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было.
Передозировка
О серьезных побочных эффектах, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища у молодых девушек.
Лечение симптоматическое. Если передозировка обнаруживается в первые 2-3 часа, можно сделать промывание желудка. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.