РЕАМБЕРИН®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 1,5 %
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При проведении фармакокинетических исследований N-(1-дезокси-D-глюцитол-1-ил)-N-метиламмония натрия сукцинат утилизировался мгновенно и не определялся в плазме крови.
Фармакодинамика
Реамберин является сбалансированным изотоническим раствором, обладающим антигипоксическим и антиоксидантным действием. Входящие в состав раствора компоненты участвуют в метаболических процессах организма.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса (улучшает энергетический статус, т. к. натрия сукцинат является внутриклеточным метаболитом) и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови.
Концентрация входящих в препарат основных ионов максимально соответствует концентрации этих ионов в плазме крови (ионы натрия, калия, магния, хлора).
Обладает умеренным диуретическим действием.
Показания к применению
– острые интоксикации различной этиологии у взрослых и детей старше 1 года
Способ применения и дозы
Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью до 90 капель в минуту (1–4,5 мл/мин) – 400–800 мл в сутки.
Скорость введения препарата и дозировку определяют в соответствии со степенью тяжести заболевания.
Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг массы тела ежедневно 1 раз в сутки со скоростью 3–4 мл/мин, но не более 400 мл в сутки.
Курс введения препарата – до 11 дней.
Побочные действия
При быстром введении препарата возможны:
– общие расстройства и изменения в месте введения: гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит
– нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок
– изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергическая сыпь, крапивница, зуд
– дыхательные расстройства: одышка, сухой кашель
– нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, боль в области сердца, боль в грудной клетке
– сосудистые расстройства: артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела
– нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея
– нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.
При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Противопоказания
– состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга
– выраженные нарушения функции почек
– беременность и период лактации
– детский возраст до 1 года
С осторожностью применять при алкалозе.
Лекарственные взаимодействия
Хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы.
Особые указания
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможно развитие метаболического алкалоза, снижение концентрации глюкозы в крови.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
При усилении побочных эффектов лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 400 мл в стеклянных бутылках вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины и обжатых алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 250 или 500 мл в контейнерах полимерных.
32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл помещают в групповую тару из картона гофрированного. Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках равно количеству первичных упаковок в групповой таре.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Допускается замораживание препарата.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах полимерных.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», Российская Федерация.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136.
РЕАМБЕРИН® : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 1,5 %
Состав
на 250 мл
на 400 мл
на 500 мл
меглюмина натрия сукцинат, полученный по следующей прописи:
вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Ионный состав на 1 л:
Натрий-ион 147.2 ммоль, калий-ион 4.0 ммоль, магний-ион 1.2 ммоль, хлорид-ион 109.0 ммоль, сукцинат-ион 44.7 ммоль, N-метилглюкаммоний-ион 44.7 ммоль.
Осмоляльность 313 мосмоль/кг.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс
Фармакологические свойства
При проведении фармакокинетических исследований меглюмина натрия сукцинат утилизировался мгновенно и не определялся в плазме крови.
Реамберин является сбалансированным изотоническим раствором, обладающим антигипоксическим и антиоксидантным действием. Входящие в состав раствора компоненты участвуют в метаболических процессах организма.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса (улучшает энергетический статус, т. к. натрия сукцинат является внутриклеточным метаболитом) и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови.
Концентрация входящих в препарат основных ионов максимально соответствует концентрации этих ионов в плазме крови (ионы натрия, калия, магния, хлора).
Обладает умеренным диуретическим действием.
Показания к применению
– острые интоксикации различной этиологии у взрослых и детей старше 1 года.
Способ применения и дозы
Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.
Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин.
Курс терапии – до 11 дней.
Применение у пациентов пожилого возраста
Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 30–40 капель (1–2 мл) в минуту.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Применение при алкалозе
При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
Побочные действия
При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты, классифицированные в соответствии с их частотой развития следующим образом:
Противопоказания
– состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга
– острая почечная недостаточность
– хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин)
– беременность и период лактации
– детский возраст до 1 года
С осторожностью применять при алкалозе, почечной недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Не рекомендуется смешивать препарат в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.
Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
Особые указания
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
При усилении побочных эффектов лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 400 мл в стеклянных бутылках вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины и обжатых алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.
32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл помещают в групповую тару из картона гофрированного. Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках равно количеству первичных упаковок в групповой таре.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре от 0 до 25 ºС.
Допускается замораживание препарата.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Реамберин внутримышечно можно ли колоть
Регистрационный номер: Р N001048/01
Торговое наименование: РЕАМБЕРИН®
Группировочное наименование: Меглюмина натрия сукцинат
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество: меглюмина натрия сукцинат – 15,00 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 6,00 г, калия хлорид – 0,30 г, магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный) – 0,12 г, натрия гидроксид – 1,788 г, янтарная кислота – до рН от 6,0 до 7,0, вода для инъекций – до 1,0 л.
Ионный состав на 1 л:
— натрий 147 ммоль
— калий 4,02 ммоль
— магний 1,26 ммоль
— хлориды 109 ммоль
— сукцинаты 46,0 ммоль
— меглюмин 44,7 ммоль
Теоретическая осмолярность 353 мОсм/л
Описание: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Код АТХ: В05ВВ
Фармакологические свойства
РЕАМБЕРИН® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.
При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме.
Показания к применению
РЕАМБЕРИН® применяют у взрослых и детей с 1 года в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга, острая почечная недостаточность, хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания.
При алкалозе, почечной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН® при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
Способ применения и дозы
Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.
Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней.
Применение у пациентов пожилого возраста. Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель (1–2 мл) в минуту.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Применение при алкалозе. При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:
– очень частые (≥ 1/10);
– частые (от ≥ 1/100 до
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителя ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Перспективы применения 1,5%-ного раствора реамберина в педиатрической практике
Янтарная кислота (ЯК), ее соли и эфиры (сукцинаты) представляют собой универсальный внутриклеточный метаболит, принимающий большое участие в обменных реакциях в организме человека.
Янтарная кислота (ЯК), ее соли и эфиры (сукцинаты) представляют собой универсальный внутриклеточный метаболит, принимающий большое участие в обменных реакциях в организме человека.
Свободная ЯК образуется в растениях при расщеплении изолимонной кислоты в глиоксилатном цикле и в значительных количествах накапливается в незрелых ягодах, родиоле розовой, лимоннике китайском, алоэ, крапиве двудомной, чистотеле большом.
Содержание ЯК в тканях организма человека и животных сопоставимо с содержанием других низших органических двуосновных кислот и составляет 0,2-0,8 ммоль/кг. Концентрация ЯК в плазме крови значительно меньше и не превышает 0,04 ммоль/л. ЯК является малотоксичным соединением, не обладает мутагенным и тератогенным действием, используется в качестве пищевого закислителя.
ЯК, обнаруживаемая в органах и тканях организма, участвует в цикле трикарбоновых кислот Кребса. В условиях стресса и гипоксии органов и тканей образование ЯК возможно в печени в результате реакции окислительного дезаминирования альфа-кетоглутаровой кислоты и из высших дикарбоновых кислот.
Окисление ЯК в цикле Кребса осуществляется с помощью специфического фермента — сукцинатдегидрогеназы. Ее характерной особенностью является локализация на внутренней мембране митохондрий, а активность сукцинатдегидрогеназы не зависит от концентраций окисленной и восстановленной форм НАД/НАДН+, что позволяет сохранить энергосинтезирующую функцию митохондрий в условиях гипоксии при нарушении НАД-зависимого дыхания клеток. Выполняя каталитическую активность по отношению к циклу Кребса, ЯК снижает концентрацию в крови медиаторов — лактата, пирувата и цитрата, накапливающихся в клетках на ранних стадиях гипоксии.
Повышение трансмембранного градиента концентрации кислорода и снижение оксигенации ядра и цитоплазмы свидетельствуют о способности ЯК существенно интенсифицировать диффузию кислорода в различные ткани и органы, стимулируя клеточное дыхание. Так, прирост скорости потребления кислорода клетками печени при добавлении ЯК увеличивается в 60 раз.
Активация сукцинатдегидрогеназы в митохондриях клеток печени под действием ЯК нормализует нарушения синтеза мочевины, явления печеночного холестаза, препятствует жировой дистрофии и образованию коллагеноза. Оказывая антитоксическое действие на организм при поражениях печени ксенобиотиками и сепсисе, ЯК стимулирует метаболизирующую функцию печени с одновременным повышением устойчивости мембран гепатоцитов к радикальному окислению.
Противоишемический эффект ЯК связан не только с активацией сукцинатдегидрогеназного окисления, но и с восстановлением активности ключевого фермента дыхательной цепи — митохондрий клеток — цитохромоксидазы.
Установлено адаптогенное действие ЯК при тяжелых физических нагрузках, иммобилизованном стрессе и стрессе, вызванном вибрацией, ожогом, поражением электрическим током и острым охлаждением.
Несмотря на то что фармакологические свойства ЯК широко известны, зарегистрировано не так уж много лекарственных форм сукцинатов.
Высокая алкопротекторная активность ЯК реализована в таблетках лимонтара, содержащих комбинацию янтарной и лимонной кислот, и в антиоксидантном препарате мексидол.
В качестве лекарственного средства с улучшенной биодоступностью сульфат двухвалентного железа комбинируют с ЯК и с аскорбиновой кислотой, а натриевая соль ЯК входит в состав противоанемического препарата конферон.
В качестве антигипоксического и антиоксидантного компонента натриевая соль ЯК входит в состав противокатаральных глазных капель офтан-катахром и витафакол, а также препарата для лечения эрозий роговицы глаза кератоник.
Помимо вышеуказанных лекарственных препаратов адаптогенное и алкопротекторное действие сукцинатов реализовано в ряде пищевых добавок на основе ЯК: янтавит, бизон, янтарный эликсир, ЯНА, витамедин и многих других.
Биологическая активность ЯК нашла применение в растворе «реамберин 1,5% для инфузий», прошедшем полный курс доклинических исследований, показавших полное отсутствие побочных воздействий на организм животных. Установлено, что препарат обладает дезинтоксикационным, антигипоксическим и антиоксидантным эффектом. На первой фазе клинических исследований установлена полная безопасность препарата для организма человека. Изменений в функционировании жизненно важных систем организма в период введения и последействия препарата не выявлено. В настоящее время препарат разрешен ГФК МЗ РФ к применению у взрослых при экзо- и эндогенных интоксикациях. Нами подготовлены материалы по оценке клинико-лабораторной эффективности раствора реамберина у больных детей (ограниченный контингент), получающих лечение по поводу экзо- и эндогенной интоксикации. Следует особо отметить, что препарат не вызывает температурной реакции на введение.
Исследования клинической эффективности препарата в педиатрической практике проведены на основании решения ГФК МЗ РФ от 30.12.99 г. (протокол № 11).
Установлена эффективность применения 1,5%-ного раствора реамберина для инфузий у детей с желтушным вариантом острого вирусного гепатита (Л. Г. Горячева, В. А. Тихонова). Препарат используется в качестве дезинтоксикационного средства у детей, больных острым вирусным гепатитом, протекающим с нарушением пигментного обмена. При применении реамберина быстрее исчезали симптомы интоксикации; по сравнению с контрольной группой быстрее проходила гепатомегалия; период пребывания детей в стационаре сокращался на 2,5 койко-дня (с 21,1 до 18,6).
Переносимость препарата реамберин была достаточно хорошей, а зарегистрированные побочные действия в виде сухого кашля и «металлического» привкуса во рту, появляющиеся в первые 5 минут после начала введения препарата, не требовали отмены.
Инфузионный раствор «ремберин 1,5%» рекомендован для лечения больных острыми вирусными гепатитами с выраженными признаками интоксикации в качестве детоксицирующего средства независимо от этиологии заболевания.
Терапевтическая эффективность препарата 1,5%-ного раствора реамберина для инфузий отмечена у детей, больных острыми кишечными инфекциями с выраженными симптомами интоксикации (О. В. Тихомирова).
Анализ полученных в результате исследования данных свидетельствует о том, что внутривенное капельное введение детям реамберина в количестве 10 мл/кг массы в течение 2-4 дней в период острой кишечной инфекции с явлениями интоксикации (независимо от этиологии) оказывало дезинтоксикационное действие. Благодаря применению реамберина уменьшалась продолжительность симптомов интоксикации (по сравнению с контрольной группой), оказывалось нормализующее действие на гематологические показатели, что в совокупности обеспечило благоприятное течение болезни и способствовало достоверному сокращению сроков пребывания больных в стационаре.
Реамберин обладает хорошей переносимостью, не вызывает токсических реакций местного и общего характера.
Инфузионный раствор реамберина рекомендован для лечения детей, больных острыми кишечными инфекциями различной этиологии с выраженными симптомами интоксикации в качестве детоксицирующего средства.
Инфузионный раствор применяется внутривенно капельно из расчета 10 мл/кг массы тела ежедневно в течение 2-4 дней. Сроки применения могут варьировать в зависимости от состояния ребенка, тяжести течения заболевания и необходимости продолжения инфузионной терапии.
Эффективность лечения, контролируемая по клинико-лабораторным показателям, проявляется в сокращении продолжительности симптомов интоксикации, нормализации показателей общего анализа крови (см. рисунок).
 |
| Длительность основных клинических синдромов у больных, получавших реамберин |
Эффективность реамберина установлена при заболеваниях гнойно-септического характера у детей (В. И. Гордеев, И. Г. Челнов, В. Е. Чермисин). Обследовано 52 пациента в возрасте от 1 до 15 лет с острой гнойной патологией брюшной полости, гнойно-воспалительными заболеваниями легких, остеомиелитом и сепсисом.
Установлен факт снижения уровня лейкоцитоза на 20-50% и нарастания числа лимфоцитов в постинфузионном периоде (12-72 ч. наблюдения) от 164 до 194% исходного уровня, при этом у 20% больных сохранялся дефицит лимфоцитов по отношению к возрастной норме.
Установлена эффективность препарата при гнойно-септических процессах за счет снижения СОЭ и температурной реакции в течение 72 часов постинфузионного периода.
Не отмечено негативных изменений со стороны органов кровообращения и дыхания по показателям частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, уровня артериального давления, шокового индекса Альговера и индекса циркуляции; отмечена их динамика в соответствии с физиологической нормой адренергической фазы синдрома адаптации.
Отмечен факт нарастания центрального венозного давления в динамике постинфузионного наблюдения (от 91 до 136% исходного уровня) без признаков гиперволемии, т. е. установлен волемический эффект реамберина.
Негативных побочных эффектов в результате введения реамберина за весь период наблюдения не отмечено.
Следует отдельно отметить реакцию эозинофилов через 12 часов после инфузии реамберина (увеличение числа клеток от 147 до 315% по отношению к исходной величине), что позволяет говорить о вероятности возникновения псевдоаллергических и/или аллергических реакций. Эти данные требуют внимания врача при проведении инфузий препарата с лабораторным контролем.
Таким образом, на основании проведенных исследований показана клинико-лабораторная эффективность 1,5%-ного раствора реамберина у детей при состояниях, сопровождающихся явлениями эндогенной интоксикации.
