просроченный серетид можно ли использовать
Можно ли использовать просроченный серетид
Можно ли принимать лекарства после истечения срока их годности
Сотрудница канадской фармацевтической компании рассказала, когда заканчивается срок годности лекарств и можно ли принимать их после истечения срока годности, указанного на упаковке.
1. Информация на упаковке (Expiry date, она же срок годности) означает дату, до которой содержимое не вскрытой упаковки соответствует ГОСТу.
2. Если таблетки упакованы индивидуально (т.н. блистер), начатую пачку можно продолжать использовать до истечения срока годности.
3. Распечатанный флакон с таблетками рекомендуется хранить не больше года с момента его открытия, иначе есть риск заработать желудочно — кишечные проблемы. Как показали эксперименты, в открытом флаконе начинают размножаться кишечная палочка, сальмонелла, стафиллококк и прочие их родственники. Кроме того, таблетки/капсулы могут, в зависимости от их свойств, либо ссыхаться, либо наоборот всасывать влагу из воздуха, а это все влияет на то, как лекарство потом рассасывается в организме. В общем, у аптекарей, отсыпающих по рецепту лекарства из больших бадей в маленькие баночки, существует жесткая инструкция ликвидировать препарат через год после вскрытия контейнера вне зависимости от того, сколько там еще осталось.
4. Офтальмологические препарты однозначно подлежат ликвидации по истечении срока годности, поскольку к этому времени обычно прекращается действие консерванта и в каплях начинают размножаться бактерии.
5. Сиропы и эмульсии в обзоре не упоминались, а вот насчет таблеток есть интересная статистика. По данным исследователей, охвативших сотни наиболее популярных в Северной Америке и Европе препаратов, 84 % лекарств остаются годными еще 5-25 (. ) лет по истечении срока годности при условии, что упаковка цела. У оставшихся 16 % содержание активного ингредиента понижается до 50–70 % от заявленного на этикетке количества. То есть препарат становится менее эффективным, но не совсем бесполезным.
6. Ни в одном из препаратов, проанализированных много лет спустя после истечения срока годности, содержание продуктов разложения основных компонентов, не достигало опасного для здоровья пациентов уровня.
Мои личные наблюдения совпадают с тем, что написано в отчете. Я хорошо помню, как лет 8-9 назад мы вели огромные проекты, все препараты в которых получали срок годности 5 лет и показывали прекрасные результаты в конце исследований. Сейчас же найти лекарство, которому присваивают годность больше 36 месяцев, — задачка не из легких. Сдается мне, эти два оттяпанных года объясняются главным образом чьими-то финансовыми интересами. И я даже примерно догадываюсь — чьими.
Восточноевропейские и азиатские лекарства в обзоре не рассматривались, поэтому я затрудняюсь дать им какую-либо оценку. Теоретически все должно быть точно так же, но я знаю, что эти препараты, как правило, делаются из более низкокачественного сырья, а как это влияет на поведение лекарств после истечения заявленного срока годности — мне неведомо.
И последнее. Очень важно хранить лекарства при той температуре, которая указана на упаковке. Если нет рекомендаций насчет холодильника, можно держать их в комнате, только ни в коем случае не на холодильнике, не на окне и не вблизи плиты — там заведомо температура часто бывает выше комнатной, а это может привести к преждевременному старению или порче лекарств. Кстати, засовывать в холодильник препараты, на которых нет пометки «Хранить при 2 — 8 градусах» (или что-то вроде этого) тоже не рекомендуется по тем же самым причинам.
Эффективность и безопасность применения комбинированного препарата серетид мультидиск у больных среднетяжелой бронхиальной астмой
Цель терапии при бронхиальной астме (БА), как и при любом другом хроническом заболевании, — достижение контроля над симптомами заболевания. Согласно результатам анализа эффективности терапии БА в США и Европе (программы AIRE
Цель терапии при бронхиальной астме (БА), как и при любом другом хроническом заболевании, — достижение контроля над симптомами заболевания. Согласно результатам анализа эффективности терапии БА в США и Европе (программы AIRE и AIA), приблизительно у 70% больных БА симптомы болезни не контролируются должным образом в силу разных причин [9].
В 2001 году E. Bateman [9] предложил количественные характеристики «хорошо контролируемой» астмы, помогающие врачу оценить эффективность базисной терапии:
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности трехмесячного курса базисного лечения с помощью препарата комбинированной терапии — серетида мультидиска у больных с неконтролируемой БА.
Под наблюдением находился 21 амбулаторный пациент (11 женщин и 10 мужчин) с атопической бронхиальной астмой средней степени тяжести. Средний возраст пациентов составил 36,6±11,9 года, средняя продолжительность заболевания — 10,5±8,7 года. В исследование вошли пациенты, удовлетворяющие следующим критериям:
Из исследования исключались пациенты: с обострением БА при первоначальном обследовании; с наличием сопутствующих заболеваний; больные, у которых в течение последнего месяца применялись сГКС, препараты теофиллина и пролонгированные бронхолитики.
Перед началом исследования и на этапах 4, 8 и 12 недель от начала терапии проводилось обследование пациентов, включающее:
Оценка клинической характеристики обследованных пациентов показала соответствие избранным классификационным критериям. Все пациенты со среднетяжелой БА достигли стандарта «хорошо контролируемой астмы» (E. Bateman) через 12 недель с момента начала исследования. Отчетливая положительная динамика (клинические симптомы и показатель ПСВ) была отмечена у этих больных уже через 4 недели терапии. Однако число ночных симптомов, согласно критериям «хорошо контролируемой» астмы, превышало максимально допустимое. Другими словами, к концу первого месяца исследования были получены положительные результаты только по 7 из 8 критериев эффективности. После 12-й недели терапии у всех пациентов был достигнут полный контроль над симптомами БА.
Вариабельность параметров бронхиальной проходимости, показателем которой является среднесуточный разброс значений ПСВ, к концу 8-й недели лечения заметно снизилась.
Как известно, длительная терапия высокими дозами ИКС может оказывать подавляющее действие на продукцию эндогенного кортизола надпочечниками [3, 4, 7, 13, 14]. Исследования базального уровня кортизола до и после лечения серетидом мультидиском показало, что у всех пациентов уровень кортизола был в пределах нормы (190,0 — 750,0 нмоль/л).
Такие показатели, как ЧСС и АД, на фоне проводимой терапии не претерпевали достоверных изменений. Проявлений кардиотоксического действия (нарушений сердечного ритма, изменений комплекса Q-T по ЭКГ) не было зарегистрировано.
Также ни у одного пациента не было выявлено нежелательных явлений от проводимой терапии. В числе незначительных побочных эффектов отмечались: осиплость голоса — 3 пациента, усиленное сердцебиение — 1 пациент. Во всех случаях эти явления были кратковременными и прошли самостоятельно. Три пациента за время наблюдения перенесли острое респираторное заболевание, во время которого им дополнительно назначались муколитические препараты.
Таким образом, на фоне терапии серетидом мультидиском каких-либо существенных нежелательных явлений выявлено не было. Все наблюдавшиеся нежелательные явления были быстропроходящими и исчезали в течение короткого времени и без отмены препарата.
Одним из важных факторов достижения контроля над течением заболевания является повышение приверженности рекомендуемой терапии со стороны пациентов [6]. В данном исследовании влияние на комплаенс несомненно оказал уникальный способ доставки препарата — мультидиск. При опросе больных, сравнивших удобство использования мультидиска и других систем доставки, большинство пациентов сошлись во мнении, что мультидиск имеет целый ряд преимуществ. Особо выделялись такие положительные характеристики препарата, как простота в обращении, отсутствие необходимости синхронизации вдоха и нажатия на рычажок, простота определения запаса неиспользованных доз. Кроме того, использование мультидиска позволяло уменьшить общее количество и кратность ингаляций в течение суток.
Таким образом, в результате проведенного исследования у большинства пациентов удалось достичь состояния, соответствующего критериям эффективности терапии, предложенным E. Bateman. Немаловажно, что цели лечения были достигнуты путем назначения комбинированного препарата серетида мультидиска, включающего ФП (500 мкг в сутки) и сальметерол (100 мкг в сутки). Это соответствует подходу step down для среднетяжелой БА. Преимущество данного фармакотерапевтического режима для максимально быстрого подавления воспаления при БА подтверждено многочисленными клиническими исследованиями [2]. Четырехнедельного курса терапии оказалось недостаточно для установления полного контроля над астмой вследствие более медленной динамики ночных симптомов. Полный контроль над симптомами БА был достигнут по окончании 12 недель терапии. Вероятно, именно после этого срока возможен переход на менее агрессивную базисную терапию.
Можно ли использовать просроченные лекарства?
Проводить ревизию домашней аптечки и выбрасывать просроченные лекарства — правильная привычка. А можно иногда игнорировать это правило, если лекарство нужно срочно принять.
Конечно, таблетки, срок годности которых истек 31 мая, не могут вдруг оказаться бесполезными 1 июня. Что такое в данном случае срок годности? Это период, в течение которого активное вещество препарата сохраняет свои фармакологические свойства. Для определения этого периода производитель проводит клинические испытания, тестируя стабильность препарата, подвергая его воздействию экстремальной температуры, влаги и направленного света. Срок годности устанавливается средний, от 1 года до 5 лет, и часто коррелирует с тем, сколько всего времени производитель потратил на проверку препарата.
ГЛАВНОЕ
Безусловно, лучше использовать лекарства, срок годности которых не истек. Это просто самый безопасный маршрут. Особенно, если препарат необходим для лечения хронического или потенциально опасного для жизни состояния. Целесообразно пополнять его запасы по мере необходимости. Если пришлось принять лекарство, срок годности которого истек, в большинстве случаев максимум, что вам грозит, — оно не окажет желаемого терапевтического эффекта. Точных доказательств того, что принимать просроченное лекарство (если нельзя его заменить) небезопасно — нет.
ИСКЛЮЧЕНИЯ
Такие препараты, как нитроглицерин, инсулин и антибиотики в жидкой форме использовать после истечения срока годности категорически НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ
Эффективность некоторых препаратов может резко снижаться по мере приближения финальной даты. Например, запасы аспирина необходимо обновлять, как только expired data подходит к концу.
Если вы выпьете просроченный противопростудный препарат, ничего страшного, скорее всего, не случится. А вот если не подействует ЭпиПен (Epi-Pen), который нужен для экстренной помощи при анафилактическом шоке, последствия могут быть самыми печальными, вплоть до летального исхода. Есть подтвержденные данные, что ЭпиПен менее эффективен по истечении срока годности.
ПОЗИЦИЯ FDA
Однозначная: принимать просроченные препараты рискованно — из-за изменения химического состава и риска бактериального роста.
СПИСОК ПРЕПАРАТОВ, КОТОРЫЕ НУЖНО ОБНОВЛЯТЬ СВОЕВРЕМЕННО
• Противосудорожные
• противоэпилептические
• купирующие приступы ишемии и стенокардии
• антикоагулянты, при повышенном риске тромбообразования
• бронхолитики и спазмолитики
• кардиотонические и антиаритмические
• препараты стабилизации функции щитовидной железы: гипотиреоз, дефицит гормонов ЩЖ
• успокаивающие и снотворные средства
• оральные контрацептивы
• адреналин
• инсулин,
• глазные капли,
• сладкие сиропы,
• антибиотики (тетрациклин),
• поливитамины.
Препараты в жидкой форме (растворы, суспензии) хранятся меньше, чем препараты в твердой форме (таблетки, порошки, капсулы). Препараты, готовая форма которых требует добавления жидкости, как правило, менее стабильны, а суспензии чувствительны к замораживанию. При использовании офтальмологических препаратов ограничивающим фактором может быть не их стабильность, а продолжающаяся способность консерванта ингибировать (блокировать) рост микроорганизмов. Препараты в виде инъекций, которые проявляют признаки выпадения осадка (изменение цвета), использовать нельзя.
Срок годности важен!
Если не уделять внимания порядку в домашней аптечке, рано или поздно в ней накопится множество препаратов с истекшим сроком годности.
Даже если лекарство просрочено всего на один день – принимать его нельзя. Почему важно регулярно устраивать «ревизию» своей аптечки, разберемся в статье.
Для чего препаратам срок годности?
Все лекарственные средства имеют свой определенный состав. В просроченных лекарствах меняются химические свойства компонентов препарата, разрушаются их лечебные качества. Такие препараты могут стать опасными для здоровья человека, поэтому перед применением важно проверить срок годности на упаковке и не пренебрегать им.
Кроме даты изготовления и привычного «годен до» на упаковке некоторых лекарственных препаратов указывается срок годности после вскрытия. Чаще всего такую пометку имеют растворы, сиропы, линименты. Внимательно читайте инструкцию.
Помимо лекарственных препаратов в аптеке представлен широкий ассортимент косметических средств для ухода за кожей и волосами. Отслеживать срок годности этих средств также важно, ведь просроченный продукт в лучшем случае просто не окажет нужного действия, а в худшем – вызовет сильную аллергию. Перед использованием косметики убедитесь, что срок годности хороший, а также найдите на упаковке специальный символ ППО (период после открытия). Значок изображается в виде баночки с открытой крышкой. На баночке надпись: цифры и буква “М” (месяцы). ППО есть на продуктах, которые имеют срок годности менее 30 месяцев после открытия.
Соблюдайте правила хранения
Если не обращать внимания на правила хранения, лекарства станут непригодными гораздо раньше, чем указано на упаковке. Для каждого препарата предусмотрены индивидуальные температурный и световой режимы. Чаще всего лекарства сохраняют свои свойства при комнатной температуре, но некоторые свечи, мази и растворы рекомендуется хранить в холодильнике.
Влажность негативно влияет на физико-химический состав лекарства, поэтому в ванной комнате хранить аптечку не рекомендуется. Лучше всего сложить препараты в отдельную коробку и поставить ее на верхнюю полку шкафа с затемненными дверками, вдали от влаги, солнца и тепла.
Медикаменты вдруг потеряли свой первоначальный вид, поменяли цвет и у них появился нехарактерный запах? Стоит навести «ревизию» в домашней аптечке!
Опасные признаки, которые должны вас насторожить:
Если препараты имеют подобные признаки, не рискуйте, отправьте их в мусорное ведро, перед этим упаковав в плотный полиэтиленовый пакет.
5 правил идеальной аптечки
Приведем несколько советов, как рационально содержать домашнюю аптечку:
Серетид аэрозоль : инструкция по применению
Состав
25/50 мкг/доза: Содержание в одной дозе: Активный компонент: Салметерола ксинафоат 36,3 мкг (эквивалентно салметерола 25,0 мкг). Флутиказона пропионат 50,0 мкг.
Другие компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан до 75,0 мг.
25/125 мкг/доза: Содержание в одной дозе: Активный компонент: Салметерола ксинафоат 36,3 мкг (эквивалентно салметерола 25,0 мкг). Флутиказона пропионат 125,0 мкг.
Другие компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан до 75,0 мг.
25/250 мкг/доза: Содержание в одной дозе: Активный компонент: Салметерола ксинафоат 36,3 мкг (эквивалентно салметерола 25,0 мкг). Флутиказона пропионат 250,0 мкг.
Другие компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан до 75,0 мг.
Описание
Алюминиевый ингалятор с вогнутым дном, герметично закрытый дозирующим клапаном. Внутренняя поверхность ингалятора и клапана не должна иметь видимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой суспензию белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или прочими средствами, за исключением антихолинергических. Код ATX: R03AK06.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В состав препарата Серетид входят салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия.
Описание механизмов действия обоих активных веществ приводится ниже.
Салметерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов длительного действия (12 часов), имеющим длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком связывания рецептора.
Салметерол обеспечивает длительное бронхорасширяющее действие, сохраняющееся на протяжении не менее 12 часов; по длительности действия салметерол превосходит рекомендуемые дозы обычных короткодействующих агонистов β2-адренорецепторов.
Флутиказона пропионат при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное характерное для глюкокортикоидов противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений астмы при меньшем, чем при применении системных кортикостероидов, количестве неблагоприятных эффектов.
При совместном введении салметерола и флутиказона пропионата путем ингаляции фармакокинетические характеристики каждого действующего вещества были схожи с характеристиками, отмечавшимися при применении данных веществ по отдельности. Поэтому в фармакокинетическом плане каждый компонент комбинации можно рассматривать отдельно.
Салметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его терапевтический эффект не определяется показателями концентрации в плазме крови. Кроме того, данные по фармакокинетике салметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме крови (200 пг/мл или менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах.
Абсолютная биодоступность однократной дозы ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев варьируется в пределах примерно от 5% до 11 % номинальной дозы в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой наблюдается более низкое системное действие ингаляционного флутиказона пропионата.
Системное всасывание происходит преимущественно через легкие, причем вначале оно более быстрое, а затем замедляется. Остальная часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально, поскольку вследствие слабой растворимости в воде и пресистемного метаболизма, пероральная биодоступность составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом в равновесном состоянии (около 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим около 8 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 91%.
Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока. Основным путем метаболизма является биотрансформация до неактивного метаболита карбоновой кислоты с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В кале также выявлены другие неидентифицированные метаболиты.
Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен. С мочой выводится менее 5% дозы, преимущественно в виде метаболитов. Основная часть дозы выводится с калом в виде метаболитов и неизмененного препарата.
Применение препаратов Серетид Инхалер 25/50 мкг (2 ингаляции два раза в сутки с использованием спейсера или без него) и Серетид Мультидиск 50/100 мкг (1 ингаляция два раза в сутки) в течение 21 дня оценивалось у 31 ребенка с легкой астмой в возрасте 4-11 лет. Показатели системной экспозиции флутиказона пропионата при применении препарата Серетид Инхалер со спейсерным устройством (107 пг ч/мл [95% ДИ: 45.7, 252.2]) и препарата Серетид Мультидиск (138 пг ч/мл [95% ДИ: 69.3, 273.2]) были схожие, а при применении препарата Серетид Инхалер они были ниже (24 пг ч/мл [95% ДИ: 9.6, 60.2). Показатели системной экспозиции салметерола при применении препаратов Серетид Инхалер, Серетид Инхалер со спейсерным устройством и Серетид Мультидиск были схожие (126 пг ч/мл [95% ДИ: 70, 225], 103 пг ч/мл [95% ДИ: 54, 200] и 110 пг ч/мл [95% ДИ: 55, 219], соответственно).
Показания к применению
Салметерол/флутиказона пропионат предназначен для постоянной терапии бронхиальной астмы у пациентов, которым показано применение комбинированного лекарственного средства, содержащего бета2-адреномиметик длительного действия и ингаляционный кортикостероид:
у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной терапии ингаляционными кортикостероидами и периодического использования р2- адреномиметика короткого действия «по требованию»;
у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом и β2-адреномиметиком длительного действия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и лактации
Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Вместе с тем, результаты исследований на животных свидетельствовали об отсутствии влияния салметерола или флутиказона пропионата на фертильность.
Имеется большое количество данных о применении препарата у беременных женщин (более 1000 исходов), свидетельствующие об отсутствии мальформативного действия и фето-/ неонатальной токсичности препарата Серетид. Результаты исследований на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности агонистов β2-адренорецепторов и глюкокортикостероидов.
Применение препарата во время беременности допустимо лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Для лечения беременных женщин следует применять минимально эффективную дозу флутиказона пропионата, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.
Не установлено, выделяются ли салметерол и флутиказона пропионат с грудным молоком. Проведенные на животных исследования показали, что салметерол и флутиказона пропионат выделяются с молоком у крыс.
Риск для новорожденных/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения препарата Серетид должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Способ применения и дозы
Серетид предназначен только для ингаляций.
Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы.
Состояние пациента должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы убедиться, что пациент получает оптимальную дозировку лекарственного средства. Изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Доза должна титроваться до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если контроль поддерживается на фоне приема комбинированного препарата в самых низких дозах дважды в сутки, то следующим шагом может быть пробное назначение ингаляционных кортикостероидов в виде монотерапии. В качестве альтернативы у пациентов, нуждающихся в β2-адреномиметиках длительного действия, возможен переход на прием препарата Серетид один раз в сутки, если, по мнению лечащего врача, этого будет достаточно для поддержания контроля над заболеванием. В этом случае, если пациент испытывает ночные симптомы, дозу препарата Серетид следует принимать на ночь, если же симптомы возникают в дневное время, препарат следует принимать утром.
Пациенту следует назначать такую дозировку препарата Серетид, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его болезни. Внимание: дозировка препарата Серетид 25 мкг/50 мкг не назначается взрослым и детям с тяжелым течением бронхиальной астмы. Если пациенту требуются дозы лекарственного средства, отличающиеся от рекомендуемых, необходимо назначение соответствующих доз бета- агонистов и/или кортикостероидов.
Взрослые и дети 12 лет и старше:
Две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки,
Две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки,
Две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Кратковременный пробный курс лечения препаратом Серетид может быть рекомендован в качестве стартовой поддерживающей терапии у взрослых и подростков со среднетяжелой персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов и среднетяжелое или тяжелое нарушение функции легких), когда необходимо быстрое достижение контроля над заболеванием. В этих случаях рекомендуемая начальная доза составляет две ингаляции по 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки. После достижения контроля астмы лечение может быть пересмотрено для решения вопроса о возможности назначения ингаляционных кортикостероидов в виде монотерапии. При переходе на монотерапию важно проводить регулярную оценку состояния пациента.
В случае отсутствия одного или двух критериев степени тяжести явная польза применения препарата Серетид по сравнению с ингаляционным флутиказона пропионатом в качестве начальной поддерживающей монотерапии не была продемонстрирована. В основном, ингаляционные кортикостероиды остаются терапией первой линии для большинства пациентов. Серетид не предназначен для начального ведения астмы легкой степени. Дозировка 25 мкг/50 мкг не подходит для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой; у пациентов с тяжелой астмой рекомендуется установить соответствующую дозу ингаляционных кортикостероидов перед применением любых комбинированных препаратов с фиксированной дозой.
Дети 4 лет и старше:
Две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. Максимальная разрешенная доза флутиказона пропионата в составе препарата Серетид у детей составляет 100 мкг 2 раза в сутки.
В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид у детей до 4 лет.
Дети в возрасте до 12 лет могут испытывать трудности в синхронизации распыления аэрозоля (срабатывания ингалятора) и вдоха. Пациентам, которые испытывают или могут испытывать трудности в координации распыления аэрозоля и вдоха, рекомендуется при применении ингалятора Серетид пользоваться спейсерным устройством. Результаты недавно проводившегося клинического исследования свидетельствуют о том, что показатели экспозиции у пациентов детского возраста, пользующихся спейсерным устройством, схожи с показателями экспозиции у взрослых пациентов, не пользующихся спейсерным устройством, и у пациентов детского возраста, использующих мультидиск; это говорит о том, что применение спейсерных устройств помогает избежать проблем, связанных с неотработанной техникой пользования ингалятором (см. раздел «Фармакокинетика»).
Можно применять (в зависимости от нормативных требований в той или иной стране) такие спейсерные устройства, как Волюматик (Volumatic) или Аэро Чамбер Плюс (AeroChamber Plus). Имеются ограниченные данные, свидетельствующие о том, что при использовании спейсера Аэро Чамбер Плюс (AeroChamber Plus) системное воздействие выше, чем при использовании спейсера Волюматик (Volumatic) (см. раздел «Меры предосторожности»).
Пациенты должны получить инструктаж по надлежащему применению ингалятора и спейсера, а также по правилам ухода за ними; для гарантированного оптимального поступления ингалируемого препарата в легкие следует проверить уровень владения пациентами техникой пользования ингалятором и спейсером. Пациентам следует использовать один и тот же тип спейсерного устройства, так как переход на спейсер другого типа может привести к изменению дозы препарата, поступающей в легкие (см. раздел «Меры предосторожности»).
После начала применения спейсера или смены спейсера всегда следует проводить повторное титрование дозы до достижения минимально эффективной дозы.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек. Данных о применении лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени не получено.
Побочное действие
Поскольку в состав препарата Серетид входят салметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать возникновения неблагоприятных реакций, по типу и степени тяжести характерных для каждого компонента. При одновременном применении обоих компонентов дополнительные нежелательные явления не отмечались.
Передозировка
Данные по передозировке при применении препарата Серетид в ходе клинических исследований отсутствуют, информация по передозировке обоих компонентов препарата приводится ниже.
Признаки и симптомы передозировки салметерола: головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. При необходимости отменить терапию препаратом Серетид по причине передозировки агониста β-адренорецепторов, входящего в состав препарата, следует принять надлежащие меры по проведению адекватной заместительной стероидной терапии. Кроме того, ввиду возможного развития гипокалиемии следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Необходимо принять меры по проведению калий-заместительной терапии.
Острая передозировка: ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению функции надпочечников. Это явление не требует немедленного вмешательства, по* восстанавливается в течение нескольких дней, о чем свидетельствуют показатели уровня кортизола в плазме.
Хроническая передозировка ингалируемого флутиказона пропионата: необходим контроль надпочечникового резерва, может понадобиться применение системных кортикостероидов. После стабилизации следует продолжить применение ингаляционного кортикостероида в рекомендованной дозе. Информацию в отношении риска адренальной супрессии смотрите в разделе «Меры предосторожности».
В случае острой и хронической передозировки флутиказона пропионата следует продолжить терапию препаратом Серетид в дозе, адекватной для контроля симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействий
β-адреноблокирующие средства могут снижать или противодействовать эффекту салметерола. У пациентов с астмой следует избегать применения как неселективных, так и селективных блокаторов β-адренергических рецепторов, за исключением случаев, когда для их использования имеются веские основания. Применение агонистов β2-адренорецепторов может привести к развитию тяжелой гипокалиемии. Следует соблюдать особые меры предосторожности в случаях острой тяжелой астмы, поскольку данный эффект может быть усилен одновременным применением производных ксантина, стероидов и диуретиков. Одновременное применение других препаратов, содержащих p-адренергические вещества, может вызывать потенциально усиливающий эффект.
Низкие показатели концентрации в плазме крови в обычных условиях после ингалирования флутиказона пропионата достигаются за счет интенсивного пресистемного метаболизма и высокого общего клиренса под влиянием фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Поэтому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата представляются маловероятными.
В ходе исследования взаимодействия с участием здоровых добровольцев, получавших флутиказона пропионат интраназально, при применении ритонавира (мощного ингибитора фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450) в дозе 100 мг два раза в сутки отмечалось увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, что в результате приводило к выраженному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Сведения по данному взаимодействию применительно к ингаляционному флутиказона пропионату отсутствуют, вместе с тем, предполагается выраженное увеличение уровней флутиказона пропиоаната в плазме крови. Отмечались случаи синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Применение данной комбинации превосходит повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикоида.
Результаты небольшого клинического исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствовали о том, что при применении несколько менее мощного ингибитора CYP3A кетоконазола показатели экспозиции флутиказона пропионата после однократной ингаляции увеличились на 150%. Это привело к более значительному снижению концентрации кортизола в плазме крови, чем при применении одного флутиказона пропионата. Предполагается, что одновременное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол и кобицистат-содержащие препараты, и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, также способно увеличить системную экспозицию флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Следует избегать совместного применения с данными препаратами, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В таких случаях необходимо вести наблюдение за пациентами относительно проявления системных побочных эффектов кортикостероидов.
Совместное применение кетоконазола (400 мг внутрь один раз в сутки) и салметерола (50 мкг ингаляционно два раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев на протяжении 7 дней привело к существенному увеличению уровней салметерола в плазме крови (увеличение Сmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может вызвать увеличение частоты возникновения других системных эффектов, связанных с применением салметерола (удлинение интервала QTc и учащенное сердцебиение), по сравнению с монотерапией салметеролом или кетоконазолом (см. раздел «Меры предосторожности»).
Существенное с клинической точки зрения влияние на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровни глюкозы и калия в крови не наблюдалось. Совместное назначение с кетоконазолом не приводило к увеличению периода полувыведения салметерола или кумуляции салметерола при повторном дозировании.
Одновременного применения с кетоконазолом следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов салметерола. Существует вероятность подобного риска взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Меры предосторожности
Серетид не предназначен для купирования острых симптомов астмы, для которых требуется применение быстро- и короткодействующего бронходилятатора. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь под рукой ингалятор, предназначенный для облегчения состояния во время острого приступа астмы.
Не следует начинать применение препарата Серетид во время обострения, существенного ухудшения или острого прогрессирования астмы.
В ходе лечения препаратом Серетид могут наблюдаться серьезные побочные реакции, связанные с астмой, а также обострения заболевания. Пациентов следует проинформировать о необходимости продолжать лечение и обратиться к лечащему врачу в случае, если симптомы астмы не поддаются контролю или ухудшаются после начала применения Серетид.
Как увеличение частоты применения препаратов, облегчающих дыхание (короткодействующие бронходилятаторы), так и снижение терапевтического ответа на применение облегчающих препаратов свидетельствует об ухудшении контроля астмы и требует обращения пациента к врачу.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы может быть потенциально опасным для жизни, поэтому пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Следует рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероида.
Дозу препарата Серетид можно постепенно снизить после того, как симптомы астмы будут взяты под контроль. Важно проводить снижение дозы под систематическим наблюдением врача. Следует применять минимально эффективную дозу препарата Серетид (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Лечение Серетидом нельзя резко прекращать у пациентов с астмой в связи с риском обострения. Дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.
Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В случае необходимости следует незамедлительно начать соответствующее лечение.
В редких случаях Серетид может вызывать аритмии сердца, такие как суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии и фибрилляция предсердий, а также незначительное преходящее снижение уровня калия в сыворотке крови при применении высоких терапевтических доз. Серетид следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или с нарушениями сердечного ритма, а также у больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, у пациентов с неоткорректированной гипокалиемией или у пациентов, предрасположенных к снижению уровня калия в сыворотке.
В очень редких случаях отмечалось повышение уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»), это следует учитывать, назначая препарат пациентам с сахарным диабетом.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется усилением хрипов и одышкой непосредственно после ингаляции препарата. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилятатора. Следует незамедлительно отменить препарат Серетид, произвести оценку состояния пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Имеются сообщения о фармакологических побочных эффектах лечения агонистом β2- адренорецепторов, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, которые обычно бывают транзиторными и ослабевают по мере продолжения терапии.
Любые ингаляционные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз. Вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, а также, в более редких случаях, психологические и поведенческие эффекты, такие как психомоторная гиперактивность, расстройство сна, тревога, депрессивный синдром и агрессивность (особенно у детей) (информацию о системных эффектах ингаляционных кортикостероидов у детей и подростков смотрите далее: подзаголовок «Дети»). Поэтому важно регулярно проводить оценку состояния пациента и снижать дозу ингаляционного кортикостероида до минимально эффективной, при которой поддерживается оптимальный контроль астмы.
Длительная терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников и развитию острого адреналового криза. Очень редкие случаи угнетения функции коры надпочечников и острого адреналового криза описаны также при применении флутиказона пропионата в диапазоне доз от 500 до
Условия хранения
При температуре ниже 30°C, не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Содержит жидкость под давлением. Баллончик, в том числе пустой, нельзя прокалывать, ломать или помещать в огонь.
Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению ингалятора
Пациенты должны быть проинструктированы по правильному применению ингалятора.
При проведении ингаляции предпочтительно сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
Перед первым использованием ингалятора удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхивают ингалятор, держат ингалятор между большим и остальными пальцами, при этом большой палец должен находиться на основании устройства ниже мундштука, и выпускают несколько струй в воздух. Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждым распылением. Если ингалятором не пользовались неделю и дольше, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают две струи в воздух.
Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
Перед использованием ингалятор, в том числе и мундштук, следует осмотреть со всех сторон, чтобы убедиться, что он не содержит посторонних частиц.
Устройство необходимо хорошо встряхнуть для удаления посторонних частиц и равномерного смешивания содержимого ингалятора.
Ингалятор следует держать вертикально между большим и остальными пальцами, при этом большой палец должен находиться на основании устройства ниже мундштука.
Выдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно, и ввести мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него. Прикусывать мундштук не следует.
Сразу же после начала вдоха через рот следует уверенно нажать на верхнюю часть ингалятора для распыления препарата Серетид, продолжая при этом медленно и глубоко вдыхать.
Задержав дыхание, следует извлечь ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части ингалятора. Дыхание следует продолжать задерживать настолько долго, насколько это возможно.
Для проведения второй ингаляции ингалятор следует держать вертикально, примерно через полминуты следует повторить шаги 3-7.
После использования мундштук следует закрыть колпачком, нажав на него и защелкнув в нужном положении. Для этого не следует прилагать большого усилия, колпачок должен защелкнуться в нужном положении.
Выполняя стадии 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если наблюдается «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то следует начать все заново со стадии 3.
После использования препарата следует прополоскать рот водой, сплюнуть воду и/или почистить зубы после применения каждой дозы препарата для минимизации риска орофарингеального кандидоза и охриплости голоса.
Чистить ингалятор необходимо не реже одного раза в неделю.
Снять колпачок с мундштука.
Не следует вынимать баллончик из пластикового корпуса.
Протереть внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластиковый корпус сухой тканью или салфеткой.
Закрыть мундштук колпачком в правильном положении. Для этого не следует прилагать большого усилия, колпачок должен защелкнуться в нужном положении.
НЕ ПОГРУЖАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.
Глаксо Вэллком Продакшен, Франция
Юридический адрес производителя
За дополнительной информацией обращаться по адресу
Представительство ООО «ГпаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66
Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK.
©2018 Группа компаний GSK или их правообладатель.