панкреатин можно беременным 2 триместр
Дюспаталин : инструкция по применению
Состав
в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.
Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код ATX: А03АА04.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.
Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены относительно НИЗКОИ Сmax и более длительном tmax. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Сmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов.
Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь.
Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.
Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.
Длительность приема не ограничена.
В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата;
использование у детей и подростков до 18 лет.
Меры предосторожности при медицинском применении
Дополнительной информации нет.
Передозировка
При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким образом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод.
На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможного тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.
Дюспаталин® не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Дюспаталин® не следует принимать в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.
Майлан Лабораториз С АС,
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).