отипакс со скольки лет можно применять детям
Отипакс со скольки лет можно применять детям
Регистрационный номер: П N011568/01
Торговое наименование
Отипакс®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Лидокаин +феназон
Лекарственная форма
Капли ушные
Состав 1 г раствора содержит: Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.
Описание Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания к применению Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.
Побочное действие
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода. Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.
Особые указания
В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.
Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г. По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению. Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Срок годности 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель:
Биокодекс, Франция
Юридический адрес:
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция
Адрес производства:
1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Отипакс : инструкция по применению
Инструкция
1 г раствора содержит:
лидокаина гидрохлорид 10 мг;
Натрия тиосульфат, этанол, глицерол, вода.
Описание
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики.
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местным анальгезирующим действием. Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Местное симптоматическое лечение болезненных состояний среднего уха при условии сохранения целостности барабанной перепонки:
острый средний отит с застойными явлениями;
средний отит, как осложнение после гриппа;
баротравматический средний отит.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата.
перфорация барабанной перепонки.
Не используйте Отипакс® и обратитесь к врачу:
при наличии выделений из уха любого характера;
при травматическом повреждении барабанной перепонки;
при перфорации барабанной перепонки любой природы;
при хроническом гнойном среднем отите;
при резком снижении слуха, которое может быть признаком перфорации барабанной перепонки.
Беременность и лактация
Ограничения применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Побочное действие
Существует риск возникновения аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт со структурами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Способ применения и дозы
Отипакс® применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 3-4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с барабанной перепонкой, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность применения препарата Отипакс® не более 10 дней, после чего врачу следует пересмотреть назначенное лечение.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Применение у детей.
Отипакс® показан к применению у детей с рождения 2-3 раза в день по 3-4 капли в наружный слуховой проход.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами
По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой с капельницей, упакованной в блистер ПВХ/бумага, помещен в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.
Отипакс : инструкция по применению
Лекарственная форма
Капли ушные 15 мл (16 г)
Состав
1 флакон препарата содержит
активные вещества: феназон 0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г, вспомогательные вещества: тиосульфат натрия, этанол безводный, глицерин, вода очищенная.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Фармакологические свойства
Препарат оказывает противовоспалительное, местноанестезирующее и анальгезирующее действие. Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки начинается примерно через пять минут после закапывания. Практически полное исчезновение болевого синдрома наступает в течение 15–30 минут.
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение и обезболивание при:
— среднем отите в остром периоде;
— отечном вирусном (постгриппозном) отите;
— баротравматическом отите (без нарушения целостности барабанной перепонки).
Способ применения и дозы
Взрослым: закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в сутки.
Детям с 1 месяца и старше: закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки.
Курс лечения не должен превышать 10 дней.
Перед применением необходимо согреть флакон в руках для предотвращения неприятных ощущений от холодного раствора.
Перед закапыванием препарата следует открутить белый колпачок и закрутить капельницу.
Перевернуть флакон и закапать капли в наружный слуховой проход, слегка нажимая на центральную часть капельницы.
После использования плотно закрутить белый колпачок на капельнице и вложить флакон в упаковку.
Побочные эффекты
Очень редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд.
При появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу!
— детский возраст до 1 месяца
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— инфекционное или травматическое повреждение барабанной перепонки.
Лекарственные взаимодействия
Если Вы принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. При местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с какими-либо лекарственными средствами.
Особые указания
Перед назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.
Беременность и лактация
Проникновение в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее время данные относительно противопоказаний к применению препарата во время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска и пользы.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Передозировка
При условии соблюдения способа применения передозировка невозможна.
Отиты в практике педиатра. Применение препарата Отипакс в педиатрической практике
К.м.н. О.В. Гончарова
ФГУ «Больница с поликлиникой» УДП РФ, Москва
В своей практике педиатру приходится сталкиваться с различными болезнями, в том числе оториноларингологическими, часто являющимися осложнениями ОРВИ, поэтому он должен владеть методикой отоскопии и назначать соответствующее лечение в случаях, когда консультация отоларинголога не является обязательной.
В этой связи важное место на начальных этапах лечения насморка при ОРВИ принадлежит препаратам, вызывающим вазоконстрикцию сосудов слизистых носа (назальные деконгестанты). Перед применением деконгестантов, по мере необходимости, требуется освобождать носовые ходы от слизи с помощью специальных назальных аспираторов (или отсоса-груши). Ребенку нужно объяснить, что нельзя шмыгать носом и необходимо осторожно сморкаться.
Таким образом, чаще всего педиатр первым осматривает ребенка с ОРВИ и подозрением на острый отит на дому, в детской поликлинике, санатории, доме ребенка, оздоровительном лагере и т.д.
Острый средний отит подразделяют на две формы: катаральную и гнойную.
Основным проявлением острого среднего катарального отита является боль в ухе, о которой ребенок раннего возраста сказать не может. Он пронзительно кричит, трется о подушку головой, может «скрежетать» зубами. При одностороннем поражении малыш стремится занять вынужденное положение, лежа на больном ухе, часто тянется к нему рукой, отказывается от пищи, так как сосание и глотание усиливает болевые ощущения. Установить сторону поражения педиатр может при надавливании на козелок – выступ, находящийся впереди слухового прохода: на стороне поражения будет возникать болевая реакция, ребенок заплачет и попытается отвернуться от раздражителя. Чтобы лучше оценить эту пробу, можно провести ее, когда ребенок спит.
Острый средний катаральный отит может очень быстро (уже в первые сутки с начала заболевания) перейти в гнойный, характеризующийся гноетечением из уха, что указывает на разрыв барабанной перепонки (при этом боль в ухе стихает) и является показанием к оказанию срочной медицинской помощи (ребенку необходимо заложить в наружный слуховой проход сухую ватную турунду (фитилек), одеть шапочку и обеспечить срочную консультацию отоларинголога для решения вопроса о дальнейшей тактике лечения ребенка.
Для проведения дифференциальной диагностики катарального и гнойного отита педиатру помогают «ориентировочные» критерии. Если боль умеренная (или ребенок жалуется на треск, шуршание в ухе), температура нормальная или субфебрильная (до 38 градусов С), общее состояние ребенка удовлетворительное, скорее всего, у него катаральный отит. Если боль в ухе сильная, стреляющая, сопровождается высокой лихорадкой и интоксикацией, отит нужно лечить, как гнойный. И, очевидно, что отит гнойный, если из уха вытекает гной.
Таким образом, проблема острого отита носит в определенной мере медико-социальный характер, поскольку воспаление среднего уха всегда протекает с нарушением слуховой функции смешанного характера и может перейти в хроническую форму: адгезивный средний отит, хронический гнойный средний отит. Социальный аспект тем острее, чем более выражены нарушения слуха у ребенка в отдаленные периоды после перенесенного острого среднего отита.
При своевременно начатом и правильном лечении удается избежать каких-либо неприятных последствий. Например, при остром среднем отите в подавляющем большинстве случаев достаточно консервативного (нехирургического) лечения. С целью предупреждения осложнений, обязательно назначают антибиотики в таблетированной форме или в виде инъекций (при гнойном среднем отите) курсом не менее 5-7 дней, особенно детям до 2-х лет. Кроме того (как уже указывалось выше), необходимо применять сосудосуживающие препараты (капли в нос), что поддерживает проходимость слуховой трубы. Местное лечение при остром среднем катаральном отите включает сухие тепловые процедуры в области уха: прогревание синей лампой (рефлектором), сухое тепло, согревающие компрессы, так как тепло активизирует крово- и лимфообращение в очаге воспаления, а также дополнительную выработку защитных факторов в крови. При остром среднем гнойном отите необходимо тщательное и систематическое удаление гноя ватными турундами, туалет уха дезинфицирующими растворами (например, 3% раствором перекиси водорода) и др. Выбор того или иного препарата зависит от фазы воспалительного процесса, антибиотики должны назначаться с обязательным учетом чувствительности к ним микробов, в случае неэффективности лечения требуется замена препарата [1, 11].
Ушные капли
Важно «осмотреть ухо» так, чтобы уточнить характер воспаления и решить вопрос о том, повреждена или нет барабанная перепонка. Если имеется разрыв барабанной перепонки, то некоторые ушные капли при попадании в полость среднего уха могут вызвать нежелательные эффекты (повреждение слуховых косточек, поражение слухового нерва). Поэтому вместо прямого закапывания капель родителям необходимо рекомендовать делать из сухой ваты турунду, аккуратно вставить ее в наружный слуховой проход и капать на нее теплое лекарство 3-4 раза в день [5]. Порция капель должна быть нагрета до температуры тела (36,6 градусов С). Можно, например, нагреть пипетку в теплой воде, а потом набрать в нее лекарство или выполнить процедуру в обратной последовательности. В домашней аптечке обязательно должны быть ушные капли для детей с противовоспалительным и обезболивающим эффектами, например Отипакс® (табл.1).
Таблица 1
Применение ушных капель Отипакс® в педиатрической практике
Отипакс®
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код ATX S 02 DA 30
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение и обезболивание при:
среднем отите в остром периоде
отит, как осложнение после гриппа, т.н. фликтенулярный отит
баротравматическом отите (без нарушения целостности барабанной перепонки).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— детский возраст до 1 месяца
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— инфекционное или травматическое повреждение барабанной перепонки.
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
В целях предосторожности, перед любым применением следует проверить целостность барабанной перепонки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Если Вы принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
При местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с какими-либо лекарственными средствами.
Перед назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.
Беременность и лактация
Проникновение в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее время данные относительно противопоказаний к применению препарата во время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска и пользы.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Взрослым: закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в сутки.
Детям с 1 месяца и старше: закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки.
Курс лечения не должен превышать 10 дней.
Метод и путь введения
Как использовать флакон-капельницу:
• Снимите колпачок флакона,
• Наденьте капельницу на флакон,
• Снимите колпачок капельницы,
• Переверните флакон и аккуратно сожмите наконечник, чтобы появилась 1 капля,
• Нажимайте, пока не получите 4 капли,
• После использования наденьте колпачок на наконечник капельницы.
Подогрейте флакон в руках, чтобы избежать неприятных ощущений холодного раствора в ухе.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. Обратитесь врачу при сохранении симптомов.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При условии соблюдения способа применения передозировка невозможна.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до )
Очень редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд.
При появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу!
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
1 флакон препарата содержит: активные вещества: феназон 0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г, вспомогательные вещества: тиосульфат натрия, этанол безводный, глицер ин, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта.
Форма выпуска и упаковка
По 16 г препарата во флаконе из темного стекла, с накрученной пластиковой крышкой или с алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с отдельно вложенной гибкой капельницей и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного вскрытия.
Срок хранения
После вскрытия флакона использовать в течение 30 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Производитель
Адрес: 1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция.
( тел.,факс, +33 141 24 30 00, +33 141 24 30 04)
Держатель регистрационного удостоверения
Адрес: Авеню Гальени, 94250 Жантилли- Франция
( тел.,факс, +33 141 24 30 00, +33 141 24 30 04)
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства