какое самочувствие после прививки ковивак

Директор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов: «Побочных эффектов после нашей вакцины не было ни у одного из добровольцев»

«КовиВак», пожалуй, можно назвать самой долгожданной из отечественных вакцин против коронавируса. С одной стороны, потому, что она была зарегистрирована последней из трех флагманских разработок в нашей стране.

ОТ НАУКИ К ПРОИЗВОДСТВУ

САМАЯ СЛОЖНАЯ ЗАДАЧА

— Айдар Айратович, многим интересно: почему ваша вакцина появилась последней из трех? Сколько времени в общей сложности ушло на ее разработку?

«НЕ ЗАБОЛЕЛ НИКТО»

— Разработчики вакцин не скрывают, что зачастую первым делом опробуют свое изобретение на себе. Когда в вашем центре появились первые привитые «КовиВак»?

— Осенью прошлого года. Примерно 6-7 месяцев назад.

— Кто-нибудь из них заболел ковидом?

— Нет, ни один человек.

— В одном из интервью вы рассказали, что после прививки примерно у 15% добровольцев не обнаруживаются антитела. Напрашивается вывод: эффективность «КовиВак» около 85%?

НЕ УСТАРЕЛ ЛИ «КОВИВАК»?

— Штамм коронавируса, который лег в основу «КовиВак», вы получили в феврале прошлого года, а с тех пор появилось немало мутаций. Насколько эффективной будет в нынешних реалиях прививка, содержащая «старый» вариант вируса?

— Вы это как-то проверяли?

О СИЛЕ ИММУНИТЕТА

— Через какое время после вакцинации «КовиВаком» вырабатывается иммунитет?

— В среднем через 42 дня после первой вакцинации. Важно не забывать, что люди разные. Мы говорим о контрольных сроках, когда берем анализ крови для предоставления сведений в Минздрав и другие органы для отчетности. На практике срок выработки иммунитета может варьироваться в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний, индивидуальных особенностей человека.

— Скептики говорят, что после цельновирионных вакцин «включается» только гуморальный иммунитет (антитела). В то время как, например, аденовирусные прививки и мРНК-вакцины задействуют вдобавок еще клеточный иммунитет, поэтому они эффективнее защищают от инфекции.

«ВИРУС НЕ ДОЛЖЕН СТАТЬ «ЛЫСЫМ»

— Чтобы сделать безопасную и эффективную цельновирионную вакцину, вам, получается нужно пройти между двух огней: и вирус до конца «убить», и структуру его при этом не повредить. Чтобы иммунитет, натренированный «КовиВак», потом опознал «живой» вирус при встрече с ним и дал отпор. Как вы решили эту задачу?

ЧТО ИЗВЕСТНО О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ

— Бытует представление, что у «КовиВак» очень мало побочных эффектов и они слабые. Это правда?

— Диванные эксперты утверждают: мол, отсутствие побочки у цельновирионной вакцины заведомо говорит о том, что она слабая.

— Это глупость. Вся история цельновирионных вакцин показывает: они низкореактогенные. Фактически вакцинация ими это имитация нормального, естественного процесса встречи с инфекционным агентом. Человек реагирует только на него, а не еще на какие-то сопутствующие элементы. Поэтому прививка в абсолютном большинстве случаев переносится легко.

В ТЕМУ

— Айдар Айратович, сторонники доказательной медицины ждут официальных публикаций о вашей вакцине в международных рецензируемых журналах. Какие планы на этот счет?

— Это не ставилось первоочередной задачей. Нужно было прежде всего сделать хорошую вакцину. У нас мало времени и достаточно небольшой коллектив, порядка 50 научных сотрудников и технологов. Одни и те же люди выделяли, культивировали вирус и вышли на производство. А теперь мы спокойно обобщаем материалы, это нормально. Уже вышло две статьи в международных журналах. Готовим и оформляем новые по мере возможности.

Источник

Добровольцы рассказали об ощущениях и побочных эффектах вакцины от COVID

Побочными эффектами прививки от коронавируса могут быть повышенная температура, слабость, боль в груди и потеря веса. Об этом РБК сообщили москвичи, которые приняли участие в испытаниях вакцины «Спутник V» от COVID-19. Однако препарат работает, отмечают добровольцы: у большинства, по их словам, выработались антитела.

Чаще всего после прививки у добровольцев поднималась температура — она могла достигать 38,5, а иногда и 40 градусов. «В первые два дня после прививок наблюдались повышение температуры до 38,5 градусов и ломота в теле. В последующие дни симптомы прошли полностью. Опыт оцениваю как положительный. Несмотря на вышеописанные проблемы, иммунитет сформирован, и я доволен. Как адвокату, мне приходится много перемещаться по городу, и мне важно не заболеть», — рассказал адвокат Олег Елисеев, отметив, что решил поучаствовать в испытаниях из-за роста числа заболевших друзей и знакомых.

Ведущая женских тренингов Екатерина Дорогова сообщила, что после первой инъекции у нее была температура 37,5 градусов. «Появилось что-то похожее на пиломоторный рефлекс, это то что некоторые называют «мурашки побежали». Легла спать пораньше, ночью чувствовалось среднее потоотделение, а утром все отлично, как ничего не было», — отметила она.

Медиаменеджер Андрей Василенко рассказал РБК, что восстанавливался после инъекции в течение двух недель. Он отметил, что вскоре после прививки температура поднялась до 40,2 градусов, при этом на нее не действовал парацетамол, был озноб. «После второй прививки я температурил дней восемь, после недели были уже остаточные явления и температура колебалась между 37 и 36,6 градусов. Были проблемы с сердцем, тахикардия, разбирался с этим. У меня был высокий C-реактивный белок после прививки, который является маркером воспалительных реакций», — рассказал Василенко. На своей странице в Facebook он указывал, что врачи частной клиники диагностировали проблемы с сердцем, которых ранее, по его словам, не было. Доброволец добавил, что после вакцины у него выработались антитела. «Прививка сработала, это факт», — отметил он. Однако Василенко сказал, что повторение его состояния может быть опасным для людей с хроническими заболеваниями.

Другие побочные эффекты, которые заметили добровольцы, — это головная боль и легкая тошнота. Виктория Васильева решила поучаствовать в испытаниях вакцины по семейным обстоятельствам: в августе она вернулась в Россию из Великобритании присматривать за бабушкой, которой 92 года. «Когда цифры [заболеваемости] начали расти, я поняла, что спать спокойно не смогу, если буду знать, что могу прийти домой зараженной, даже соблюдая все меры предосторожности», — сказала она.

Первую инъекцию девушке сделали в полдень 4 октября. «Около пяти часов вечера началось недомогание: головная боль, затем грудная клетка, потом поясница и гинекология и, в заключение, ночью покрутило мышцы ног — боль как бы спускалась. Также была слабость и ощущение температуры, хотя по факту 36,6 градусов. Из забавного — на фоне этого прилив адреналина и работоспособности», — рассказала Васильева. По ее словам, через 12 часов симптомы прошли. Еще неделю после было отвращение к алкоголю. После второго укола болела рука и три дня чувствовалась сильная слабость.

Перед глазами после введения препарата появлялась «легкая пелена», рассказал РБК PR-специалист Андрей Воронков. «После обоих уколов где-то через час перед глазами появлялась легкая пелена, глаза дольше обычного фокусировались на предметах. Сохранялось это состояние почти сутки. После второго укола весь второй день подташнивало, как будто укачало на машине. Опять же довольно терпимо», — заявил он. Сейчас мужчина характеризует свое состояние как «отличное», побочные эффекты от вакцины считает «незначительными» и отмечает, что после прививок от гриппа и пневмонии также чувствовал слабость и легкую тошноту.

Участник испытания вакцины Николай Емец рассказал РБК об уменьшении веса после прививки. «Первая прививка была 30 сентября, вторая — 21 октября. За это время похудел на три килограмма, но, возможно, дело в том, что теперь часто спрашивают о здоровье — невольно задумываешься над здоровым образом жизни», — заявил он. Емец сказал, что страха перед вакцинацией у него не было.

Добровольцы также столкнулись с разным уровнем организации вакцинации — у одних остались претензии, другие наоборот, замечают отличную организацию процесса. «Честно, все было очень скучно. Я как минимум ожидал температуры, какой-то слабости, как после обычных прививок. Но ничего не было, только болезненность в месте укола — укол делают в плечо. Боль, правда, была нетипичной, нарастала со второго по четвертый день, в финале даже не мог лежать на боку, а потом раз — и прошла. Так что никаких «спецэффектов», — рассказал доброволец Александр Самсонов. Он решился на испытание вакцины после смерти своей бабушки и нескольких друзей от COVID-19. По его словам, сейчас у него сформировался иммунитет: анализ показал высокие антитела.

Самсонов добавил, что у него нет претензий к профессионализму врачей, однако к организаторам процесса — много. «Когда пришел первый раз — многие ждали без масок и перчаток в общем коридоре приема по часу-полтора, по их словам. Так что можно было заполучить вирус, от которого, собственно, прививаться и пришел. Медбраслет для контроля за состоянием здоровья я потом ждал в коридоре 2,5 часа после первой вакцинации. В общем, все три раза, что я был, людям полностью удалось вывести меня из состояния душевного равновесия — это, пожалуй, было самой сильной «побочкой», — отметил он.

Кроме того, по словам Самсонова, спустя три дня после второй вакцины его ни разу не спросили о состоянии здоровья. Он также сообщил, что приложение в мобильном телефоне, снимающее показание с медицинского браслета, вскоре после вакцинации перестало фиксировать давление и сатурацию, остались только температура и сердцебиение.

По словам других добровольцев, очереди, наоборот, были небольшими. «Очередей нет, максимум один-два человека. Врач видит заметки в разделе «Дневник самочувствия», которые вы можете вводить в приложении. Если вдруг вас что-то беспокоит и вы указали это, врач быстро перезванивает. При этом все результаты приемов и анализов отображаются и в медкабинете на «Госуслугах», — рассказал руководитель ГК «Модная сеть» Антон Алфер. Он добавил, что после прививки слабости и дискомфорта у него не было, лишь немного поднялась температура.

Результаты испытаний вакцины оказались разными — у одних уровень антител был очень высоким, у других — поменьше. После вакцинации страх перед COVID-19 снизился, заметил фотограф, автор проекта Intermoda.ru Дмитрий Бабушкин. «Антител пока не так много, но они уже «стоят на страже», как и маска, перчатки и антисептик. Уже немного спокойнее стало выходить из дома», — добавил он. Бабушкин рассказал, что сделал прививку больше трех недель назад, однако сначала думал, что это плацебо: побочных эффектов не было. Однако анализ показал наличие антител.

«У меня вообще никаких ощущений и эффектов побочных не было. После второго — три дня температура примерно 37,5 градусов. Но если бы я ее не видел, то я бы и не заметил, она никак и не сказывалась», — рассказал РБК ведущий сотрудник Научно-исследовательского центра публичной политики и государственного управления Сергей Беспалов. Он отметил, что после прививок у него выработались антитела и теперь он соблюдает масочный режим «для порядка, а не для себя».

Беспалов сказал, что через две с половиной недели после первой инъекции он сделал анализ на антитела в городской поликлинике, однако результат оказался отрицательным. «К сожалению, при вакцинации в поликлинике не объясняют совершенно, какого рода анализы надо сдавать, чтобы понимать, подействовало или нет. В обычных городских поликлиниках, где я и сдавал, анализ показывает антитела к нуклеокапсидному белку. Чтобы понять, есть ли эффект после вакцинации, нужно сдавать анализ на S-белок. Когда я это узнал, то уже сдал другой анализ и получил хороший результат — высокий уровень антител», — отметил он.

Доцент Московской консерватории Филипп Нодель не ощутил побочных эффектов после укола. «Первое время ощущалось место укола, потом вообще забыл про это. Никаких побочных эффектов не проявилось, надеюсь, это не плацебо. Но прививки я всегда переносил довольно легко. Все три недели после участия в испытании вакцины продолжаю заниматься привычными делами: играю концерты, преподаю в Консерватории и «Мерзляковке», — добавил он.

«Спутник V» — первая вакцина от COVID-19, зарегистрированная в России. Вакцинирование происходит в два этапа: сначала вводят первый компонент препарата, а через 21 день делают вторую инъекцию.

Ранее Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург говорил, что к массовой вакцинации от коронавируса в Москве и области приступят в ближайшую неделю, а массовая вакцинация в России начнется в январе-феврале 2021 года и может продлиться около года.

Источник

Эксперты назвали главные преимущества и побочки дефицитного препарата «КовиВак»

Российский препарат от коронавируса «КовиВак». Фото: facebook.com/chumakovs.ru

Препарат «КовиВак» разработали специалисты московского Центра имени М.П. Чумакова. Вакцину сделали из убитого коронавируса, который больше не способен размножаться и инфицировать, но может сформировать устойчивый иммунитет. Создатели использовали десятилетиями проверенную технологию. Зарегистрирован «КовиВак» был в феврале этого года, тогда в оборот поступило миллион доз. Эксперты рассказали РИА «Новости», в чем же преимущества препарата и почему он стал дефицитным.

Как отмечают специалисты, в отличие от «Спутника V» и «ЭпиВакКороны» препарат «КовиВак» сделан из целых частиц коронавируса. Поэтому иммунитет человека тренируется на небольшой дозе «реального» вируса. В таком случае формируется полноценный антительный ответ.

Вакцину для профилактики могут поставить люди в возрасте от 18 до 60 лет. При этом они должны быть здоровы и не иметь выраженных симптомов хронических заболеваний. По показаниям Минздрава, проверять наличие антител перед прививкой не нужно. После вакцинации три дня нельзя ходить в баню, сауну, злоупотреблять алкоголем и активно заниматься спортом. Самоизоляцию при этом соблюдать не нужно, ведь заразить окружающих после прививки нельзя. Также эксперты советуют отказаться на месяц до и после прививки от препаратов, угнетающих функцию иммунной системы.

«КовиВак» вводится дважды с интервалом в 14 дней. Состав и дозировка обеих прививок одинаковы. По данным исследований, на седьмой день у вакцинированных появляются антитела, а спустя 42 дня у 85,7% привитых формируется иммунный ответ.

«Доклинические испытания на животных показали, что „КовиВак“ не токсичен и безопасен. Исследования на людях это подтвердили. Препарат не вызывал ни местных, ни системных реакций, негативных невралгических эффектов», — рассказали специалисты.

Что касается побочных реакций, то они могут длиться до трех суток. Среди них уплотнение в месте укола, головная боль и кратковременное повышение температуры. Реже могут возникать аллергические реакции и увеличиваться лимфоузлы. Также из-за напряжения иммунитета после вакцинации возможно появление симптомов ОРВИ. Как сообщал гендиректор Центра Чумакова Айдар Ишмухаметов, после прививки иммунитет действует восемь месяцев.

В Петербурге препарат «КовиВак» быстро стал дефицитным. Как ранее писал «МК в Питере», последнюю партию вакцины с «убитым» коронавирусом в количестве 4000 доз в город привозили 12 июня. 24 числа стало известно, что запись на вакцинацию «КовиВаком» приостановлена — все комплекты были уже зарезервированы петербуржцами. При этом даты новой поставки препарата все еще неизвестны. Как рассказали разработчики, причина дефицита «КовиВака» заключается в ограниченных возможностях ее производства. Некоторые эксперты считают, что препарата всегда будет не хватать.

Как отметили эпидемиолог Анатолий Альтштейн и вирусолог Виталий Зверев, «КовиВак» также эффективен при ревакцинации. В отличие от «Спутника V» в нем содержится сам коронавирус или его белки. Тем, кто идет на прививку в первый раз, в целом, подойдет и «Спутник V», который вполне способен справиться с новым штаммом вируса.

Источник

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Регистрационный номер

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Источник