Финастерид teva и obl в чем разница

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество финастерид 5,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш) 108,0 мг, крахмал прежелатинизированный 5,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10,0 мг, повидон-КЗО 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,5 мг, магния стеарат 1,0 мг, пленочная оболочка Опадрай голубой 03G20795 (гипромеллоза-бсР (Е464) 2,50 мг, титана диоксид (Е171) 0,7944 мг, макрогол-6000 0,40 мг, макрогол-400 0,25 мг, индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,0556 мг).

Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, на одной стороне с гравировкой «FNT 5» и гладкие с другой. На поперечном срезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: 5-альфа редуктазы ингибитор

Код ATX: G04CB01

Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 ч после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность составляет около 80%. Прием пищи не снижает биодоступность финастерида. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается примерно через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 93%. Клиренс из плазмы 165 мл/мин. Кажущийся объем распределения составляет 76 л. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени возможно накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.
При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.
Метаболизм и выведение
Финастерид метаболизируется в печени. Не оказывает заметного действия на активность изоферментов системы цитохрома Р450. Установлено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу, чем финастерид. Период полувыведения (Т1/2) финастерида в среднем составляет 6 ч. Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и с калом (57%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста клиренс финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т1/2 финастерида составляет около 8 ч. Однако это не является основанием для уменьшения дозы финастерида у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) не выявлено различий в скорости выведения однократной дозы финастерида по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы у пациентов этих групп также не различалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.

Показания к применению
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

Источник

Финастерид : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: finasteridе;

1 таблетка содержит 5 мг финастерида;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лаурилмакроголглицериды, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), оболочка Opadry синий 03F20404 (гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Показания

Аденома предстательной железы (с целью уменьшения размеров увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов).

Для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы, для предотвращения урологических вмешательством (благодаря его способности снижать риск острой задержки мочи) и хирургическим манипуляциям, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл / мин) не требуется индивидуального подбора дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида.

Дозировка для пожилых людей

Нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что вывод финастерида у пациентов в возрасте от 70 лет несколько снижается.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными эффектами являются импотенция и сниженное либидо. Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и у большинства пациентов носят временный характер при длительной терапии.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до

Передозировка

Пациенты получали разовую дозу финастерида до 400 мг и многократные дозы финастерида до 80 мг в день в течение 3 месяцев без нежелательных эффектов.

Не существует специальных рекомендаций по лечению передозировки финастеридом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат показан для применения женщинам.

Препарат показан для применения данной категории пациентов.

Особые меры безопасности

Женщины, которые могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками финастерида или теми, которые потеряли целостность. Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола. Таблетки финастерида покрытые оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности.

Неизвестно, проникает финастерид в молоко матери при контакте с измельченными таблетками.

Особенности применения

Общие мероприятия. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным током мочи.

Перед началом лечения и каждые 6 месяцев терапии целесообразно проводить лабораторные исследования: контроль функции печени и почек, картины периферической крови и мочевого осадка.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До сих пор не обнаружено благоприятного клинического влияния лечения финастеридом у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов на наличие рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем при начальном уровне ПСА более 10 нг / мл (набор реактивов Hybritech) следует проводить детальное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы, и не имеющих этого заболевания. Таким образом, у мужчин с аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения. Выходной уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.

Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение финастеридом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у отдельных пациентов.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема финастерида.

Финастерид не умаляет существенно процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения финастеридом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от исходной величины. С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не лечатся.

Источник

Финастерид-Тева

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – финастерид 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

состав оболочки: Опадри 03G20795 blue: гипромеллоза (6cps), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, индигокармин (Е132)

Описание

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с гравировкой «FNT 5» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа-редуктазы ингибиторы. Финастерид.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы составляет около 93%. Клиренс и объём распределения составляют приблизительно 165 мл/мин (70-279 мл/мин) и 76 л (44-96 л), соответственно. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени, возможно, накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.

При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.

Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид не оказывает значительное влияние на цитохром P450 ферментную систему. Были идентифицированы два метаболита с низкими 5-редуктазу ингибирующими эффектами.

После приема финастерида примерно 39% (32-46 %) дозы выводятся с мочой в виде метаболитов. Приблизительно 57% (51-64%) выводятся с калом.

У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 9 мл/мин), не наблюдались изменения выведения финастерида.

Фармакодинамика

Показания к применению

— лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (для снижения объема предстательной железы, облегчения дизурических симптомов, связанных с гиперплазией, для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с хирургическим вмешательством, в том числе трансуретральной резекции простаты (ТУР) и простатэктомии).

Способ применения и дозы

Побочные действия

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник

Финастерид-OBL (Finasteride-OBL)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Финастерид-OBL

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия додецилсульфат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид, краситель азорубин.

Фармакологическое действие

Финастерид способствует уменьшению размеров увеличенной железы, улучшает ток мочи и уменьшает симптомы, связанные с доброкачественной гипертрофией простаты. Для уменьшения клинических проявлений заболевания может потребоваться несколько месяцев лечения.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Финастерид-OBL

Режим дозирования

Побочное действие

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.

При большом объеме остаточной мочи и/или резко сниженном токе мочи необходимо иметь в виду развитие обструктивной уропатии.

Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на наличия рака предстательной железы.

Лекарственное взаимодействие

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.

По-видимому, финастерид не оказывает существенного влияния на ферментную систему цитохрома Р450 и, соответственно, не влияет на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся с помощью микросомальных ферментов печени.

Источник

Финастерид-OBL

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

кальция гидрофосфата дигидрат

Средняя масса таблетки без оболочки

Вспомогательные вещества для оболочки :

Средняя масса таблетки с оболочкой

Описание

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами.

Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объёма предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приёма. При приёме внутрь биодоступность составляет около 80 % и не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация финастерида в плазме, крови достигается через 2 часа после приёма препарата.

Связывание с белками плазмы составляет 93 %. Проникает в семенную жидкость, при этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако не достигает значимых концентраций.

Незначительно кумулирует при длительном приёме;

Метаболизм и выведение

Метаболизируется печенью. Системный клиренс составляет около 165 мл/мин. Период полувыведения составляет 6 часов.

У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет около 8 часов, однако это не является показанием для уменьшения дозы препарата.

Выводится в виде метаболитов с мочой (39 %) и калом (57 %).

У пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом, увеличивается количество метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.

Показания

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

— предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии);

— уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструктивная уропатия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

Финастерид противопоказан женщинам детородного возраста, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

Пациентам с нарушениями функции печени.

Пациентам с большим объёмом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи (необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии).

Применение при беременности и лактации

Препарат не предназначен женщинам детородного возраста.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Минимальная продолжительность курса лечения составляет 6 месяцев.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк губ и лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, повышение уровня печёночных трансаминаз.

Со, стороны половой системы: болезненность яичек, импотенция, снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объёма эякулята.

Со стороны эндокринной системы: увеличение и болезненность грудных желёз, гинекомастия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня простат-специфического антигена.

При длительном применении финастерида не наблюдается увеличения частоты и силы побочных эффектов, а число случаев нарушения сексуальной функций, связанных с приёмом лекарственного препарата, при продолжительной терапии снижается.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: не описаны, о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение: рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.

Взаимодействие

He обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами.

Финастерид можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с доксазозином.

Особые указания

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объёмом мочи и/или резко сниженным током мочи.

До начала лечения необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы (инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и др.).

Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на предмет наличия рака предстательной железы.

Важно незамедлительно сообщать врачу о возникновении следующих, симптомов: припухлость в области груди, боль, гинекомастия или выделения из соска.

Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины и последующего риска для развития плода мужского пола. Финастерид может вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Вызывает головокружение и сонливость, в связи с чем необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник