Фгис мдлп что это

Мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП)

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, мы расскажем, что такое система МДЛП и как она работает.

Единый комплекс мер по учету служит для защиты покупателей от контрафактных медицинских препаратов и обеспечивает возможность для физических лиц и организаций оперативно верифицировать лекарственное средство.

Кроме того, система отслеживает и собирает подробную информацию о пути следования товара, а также сведения, которые впоследствии могут запретить его дальнейшее обращение (в случае, если поступили данные о том, что товар был реализован или изъят из оборота по другим основаниям).

Основная задача ‒ исключить из оборота контрафактные препараты.

Цели внедрения маркировки и системы МДЛП?

Для государственных органов:

Кому в обязательном порядке необходимо работать в МДЛП?

Штрафы за нарушения фиксации данных в систему МДЛП

Статья 6.34. КоАП РФ «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных».

Нарушение этой статьи влечет за собой административный штраф для должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей; для юридических лиц размер штрафа составляет от 50 до 100 тысяч рублей. Граждане, занимающиеся предпринимательской деятельностью без учреждения юридического лица, в случае нарушения положений кодекса об административных правонарушениях, будут нести такую же ответственность, как и юридические лица.

1 июля 2020 года заканчивается действие упрощенного режима. Необходимо уделить внимание этому вопросу как можно быстрее.

Источник

Фгис мдлп что это

от 30 ноября 2015 года N 866

Во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 года N Пр-285 по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации 4 февраля 2015 года

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 ноября 2015 года N 866

Концепция создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП)

1. Общие сведения

1.1. Наименование системы

1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП

Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации N Пр-285 от 20 февраля 2015 года: «Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией».

1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП

Постановления Правительства Российской Федерации:

Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

2. Перечень употребляемых сокращений, терминов и определений

2.1. Перечень употребляемых сокращений

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки

Групповой код транспортной тары лекарственного препарата

Единая система идентификации и аутентификации

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

Индивидуальный код упаковки лекарственного препарата

Международное непатентованное наименование лекарственного средства

Система межведомственного электронного взаимодействия

Единая система нормативно-справочной информации

Автоматизированное рабочее место

2.2. Перечень употребляемых терминов и определений

Источник

МДЛП: для кого и зачем?

МДЛП: для кого и зачем?

Закон о маркировке движения лекарственных препаратов (МДЛП) вступает в силу с 01.01.2020. В данной статье мы рассмотрим, в каких программах 1С будет поддерживаться МДЛП и для кого этот сервис предназначен.

Приложение (МДЛП) предусмотрено для учреждений с медицинским направлением деятельности, которые ведут свой учёт в программах 1С, отличных от 1С:Медицина. Больничная аптека. Стоит обратить внимание, что оно не предназначается для ведения количественного и суммового учёта лекарственных средств на складах медицинской организации.

Новое приложение будет актуально для:

В рамках закона предполагается маркировать лекарственные препараты с помощью двухмерного штрих-кода (Data Matrix Code), содержащего данные о производителе, импортёре, дате выпуска и дающего возможность отследить путь от производителя до розничного покупателя. Данные сведения будут отражаться в системе (ИС МДЛП), разработанной ФНС. В конце 2018 года проект по маркировке лекарственных препаратов перешёл от ФНС к основному оператору маркировки – Центру развития перспективных технологий (Честный знак).

Что необходимо делать аптекам и медицинским учреждениям:

С помощью специального мобильного приложения каждый житель страны сможет получить информацию о легальности купленного им препарата и всю информацию по нему.

Рассмотрим на примере несколько форм созданий уведомлений в сервисе МДЛП.

Перед обменом с ИС МДЛП организация должна обсудить с поставщиками лекарственных средств, какая схема акцептования будет использоваться при обмене данными с ИС МДЛП: прямая или обратная.

Прямая схема работает следующим образом: поставщик передаёт сведения об отгруженных лекарственных препаратах для организации (покупателя). А она, в свою очередь, получая данные по отгруженным товарам из ИС МДЛП, подтверждает их или отказывается от приёма.

Обратная схема акцептования реализована так: организация отправляет уведомления о приёмке лекарственных средств в ИС МДЛП. А поставщик, получая данные о принятых товарах, либо подтверждает, либо отказывается от подтверждения этих данных.

В программе при прямом порядке организация получает уведомление от ИС МДЛП, а при обратном – создаёт уведомление сама по кнопке «Создать» на рабочем месте МДЛП (рис. 1, 2, 3).

При отгрузке лекарственных средств (при создании уведомления об отгрузке товаров) необходимо на закладке «Основное» заполнить данные отправителя и получателя. Если товар передаётся контрагенту, который не зарегистрирован в системе МДЛП, то необходимо поставить необходимую галочку и выбрать необходимую информацию во вкладках «Операция» и «Тип договора» (рис. 4, 5).

На вкладке «Товары» необходимо просканировать отгружаемые упаковки, либо загрузить номера КиЗ из ТСД, либо ввести вручную по кнопке «Добавить» и передать данные в ИС МДЛП. После произведённого обмена с системой до подтверждения получателем информации об отгрузке можно отозвать переданные товары. Если отгружается транспортная упаковка, то её код вносится на закладке «Транспортные упаковки».

Для того, чтобы лекарственные препараты могли быть перемещены в отделение организации, необходимо создать уведомление о выдаче в отделение для оказания медицинской помощи. На закладке «Основное» заполняем все необходимые сведения. Если в 1С подключён регистратор выбытия, то необходимо поставить галочку «Использовать РВ». Уведомления о выдаче для оказания медицинской помощи будут передаваться в ИС МДЛП через РВ.

На закладке «Товары» вносим информацию о штрих-коде. Отсканировать или загрузить его в данном уведомлении нет возможности, добавляем штрих-код вручную. Также есть возможность указать количество израсходованных лекарственных средств (если была потрачена не вся упаковка) – рис. 6.

После успешной отправки уведомления можно просмотреть «Протокол уведомлений» (рис. 7).

В данной статье мы ответили на основные вопросы, с которыми может столкнуться пользователь на начальном этапе работы с сервисом МДЛП. Если у вас возникнут сложности с настройкой сервиса, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые выполнят настройки программы 1С с учётом ваших пожеланий. Настройка программ 1С доступна в рамках тарифов сопровождения 1С и как отдельная услуга.

Источник

Честный знак: мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП) – что ждать от внедрения системы участникам рынка?

За последние годы проблема контрафакта лекарственных препаратов в России достигла такого уровня, что вынудила правительство к принятию кардинальных мер. С 1-го января 2020 года все организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут обязаны передавать данные в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП или ИС «Честный знак»). Для этого всем пользователям необходимо будет внедрить специальный электронный документооборот. Что ждать от данного нововведения клиникам, производителям и компаниям-дистрибьюторам? Очередных проблем и поборов или, все-таки на этот раз, есть шанс не только упорядочить свою работу с ЛП, но и даже получить прибыль. Попробуем разобраться.

Мониторинг движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП или ИС МДЛП) – является частью общенациональной системы маркировки и отслеживания продукции под названием «Честный знак» по направлению «Лекарственные препараты». Специальный цифровой код (Data Matrix, штрих-код) гарантирует подлинность и качество товара. Основная задача данной системы – повышение уровня безопасности потребителей, борьба с контрафактом и некачественными аналогами.

Причины внедрения ИС МДЛП

По данным Минпромторга, только за 2018 год в обороте было выявлено свыше 6 миллионов единиц контрафактной продукции. Эта проблема наиболее серьезно отражается на конечных потребителях, которые за свои же собственные деньги рискуют здоровьем, и, зачастую, жизнью. Что касается производителей лекарственных препаратов и клиник, то здесь контрафакт грозит не только серьезными репутационными и финансовыми убытками, но и возможной уголовной ответственностью для должностных лиц.

Наличие цифровой маркировки позволяет получить полную информацию о товаре: название предприятия-изготовителя, место, дату и время производства и продажи, срок годности, артикул и номер стандарта. Данные хранятся в государственной информационной системе. Маркировка направлена на снижение распространения всех видов нелегальной продукции: контрафакта, фальсификата, контрабанды и т.д.

История принятия закона

Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки принято 4 февраля 2015 г. на совещании Президента РФ с членами правительства. 20 февраля 2015 г. было подписано поручение, на основании которого Министерству Здравоохранения РФ поручалось обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы. 30.11.2015 г. издан приказ №866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», утвердивший общую концепцию создания системы, ее цели и задачи, основные требования, а также перечень функциональных возможностей и сервисов.

Сроки внедрения и ответственный оператор

Внедрение информационной системы «Честный знак» (далее – ИС «Честный знак») планируется проводить поэтапно до 2024 года. Предполагается, что, начиная с этой даты, все виды товаров, производимых и/или реализуемых на территории РФ, должны иметь индивидуальную цифровую маркировку (штрих-код), позволяющий отследить их происхождение, логистику и использование в России.

1 января 2020 года стартует запуск информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Система МДЛП создана для защиты потребителей всех уровней от нелегальных лекарственных средств и призвана предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки препарата, а также информацию, которая препятствует ее нелегальному обращению (например, при наличии данных о том, что лекарство было ранее продано или выведено из обращения по какой-либо причине).

Разработчиком и оператором системы назначена Федеральная налоговая служба (ФНС). На официальном сайте ведомства создан специализированный раздел, посвященный системе маркировки лекарственных препаратов. Дополнительно подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Росздравнадзора. Кроме этого участниками со стороны государства, помимо Минздрава и ФНС, являются министерство финансов Российской Федерации, министерство промышленности и торговли и Федеральная таможенная служба.

Кто обязан использовать ФГИС МДЛП?

Непосредственными пользователями системы станут все участники рынка обращения лекарственных препаратов (ЛП):

Что будет, если проигнорировать данное нововведение?

Как и любое другое законодательное решение, введение системы МДЛП требует его исполнения. Однако на практике, особенно если следование букве закона на начальном этапе требует материальных расходов, многие продолжают работать по старинке, не обращая внимания на изменения условий. Так к чему нужно быть готовым руководителям клиник, игнорирующим систему МДЛП?

Согласно статье 6.34 КоАП РФ:

Несвоевременное внесение данных в систему МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа

Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), несут административную ответственность как юридические лица.

*Статья 6.34 вступает в силу с 1 января 2020 года

Что касается частных врачей, работающих как ИП, то согласно ст. 323-ФЗ, индивидуальный предприниматель с медицинской лицензией законодательно приравнивается к статусу медицинской организации. Таким образом, на него в полной мере распространяются все требования законов, касающихся медицинской деятельности.

К 1 января 2020 года все участники рынка медицинских и фармацевтических услуг обязаны быть зарегистрированы в системе и обладать для работы в ней всей необходимой техникой и программами.

Как повлияет внедрение системы мониторинга движения лекарственных средств на ее участников (клиники, производители, дистрибьюторы)?

Клиники

С наступлением нового года всем медицинским организациям, работающим на территории РФ, придется передавать информацию о каждой поставке ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями клиники, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении или выводе их из оборота. Если во время приемки препарата информация со штрих-кода (маркировка) на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарство необходимо будет вернуть поставщику. Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запрещается.

Перемещение препаратов должно быть отражено в системе в течение 5 рабочих дней. На данный момент есть неподтвержденная информация о том, что после запуска системы в эксплуатацию срок может быть сокращен до 1 рабочего дня.

Для работы в системе клиникам необходимо подготовиться: закупить нужное оборудование (сканеры), выделить ПК, бесперебойно подключенный к Интернет, установить программу для работы с системой мониторинга, а также обучить работе с системой ответственных лиц.

Что касается производителей и дистрибьюторов, то их ожидают куда более серьезные затраты. Это отнюдь не дешевое оборудование по нанесению маркировки препаратов, а также формирование дополнительных отделов сотрудников и оснащения рабочих мест.

Сотрудники редакции «Клуба стоматологов» задали этот вопрос разным представителям стоматологического рынка и получили довольно неожиданные ответы. Общее настроение участников опроса можно охарактеризовать, скорее, как пессимистичное. Итак, тема опроса: как повлияет внедрение системы мониторинга движения лекарственных средств на ее участников? И полученные нами отзывы о ИС МДЛП:

— Мария Таскина, директор и главный врач клиники «Ваш стоматолог» (г. Севастополь)

Плюсов введения системы не вижу. Ответственные руководители всегда старались купить оригинальную продукцию, а приобрести подделку подешевле все равно можно будет при желании.

С нелегальными препаратами я сама не сталкивалась, т.к. мы тщательно выбираем поставщиков. А вот предложения купить китайские подделки материалов поступают регулярно. По этой причине не приобретаю никаких материалов на выставках, только у проверенных поставщиков.

На мой взгляд, внедряемая государством система мониторинга приведёт к удорожанию препаратов, и, как следствие, удорожанию услуг и усложнению работы. Проблем она не решит- всегда будут желающие купить дешевле, а спрос, как известно, рождает предложение. ЕГАИС ведь не избавил нас от контрафактного алкоголя. Как торговали паленкой из под полы, так и торгуют.

Тем не менее, мы не собираемся игнорировать законодательство и систему контроля уже начали внедрять: купили ключи и зарегистрировались.

— Ольга Агальцова, руководитель стоматологической клиники «Идеалдент» (г. Таруса)

Я думаю, что кроме разовых затрат на покупку оборудования, получения ЭЦП и выделения дополнительной функции старшей медсестре, внедрение системы контроля больше никак не отразится на работе нашей небольшой клиники. На первом этапе предполагаю также сложности в закупке лекарственных средств, так как система вводится одномоментно по всей стране, и, скорее всего, будут накладки и перебои с поставками. Кроме того, оборудование может сломаться, программа – зависнуть, а техподдержка будет перегружена. Но в конечном итоге, все «утрясется», как утряслось внедрение онлайн касс, например, или номенклатурного прейскуранта.

Что касается возможности использования различных схем обхода данной системы, то, на мой взгляд, в каких-то масштабных проектах, крупных аптечных сетях и складах, возможно и есть шанс придумать и реализовывать какие-либо серые схемы. Хотя сразу оговорюсь: я в таких делах не эксперт, это просто предположение. Ожидаю, что нас, мелких потребителей, контролировать будут достаточно жестко (уже идут предупреждения и напоминания о внедрении системы из контролирующих органов), несмотря на то, что мы не занимаемся реализацией лекарственных препаратов.

Внедрять систему МДЛП в своей клинике конечно же мы планируем, хотя мне не верится, что с 1 января она заработает без перебоев. Цены на услуги будем повышать в плановом порядке.

— Мария Ардинцева, заместитель директора «Дент Арт» (г. Армавир)

Безусловно, внедрение системы МДЛП для клиники приведет к увеличению зарплатного фонда (минимально (!) от 5000 рублей в месяц) и затрат на оборудование дополнительного рабочего пространства (минимально от 50 000 рублей единовременно: на дополнительный стационарный компьютер (порядка 30-40 000 руб. с хорошими характеристиками), изготовление УКЭП (1100 руб.) на защищенном носителе (1200 руб.), приобретение Криптопро с бессрочной лицензией (2700 руб. ) и сканера поступления ЛП (пока под вопросом – от 3000 руб. ). И это в том случае, если не понадобится ещё и спецоценка дополнительного рабочего места. Но можно взглянуть на эту ситуацию и с другой стороны: если раньше кому-то из сотрудников приходилось отслеживать данные из информационных писем РЗН с целью выявления отзыва МИ и ЛС из обращения, то теперь это действие будет производиться автоматически путём сканирования при поступлении ЛП от поставщика. Таким образом, задача, которая решалась в организациях времене- и энергозатратным способом – упрощается и автоматизируется.

К сожалению, я уверена, что на первоначальном этапе система не заработает корректно. По опыту применения он-лайн кассы могу предположить, что технические заминки на местах (при отлаженной работе «Честного знака») будут возникать ещё в течение как минимум двух лет. Именно поэтому сегодня важно сделать «запасы» ЛП без маркировки и с большим сроком годности. В своей клинике мы начали работу по внедрению системы МДЛП, однако процедура регистрации на портале «Честный знак» говорит о затруднениях в работе всего нововведения. Сделав всё необходимое, мы пока не можем в установленные сроки получить подтверждение регистрации. Надеемся, что повторные запросы в службу тех поддержки позволят оказаться в реестре зарегистрированных организаций до 01.01.2020г. и избежать первоначальных штрафов.

Тем не менее среди участников опроса все-таки нашлись и сторонники системы.

— Сергей Кузнецов, президент РОО «Стоматологи столицы», совладелец и руководитель сети клиник ГК «Центр эстетической стоматологии», доктором медицинских наук, профессором (г. Москва)

Лично я вижу от внедрения системы только плюсы! Чем больше контроля со стороны государства, особенно в такой сфере как фармацевтика, тем лучше! Конечно, контрафакт сохранится, но его количество сократиться в разы. Что касается сбоев в работе системы на первоначальном этапе, то они у нас в стране возможны всегда и во всём!

Дистрибьютор ЛП

— Ольга Машкина, директор департамента продаж компании «Рокада Мед» (г. Казань)

Допускаю, что внедрение системы контроля способствует прекращению нелегального оборота ЛС на рынке России, который негативно влияет на здоровье пациентов и юридическую безопасность клиник. В компании «Рокада Мед» поставка ЛС осуществляется напрямую от изготовителя, что полностью исключает нелегальную продукцию. Минусом является повышение стоимости ЛС и соответственно услуг клиник из-за затрат на внедрение системы на всех этапах прохождения ЛС. Сегодня государство заинтересовано навести порядок и ликвидировать контрафакт, поэтому мы рассчитываем, что 90% оборота будут составлять маркированные ЛС. Клиники и торгующие компании, которые не внедрят систему, окажутся на «черном ранке». На начальном этапе возможны проблемы с работой системы, поэтому мы, как компания-импортер, создали большой запас ЛС для обеспечения спроса на переходный период. К внедрению ИС «Честный знак» наша компания полностью готова. Система протестирована, но реальные поставки еще не проводились в связи с отсутствием маркированных ЛС, зарегистрированных в системе.

Есть ли выгоды от внедрения ИС МДЛП для участников медицинского рынка?

Предполагается, что внедрение системы МДЛП и маркировка позволит бизнесу повысить производительность, усовершенствовать логистические схемы, нарастить долю рынка и в конечном счете увеличить выручку:

Что касается клиник, то самая главная и неоспоримая для них выгода – это хорошая репутация и полная уверенность в том, что используемые ЛП являются легальными, а значит не нанесут ущерб здоровью пациента. Кроме этого, систематизируется документооборот, появиться возможность максимально оптимизировать поставки и контроль за складскими запасами.

Как организована работа системы мониторинга движения лекарственных препаратов?

Простые вопросы о системе МДЛП, ответы на которые должен знать руководитель клиники.

1. Какие препараты должны быть занесены в систему мониторинга?

Все препараты медицинского назначения, которые зарегистрированы в РФ именно как лекарственные средства. Проверить препарат можно по государственному реестру лекарственных средств.

2. Кто обязан наносить маркировку?

Это делает производитель или поставщик ЛП.

3. Каким образом проводится проверка подлинности препаратов в условиях клиники?

Проверку подлинности лекарственных средств при получении их от поставщика проводят путем сканирования маркировки (штрих-кода) специальным сканером, подключенным к системе учета ЛП через компьютер. При приемке препарата от поставщика ответственный сотрудник обязан отсканировать код на упаковке и либо принять препарат на баланс в клинику, либо забраковать его, если система покажет несоответствие информации на упаковке и в системе.

4. Что нужно сделать руководителю клиники для использования ИС МДЛС (пошаговая инструкция):

Как получить электронную цифровую подпись (ЭЦП)?

В соответствии с положениями Федерального закона от 6 апреля 2011 г.№ 63-ФЗ «Об электронной подписи» средства электронной подписи и квалифицированные сертификаты ключей проверки электронных подписей выдаются аккредитованными удостоверяющими центрами. Для получения электронной подписи необходимо обратиться в такой центр по месту нахождения организации. Ст. 5 № 63-ФЗ определяет следующие виды электронной подписи: простая электронная подпись и усиленная электронная подпись. Различаются усиленная неквалифицированная электронная подпись и усиленная квалифицированная электронная подпись. Таким образом, перед обращением в удостоверяющий центр для получения электронной подписи, заявителю следует определить вид электронной подписи, который необходим для осуществления различных правоотношений в электронном виде. Для работы с ФГИС МДЛП рекомендуется усиленная электронная подпись.

Выбор сканера: модели, отличия, цены

В данной статье мы приведем примеры наиболее популярных и уже проверенных моделей, но, ни в коем случае, не будем утверждать, что они идеальны. Право выбора всегда остается за самими пользователями.

Штрих-коды DataMatrix, которые с 1 января следующего года будут наноситься на упаковки всех ЛП, представляют собой двумерный матричный код. Для распознавания такого вида кодировки нужен специальный 2D сканер штрих-кода. Другая, более простая линейная модель (1D) не сможет распознать установленный код. Конечно, двумерные сканеры стоят дороже линейных, но, как правило, такие приборы считывают как двумерные (2D), так и линейные (1D) кодировки. Для предотвращения фальсификата идентификатор на упаковках лекарственных препаратов будет отличаться особой сложностью для сканирования. Это и картонные пачки, и блистерные упаковки с блестящим и матовым покрытием. Сканер для считывания таких маленьких, иногда трудночитаемых штрих-кодов должен быть высокочувствительным.

Цена – от 4 000 руб.

Цена – от 4 500 руб.

Недорогой сканер от АТОЛ. Легко справляется с поврежденными штрихкодами, считывает штрихкоды с любых поверхностей. Успешное считывание подтверждается звуковой и визуальной индикацией. Подключается через USB-интерфейс. Для начала работы нужно подключить сканер к компьютеру, драйвер установится сам. Имеет удобную рукоятку и малый вес — всего 125 г. Низкая цена.

Цена – от 3 800 руб.

Цена – от 3 900 руб.

CRM, готовые к работе с ФГИС МДЛП на данный момент

Решение от 1С

Решение от Клуба стоматологов

StomX – программа для стоматологических клиник (расписание, амбулаторные карты, отчеты, CRM и многое другое). Взаимодействие с ИС МДЛП поддерживает и приемку и выбытие лекарственных препаратов с поддержкой и без сканера штрихкодов, а также регистратора выбытия. (перейти на сайт программы).

Решение от Первый БИТ

БИТ.Управление медицинским центром — программа для управления клиникой на базе 1С. Регистратура. Аналитика и финансы. Медицинский учет и ЭМК. Склад. Маркетинг и СRM, МДЛП;

БИТ.Стоматология — программа для управления стоматологической клиникой на базе 1С. Регистратура. Аналитика и финансы. Медицинский учет и Зубная карта. Склад. Маркетинг и СRM, МДЛП.

Бизнес-процесс по приёму и выбытию лекарственного препарата в медицинском учреждении на примере Национального медико-хирургического Центра имени Н.И. Пирогова

Обновления

12 декабря 2019г.

Госдума приняла закон, который переносит на полгода срок вступления в силу положений законодательства об обязательной маркировке лекарственных средств. Вместо 1 января обязательная маркировка стартует 1 июля 2020 года.

10 января 2020г.

Правительство РФ установило особенности внедрения системы цифровой маркировки и прослеживания лекарств. С учетом успешного опыта по запуску маркировки препаратов группы 7ВЗН с 1 октября 2019 г., 31 декабря 2019 г. было подписано Постановление Правительства РФ №1954 определяющее оптимальный режим подготовки всех участников оборота к дате обязательной маркировки всех препаратов.

Основные этапы подключения к системе:

За последние годы проблема контрафакта лекарственных препаратов в России достигла такого уровня, что вынудила правительство к принятию кардинальных мер. С 1-го января 2020 года все организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут обязаны передавать данные в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП или ИС «Честный знак»). Для этого всем пользователям необходимо будет внедрить специальный электронный документооборот. Что ждать от данного нововведения клиникам, производителям и компаниям-дистрибьюторам? Очередных проблем и поборов или, все-таки на этот раз, есть шанс не только упорядочить свою работу с ЛП, но и даже получить прибыль. Попробуем разобраться.

Мониторинг движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП или ИС МДЛП) – является частью общенациональной системы маркировки и отслеживания продукции под названием «Честный знак» по направлению «Лекарственные препараты». Специальный цифровой код (Data Matrix, штрих-код) гарантирует подлинность и качество товара. Основная задача данной системы – повышение уровня безопасности потребителей, борьба с контрафактом и некачественными аналогами.

Причины внедрения ИС МДЛП

По данным Минпромторга, только за 2018 год в обороте было выявлено свыше 6 миллионов единиц контрафактной продукции. Эта проблема наиболее серьезно отражается на конечных потребителях, которые за свои же собственные деньги рискуют здоровьем, и, зачастую, жизнью. Что касается производителей лекарственных препаратов и клиник, то здесь контрафакт грозит не только серьезными репутационными и финансовыми убытками, но и возможной уголовной ответственностью для должностных лиц.

Наличие цифровой маркировки позволяет получить полную информацию о товаре: название предприятия-изготовителя, место, дату и время производства и продажи, срок годности, артикул и номер стандарта. Данные хранятся в государственной информационной системе. Маркировка направлена на снижение распространения всех видов нелегальной продукции: контрафакта, фальсификата, контрабанды и т.д.

История принятия закона

Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки принято 4 февраля 2015 г. на совещании Президента РФ с членами правительства. 20 февраля 2015 г. было подписано поручение, на основании которого Министерству Здравоохранения РФ поручалось обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы. 30.11.2015 г. издан приказ №866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», утвердивший общую концепцию создания системы, ее цели и задачи, основные требования, а также перечень функциональных возможностей и сервисов.

Сроки внедрения и ответственный оператор

Внедрение информационной системы «Честный знак» (далее – ИС «Честный знак») планируется проводить поэтапно до 2024 года. Предполагается, что, начиная с этой даты, все виды товаров, производимых и/или реализуемых на территории РФ, должны иметь индивидуальную цифровую маркировку (штрих-код), позволяющий отследить их происхождение, логистику и использование в России.

1 января 2020 года стартует запуск информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Система МДЛП создана для защиты потребителей всех уровней от нелегальных лекарственных средств и призвана предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки препарата, а также информацию, которая препятствует ее нелегальному обращению (например, при наличии данных о том, что лекарство было ранее продано или выведено из обращения по какой-либо причине).

Разработчиком и оператором системы назначена Федеральная налоговая служба (ФНС). На официальном сайте ведомства создан специализированный раздел, посвященный системе маркировки лекарственных препаратов. Дополнительно подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Росздравнадзора. Кроме этого участниками со стороны государства, помимо Минздрава и ФНС, являются министерство финансов Российской Федерации, министерство промышленности и торговли и Федеральная таможенная служба.

Кто обязан использовать ФГИС МДЛП?

Непосредственными пользователями системы станут все участники рынка обращения лекарственных препаратов (ЛП):

Что будет, если проигнорировать данное нововведение?

Как и любое другое законодательное решение, введение системы МДЛП требует его исполнения. Однако на практике, особенно если следование букве закона на начальном этапе требует материальных расходов, многие продолжают работать по старинке, не обращая внимания на изменения условий. Так к чему нужно быть готовым руководителям клиник, игнорирующим систему МДЛП?

Согласно статье 6.34 КоАП РФ:

Несвоевременное внесение данных в систему МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа

Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), несут административную ответственность как юридические лица.

*Статья 6.34 вступает в силу с 1 января 2020 года

Что касается частных врачей, работающих как ИП, то согласно ст. 323-ФЗ, индивидуальный предприниматель с медицинской лицензией законодательно приравнивается к статусу медицинской организации. Таким образом, на него в полной мере распространяются все требования законов, касающихся медицинской деятельности.

К 1 января 2020 года все участники рынка медицинских и фармацевтических услуг обязаны быть зарегистрированы в системе и обладать для работы в ней всей необходимой техникой и программами.

Как повлияет внедрение системы мониторинга движения лекарственных средств на ее участников (клиники, производители, дистрибьюторы)?

Клиники

С наступлением нового года всем медицинским организациям, работающим на территории РФ, придется передавать информацию о каждой поставке ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями клиники, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении или выводе их из оборота. Если во время приемки препарата информация со штрих-кода (маркировка) на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарство необходимо будет вернуть поставщику. Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запрещается.

Перемещение препаратов должно быть отражено в системе в течение 5 рабочих дней. На данный момент есть неподтвержденная информация о том, что после запуска системы в эксплуатацию срок может быть сокращен до 1 рабочего дня.

Для работы в системе клиникам необходимо подготовиться: закупить нужное оборудование (сканеры), выделить ПК, бесперебойно подключенный к Интернет, установить программу для работы с системой мониторинга, а также обучить работе с системой ответственных лиц.

Что касается производителей и дистрибьюторов, то их ожидают куда более серьезные затраты. Это отнюдь не дешевое оборудование по нанесению маркировки препаратов, а также формирование дополнительных отделов сотрудников и оснащения рабочих мест.

Сотрудники редакции «Клуба стоматологов» задали этот вопрос разным представителям стоматологического рынка и получили довольно неожиданные ответы. Общее настроение участников опроса можно охарактеризовать, скорее, как пессимистичное. Итак, тема опроса: как повлияет внедрение системы мониторинга движения лекарственных средств на ее участников? И полученные нами отзывы о ИС МДЛП:

— Мария Таскина, директор и главный врач клиники «Ваш стоматолог» (г. Севастополь)

Плюсов введения системы не вижу. Ответственные руководители всегда старались купить оригинальную продукцию, а приобрести подделку подешевле все равно можно будет при желании.

С нелегальными препаратами я сама не сталкивалась, т.к. мы тщательно выбираем поставщиков. А вот предложения купить китайские подделки материалов поступают регулярно. По этой причине не приобретаю никаких материалов на выставках, только у проверенных поставщиков.

На мой взгляд, внедряемая государством система мониторинга приведёт к удорожанию препаратов, и, как следствие, удорожанию услуг и усложнению работы. Проблем она не решит- всегда будут желающие купить дешевле, а спрос, как известно, рождает предложение. ЕГАИС ведь не избавил нас от контрафактного алкоголя. Как торговали паленкой из под полы, так и торгуют.

Тем не менее, мы не собираемся игнорировать законодательство и систему контроля уже начали внедрять: купили ключи и зарегистрировались.

— Ольга Агальцова, руководитель стоматологической клиники «Идеалдент» (г. Таруса)

Я думаю, что кроме разовых затрат на покупку оборудования, получения ЭЦП и выделения дополнительной функции старшей медсестре, внедрение системы контроля больше никак не отразится на работе нашей небольшой клиники. На первом этапе предполагаю также сложности в закупке лекарственных средств, так как система вводится одномоментно по всей стране, и, скорее всего, будут накладки и перебои с поставками. Кроме того, оборудование может сломаться, программа – зависнуть, а техподдержка будет перегружена. Но в конечном итоге, все «утрясется», как утряслось внедрение онлайн касс, например, или номенклатурного прейскуранта.

Что касается возможности использования различных схем обхода данной системы, то, на мой взгляд, в каких-то масштабных проектах, крупных аптечных сетях и складах, возможно и есть шанс придумать и реализовывать какие-либо серые схемы. Хотя сразу оговорюсь: я в таких делах не эксперт, это просто предположение. Ожидаю, что нас, мелких потребителей, контролировать будут достаточно жестко (уже идут предупреждения и напоминания о внедрении системы из контролирующих органов), несмотря на то, что мы не занимаемся реализацией лекарственных препаратов.

Внедрять систему МДЛП в своей клинике конечно же мы планируем, хотя мне не верится, что с 1 января она заработает без перебоев. Цены на услуги будем повышать в плановом порядке.

— Мария Ардинцева, заместитель директора «Дент Арт» (г. Армавир)

Безусловно, внедрение системы МДЛП для клиники приведет к увеличению зарплатного фонда (минимально (!) от 5000 рублей в месяц) и затрат на оборудование дополнительного рабочего пространства (минимально от 50 000 рублей единовременно: на дополнительный стационарный компьютер (порядка 30-40 000 руб. с хорошими характеристиками), изготовление УКЭП (1100 руб.) на защищенном носителе (1200 руб.), приобретение Криптопро с бессрочной лицензией (2700 руб. ) и сканера поступления ЛП (пока под вопросом – от 3000 руб. ). И это в том случае, если не понадобится ещё и спецоценка дополнительного рабочего места. Но можно взглянуть на эту ситуацию и с другой стороны: если раньше кому-то из сотрудников приходилось отслеживать данные из информационных писем РЗН с целью выявления отзыва МИ и ЛС из обращения, то теперь это действие будет производиться автоматически путём сканирования при поступлении ЛП от поставщика. Таким образом, задача, которая решалась в организациях времене- и энергозатратным способом – упрощается и автоматизируется.

К сожалению, я уверена, что на первоначальном этапе система не заработает корректно. По опыту применения он-лайн кассы могу предположить, что технические заминки на местах (при отлаженной работе «Честного знака») будут возникать ещё в течение как минимум двух лет. Именно поэтому сегодня важно сделать «запасы» ЛП без маркировки и с большим сроком годности. В своей клинике мы начали работу по внедрению системы МДЛП, однако процедура регистрации на портале «Честный знак» говорит о затруднениях в работе всего нововведения. Сделав всё необходимое, мы пока не можем в установленные сроки получить подтверждение регистрации. Надеемся, что повторные запросы в службу тех поддержки позволят оказаться в реестре зарегистрированных организаций до 01.01.2020г. и избежать первоначальных штрафов.

Тем не менее среди участников опроса все-таки нашлись и сторонники системы.

— Сергей Кузнецов, президент РОО «Стоматологи столицы», совладелец и руководитель сети клиник ГК «Центр эстетической стоматологии», доктором медицинских наук, профессором (г. Москва)

Лично я вижу от внедрения системы только плюсы! Чем больше контроля со стороны государства, особенно в такой сфере как фармацевтика, тем лучше! Конечно, контрафакт сохранится, но его количество сократиться в разы. Что касается сбоев в работе системы на первоначальном этапе, то они у нас в стране возможны всегда и во всём!

Дистрибьютор ЛП

— Ольга Машкина, директор департамента продаж компании «Рокада Мед» (г. Казань)

Допускаю, что внедрение системы контроля способствует прекращению нелегального оборота ЛС на рынке России, который негативно влияет на здоровье пациентов и юридическую безопасность клиник. В компании «Рокада Мед» поставка ЛС осуществляется напрямую от изготовителя, что полностью исключает нелегальную продукцию. Минусом является повышение стоимости ЛС и соответственно услуг клиник из-за затрат на внедрение системы на всех этапах прохождения ЛС. Сегодня государство заинтересовано навести порядок и ликвидировать контрафакт, поэтому мы рассчитываем, что 90% оборота будут составлять маркированные ЛС. Клиники и торгующие компании, которые не внедрят систему, окажутся на «черном ранке». На начальном этапе возможны проблемы с работой системы, поэтому мы, как компания-импортер, создали большой запас ЛС для обеспечения спроса на переходный период. К внедрению ИС «Честный знак» наша компания полностью готова. Система протестирована, но реальные поставки еще не проводились в связи с отсутствием маркированных ЛС, зарегистрированных в системе.

Есть ли выгоды от внедрения ИС МДЛП для участников медицинского рынка?

Предполагается, что внедрение системы МДЛП и маркировка позволит бизнесу повысить производительность, усовершенствовать логистические схемы, нарастить долю рынка и в конечном счете увеличить выручку:

Что касается клиник, то самая главная и неоспоримая для них выгода – это хорошая репутация и полная уверенность в том, что используемые ЛП являются легальными, а значит не нанесут ущерб здоровью пациента. Кроме этого, систематизируется документооборот, появиться возможность максимально оптимизировать поставки и контроль за складскими запасами.

Как организована работа системы мониторинга движения лекарственных препаратов?

Простые вопросы о системе МДЛП, ответы на которые должен знать руководитель клиники.

1. Какие препараты должны быть занесены в систему мониторинга?

Все препараты медицинского назначения, которые зарегистрированы в РФ именно как лекарственные средства. Проверить препарат можно по государственному реестру лекарственных средств.

2. Кто обязан наносить маркировку?

Это делает производитель или поставщик ЛП.

3. Каким образом проводится проверка подлинности препаратов в условиях клиники?

Проверку подлинности лекарственных средств при получении их от поставщика проводят путем сканирования маркировки (штрих-кода) специальным сканером, подключенным к системе учета ЛП через компьютер. При приемке препарата от поставщика ответственный сотрудник обязан отсканировать код на упаковке и либо принять препарат на баланс в клинику, либо забраковать его, если система покажет несоответствие информации на упаковке и в системе.

4. Что нужно сделать руководителю клиники для использования ИС МДЛС (пошаговая инструкция):

Как получить электронную цифровую подпись (ЭЦП)?

В соответствии с положениями Федерального закона от 6 апреля 2011 г.№ 63-ФЗ «Об электронной подписи» средства электронной подписи и квалифицированные сертификаты ключей проверки электронных подписей выдаются аккредитованными удостоверяющими центрами. Для получения электронной подписи необходимо обратиться в такой центр по месту нахождения организации. Ст. 5 № 63-ФЗ определяет следующие виды электронной подписи: простая электронная подпись и усиленная электронная подпись. Различаются усиленная неквалифицированная электронная подпись и усиленная квалифицированная электронная подпись. Таким образом, перед обращением в удостоверяющий центр для получения электронной подписи, заявителю следует определить вид электронной подписи, который необходим для осуществления различных правоотношений в электронном виде. Для работы с ФГИС МДЛП рекомендуется усиленная электронная подпись.

Выбор сканера: модели, отличия, цены

В данной статье мы приведем примеры наиболее популярных и уже проверенных моделей, но, ни в коем случае, не будем утверждать, что они идеальны. Право выбора всегда остается за самими пользователями.

Штрих-коды DataMatrix, которые с 1 января следующего года будут наноситься на упаковки всех ЛП, представляют собой двумерный матричный код. Для распознавания такого вида кодировки нужен специальный 2D сканер штрих-кода. Другая, более простая линейная модель (1D) не сможет распознать установленный код. Конечно, двумерные сканеры стоят дороже линейных, но, как правило, такие приборы считывают как двумерные (2D), так и линейные (1D) кодировки. Для предотвращения фальсификата идентификатор на упаковках лекарственных препаратов будет отличаться особой сложностью для сканирования. Это и картонные пачки, и блистерные упаковки с блестящим и матовым покрытием. Сканер для считывания таких маленьких, иногда трудночитаемых штрих-кодов должен быть высокочувствительным.

Цена – от 4 000 руб.

Цена – от 4 500 руб.

Недорогой сканер от АТОЛ. Легко справляется с поврежденными штрихкодами, считывает штрихкоды с любых поверхностей. Успешное считывание подтверждается звуковой и визуальной индикацией. Подключается через USB-интерфейс. Для начала работы нужно подключить сканер к компьютеру, драйвер установится сам. Имеет удобную рукоятку и малый вес — всего 125 г. Низкая цена.

Цена – от 3 800 руб.

Цена – от 3 900 руб.

CRM, готовые к работе с ФГИС МДЛП на данный момент

Решение от 1С

Решение от Клуба стоматологов

StomX – программа для стоматологических клиник (расписание, амбулаторные карты, отчеты, CRM и многое другое). Взаимодействие с ИС МДЛП поддерживает и приемку и выбытие лекарственных препаратов с поддержкой и без сканера штрихкодов, а также регистратора выбытия. (перейти на сайт программы).

Решение от Первый БИТ

БИТ.Управление медицинским центром — программа для управления клиникой на базе 1С. Регистратура. Аналитика и финансы. Медицинский учет и ЭМК. Склад. Маркетинг и СRM, МДЛП;

БИТ.Стоматология — программа для управления стоматологической клиникой на базе 1С. Регистратура. Аналитика и финансы. Медицинский учет и Зубная карта. Склад. Маркетинг и СRM, МДЛП.

Бизнес-процесс по приёму и выбытию лекарственного препарата в медицинском учреждении на примере Национального медико-хирургического Центра имени Н.И. Пирогова

Обновления

12 декабря 2019г.

Госдума приняла закон, который переносит на полгода срок вступления в силу положений законодательства об обязательной маркировке лекарственных средств. Вместо 1 января обязательная маркировка стартует 1 июля 2020 года.

10 января 2020г.

Правительство РФ установило особенности внедрения системы цифровой маркировки и прослеживания лекарств. С учетом успешного опыта по запуску маркировки препаратов группы 7ВЗН с 1 октября 2019 г., 31 декабря 2019 г. было подписано Постановление Правительства РФ №1954 определяющее оптимальный режим подготовки всех участников оборота к дате обязательной маркировки всех препаратов.

Основные этапы подключения к системе:

Источник