Фгис мдлп что это такое

Фгис мдлп что это такое

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. N 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»

Во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 г. N Пр-285 по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации 4 февраля 2015 г. приказываю:

Утвердить прилагаемую Концепцию создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

Концепция
создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки
(ФГИС МДЛП)
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. N 866)

1. Общие сведения

1.1. Наименование системы

1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП

Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: «Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией».

1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП

Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки».

от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ «Об электронной подписи».

Постановления Правительства Российской Федерации:

от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. N 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

от 29 сентября 2011 г. N 1090н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств» (зарегистрировано в Минюсте России 18 января 2012 г. N 22945);

от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. N 18324).

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 9 октября 2015 г. N 39263).

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. N 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 3 марта 2014 г. N 31483).

2. Перечень употребляемых сокращений, терминов и определений

2.1. Перечень употребляемых сокращений

2.2. Перечень употребляемых терминов и определений

3. Назначение и цели создания ФГИС МДЛП

3.1. Цель создания ФГИС МДЛП

3.2. Назначение ФГИС МДЛП

ФГИС МДЛП предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки (сериализация и агрегация) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основными задачами, решаемыми с использованием ФГИС МДЛП, являются:

— Повышение лекарственной безопасности населения Российской Федерации.

— Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

— Формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного мониторинга рынка лекарственных препаратов и его отдельных сегментов (объем, продажи, запасы и т.д.)

— Мониторинг наличия и движения товарных запасов ЛП в медицинских организациях, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета Российской Федерации.

— Информационная поддержка органов исполнительной власти Российской Федерации в их деятельности по противодействию обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.

— Привлечение населения Российской Федерации к противодействию обороту фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.

— Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих функций:

— Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.

— Мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛП.

— Блокирование процесса обращения фальсифицированных, незарегистрированных, и недоброкачественных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.

— Мониторинг процесса уничтожения ЛП, с целью предотвращения поступления в обращение ЛП, подлежащих уничтожению.

— Предоставление возможности участникам Системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.

4. Характеристика объекта автоматизации

4.1. Описание основных участников информационного взаимодействия и их функции

Участниками информационного взаимодействия в рамках ФГИС МДЛП являются:

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации.

2. Производители ЛП.

4. Организации розничной торговли лекарственными препаратами на территории Российской Федерации/Аптечные организации.

5. Организации, осуществляющие уничтожение ЛП.

6. Медицинские организации.

7. Потребители ЛП (Пациенты).

8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

9. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

4.2. Организационная диаграмма информационного взаимодействия участников Системы

4.3. Основные функции участников информационного взаимодействия в рамках функционирования Системы

5. Требования к ФГИС МДЛП

5.1. Требования к системе в целом

ФГИС МДЛП должна обеспечивать реализацию двух основных сценариев функционирования:

— Мониторинг движения ЛП, произведенных на территории Российской Федерации и ввезенных в Российскую Федерацию, в целях осуществления гражданского оборота.

— Мониторинг уничтожения ЛП.

5.1.1. Требования к структуре и функционированию системы

В рамках создания ФГИС МДЛП следует различать функциональные и инфраструктурные подсистемы.

К функциональным подсистемам относятся:

1. Подсистема предоставления информации. Портал ФГИС МДЛП.

2. Платформа мобильного приложения.

3. Подсистема регистрации выпуска ЛП, формирования ИК и ГК.

4. Подсистема управления обращения ЛП.

5. Подсистема регистрации обращений потребителей.

6. Подсистема планирования государственных закупок ЖНВЛП.

7. Подсистема управления НСИ.

8. Подсистема обработки информации и построения отчетности.

9. Подсистема обеспечения информационного взаимодействия с внешними ИС.

10. Подсистема администрирования.

11. Подсистема информационной безопасности.

К инфраструктурным подсистемам относятся:

1. Подсистема инфраструктурного обеспечения.

2. Подсистема мониторинга и управления Информационной инфраструктурой.

3. Комплекс технических средств.

4. Удостоверяющий центр.

При неустойчивом интернет-соединении ФГИС МДЛП должна обеспечивать сбор, обработку, хранение и передачу данных в отложенном (offline) режиме в соответствии с регламентом.

5.1.2. Функциональная схема ФГИС МДЛП

5.1.3. Перечень основных сервисов, предоставляемых ФГИС МДЛС

Информационный обмен между компонентами ФГИС МДЛП осуществляется посредством стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия. Управление компонентами ФГИС МДЛП осуществляется с использованием специализированных АРМ управления.

ФГИС МДЛП должна обеспечивать предоставление информации, аккумулированной в ней. Объем предоставляемой информации (включая открытые источники) регулируется соответствующим уровнем полномочий и прав доступа к ФГИС МДЛП.

5.2. Организация информационного взаимодействия с внешними информационными системами

В состав внешних систем, осуществляющих информационное взаимодействие с компонентами ФГИС МДЛП, входят:

— информационные системы федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации;

— информационные системы производителей ЛП;

— информационные системы организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛП;

— информационные системы аптечных организаций;

— информационные системы медицинских организаций;

— информационные системы организаций, осуществляющих уничтожение ЛП.

5.2.1. Взаимодействие с информационными системами федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации (с использованием СМЭВ):

Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии ЛП (произведен, перемещен на склад оптовой организации, отпущен потребителю, уничтожен, изъят из оборота и др.).

Выгрузка из ФГИС МДЛП детальной информации о движении партий ЛП.

— Товарные остатки ЛП.

Выгрузка из ФГИС МДЛП сведений по товарным остаткам ЛП на дату в соответствии с запрашиваемыми условиями поиска.

Выгрузка из ФГИС МДЛП соответствующих зарегистрированных обращений Потребителей ЛП, а также загрузка в ФГИС МДЛП статусов обработки обращений сотрудниками органов государственной власти.

5.2.2. Взаимодействие с информационными системами Производителей лекарственных препаратов:

— Индивидуальные и групповые коды на упаковки и транспортную упаковку ЛП.

Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных сериях ЛП (сообщение о регистрации ИК и ГК).

— Движение лекарственных препаратов.

Загрузка в ФГИС МДЛП информации об отгрузках, списаниях, возвратах произведенных лекарственных препаратов.

— Статус состояния ЛП по ИК и ГК.

Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии и местонахождении индивидуальных упаковок ЛП.

5.2.3. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих импорт лекарственных препаратов:

— ГК на транспортную упаковку ЛП.

Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).

Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.

— Статус состояния ЛП по ИК и ГК.

Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.

5.2.4. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами:

— Групповые коды на транспортную упаковку ЛП.

Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).

Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.

— Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.

5.2.5. Взаимодействие с информационными системами Аптечных организаций:

— ГК на транспортную упаковку ЛП.

Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).

Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.

Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.

5.2.6. Взаимодействие с внешними информационными системами Медицинских организаций:

Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из обращения.

— Движение лекарственных препаратов.

Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.

5.2.7. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих уничтожение лекарственных препаратов:

Загрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации по аннулированным ИК и ГК уничтоженных ЛП.

Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении и уничтожении партий ЛП.

5.3. Требования к индивидуальной и групповой маркировке упаковок и товарной тары ЛП

Техническую основу автоматизированных систем мониторинга движения ЛП составляет нанесение на первичную (при отсутствии вторичной упаковки), вторичную (потребительскую) упаковку и транспортную тару ЛП специальной маркировки*, позволяющей в автоматическом режиме с помощью технических средств отслеживать движение ЛП по товаропроводящей цепочке вплоть до конечного потребителя.

Требования к индивидуальной и групповой маркировке определяются Правительством Российской Федерации. Способ нанесения маркировки на упаковку (включая защиту от вскрытия упаковки) и товарную тару ЛП определяются субъектами обращения ЛП в соответствии с установленными Правительством Российской Федерации требованиями.

6. Этапы реализации настоящей Концепции

Реализация настоящей Концепции будет проходить в несколько этапов.

На первом этапе (до 15 декабря 2015 года) предполагается согласовать Концепцию создания ФГИС МДЛП, определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту («план мероприятий») по созданию и вводу в эксплуатацию Системы.

На втором этапе разработать и согласовать технический проект по созданию Системы. Кроме того, предполагается разработать, внести изменения и затем в соответствии с установленным порядком принять законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, направленные на достижение целей и выполнение задач ФГИС МДЛП, в том числе:

— Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Целью данного нормативного правового акта является внесение соответствующих изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;

— постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка и объема маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения». Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка нанесения маркировки на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, а также содержание такой маркировки;

— постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка внесения данных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и получения доступа к ним». Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка внесения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, данные в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки;

— постановление Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации N 1081 от 22 декабря 2011 г.» Целью данного нормативного правового акта является дополнение обязательных лицензионных требований наличием доступа к системе Интернет и в ФГИС МДЛС).

На третьем этапе (до 31 октября 2016 года) предполагается разработать минимально необходимый функционал ФГИС МДЛП и осуществить пилотное внедрение ФГИС МДЛП. Границы пилота:

— Участники пилотного взаимодействия:

— Министерство здравоохранения Российской Федерации.

— Производители ЛП: не менее, чем по 1 (одному) производителю ЛП, зарегистрированному на территории Российской Федерации и на территории третьих стран.

— Функционал ФГИС МДЛП в рамках пилота:

— Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).

— Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.

— Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.

— Регистрация продаж ЛП.

На четвертом этапе (с 1 января 2017 года) предполагается начать эксплуатацию ФГИС МДЛП для лекарственных препаратов входящих в перечень 7 ВЗН.

— Министерство здравоохранения Российской Федерации.

— Медицинские организации осуществляющей лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

— Функционал ФГИС МДЛП:

— Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).

— Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.

— Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.

— Регистрация продаж ЛП.

На пятом этапе (с 1 января 2018 года) предполагается дополнительно включить в систему мониторинга лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

— Министерство здравоохранения Российской Федерации.

— Функционал ФГИС МДЛП:

— Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).

— Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.

— Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.

— Регистрация продаж ЛП.

На шестом этапе (с 1 января 2019 года) предполагается приступить к полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением.

На любом этапе реализации концепции Производитель ЛП вправе переходить на использование ИК, ГК в добровольном порядке.

7. Основные критерии эффективности реализации настоящей Концепции

Основными критериями эффективности реализации настоящей Концепции являются:

Степень достижения требуемых результатов внедрения ФГИС МДЛП в отношении:

— субъектов обращения ЛП;

— ЛП подлежащих мониторингу движения.

Отчетные (к установленным срокам и нарастающим итогом) показатели функционирования ФГИС МДЛП по каждому из заданных параметров в соответствии с основными возможностями ФГИС МДЛП.

8. Результаты, ожидаемые от создания ФГИС МДЛП

Создание ФГИС МДЛП должно привести к следующим результатам:

1. Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.

2. Формирование системы отслеживания ЛП на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного контроля за рынком и его отдельными сегментами (объем, продажи, запасы и т.д.).

3. Создание механизмов мониторинга адресности движения ЛП, информации по местонахождению определенных ЛП.

4. Создание механизмов оперативного регулирования и мониторинга наличия ЛП в медицинских организациях.

5. Создание механизмов оперативного отзыва Росздравнадзором ЛП из обращения на всей территории Российской Федерации.

6. Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

* Тип специальной маркировки должен быть определен на этапе технического проектирования.

Оснащение рабочих мест участников взаимодействия в целях подключения и обеспечения работы с ФГИС МДЛП

1. Производители лекарственных препаратов

Производитель лекарственных препаратов каждую технологическую линию должен обеспечить соответствующим оборудованием для маркировки выпускаемых упаковок ЛП, в связи с чем потребуется приобретение нового или дооснащение существующего оборудования для маркировки упаковок.

В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, Производитель ЛП должен оснастить производственные и рабочие места соответствующим оборудованием:

— оборудованием для формирования и нанесения специальной маркировки;

— устройствами считывания специальной маркировки;

— потоковым сканером (для полностью автоматизированных производственных линий, на которых отсутствует ручной труд при упаковке ЛП);

— терминалом сбора данных (беспроводное устройство для считывания информации со специальной маркировки, зачастую используемое на производственных складах и в местах, удаленных от стационарных рабочих мест);

— каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, представляется необходимым доработка существующих производственных систем для обеспечения интеграции с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭП.

2. Участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России)

В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции, должны быть оснащены соответствующими персональными компьютерами, иметь ключи ЭП и должны быть подключены по устойчивому скоростному каналу связи к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». При этом специализированные системы данных участников должны быть адаптированы для интеграции с ФГИС МДЛП с использованием СМЭВ.

Кроме того, следует предусмотреть возможность оснащения выездных бригад и сотрудников, осуществляющих проверки на местах отпуска, реализации ЛП, а также при отборе образцов, соответствующими терминалами сбора данных (беспроводными устройствами для считывания специальной маркировки ЛП).

3. Организации оптовой торговли лекарственными препаратами, в том числе Импортер ЛП

Для участников данного типа в целях подключения к ФГИС МДЛП и обеспечения работы предполагается оснащение следующими видами оборудования:

— устройство для формирования и нанесения специальной маркировки;

— устройства считывания специальной маркировки;

— терминал сбора данных;

— каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, представляется необходимым доработка соответствующих систем управления складом и логистикой, для обеспечения интеграций с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭП.

4. Аптечные и медицинские организации

Согласно настоящей Концепции аптечные и медицинские организации в целях подключения и взаимодействия с ФГИС МДЛП должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме.

Кроме того, потребуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах приобретения, получения, отпуска, реализации ЛП.

5. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов

Организации, осуществляющие уничтожение ЛП, необходимо оснастить персональными компьютерами, ручными сканерами и ключами ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме. Если данные участники имеют собственные информационные системы для организации учета поступления и уничтожения ЛП, то потребуется их адаптация для обеспечения взаимодействия с ФГИС МДЛП.

Обзор документа

Разработана концепция создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП).

Система создается, чтобы обеспечить гарантированные поставки потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Она предполагает организацию непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов.

ФГИС МДЛП позволит отследить движение конкретного препарата (конкретной серии или упаковки лекарства); обеспечит мониторинг сроков годности лекарственных средств и изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных препаратов.

Установлены требования к системе. Определены этапы ее создания. К полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением планируется приступить с 1 января 2019 г.

Источник