Ферумлекс уколы для чего

Феррум Лек® (100 мг/2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл

Состав

Одна ампула (2 мл) содержит

активное вещество – железо (III) (в форме железа (III) гидроксида в комплексе с декстраном) 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Непрозрачный раствор коричневого цвета, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (III) для парентерального применения. Железа оксид декстран комплекс.

Фармакологические свойства

После внутримышечной инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дня. Данные относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. T½ комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном — 3–4 дня.

Распределение и метаболизм

Макромолекулярный комплекс гидроксида железа (ІІІ) с декстраном поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени — с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина, т.е. в эритропоэзе. Декстран метаболизируется или выводится.

Количество выводимого железа незначительное.

После внутримышечного введения препарата Феррум Лек® часть железа (III) гидроксида депонируется в печени в комплексе с ферритином. Молекула ферритина состоит из белковой оболочки — апоферритина, где железо присутствует в форме мицелия фосфата гидратированного оксида железа.

В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки организма, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также косвенно включен в систему защиты организма от инфекции.

После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (ІІ) внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения. Размеры комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

Железо в многоядерном комплексе связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания.

Показания к применению

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери

— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо

Способ применения и дозы

Феррум Лек раствор предназначен только для внутримышечного введения!

Не допускается внутривенное введение препарата (как в виде инъекций, так и в виде инфузий)!

Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа, мг

масса тела (кг) × (целевой уровень гемоглобина (г/л) – действительный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24 + депонированное железо (мг);

При массе тела 35 кг

целевой уровень гемоглобина = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг;

Фактор коррекции 0,24

где: 0,34% — содержание железа в гемоглобине; 7% — общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы.

Действительная концентрация гемоглобина

Железо, включенное в гемоглобин

= 70 × 0,24 × (150–80) = 1200 мг

Общий дефицит железа

Общий дефицит железа (мг)

ТаблицаРасчет общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина

Общее количество ампул Феррум Лек® на курс лечения

Источник

Феррум Лек : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: 1 ампула (2 мл раствора) содержит железа (iii) 100 мг в форме комплекса железа (iii) гидроксида с декстраном;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТС В0ЗА C06.

Показания

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловлен железодефицита (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия), тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожаная порфирия.

Способ применения и дозы

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа расчет осуществляется по формуле:

Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина

Если общее количество ампул на курс лечения превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз и схему лечения.

Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери.

1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно

(2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г / л).

Общее количество железа (мг),

которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови «200

Общее количество ампул Феррум Лек,

которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови «2.

2. Если известен сниженный уровень гемоглобина для расчета следует использовать следующую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении депонированного железа.

которую должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г / л)] ‘0,24.

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г / л необходимо ввести 150 мг железа

(1½ ампулы Феррум Лек).

Чтобы избежать боли и окраски кожи, важно проводить инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 мин нажать на место инъекции.

Детям вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа / кг в сутки).

Максимальные суточные дозы:

Побочные реакции

Побочные реакции главным образом зависят от дозы препарата. Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата), которые могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекращаются спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Возможно усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди, эмбриональная брадикардия, сердцебиение.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: затуманивание зрения, онемение, судороги, головокружение, обморок, возбуждение, тремор, головная боль, парестезии, временное нарушение вкуса (например, металлический привкус).

Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, сыпь, эритема, ангионевротический отек, потоотделение, пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, артрит, боли в спине.

Со стороны сосудистой системы: приливы, гипотензия, коллапс, гипертензия.

Общие нарушения и местные реакции: ощущение жара, усталость, астения, плохое самочувствие, лихорадка, озноб, периферические отеки, хроматурия, бледность, боль и окраски кожи в месте инъекции в коричневый цвет. Сообщалось о таких местные реакции как жжение, выпуклость, воспаление в месте инъекции или вблизи него, флебит, кровотечение, образование абсцессов, некроз тканей или атрофию.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, в том числе острые тяжелые анафилактоидные реакции (неожиданное начало затруднение дыхания и / или сердечно-сосудистый коллапс).

Психические расстройства: изменения психического состояния, нарушения сознания, спутанность сознания.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз.

При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не отмечалось, что обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном НЕ транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии.

Лечение. ОСОБЫЕ. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г (максимум 15 мг / кг / час).

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при введении Феррум Лек беременным отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. В II и III триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Незначительное количество комплекса железа (III) гидроксида с декстраном проникает в грудное молоко. Для ребенка не следует ожидать возникновения побочных реакций, но препарат следует с осторожностью назначать кормящим грудью.

Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата Феррум Лек, раствор для инъекций, детям в возрасте до 4 месяцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Особенности применения

С особой осторожностью следует применять пациентам с расстройствами функций печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность требуется при введении препарата пациентам с низкой способностью сыворотки связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты.

Если анемия обусловлена ​​инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

При парентеральном применении возможны аллергические или анафилактические реакции. В случае возникновения слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, в случае тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию.

Особую группу риска возникновения аллергических реакций составляют пациенты, имеющие бронхиальной астмой, болезнь Крона, прогрессирующий хронический полиартрит, а также лица с низкой способностью связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты.

Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания.

При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением их необходимо внимательно осмотреть. Следует применять только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка.

Раствор следует применить немедленно после открытия ампулы.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

железа (III) гидроксид декстран.

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения.

Состав

Описание:

коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Показания к применению

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Препарат Феррум Лек ® раствор предназначен только для внутримышечного введения.

Препарат должен вводиться в условиях стационара и только специально обученным персоналом, умеющим распознавать и купировать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.

Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000:
(Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).

Таблица:

Общее количество ампул Феррум Лек ® для введения

Если необходимая доза препарата Феррум Лек ® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек ® ) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек ® = число потерянных единиц крови х 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл/кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек ® ) в сутки.
Техника инъекции (см. рисунки)

1. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
2. Место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку (точка А). Если пациент лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня (точка В). Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
3. Инструменты дезинфицируют обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
5. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Рис.1

Рис.2

Рис.З

Рис.4

Препарат вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа. Препарат Феррум Лек ® предназначен только для внутримышечного введения.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Реакции гиперчувствительности отмечались после предшествовавших неосложненных введений парентеральных препаратов железа. Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных реакций (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.

Внутримышечные инъекции больших доз карбогидратов железа в экспериментах на животных приводили к развитию саркомы у крыс, мышей, кроликов, и, возможно, хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск развития саркомы у человека минимален.

После каждой инъекции препарата Феррум Лек ® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

При слишком быстром внутривенном введении возможно резкое снижение артериального давления.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Феррум Лек ® У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие») могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска

По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.
По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Лек д.д.
Веровшкова 57, г. Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Источник