Ферлатум для чего назначают

Ферлатум ФОЛ (Ferlatum FOL) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ферлатум ФОЛ

Раствор для приема внутрь.

Раствор для приема внутрь прозрачный, коричневатого цвета, с приятным характерным вишневым запахом.

Вспомогательные вещества: сорбитол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор вишневый (ароматизатор дикой черной вишни концентрированный, ванилин, амилацетат, небольшие количества других эфиров, бензальдегид, гвоздичного дерева бутонов масло, пропиленгликоль, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода), натрия сахаринат, вода очищенная.

Порошок для приготовления перорального раствора белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха (в запечатанной крышке-дозаторе [колпачке-контейнере]).

Вспомогательные вещества: маннитол.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. Содержит железо и кальция фолинат. Восполняет недостаток железа и фолатов в организме.

Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.

Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте оптимального всасывания.

Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.

Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Показания препарата Ферлатум ФОЛ

Режим дозирования

Ферлатум Фол следует принимать внутрь до или после приема пищи.

Взрослым по 1-2 флакона/сут в 2 приема (в количестве, эквивалентном 40-80 мг трехвалентного железа и 0.235-0.470 мг кальция фолината пентагидрата) или в соответствии с рекомендациями врача.

Детям (с периода новорожденности) по 1.5 мл/кг/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут трехвалентного железа и 0.0235 мг/кг/сут кальция фолината) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.

После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают в поддерживающей дозе в течение не менее 8-12 недель.

Правила приготовления раствора

Для приготовления раствора для приема внутрь следует нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Затем следует энергично взболтать содержимое флакона, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.

Побочное действие

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (в т.ч. энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

Непрерывный период применения препарата Ферлатум Фол не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (в т.ч. меноррагии, геморрой) и беременности.

Вследствие возможного развития аллергических реакций следует с осторожностью назначать препарат пациентам с непереносимостью молочного белка.

Ферлатум Фол содержит сорбит, поэтому не следует применять препарата у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении не было отмечено взаимодействия препарата Ферлатум Фол с другими лекарственными средствами.

Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с аскорбиновой кислотой в дозе >200 мг.

Всасываемость железа может быть снижена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с антацидами.

Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.

Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (в т.ч. аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) проявляют свойства антагонистов фолатов.

Источник

Ферлатум раствор для внут. прим. 800мг 15мл 20шт

Доставим в одну из 2552 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Ферлатум раствор для внут. прим. 800мг 15мл 20шт

Краткое описание

Состав

1 флакон с 15 мл раствора содержит железа протеинсукцинилата 800 мг, что соответствует 40 мг трехвалентного железа

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. Ферлатум содержит железа протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.

Показания

лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
профилактика дефицита железа во время беременности, в период лактации, активного роста, при длительных кровотечениях, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.

Способ применения и дозировка

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны (чаще при использовании препарата в повышенных дозах) диарея, запор, тошнота, боли в эпигастрии (которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата).
Пациент должен быть информирован, что при возникновении побочных реакций необходима консультация врача.

Противопоказания

гемохроматоз;
нарушения утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12);
хронический панкреатит;
цирроз печени;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

Симптомы: до настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления железа в организм; в первые 6-8 ч после применения препаратов железа в чрезмерных дозах возможно появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты (иногда с примесью крови), диареи, в ряде случаев сопровождающихся сонливостью, бледностью кожных покровов. Возможно развитие шокового состояния вплоть до комы.
Лечение: промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Следует учитывать, что суммарная длительность приема препарата Ферлатум должна составлять не более 6 мес за исключением случаев, связанных с хроническими кровопотерями (меноррагии, геморрой), и беременности.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Ферлатума с блокаторами гистаминовых H2-рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию препаратами железа.
Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном применении препараты железа нарушают процессы абсорбции тетрациклинов из ЖКТ (следует избегать назначения данной комбинации). Всасывание железа увеличивается при одновременном назначении аскорбиновой кислоты в дозе более 200 мг.
Всасывание железа уменьшается при одновременном назначении антацидов.

Источник

Опубликовано в журнале:
«Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии» 2006, т. 5, № 1, С. 96-100

О.И. Карпов, А.М. Тайпурова
Санкт–Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова

Железо-протеиновый комплекс (Ферлатум) представляет собой неионное соединение железа, обладающее высокой эффективностью и улучшенной переносимостью по сравнению с традиционными ионными соединениями железа, содержащего его в двухвалентной форме. Эффективность Ферлатума в лечении железодефицитной анемии, в том числе у беременных женщин, подтверждена в многочисленных исследованиях. Впервые проведено фармакоэкономи-ческое сопоставление Ферлатума и препарата двухвалентного железа Сорбифера дурулес у беременных с анемией. Установлена одинаковая эффективность дозировки Ферлатума в 80 мг в сут и Сорбифера дурулес в 100 мг в сут. Однако переносимость Ферлатума достоверно лучше, что предупреждает дополнительные затраты на коррекцию побочных эффектов Сорбифера дурулес. Ферлатум имеет высокие клинико-экономические показатели и преимущества при лечении железодефицитной анемии при беременности. Ключевые слова: железодефицитная анемия, лечение, Ферлатум

Ferlatum: innovation technology for safe treatment of iron-deficiency anemia

O.I.Karpov, A.M.Taipurova
I.P.Pavlov Saint-Petersburg State Medical University

Iron-protein complex Ferlatum is nonionic bivalent iron compound with high effectiveness and improved tolerance in comparison with traditional ionic iron compounds. Ferlatum effectiveness for treatment of iron-deficiency anemia, including therapy of pregnant women, is confirmed in numerous of studies. There were conducted first comparison study with Ferlatum and bivalent iron medicine Sorbifer durules in pregnant women with anemia. It was established, that Ferlatum in dosage of 80 mg/day had the same effectiveness as Sorbifer durules in dosage of 100 mg/day. However, Ferlatum had shown reliable better tolerance that has allowed preventing additional expenses for reducing adverse effects of Sorbifer durules. Thus, Ferlatum has high clinical and economic rates, as well as benefits for the treatment of iron-deficiency anemia in pregnant women. Key words: iron-deficiency anemia, treatment, Ferlatum

Железодефицитные анемии (ЖДА) представляют важную проблему женского здоровья, поскольку являются наиболее распространенным видом патологии в любом возрасте, в том числе и при беременности. Дефицит железа приводит к нарушению синтеза гема и таких важных белков, как миоглобин и ферменты тканевого дыхания. Распространенность ЖДА у женщин составляет 12–18%, а у беременных она может достигать 30–70%.

Выделяют следующие группы риска по ЖДА во время беременности [1]:

Анемии беременных нередко сопутствуют:

Развитие анемии вне беременности также чревато различными осложнениями, среди которых следует выделить [3]:

Клиническая симптоматика может отставать от лабораторной диагностики. Вот почему важным представляется своевременное выявление ЖДА, что имеет особое значение для беременных.

Уровень гемоглобина должен быть более 110 г/л (I и III триместры) и более 105 г/л (II триместр).
Эритроциты – не менее 3,25 × 1012/л.
Цветовой показатель – 0,86–1,05.
Гематокрит – 36–42%.
Ретикулоциты – 0,2–1,2%.
Сывороточное железо – 12,5–30,4 мкмоль/л.
Общая железосвязывающая способность сыворотки – 45–75 мкмоль/л.

По степени тяжести анемии у беременных выделяют легкую ЖДА – уровень Hb крови 110–90 г/л, средней тяжести – 89–70 г/л и тяжелую анемию – менее 70 г/л.

Следует помнить, что дефицит железа не может быть ликвидирован с помощью диеты или железосодержащих поливитаминных комплексов, в которых этот элемент присутствует только в суточной, недостаточной для лечения дозировке [4]. Лечение ЖДА может проводиться только при условии фармакодинамической нагрузки организма железом, что возможно только при применении железосодержащих (антианемических) лекарственных препаратов [5]. «Идеальный препарат» должен содержать железо в трехвалентной форме, в фармакодинамической дозировке, иметь дополнительные факторы всасывания железа, обладать прогнозируемым и пролонгируемым действием, не иметь значимых нежелательных эффектов, прежде всего, на органы пищеварения (не вызывать желудочную и кишечную диспепсию, не иметь гепатотоксичности), обязательным условием должно быть отсутствие тератогенного, эмбрио- и фетотоксического действия (возможность безопасного применения у беременных). Кроме того, необходимо, чтобы у него были оптимальные фармакоэкономические параметры [6].

Ферлатум – полусинтетический железо-протеиновый комплекс, в котором атомы трехвалентного железа окружены белковым носителем, вырабатываемым из казеина. Основное назначение препарата – лечение железодефицитной анемии, в первую очередь у беременных. Ферлатум содержит железо в трехвалентной форме (Fe(III)), чем отличается от имеющихся на рынке препаратов Fe(II). Железо из неионных соединений переносится на трансферрин и ферритин непосредственно из лекарственного средства (ЛС) путем активного транспорта с участием специального белка-переносчика. При такой фармакокинетике передозировка, в отличие от ионных ЛС, практически исключена, также минимизировано его действие на слизистую оболочку желудка [7]. Поскольку при применении неионных соединений отсутствует процесс восстановления железа, не отмечается свободно-радикального повреждения ферментов и мембран – снижение потенциальной опасности повреждающего действия препаратов железа. Для Ферлатума свойственна и своя, присущая только ему, фармакокинетика, тесно связанная с его физико-химическими свойствами. Вследствие преципитации входящего в его состав белка в кислой среде желудка образуется защитная белковая оболочка, предотвращающая контакт железа со слизистой и исключающая потому раздражающее действие. В этом принципиальное отличие Ферлатума от других неионных соединений Fe(III) (таблица). Доказательствами прочности белковой защиты являются результаты экспериментов, в которых Ферлатум подвергался воздействию хлористоводородной кислоты физиологических концентраций (т.е. моделировались реальные условия). В течение 24-часового воздействия разрушалось только 0,005% от общего количества железа в лекарственном средстве, что подчеркивает стабильность образующегося комплекса [8]. Итак, используемый белковый носитель не позволяет железу осуществлять непосредственный контакт со слизистой оболочкой желудка, поэтому раздражающее действие металла на желудок практически сведено к минимуму.

Таблица. Сравнительная характеристика Ферлатума и ионных препаратов железа

В нейтральной или слабощелочной среде верхних отделов тонкой кишки белковая оболочка подвергается ферментативному разрушению с выходом из-под нее Fе(III), подвергающегося активному всасыванию в кишечнике. Быстрое всасывание обусловлено как оптимальными для прохождения в энтероциты размерами частиц (до 10 нм) железа, так и массивным перевариванием белковой оболочки трипсином сока поджелудочной железы. Таким образом, происходит равномерное, стабильное и безопасное поступление железа, содержащегося в Ферлатуме, в организм, без пиков концентраций и связанных с этим процессов патологического депонирования железа с развитием гемосидероза.

Как и из других неионных соединений, Fe(III) на уровне ворсинчатого края слизистой кишечника поглощается энтероцитами, связывается с внутриклеточным трансферрином и переносится в кровеносное русло, транспортируясь непосредственно в органы гемопоэза и частично в депо, представленное ферритином. Подобная фармакокинетика, характеризующаяся высокой и не зависящей от приема пищи абсорбцией и стабильной биодоступностью, обеспечивает полноценное восполнение дефицита железа.

Отличительной особенностью Ферлатума также следует считать отсутствие влияния различных патологических состояний в желудке на фармакокинетику [9]. В отличие от ионных соединений Fe(II), Ферлатум, например, не хуже всасывается при гастрэктомии, чем при сохраненном желудке [10]. Ионные соединения при этом состоянии поступают в организм в среднем на 20% меньше, чем в обычных условиях, к тому же приходится искусственно воссоздавать кислотность с помощью аскорбината или заместительных препаратов, содержащих желудочный сок.

В условиях хронической гемической гипоксии при анемии всасывание железа, как известно, повышается. Это своеобразный приспособительный механизм восстановления гомеостаза, что справедливо для всех препаратов железа. Хотя в эксперименте и установлено повышение всасывания ионных соединений, однако количество остаточного Fe(II) в органах пищеварения остается значительным. Степень абсорбции Ферлатума, и без того стабильно высокая, еще больше возрастает, увеличивается и скорость этого процесса. Данное обстоятельство подчеркивает дополнительное преимущество Ферлатума перед другими железосодержащими препаратами – отсутствие возрастания токсичности.

Ферлатум качественно отличается от препаратов, содержащих Fe(II), по потребительским свойствам, обеспечивая лучшую исполнительность больных (комплаентность), что важно для качественного длительного (в течение нескольких месяцев) противоанемического лечения. Наличие Ферлатума в жидкой форме в виде стабильного раствора для приема внутрь удовлетворяет потребностям пациентов разного возраста.

В обобщенном виде ключевые положения, характеризующие базовые клинико-фармакологические свойства Ферлатума, можно сформулировать следующим образом:

В наших исследованиях Ферлатум применялся по стандартной методике при подтверждении диагноза ЖДА у беременных со сроком гестации не менее 12 нед (по 1 флакону 2 раза в сут) – 30 человек. В группе сравнения пациентки получали Сорбифер дурулес (ионный препарат Fe(II)) по 1 таблетке в сут – 30 человек.

Критериями включения были следующие: беременные, у которых содержание гемоглобина (Hb) было в пределах > 80 и Группы статистически не различались по степени выраженности клинических и лабораторных признаков ЖДА. Среди клинических признаков преобладали общая слабость, головокружение, одышка при нагрузке, тахикардия, бледность кожных покровов. Лабораторные данные, свидетельствовавшие о наличии анемии, также по группам не различались.

По окончании лечения отмечено повышение уровня эритроцитов и гемоглобина на 28 и 27,9%, соответственно, в группе принимавших Ферлатум, и на 18 и 23% – у принимавших Сорбифер дурулес (p

Рис. 1. Изменение лабораторных показателей в процессе лечения ЖДА у беременных. Стрелками показаны изменения при приеме Ферлатума по сравнению с исходным уровнем.

Рис. 2. Средняя длительность симптомов при лечении ЖДА у беременных.

Переносимость лечения была лучше в группе беременных, получавших Ферлатум. При применении Сорбифера дурулес у 6 пациенток отмечались проявления гастрита (рвота, тошнота, боли в животе, металлический привкус во рту). В группе Ферлатума такие эффекты не наблюдались (p 2).

Таким образом, при равной клинико-лабораторной эффективности сравниваемых препаратов и режимов лечения Ферлатум отличается от ионных препаратов Fe(II) лучшей переносимостью. Наше исследование подтвердило быструю редукцию анемического синдрома у беременных при идеальной переносимости и безопасности лечения. Ферлатум полностью удовлетворяет требованиям к лекарственному средству по критериям эффективности:

Позитивные результаты лечения ЖДА беременных Ферлатумом получены и в других исследованиях. Так, в МОНИАГ при применении препарата у беременных с ЖДА средней тяжести в течение 30 дней повышение уровня гемоглобина произошло на 22%, а сывороточного железа – в 2 раза. Более длительный прием лекарственного средства приводит к прогрессивному повышению гемоглобина до 31,5% и сывороточного железа – более чем в 2 раза (данные НЦ акушерства, гинекологии и перинатологии). Особую значимость для клиники имеет эффективность Ферлатума у беременных с ЖДА и тромбофилией.

Согласно данным проведенного мирового мета-анализа исследований с применением Ферлатума, количество нежелательных реакций при его приеме меньше в 2,1 раза по сравнению с препаратами Fе(II) – относительный риск составляет 0,34. При анемии беременных целесообразно принимать Ферлатум до ее окончания. Для профилактики ЖДА Ферлатум назначают во II и III триместрах беременности в дозе 1 флакон в сутки.

Ферлатум изучался в сравнительном исследовании у 1800 пациенток [11]. Установлено, что восстановление содержания гемоглобина и сывороточного железа в течение 60 дней происходит быстрее, чем при применении препаратов Fe(II). Также показана достоверная разница в частоте гастро-интестинальных побочных эффектов, которых было значительно меньше при его применении. Лекарственное средство может быть использовано при ЖДА любой этиологии, в том числе и в результате кровопотери при гинекологических операциях и циклических кровотечениях [12].

Подтверждена эффективность и безопасность применения Ферлатума у детей и подростков. При ювенильных маточных кровотечениях ЖДА является частым синдромом, ухудшающим качество жизни пациенток. На фоне антианемической диеты, специально разработанного режима физической активности включение в схему лечебных мероприятий Ферлатума является крайне эффективным. Длительность терапии препаратом составляет 10 дней во время каждого цикла, что позволяет повышать уровень гемоглобина не менее, чем в 1,5 раза без развития нежелательных лекарственных реакций. За это время темпы прироста гемоглобина являются оптимальными для предупреждения постгипоксических осложнений анемии [13].

Поскольку эффективность Ферлатума и Сорбифера дурулес одинакова, расчет экономической эффективности проводится на основании анализа минимизации стоимости с учетом стоимости лечения возможных осложнений. Согласно нашим данным, которые совпадают с результатами других исследований, частота гастрита при применении ионных Fe(II) препаратов, составляет 25–26% [14]. Таким образом, из 100 принимающих Сорбифер дурулес ожидается, что у 25 будет гастрит, требующий фармакологической коррекции. Расчеты, проведенные нами, показали, что с учетом возможного лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта у Сорбифера отсутствуют фармакоэкономические преимущества. Более того, при использовании Сорбифера затраты могут быть реально выше, поскольку у небеременных женщин при развитии побочных эффектов должны также применяться омепразол, мотилиум и висмутсодержащие препараты.

Ферлатум обладает высокой клинической эффективностью и безопасностью при лечении железодефицитной анемии, в том числе при беременности.

Прогнозные фармакоэкономические расчеты показывают, что Ферлатум относится к противоанемическим средствам с оптимальными показателями стоимость/эффективность/безопасность.

Источник