Фармсубстанция этилового спирта что это
Минпромторг сообщил об отсутствии дефицита фармсубстанции этанола
Минпромторг заявил об отсутствии дефицита фармсубстанции этанола. В министерстве добавили, что и жалоб со стороны ее потребителей не поступало. А единственный на данный момент поставщик этилового спирта в России объяснил увеличение цены на субстанцию подорожанием сырья для ее производства.
Дефицита фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в России нет, сообщили «ФВ» в пресс-службе Министерства промышленности и торговли. У единственного на сегодня поставщика субстанции — АО «РФК» (обладает двумя необходимыми лицензиями на производство) — есть более 1 млн литров фармсубстанции, которая может быть куплена производителями. Ранее производители сообщали об отсутствии поставок субстанции после введения новых правил использования спирта при производстве лекарств.
«Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанола) есть в доступе, и в Минпромторг России не поступало обращений от потребителей фармацевтической субстанции этанола о невозможности ее приобретения», — заявили в пресс-службе ведомства. Там также сообщили, что производственные мощности «РФК» позволяют компании производить 26 млн литров субстанции в год, при этом при необходимости производство можно нарастить до 40 млн литров в год.
Новые правила использования этанола при производстве лекарств вступили в силу в конце декабря прошлого года. Теперь производители могут использовать только фармацевтическую субстанцию. Правила также изменились для поставщиков субстанции — они должны производить ее только из собственного спирта. Для этого им необходимо иметь две лицензии на производство: от Минпромторга и Росалкогольрегулирования (РАР).
Руководитель департамента продаж «РФК» Евгений Повышев сообщил «ФВ», что, по сведениям компании, объем потребления фармацевтической субстанции спирта этилового составляет 10—20 млн литров в год. «Таким образом, можно говорить о том, что объем производства АО «РФК» обеспечит потребности рынка в фармацевтической субстанции», — указал он.
Лицензии
Минпромторг со своей стороны выдал лицензию девяти производителям фармацевтической субстанции этанола, в том числе до вступления в силу изменений в законодательство, сообщили в ведомстве. «После приведения производства в соответствие с нормами действующего законодательства (при необходимости внести изменения в лицензию, выданную Минпромторгом России) они могут претендовать на получение лицензии от Росалкогольрегулирования», — пояснили в министерстве. При этом также указали, что у основных участников рынка было больше года на получение лицензии от РАР.
В пресс-службе АО «РФК» сообщили «ФВ», что компания подала заявление на получение необходимой лицензии Росалкогольрегулирования в июне 2020 года. Тогда компания получила от ведомства несколько отказов, но после выполнения всех требований лицензию все-таки выдали. Это случилось в сентябре прошлого года.
Что сообщали производители
Как ранее писал «ФВ», производители лекарственных препаратов сообщали о проблемах на производстве после вступления в силу новых правил использования этанола. Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) указывала, что они привели к сокращению числа поставщиков субстанции и подорожанию ее в цене.
В частности, завод компании «Вифитех», которая специализируется на производстве растительных препаратов, практически остановил работу, так как в январе не было ни одной поставки фармсубстанции. «Возможные поставки спирта мы оплатили заранее по цене, вдвое превышающей прежнюю цену спирта, но его нет и по этой цене», — объяснял тогда генеральный директор компании Сергей Постельников.
Председатель Координационного совета «АПФ» Надежда Дараган в свою очередь сообщила «ФВ», что три крупных производителя спиртосодержащих препаратов, которые входят в ассоциацию, получили первые поставки фармсубстанции этанола от АО «РФК» примерно в середине февраля. При этом фармсубстанцию закупили по цене 1200 руб. за ДАЛ (10 л). Дараган уточнила, что цена субстанции подорожала практически в два раза — в сентябре прошлого года она стоила 650—670 руб. за ДАЛ.
В пресс-службе АО «РФК» пояснили «ФВ», что стоимость фармсубстанции этанола увеличилась из-за подорожания сырья для ее производства. Так, в компании указали, что фармацевтическая субстанция этилового спирта вырабатывается из различных видов сахаро- и крахмалосодержащего пищевого сырья. К ним относятся, например, зерно или меласса — побочный продукт сахарного производства. Зерно и сахар являются биржевыми товарами, увеличение спроса на них порождает рост цен, объясняют в компании.
«АО «РФК» столкнулось с резким увеличением стоимости мелассы, цена на нее с января 2020 года выросла на 340%. В декабре 2020 года это привело к увеличению цены на фармацевтическую субстанцию в среднем на 37%, что по расчетам может минимально отразиться на стоимости спиртосодержащих препаратов — в пределах 3,5%. В случае нормализации ценовой политики поставщиков мелассы и уменьшения стоимости сырья для производства спирта отпускная цена на субстанцию также может быть скорректирована и снижена производителем», — объяснили в АО «РФК».
Фармсубстанция этилового спирта что это
О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации
Принят Государственной Думой 18 декабря 2019 года
Одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года
Внести в Федеральный закон от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в редакции Федерального закона от 7 января 1999 года № 18-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4553; 1999, № 2, ст. 245; 2001, № 53, ст. 5022; 2002, № 30, ст. 3026, 3033; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 30, ст. 3113; 2006, № 1, ст. 20; 2007, № 1, ст. 11; № 31, ст. 3994; № 49, ст. 6063; 2008, № 30, ст. 3616; 2009, № 1, ст. 21; № 52, ст. 6450; 2010, № 15, ст. 1737; № 31, ст. 4196; 2011, № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4566; 2012, № 26, ст. 3446; № 27, ст. 3589; № 31, ст. 4322; № 53, ст. 7584, 7611; 2013, № 30, ст. 4065; 2015, № 1, ст. 43, 47; № 27, ст. 3973; 2016, № 26, ст. 3871; № 27, ст. 4193, 4194; 2017, № 31, ст. 4827; 2018, № 1, ст. 17; № 31, ст. 4861; № 32, ст. 5082; № 49, ст. 7520; № 53, ст. 8486; 2019, № 30, ст. 4132) следующие изменения:
1) в абзаце четвертом пункта 3 статьи 1 слова «этиловый спирт» заменить словами «фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол)»;
а) подпункт 2 1 изложить в следующей редакции:
б) в подпункте 3 2 слова «или этиловый спирт» исключить;
а) дополнить новым абзацем двадцать седьмым следующего содержания:
«установление требований к коммуникациям, соединяющим основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона, с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);»;
б) абзац двадцать седьмой считать абзацем двадцать восьмым;
абзацы двадцатый и двадцать первый изложить в следующей редакции:
«Емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства и (или) изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства и (или) изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства и (или) изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства и (или) изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки.»;
в абзаце двадцать втором слова «или этилового спирта» исключить;
в абзаце двадцать третьем слова «или этиловый спирт» и слова «или этилового спирта» исключить;
дополнить абзацами следующего содержания:
«Емкости для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.
Программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.»;
в абзаце первом слова «за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),» исключить;
в абзаце втором слова «за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),» исключить;
в абзаце третьем слова «за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),» исключить;
абзац четвертый признать утратившим силу;
дополнить абзацем следующего содержания:
«Не допускается производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих лекарственных средств, и (или) спиртосодержащих медицинских изделий на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона.»;
г) дополнить пунктом 13 следующего содержания:
«13. У организаций, имеющих лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также у соискателей такой лицензии основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона, должно быть соединено с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Передача в структуре организации произведенного этилового спирта для производства из него фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только по коммуникациям, указанным в абзаце первом настоящего пункта и оснащенным автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.»;
5) в пункте 4 статьи 9:
а) абзац первый после слов «Поставки этилового спирта» дополнить словами «(за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)»;
б) абзац второй изложить в следующей редакции:
«Поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются только организациями, которые имеют одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).»;
6) в абзаце втором пункта 2 6 статьи 11 слово «используются» заменить словом «используется», слова «и (или) этиловый спирт» исключить, слово «которых» заменить словом «которой», слова «или в этиловом спирте» и слова «или этилового спирта» исключить;
7) в пункте 3 статьи 14:
а) в абзаце первом слова «и декларирование» исключить;
б) абзац второй изложить в следующей редакции:
«Лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет объема ее закупки и использования, за исключением лиц, которые указаны в подпункте 12 пункта 2 1 статьи 8 настоящего Федерального закона и которые обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).»;
в) в абзаце шестом слова «об объеме производства,» заменить словами «об объеме»;
а) пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания:
«производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).»;
б) пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:
«Лицензия на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) предусматривает право организации на производство этилового спирта исключительно в целях использования этилового спирта для производства этой организацией фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).»;
а) абзац первый пункта 1 после слов «за исключением» дополнить словами «лицензий, выдаваемых организациям на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),»;
б) дополнить пунктом 1 7 следующего содержания:
Перечень информации, содержащейся в схеме расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
В заявлении о выдаче лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с информацией, предусмотренной подпунктом 1 пункта 1 настоящей статьи, указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии. В случае, если информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая ее номер и дату выдачи, не указана заявителем, эта информация представляется по межведомственному запросу лицензирующего органа, направленному с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.»;
в) дополнить пунктом 2 2 следующего содержания:
г) абзац первый пункта 19 дополнить новым третьим предложением следующего содержания: «В лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) также указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии.»;
а) дополнить пунктом 1 1 следующего содержания:
б) пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания:
«Наряду со случаями, определенными абзацем первым настоящего пункта, действие лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) прекращается с даты прекращения или аннулирования действия лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), информация о которой указана в лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).»;
в) пункт 3 1 дополнить подпунктами 24 и 25 следующего содержания:
«24) закупка, поставки, перевозки этилового спирта (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенного организациями, имеющими лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
25) несоответствие расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона, с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), схеме расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона, с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), представленной в лицензирующий орган в соответствии с пунктом 1 7 статьи 19 настоящего Федерального закона.»;
11) пункт 1 статьи 25 дополнить подпунктом 9 следующего содержания:
«9) этиловый спирт (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенный организациями, имеющими лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в случае его закупки, поставок, перевозок.»;
12) пункт 1 статьи 26 дополнить абзацами следующего содержания:
«закупка, поставки, перевозки этилового спирта (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенного организациями, имеющими лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
производство этилового спирта организацией, имеющей лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в случае отсутствия у такой организации лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) либо приостановления ее действия;
производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с использованием основного технологического оборудования для производства этилового спирта, указанного в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона и не соединенного коммуникациями с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) либо соединенного коммуникациями, не соответствующими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и (или) схеме расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона, с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), представленной в лицензирующий орган в соответствии с пунктом 1 7 статьи 19 настоящего Федерального закона;
выдача лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организации, имеющей лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта;
выдача лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта организации, имеющей лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
использование основного технологического оборудования для производства этилового спирта, указанного в пункте 1 1 статьи 14 1 настоящего Федерального закона, для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих лекарственных средств, и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
использование этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенного другими организациями.».
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245; 2016, № 27, ст. 4194; 2017, № 31, ст. 4827; 2018, № 53, ст. 8437; 2019, № 30, ст. 4142; № 31, ст. 4456) следующие изменения:
1) статью 8 дополнить частью 4 следующего содержания:
«4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».»;
2) дополнить статьей 8 1 следующего содержания:
1. Действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) приостанавливается в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также на срок приостановления действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
2. Действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также с даты прекращения или аннулирования действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».»;
а) часть 4 дополнить предложением следующего содержания: «В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).»;
б) в части 4 2 слова «и декларирование» исключить, дополнить предложением следующего содержания: «Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», методом разведения водой очищенной такого этилового спирта, произведенного данной организацией по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).»;
пункт 5 признать утратившим силу;
дополнить пунктами 6 и 7 следующего содержания:
«6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1 1 статьи 14 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».»;
д) дополнить частями 10 и 11 следующего содержания:
«10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не допускается.
11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».»;
а) абзац первый части 1 дополнить словами «(за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)»;
б) часть 2 изложить в следующей редакции:
«2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).».
Статью 1 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 48, ст. 6728; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 11, 72; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4342; 2016, № 1, ст. 50; 2017, № 31, ст. 4765; 2018, № 1, ст. 35; № 45, ст. 6841; 2019, № 16, ст. 1817; № 30, ст. 4142; № 31, ст. 4457) дополнить частью 4 1 следующего содержания:
Внести в статью 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 85; № 27, ст. 3951; 2017, № 31, ст. 4765) следующие изменения:
1) часть 15 дополнить пунктами 3 и 4 следующего содержания:
«3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1 1 статьи 14 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».»;
2) дополнить частью 15 1 следующего содержания:
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.
2. Пункт 3 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.
4. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона обязаны получить лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
5. В случае отсутствия по истечении одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона у указанных в части 4 настоящей статьи лиц лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) считается прекращенной в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) со дня, следующего за днем истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.
6. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона вправе переоформить лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта на лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при условии предоставления в лицензирующий орган схемы расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1 1 статьи 14 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). В заявлении о переоформлении лицензии указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии.